Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyad Plus Effectiviteit

27 april 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Effectiviteit van een gecoördineerde ouder/kind-dyade-interventie voor gewichtsverlies:

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te bepalen van een gecoördineerd programma (Dyad Plus) dat zou helpen om zelfcontrole, positieve communicatie, gezamenlijke probleemoplossing en sociale ondersteuning te vergemakkelijken om fysieke activiteit, gezond eten en gewichtsverlies te bevorderen. Deelnemers aan het Brenner FIT (Families In Training) programma voor pediatrische gewichtsbeheersing en hun ouder/voogd schrijven zich samen in voor programma's voor gewichtsverlies. Ouders/verzorgers ontvangen de onderdelen van By Design Essentials.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brenner FIT is een familiekliniek voor pediatrische gewichtsbeheersing voor jongeren van 2-18 jaar die door een arts zijn verwezen voor overgewicht of obesitas. By Design is een kliniek voor gewichtsverlies voor volwassenen (> 18 jaar) met op maat gemaakte voedings- en gedragstherapie voor lichaamsbeweging. De voorlopige gegevens suggereren dat de meeste adolescente jongeren die zich inschrijven voor Brenner FIT ten minste één volwassen verzorger hebben die in aanmerking komt en baat zou hebben bij inschrijving bij By Design Essentials.

De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 1 van de 3 groepen. Dit omvat Brenner FIT standaardzorg, Brenner FIT standaardzorg+ By Design Essentials of Dyad Plus.

Brenner FIT Standaard: Gezinnen volgen na verwijzing een oriëntatie, waarin ze worden ingepland voor een eerste introductiesessie van 2 uur met een groepsgesprek en een kookles; deze vinden plaats binnen 2-4 weken na de oriëntatie. Maandelijkse bezoeken van een uur aan de diëtist, counselor en bewegingsspecialist gedurende 6 maanden, waarin het kind en de verzorger de kinderarts zien. Tijdens de 6 maanden behandeling volgen ze 4 groepslessen, waarbij ze kiezen uit onderwerpen als maaltijdplanning, lichaamsbeweging en ouderschap. Gespecialiseerde bezoeken aan de bewegingsspecialist of diëtist worden gepland wanneer zich relevante problemen voordoen. Klinische bezoeken omvatten het stellen van individuele doelen (voor gedrag dat de familie/arts heeft afgesproken aan te pakken), voorlichting over gezond eten en lichaamsbeweging, en gedragsadvisering om veranderingen thuis door te voeren.

By Design Essentials: Een diëtist geeft elke deelnemer een gedetailleerde programmahandleiding waarin het voorgeschreven dieet wordt beschreven. De diëtist gebruikt standaard gedragstechnieken om gedragsveranderingen in levensstijl te bevorderen die deelnemers in staat stellen gedragingen te implementeren en te handhaven die nodig zijn om zich aan het voedingsvoorschrift te houden. Deelnemers krijgen ook een standaard trainingsprogramma dat is ontworpen om het energieverbruik van ongeveer 600 kilocalorieën*/week te bevorderen. Het trainingsvoorschrift omvat weerstandstraining gedurende 2 dagen per week en aerobicstraining gedurende 3 dagen per week, om een ​​bestedingsdoel van 600 kilocalorieën*/week te bereiken. Gedragsdeskundigen ontmoeten deelnemers om individuele en groepsgerichte counseling te geven om de vaardigheden te leren die nodig zijn om het voorgeschreven voedingspatroon en trainingsschema's aan te nemen. Groepssessies worden achtereenvolgens gegeven gedurende 6 maanden (20 in totaal; elk 1,5 uur).

