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ダイアドプラス効果

2026年4月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

調整された親子ダイアド減量介入の有効性:

この研究の目的は、身体活動、健康的な食事、および減量を促進するための自己監視、前向きなコミュニケーション、共同の問題解決、および社会的支援を促進するのに役立つ調整プログラム (Dyad Plus) の有効性を判断することです。 Brenner FIT (Families In Training) 小児体重管理プログラムの参加者とその親/保護者は、減量プログラムに共同登録します。 親/保護者は、By Design Essentials のコンポーネントを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Brenner FIT は、過体重または肥満のために医師から紹介された 2 歳から 18 歳の若者向けの家族ベースの小児体重管理クリニックです。 By Design は成人 (>18 歳) 向けの減量クリニックで、食事と身体活動に関する個別のカウンセリングを行っています。 予備データは、Brenner FIT に登録する思春期の若者のほとんどが、By Design Essentials に登録する資格があり、その恩恵を受ける成人介護者を少なくとも 1 人持っていることを示唆しています。

参加者は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これには、Brenner FIT スタンダード ケア、Brenner FIT スタンダード ケア+ By Design Essentials、または Dyad Plus が含まれます。

Brenner FIT スタンダード: 紹介後、家族はオリエンテーションに参加します。その後、最初の 2 時間の摂取グループ セッションと料理教室が予定されています。これらは、オリエンテーションから 2 ～ 4 週間以内に行われます。 栄養士、カウンセラー、身体活動の専門家による月 1 時間の訪問が 6 か月間行われ、そこで子供と介護者は小児科医の診察を受けます。 治療の 6 か月間、彼らは 4 つのグループ クラスに参加し、食事の計画、身体活動、子育てなどのトピックから選択します。 関連する問題が発生した場合は、身体活動の専門家または栄養士による特別な訪問が予定されています。 クリニックの訪問には、個別の目標設定（家族/臨床医が対処することに同意した行動）、健康的な食事と身体活動の教育、および自宅で変化を実装するための行動カウンセリングが含まれます.

設計上の必需品: 栄養士が各参加者に、処方された食事を説明する詳細なプログラム マニュアルを提供します。 栄養士は、標準的な行動テクニックを利用して、参加者が食事の処方箋を順守するために必要な行動を実施および維持できるようにするライフスタイル行動の変化を促進します。 参加者は、約 600 キロカロリー*/週の運動エネルギー消費を促進するように設計された標準的な運動プログラムも受け取ります。 運動処方には、週2日のレジスタンストレーニングと週3日の有酸素トレーニングが含まれており、600キロカロリー*/週の消費目標を達成しています。 行動主義者が参加者と会い、個人およびグループベースのカウンセリングを提供して、規定の食事パターンと運動計画を採用するために必要なスキルを学びます。 グループ セッションは 6 か月にわたって連続して配信されます (合計 20、各 1.5 時間)。

Dyad Plus (Brenner FIT と By Design Essentials の組み合わせ): これには、標準の Brenner FIT プログラムと By Design Essentials のすべてのコンポーネントが含まれます。 さらに、グループセッション、1対1の親子コミュニケーションセッション、共同目標設定/追跡、および家庭環境アセスメント。 ダイアドは、それぞれ約 1 時間続く 6 つのミーティングに参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27127
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Brenner FIT および/または By Design Essentials への登録資格
  • BMI > 30 の家に住んでいる介護者
  • 身体活動やカロリー制限の禁忌なし
  • 英語の読み書きができること

除外基準:

