Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyad Plus Effektivitet

27. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effektiviteten av en koordinert forelder/barn-dyade vekttapintervensjon:

Hensikten med denne forskningen er å bestemme effektiviteten til et koordinert program (Dyad Plus) som vil bidra til å lette selvovervåking, positiv kommunikasjon, felles problemløsning og sosial støtte for å øke fysisk aktivitet, sunt kosthold og vekttap. Deltakere av Brenner FIT (Families In Training) pediatrisk vektkontrollprogram og deres foreldre/foresatte vil melde seg på i vekttapsprogrammer. Foreldre/foresatte vil motta komponentene til By Design Essentials.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brenner FIT er en familiebasert pediatrisk vektkontrollklinikk for ungdom 2-18 år henvist av lege for overvekt eller fedme. By Design er en voksen (>18 år) vekttapsklinikk som inkluderer skreddersydd kostholds- og fysisk aktivitetsadferdsrådgivning. De foreløpige dataene tyder på at de fleste ungdommer som melder seg på Brenner FIT har minst én voksen omsorgsperson som er kvalifisert og vil ha nytte av å melde seg på By Design Essentials.

Deltakerne vil bli randomisert i 1 av 3 grupper. Dette inkluderer Brenner FIT standardpleie, Brenner FIT standardpleie+ By Design Essentials eller Dyad Plus.

Brenner FIT Standard: Etter henvisning deltar familier på en orientering, der de deretter planlegges for en innledende 2-timers inntaksgruppeøkt og matlagingskurs; disse skjer innen 2-4 uker etter orienteringen. Månedlige 1 time lange besøk hos ernæringsfysiolog, rådgiver og fysisk aktivitetsspesialist avholdes i 6 måneder, hvor barnet og omsorgspersonen oppsøker barnelegen. I løpet av de 6 månedene med behandling deltar de på 4 gruppetimer, og velger blant temaer som måltidsplanlegging, fysisk aktivitet og foreldreoppdrag. Spesialiserte besøk hos spesialist i fysisk aktivitet eller kostholdsekspert planlegges etter hvert som relevante problemer oppstår. Klinikkbesøk inkluderer individualisert målsetting (for atferd familie/kliniker har blitt enige om å ta opp), sunn mat og opplæring i fysisk aktivitet og adferdsrådgivning for å implementere endringer hjemme.

By Design Essentials: En kostholdsekspert gir hver deltaker en detaljert programhåndbok som beskriver den foreskrevne dietten. Kostholdseksperten bruker standard atferdsteknikker for å fremme livsstilsendringer som gjør det mulig for deltakerne å implementere og vedlikeholde atferd som er nødvendig for å følge kostholdsforskriften. Deltakerne får også et standard treningsprogram designet for å fremme treningsenergiforbruk på omtrent 600 kilokalorier*/uke. Treningsresepten inkluderer motstandstrening i 2 dager per uke og aerobic trening i 3 dager per uke, for å nå et forbruksmål på 600 kilokalorier*/uke. Behaviorists møter deltakere for å gi individuell og gruppebasert rådgivning for å lære ferdighetene som er nødvendige for å ta i bruk det foreskrevne kostholdsmønsteret og treningsplanene. Gruppeøkter vil bli levert fortløpende over 6 måneder (totalt 20; 1,5 timer hver).

Dyad Plus (kombinasjon av Brenner FIT og By Design Essentials): Dette vil inkludere alle komponentene i standard Brenner FIT-programmet og By Design Essentials. I tillegg gruppeøkter, en-til-en kommunikasjonsøkter for foreldre/barn, felles målsetting/sporing og vurdering av hjemmemiljø. Dyads vil delta på 6 møter som vil vare ca. 1 time hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27127
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for påmelding i Brenner FIT og/eller By Design Essentials
  • Omsorgsperson som bor i huset med BMI > 30
  • Ingen kontraindikasjon for fysisk aktivitet eller kaloribegrensning
  • Må kunne lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <30
  • Kontraindikasjon for fysisk aktivitet eller kaloribegrensning
  • Kan ikke lese eller skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ungdomsdeltakere
Brenner FIT pediatrisk vektkontrollprogram påmelding. en tverrfaglig, familiebasert pediatrisk vektkontrollklinikk basert på den familiære tilnærmingen til behandling av fedme hos barn. Pasienter henvises av lege for fedme eller overvekt med vektrelatert komorbiditet. Behandlingsteamene består av en barnelege, rådgiver, ernæringsfysiolog og fysisk aktivitetsspesialist, med andre (f.eks. sosionomer, fysioterapeuter) etter behov. Hele familien oppfordres til å delta på alle aspekter av behandlingsprogrammet, selv om kun én behandlende omsorgsperson er nødvendig.
Etter henvisning deltar familier på en orientering, der de deretter planlegges for en innledende 2-timers inntaksgruppeøkt og matlagingskurs; disse skjer innen 2-4 uker etter orienteringen. Månedlige 1 time lange besøk hos ernæringsfysiolog, rådgiver og fysisk aktivitetsspesialist avholdes i 6 måneder, hvor barnet og omsorgspersonen oppsøker barnelegen. I løpet av de 6 månedene med behandling deltar de på 4 gruppetimer, og velger blant temaer som måltidsplanlegging, fysisk aktivitet og foreldreoppdrag. Spesialiserte besøk hos spesialist i fysisk aktivitet eller kostholdsekspert planlegges etter hvert som relevante problemer oppstår. Klinikkbesøk inkluderer individualisert målsetting (for atferd familie/kliniker har blitt enige om å ta opp), sunn mat og opplæring i fysisk aktivitet og adferdsrådgivning for å implementere endringer hjemme.
Eksperimentell: Omsorgspersoner for ungdomsdeltakere
Vekttapsprogram for voksne/omsorgspersoner av de som er påmeldt Brenner FIT. Deltakere i By Design-tilstanden (voksne omsorgspersoner) vil bli foreskrevet Essentials livsstilsintervensjon som inkluderer skreddersydde diett- og fysiske aktivitetsmål utformet for å oppnå 1-2 lbs./uke med vekttap, levert av et tverrfaglig team av medisinske leverandører, dietister, atferdseksperter og treningsspesialister. En daglig kalorirestriksjon på 500 kcal/dag er foreskrevet basert på estimater av total energiforbruk (TEE) oppnådd fra en målt hvilemetabolsk hastighet (RMR) før påmelding.
En kostholdsekspert gir hver deltaker en detaljert programhåndbok som beskriver den foreskrevne dietten. Kostholdseksperten bruker standard atferdsteknikker for å fremme livsstilsendringer som gjør det mulig for deltakerne å implementere og vedlikeholde atferd som er nødvendig for å følge kostholdsforskriften. Deltakerne får også et standard treningsprogram designet for å fremme treningsenergiforbruk på omtrent 600 kilokalorier*/uke. Treningsresepten inkluderer motstandstrening i 2 dager per uke og aerobic trening i 3 dager per uke, for å nå et forbruksmål på 600 kilokalorier*/uke. Behaviorists møter deltakere for å gi individuell og gruppebasert rådgivning for å lære ferdighetene som er nødvendige for å ta i bruk det foreskrevne kostholdsmønsteret og treningsplanene. Gruppeøkter vil bli levert fortløpende over 6 måneder (totalt 20; 1,5 timer hver).
Eksperimentell: Sampåmelding
Denne betingelsen gjelder for dyader som er medregistrert i. Denne komponenten legger til fire ekstra strategier: dyadgruppeøkter, en-til-en kommunikasjonsøkter for foreldre/barn, felles målsetting/sporing og vurdering av hjemmemiljø. Denne innovative tilnærmingen vil søke å bruke komponenter av motivasjon og kommunikasjonsteorier for å øke selvovervåking, positiv kommunikasjon, problemløsning og sosial støtte for å øke sunn fysisk aktivitet og spiseatferd for å øke effektiviteten til vekttapprogrammene utover gevinster observert i matchede kontroller.

Dette vil inkludere alle komponenter i standard Brenner FIT-programmet og By Design Essentials.