  • BMI < 30
  • 身体活動またはカロリー制限の禁忌
  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：思春期の参加者
Brenner FIT 小児体重管理プログラムへの登録。 小児肥満の治療への家族的アプローチに基づいた、学際的な家族ベースの小児体重管理クリニック。 患者は、体重関連の併存疾患を伴う肥満または過体重のために医師から紹介されます。 治療チームは、小児科医、カウンセラー、栄養士、および身体活動の専門家で構成され、必要に応じて他の人 (ソーシャルワーカー、理学療法士など) も含まれます。 家族全員が治療プログラムのすべての側面に参加することをお勧めしますが、世話をする必要があるのは 1 人だけです。
行動：ブレナーFITスタンダード
紹介後、家族はオリエンテーションに参加し、そこで最初の 2 時間の摂取グループ セッションと料理教室が予定されています。これらは、オリエンテーションから 2 ～ 4 週間以内に行われます。 栄養士、カウンセラー、身体活動の専門家による月 1 時間の訪問が 6 か月間行われ、そこで子供と介護者は小児科医の診察を受けます。 治療の 6 か月間、彼らは 4 つのグループ クラスに参加し、食事の計画、身体活動、子育てなどのトピックから選択します。 関連する問題が発生した場合は、身体活動の専門家または栄養士による特別な訪問が予定されています。 クリニックの訪問には、個別の目標設定（家族/臨床医が対処することに同意した行動）、健康的な食事と身体活動の教育、および自宅で変化を実装するための行動カウンセリングが含まれます.
実験的：思春期の参加者の介護者
Brenner FIT に登録している成人/介護者向けの減量プログラム。 By Design 条件の参加者 (成人の介護者) は、医療提供者、栄養士、栄養士の学際的なチームによって提供される、1 週間あたり 1 ～ 2 ポンドの減量を達成するように設計された、調整された食事と身体活動の目標を含む Essentials ライフスタイル介入を処方されます。行動主義者、運動の専門家。 登録前に測定された安静時代謝率 (RMR) から得られた総エネルギー消費量 (TEE) の推定値に基づいて、1 日 500 kcal/日のカロリー制限が処方されます。
行動：By Design エッセンシャルズ
栄養士は、処方された食事を説明する詳細なプログラム マニュアルを各参加者に提供します。 栄養士は、標準的な行動テクニックを利用して、参加者が食事の処方箋を順守するために必要な行動を実施および維持できるようにするライフスタイル行動の変化を促進します。 参加者は、約 600 キロカロリー*/週の運動エネルギー消費を促進するように設計された標準的な運動プログラムも受け取ります。 運動処方には、週2日のレジスタンストレーニングと週3日の有酸素トレーニングが含まれており、600キロカロリー*/週の消費目標を達成しています。 行動主義者が参加者と会い、個人およびグループベースのカウンセリングを提供して、規定の食事パターンと運動計画を採用するために必要なスキルを学びます。 グループ セッションは 6 か月にわたって連続して配信されます (合計 20、各 1.5 時間)。
実験的：共同登録
この条件は、共同登録されている 2 人組向けです。このコンポーネントでは、4 つの追加戦略が追加されます。 この革新的なアプローチは、モチベーションとコミュニケーション理論の構成要素を採用して、自己監視、積極的なコミュニケーション、問題解決、社会的支援を増やし、健康的な身体活動と食事行動を増やし、減量プログラムの有効性を、一致した体重を超えて高めることを目指しています。コントロールします。
行動：ダイアドプラス