I tillegg gruppeøkter, en-til-en kommunikasjonsøkter for foreldre/barn, felles målsetting/sporing og vurdering av hjemmemiljø. Dyads vil delta på 6 møter som vil vare ca. 1 time hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: Grunnlinje
Vektstatus for omsorgspersoner og ungdom vil bli kvantifisert gjennom beregning av BMI utledet fra måling av høyde og vekt ved inntak og oppfølgingsbesøk. Både høyde (pluss eller minus 0,1 cm) og vekt (pluss eller minus 0,5 kg) vil bli registrert to ganger, og verdiene beregnes i gjennomsnitt for å produsere den endelige verdien ved bruk av en Tanita (registrert varemerke) digital vekt og en Seca (registrert varemerke) høydestang (henholdsvis). BMI vil bli beregnet som kg /m2. BMI z-score vil bli beregnet ved hjelp av CDC-vekstdiagrammer.
Grunnlinje
BMI z-score
Tidsramme: 6 måneder
Vektstatus for omsorgspersoner og ungdom vil bli kvantifisert gjennom beregning av BMI utledet fra måling av høyde og vekt ved inntak og oppfølgingsbesøk. Både høyde (pluss eller minus 0,1 cm) og vekt (pluss eller minus 0,5 kg) vil bli registrert to ganger, og verdiene beregnes i gjennomsnitt for å produsere den endelige verdien ved bruk av en Tanita (registrert varemerke) digital vekt og en Seca (registrert varemerke) høydestang (henholdsvis). BMI vil bli beregnet som kg /m2. BMI z-score vil bli beregnet ved hjelp av CDC-vekstdiagrammer.
6 måneder
Mulighet og akseptabilitet av implementeringen
Tidsramme: Måned 6
Vi vil undersøke screening, rekruttering, oppbevaring, overholdelse og generell oppfatning av Brenner Fit og etter designkomponenter
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsvurderingsverktøy (PAAT) -adult
Tidsramme: Baseline
Fysiske aktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av det fysiske aktivitetsvurderingsverktøyet (PAAT). PAAT måler type, frekvens og varighet av moderat og kraftig fysisk aktivitet fra alle fire domener med fysisk aktivitetslevning, yrkesmessig, husholdning og transport i de siste 7 dagene, og spør om dette er "mer, mindre, eller omtrent det samme som vanlig" aktivitet
Baseline
Fysisk aktivitetsvurderingsverktøy (PAAT) -adult
Tidsramme: 6 måneder
Fysiske aktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av det fysiske aktivitetsvurderingsverktøyet (PAAT). PAAT måler type, frekvens og varighet av moderat og kraftig fysisk aktivitet fra alle fire domener med fysisk aktivitetslevning, yrkesmessig, husholdning og transport i de siste 7 dagene, og spør om dette er "mer, mindre, eller omtrent det samme som vanlig" aktivitet
6 måneder
Fysisk aktivitet vurdert med Youth Physical Activity Questionnaire (YPAQ)
Tidsramme: Baseline
Fysiske aktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av ungdoms fysiske aktivitetsspørreskjema (YPAQ som inneholder 47 forskjellige aktiviteter som er brutt i kontekstuelle innstillinger/domener: sport, fritid, skole og fritt tid aktiviteter og tar sikte på å måle frekvens, varighet, intensitet og modus, de siste 7 dagene av både PA og stillesittende aktiviteter. Spørreskjemaet vil bli selvadministrert via en REDCAP-undersøkelse. Studiepersonalet vil være tilgjengelige for å svare på spørsmål som deltakerne har under prosessen.
Baseline
Fysisk aktivitet vurdert med Youth Physical Activity Questionnaire (YPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Fysiske aktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av ungdoms fysiske aktivitetsspørreskjema (YPAQ som inneholder 47 forskjellige aktiviteter som er brutt i kontekstuelle innstillinger/domener: sport, fritid, skole og fritt tid aktiviteter og tar sikte på å måle frekvens, varighet, intensitet og modus, de siste 7 dagene av både PA og stillesittende aktiviteter. Spørreskjemaet vil bli selvadministrert via en REDCAP-undersøkelse. Studiepersonalet vil være tilgjengelige for å svare på spørsmål som deltakerne har under prosessen.
6 måneder
Fysisk aktivitet vurdert ved bruk av Fitbit (ungdom)
Tidsramme: Baseline
I tillegg til å bruke YPAQ, vil fysiske aktivitetsdata bli samlet inn ved hjelp av Fitbit Inspire 2 (modellnummer: FB418BKBK). Deltakende barn vil bli instruert om å bruke Fitbit -enheten i 7 dager kontinuerlig under de to tidspunktene for datainnsamling (baseline og 6 måneder).
Baseline
Fysisk aktivitet vurdert ved bruk av Fitbit (ungdom)
Tidsramme: 6 måneder
I tillegg til å bruke YPAQ, vil fysiske aktivitetsdata bli samlet inn ved hjelp av Fitbit Inspire 2 (modellnummer: FB418BKBK). Deltakende barn vil bli instruert om å bruke Fitbit -enheten i 7 dager kontinuerlig under de to tidspunktene for datainnsamling (baseline og 6 måneder).
6 måneder
Konsentrasjon av fastende glukose for alle deltakere, mg/dl
Tidsramme: Baseline
Fastende blodsukker vil bli konstatert for hver deltaker. Et fastende blodsukkernivå mindre enn 100 mg/dL (5,6 mmol/L) er optimalt. Et fastende blodsukkernivå fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) regnes som prediabetes. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
Baseline
Konsentrasjon av fastende glukose for alle deltakere, mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodsukker vil bli konstatert for hver deltaker. Et fastende blodsukkernivå mindre enn 100 mg/dL (5,6 mmol/L) er optimalt. Et fastende blodsukkernivå fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) regnes som prediabetes. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
6 måneder
Aspartataminotransferase -utnivåer av AST for alle deltakere, målt i enheter per liter (IU/L)
Tidsramme: Baseline
AST En nyttig test for å oppdage eller overvåke leverskader. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
Baseline
Konsentrasjon av fastende insulin for alle deltakere, Mg/dL
Tidsramme: Baseline
Fastende insulinnivåer vil bli samlet fra alle deltakere. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
Baseline
Konsentrasjon av fastende insulin for alle deltakere, Mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
Fastende insulinnivåer vil bli samlet fra alle deltakere. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
6 måneder
Hemoglobin A1C -konsentrasjon for alle deltakere, målt i prosentandel
Tidsramme: Baseline
Normalt område for hemoglobin A1C -nivået er mellom 4% og 5,6%. Hemoglobin A1C nivåer mellom 5,7% og 6,4%. Verdier større betegner diabetes. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
Baseline
Hemoglobin A1C -konsentrasjon for alle deltakere, målt i prosentandel
Tidsramme: 6 måneder
Normalt område for hemoglobin A1C -nivået er mellom 4% og 5,6%. Hemoglobin A1C nivåer mellom 5,7% og 6,4%. Verdier større betegner diabetes. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
6 måneder
Aspartataminotransferase -utnivåer av AST for alle deltakere, målt i enheter per liter (IU/L)
Tidsramme: 6 måneder
AST En nyttig test for å oppdage eller overvåke leverskader. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
6 måneder
Alanine aminotransferase-nivåer av ALT for alle deltakere, målt i enheter per liter
Tidsramme: Baseline
Det forventes et lavt nivå av ALT i blodet og er normalt. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
Baseline
Alanine aminotransferase-nivåer av ALT for alle deltakere, målt i enheter per liter
Tidsramme: 6 måneder
Det forventes et lavt nivå av ALT i blodet og er normalt. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
6 måneder
Konsentrasjon av total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline
Totalt kolesterol: Mindre enn 200 mg/dl. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
Baseline
Konsentrasjon av total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
Totalt kolesterol: Mindre enn 200 mg/dL. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
6 måneder
Økonomiske kostnader for de tre intervensjonsarmene over varigheten av programmet (USD)
Tidsramme: Måned 6
Kliniske og ikke-kliniske kostnader for intervensjonene vil bli samlet over programmet. Alle kostnader vil bli rapportert i samme enhet. Bare hvis rutinemessig samlet seg som en del av vanlig klinisk omsorg.
Måned 6
Kosthold for foreldre og ungdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere kosthold i deltakeren, vil vi bruke NCIs NHANES Food Frequency -spørreskjema som tar sikte på å oppnå frekvens, og i noen tilfeller porsjonsstørrelse informasjon om mat og drikkeforbruk over en spesifikk tidsperiode, vanligvis den siste måneden eller året. Et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) består av en begrenset liste over matvarer og drikke med responskategorier for å indikere vanlig forbruksfrekvens over tidsperioden. For å vurdere det totale kostholdet varierer antallet mat og drikke som spørres typisk fra 80 til 120. Spørreskjemaet vil bli selvadministrert via en REDCAP-undersøkelse. Studiepersonalet vil være tilgjengelige for å svare på spørsmål som deltakerne har under prosessen.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00059569
  • 40010565 (Annen identifikator: National Institutes of Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Brenner FIT Standard

Abonnere