これには、標準の Brenner FIT プログラムと By Design Essentials のすべてのコンポーネントが含まれます。

さらに、グループセッション、1対1の親子コミュニケーションセッション、共同目標設定/追跡、および家庭環境アセスメント。 ダイアドは、それぞれ約 1 時間続く 6 つのミーティングに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI z スコア
時間枠：ベースライン
介護者と若者の体重状態は、摂取時とフォローアップ訪問時の身長と体重の測定から導き出された BMI の計算を通じて定量化されます。 タニタ（登録商標）デジタルスケールとセカ（登録商標）ハイトロッドを使用して、身長（プラスマイナス0.1cm）と体重（プラスマイナス0.5kg）の両方を2回記録し、値を平均して最終値を算出します。 （それぞれ）。 BMI は kg /m2 として計算されます。 BMI の z スコアは、CDC 成長チャートを使用して計算されます。
ベースライン
BMI z スコア
時間枠：6ヵ月
介護者と若者の体重状態は、摂取時とフォローアップ訪問時の身長と体重の測定から導き出された BMI の計算を通じて定量化されます。 タニタ（登録商標）デジタルスケールとセカ（登録商標）ハイトロッドを使用して、身長（プラスマイナス0.1cm）と体重（プラスマイナス0.5kg）の両方を2回記録し、値を平均して最終値を算出します。 （それぞれ）。 BMI は kg /m2 として計算されます。 BMI の z スコアは、CDC 成長チャートを使用して計算されます。
6ヵ月
実装の実現可能性と受容性
時間枠：月6日
ブレンナーフィットと設計コンポーネントのスクリーニング、募集、保持、順守、および全体的な認識を調べます
月6日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動評価ツール（PAAT）-Adult
時間枠：ベースライン
身体活動データは、身体活動評価ツール（PAAT）を使用して収集されます。 PAATは、過去7日間の身体活動、職業、家庭、輸送の4つの領域すべてからの中程度で活発な身体活動の種類、頻度、および期間を測定し、これが「より多く、少ない、またはほぼ同じ」活動であるかどうかを尋ねます
ベースライン
身体活動評価ツール（PAAT）-Adult
時間枠：6ヶ月
身体活動データは、身体活動評価ツール（PAAT）を使用して収集されます。 PAATは、過去7日間の身体活動、職業、家庭、輸送の4つの領域すべてからの中程度で活発な身体活動の種類、頻度、および期間を測定し、これが「より多く、少ない、またはほぼ同じ」活動であるかどうかを尋ねます
6ヶ月
若者の身体活動アンケート（YPAQ）で評価された身体活動
時間枠：ベースライン
身体活動データは、若者の身体活動アンケート（スポーツ、レジャー、学校、および自由時間活動のコンテキスト設定/ドメインに分割された47の異なるアクティビティを含むYPAQを使用して収集され、PAと座りのような活動の過去7日間にわたって頻度、期間、強度、モードを測定することを目的としています。 アンケートは、RedCap調査を介して自己管理されます。 研究スタッフは、プロセス中に参加者が持っている質問に答えることができます。
ベースライン
若者の身体活動アンケート（YPAQ）で評価された身体活動
時間枠：6ヶ月
身体活動データは、若者の身体活動アンケート（スポーツ、レジャー、学校、および自由時間活動のコンテキスト設定/ドメインに分割された47の異なるアクティビティを含むYPAQを使用して収集され、PAと座りのような活動の過去7日間にわたって頻度、期間、強度、モードを測定することを目的としています。 アンケートは、RedCap調査を介して自己管理されます。 研究スタッフは、プロセス中に参加者が持っている質問に答えることができます。
6ヶ月
Fitbit（青少年）を使用して評価された身体活動
時間枠：ベースライン
YPAQの使用に加えて、Fitbit Inspire 2（モデル番号：FB418BKBK）を使用して身体活動データが収集されます。 参加している子供は、2つのデータ収集の時点（ベースラインと6か月）の間、Fitbitデバイスを7日間継続的に着用するように指示されます。
ベースライン
Fitbit（青少年）を使用して評価された身体活動
時間枠：6ヶ月
YPAQの使用に加えて、Fitbit Inspire 2（モデル番号：FB418BKBK）を使用して身体活動データが収集されます。 参加している子供は、2つのデータ収集の時点（ベースラインと6か月）の間、Fitbitデバイスを7日間継続的に着用するように指示されます。
6ヶ月
すべての参加者の空腹時グルコースの濃度、mg/dl
時間枠：ベースライン
各参加者について、空腹時血糖が確認されます。 100 mg/dL（5.6 mmol/L）未満の空腹時血糖値が最適です。 100〜125 mg/dL（5.6〜6.9 mmol/L）の空腹時血糖値は前糖尿病と見なされます。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
ベースライン
すべての参加者の空腹時グルコースの濃度、mg/dl
時間枠：6ヶ月
各参加者について、空腹時血糖が確認されます。 100 mg/dL（5.6 mmol/L）未満の空腹時血糖値が最適です。 100〜125 mg/dL（5.6〜6.9 mmol/L）の空腹時血糖値は前糖尿病と見なされます。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
6ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ - すべての参加者のASTのレベル、1リットルあたりのユニット（IU/L）で測定
時間枠：ベースライン
肝臓の損傷を検出または監視するための有用なテスト。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
ベースライン
すべての参加者の絶食インスリンの濃度、Mg/dl
時間枠：ベースライン
絶食インスリンレベルは、すべての参加者から収集されます。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
ベースライン
すべての参加者の絶食インスリンの濃度、Mg/dl
時間枠：6ヶ月
絶食インスリンレベルは、すべての参加者から収集されます。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
6ヶ月
すべての参加者のヘモグロビンA1C濃度、パーセンテージで測定されます
時間枠：ベースライン
ヘモグロビンA1Cレベルの正常範囲は4％から5.6％です。 ヘモグロビンA1Cは5.7％から6.4％のレベルです。 値は糖尿病を示します。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
ベースライン
すべての参加者のヘモグロビンA1C濃度、パーセンテージで測定されます
時間枠：6ヶ月
ヘモグロビンA1Cレベルの正常範囲は4％から5.6％です。 ヘモグロビンA1Cは5.7％から6.4％のレベルです。 値は糖尿病を示します。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
6ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ - すべての参加者のASTのレベル、1リットルあたりのユニット（IU/L）で測定
時間枠：6ヶ月
肝臓の損傷を検出または監視するための有用なテスト。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
6ヶ月
すべての参加者向けのALTのアラニンアミノトランスフェラーゼレベル、1リットルあたりのユニットで測定
時間枠：ベースライン
血液中の低レベルのALTが予想され、正常です。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
ベースライン
すべての参加者向けのALTのアラニンアミノトランスフェラーゼレベル、1リットルあたりのユニットで測定
時間枠：6ヶ月
血液中の低レベルのALTが予想され、正常です。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
6ヶ月
総コレステロール（mg/dl）の濃度
時間枠：ベースライン
総コレステロール：定期的に臨床ケアの一部として日常的に収集された場合、200 mg/dl未満。
ベースライン
総コレステロール（mg/dl）の濃度
時間枠：6ヶ月
総コレステロール：200 mg/dL未満。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
6ヶ月
プログラムの期間中（USD）にわたる3つの介入部門の経済的コスト
時間枠：月6日
介入の臨床的および非臨床コストは、プログラムの期間中に編集されます。 すべてのコストは同じユニットで報告されます。 定期的な臨床ケアの一部として日常的に収集された場合のみ。
月6日
親と若者のための食事
時間枠：ベースラインと6か月
参加者の食事を評価するために、NCIのNHANES食品周波数アンケートを使用します。これは、頻度を得ることを目的としています。 食品周波数アンケート（FFQ）は、クエリされた期間にわたる通常の消費頻度を示すための対応カテゴリを備えた食品と飲料の有限リストで構成されています。 総食事を評価するために、通常、クエリの食品と飲み物の数は80〜120の範囲です。 アンケートは、RedCap調査を介して自己管理されます。 研究スタッフは、プロセス中に参加者が持っている質問に答えることができます。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Justin Moore、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00059569
  • 40010565 (その他の識別子：National Institutes of Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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