Dyad Plus (combinatie van Brenner FIT en By Design Essentials): Dit omvat alle onderdelen van het standaard Brenner FIT-programma en By Design Essentials. Daarnaast groepssessies, één-op-één ouder/kind-communicatiesessies, gezamenlijk doelen stellen/opvolgen en beoordeling van de thuisomgeving. Dyades zullen 6 bijeenkomsten bijwonen die elk ongeveer 1 uur zullen duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor inschrijving in Brenner FIT en/of By Design Essentials
  • Mantelzorger die in huis woont met een BMI > 30
  • Geen contra-indicatie voor lichamelijke activiteit of caloriebeperking
  • Moet Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 30
  • Contra-indicatie voor fysieke activiteit of caloriebeperking
  • Kan geen Engels lezen of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adolescente deelnemers
Inschrijving voor het Brenner FIT-programma voor gewichtsbeheersing bij kinderen. een interdisciplinaire, gezinsgerichte pediatrische kliniek voor gewichtsbeheersing, gebaseerd op de familiale benadering van de behandeling van obesitas bij kinderen. Patiënten worden door een arts verwezen voor obesitas of overgewicht met een gewichtsgerelateerde comorbiditeit. Behandelteams bestaan ​​uit een kinderarts, een counselor, een diëtist en een specialist in lichaamsbeweging, met anderen (bijvoorbeeld maatschappelijk werkers, fysiotherapeuten) indien nodig. Het hele gezin wordt aangemoedigd om alle aspecten van het behandelingsprogramma bij te wonen, hoewel er slechts één begeleidende verzorger nodig is.
Gezinnen volgen na doorverwijzing een oriëntatie, waarin ze worden ingepland voor een eerste kennismakingsgroepssessie van 2 uur en een kookles; deze vinden plaats binnen 2-4 weken na de oriëntatie. Maandelijkse bezoeken van een uur aan de diëtist, counselor en bewegingsspecialist gedurende 6 maanden, waarin het kind en de verzorger de kinderarts zien. Tijdens de 6 maanden behandeling volgen ze 4 groepslessen, waarbij ze kiezen uit onderwerpen als maaltijdplanning, lichaamsbeweging en ouderschap. Gespecialiseerde bezoeken aan de bewegingsspecialist of diëtist worden gepland wanneer zich relevante problemen voordoen. Klinische bezoeken omvatten het stellen van individuele doelen (voor gedrag dat de familie/arts heeft afgesproken aan te pakken), voorlichting over gezond eten en lichaamsbeweging, en gedragsadvisering om veranderingen thuis door te voeren.
Experimenteel: Verzorgers van adolescente deelnemers
Gewichtsverliesprogramma voor volwassenen/verzorgers van degenen die zijn ingeschreven bij Brenner FIT. Deelnemers in de By Design-conditie (volwassen zorgverleners) krijgen de Essentials-levensstijlinterventie voorgeschreven, die op maat gemaakte doelen voor voeding en lichaamsbeweging omvat, ontworpen om 1-2 lbs./week gewichtsverlies te bereiken, geleverd door een multidisciplinair team van medische zorgverleners, diëtisten, gedragstherapeuten en bewegingsspecialisten. Een dagelijkse caloriebeperking van 500 kcal/dag wordt voorgeschreven op basis van schattingen van het totale energieverbruik (TEE) verkregen uit een gemeten rustmetabolisme (RMR) voorafgaand aan inschrijving.
Een diëtist bezorgt elke deelnemer een uitgebreide programmahandleiding waarin het voorgeschreven dieet wordt beschreven. De diëtist gebruikt standaard gedragstechnieken om gedragsveranderingen in levensstijl te bevorderen die deelnemers in staat stellen gedragingen te implementeren en te handhaven die nodig zijn om zich aan het voedingsvoorschrift te houden. Deelnemers krijgen ook een standaard trainingsprogramma dat is ontworpen om het energieverbruik van ongeveer 600 kilocalorieën*/week te bevorderen. Het trainingsvoorschrift omvat weerstandstraining gedurende 2 dagen per week en aerobicstraining gedurende 3 dagen per week, om een ​​bestedingsdoel van 600 kilocalorieën*/week te bereiken. Gedragsdeskundigen ontmoeten deelnemers om individuele en groepsgerichte counseling te geven om de vaardigheden te leren die nodig zijn om het voorgeschreven voedingspatroon en trainingsschema's aan te nemen. Groepssessies worden achtereenvolgens gegeven gedurende 6 maanden (20 in totaal; elk 1,5 uur).
Experimenteel: Mede-inschrijving
Deze voorwaarde is voor duo's die gezamenlijk zijn ingeschreven. Dit onderdeel voegt vier aanvullende strategieën toe: duo-groepssessies, één-op-één ouder/kind-communicatiesessies, gezamenlijk doelen stellen/opvolgen en beoordeling van de thuisomgeving. Deze innovatieve benadering zal proberen componenten van motivatie- en communicatietheorieën te gebruiken om zelfcontrole, positieve communicatie, probleemoplossing en sociale ondersteuning te vergroten om gezonde fysieke activiteit en eetgedrag te vergroten om de effectiviteit van de programma's voor gewichtsverlies te vergroten die verder gaan dan de waargenomen winsten in gematchte programma's. controles.

Dit omvat alle onderdelen van het standaard Brenner FIT-programma en By Design Essentials.

Daarnaast groepssessies, één-op-één ouder/kind-communicatiesessies, gezamenlijk doelen stellen/opvolgen en beoordeling van de thuisomgeving. Dyades zullen 6 bijeenkomsten bijwonen die elk ongeveer 1 uur zullen duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI z-score
Tijdsspanne: Basislijn
De gewichtstoestand van verzorgers en jongeren zal worden gekwantificeerd door middel van berekening van de BMI, afgeleid van meting van lengte en gewicht bij de intake- en vervolgbezoeken. Zowel de lengte (plus of min 0,1 cm) als het gewicht (plus of min 0,5 kg) worden twee keer geregistreerd en de waarden worden gemiddeld om de uiteindelijke waarde te produceren met behulp van een Tanita (geregistreerd handelsmerk) digitale weegschaal en een Seca (geregistreerd handelsmerk) Hoogtestaaf (respectievelijk). BMI wordt berekend als kg /m2. BMI z-score wordt berekend met behulp van CDC-groeigrafieken.
Basislijn
BMI z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De gewichtstoestand van verzorgers en jongeren zal worden gekwantificeerd door middel van berekening van de BMI, afgeleid van meting van lengte en gewicht bij de intake- en vervolgbezoeken. Zowel de lengte (plus of min 0,1 cm) als het gewicht (plus of min 0,5 kg) worden twee keer geregistreerd en de waarden worden gemiddeld om de uiteindelijke waarde te produceren met behulp van een Tanita (geregistreerd handelsmerk) digitale weegschaal en een Seca (geregistreerd handelsmerk) Hoogtestaaf (respectievelijk). BMI wordt berekend als kg /m2. BMI z-score wordt berekend met behulp van CDC-groeigrafieken.
6 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: Maand 6
We zullen screening, werving, retentie, therapietrouw en algehele perceptie van Brenner Fit en door ontwerpcomponenten onderzoeken
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteitsbeoordelingstool (PAAT) -adult
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Fysieke activiteitsgegevens worden verzameld met behulp van de Physical Activity Assessment Tool (PAAT). De Paat meettype, frequentie en duur van matige en krachtige fysieke activiteit van alle vier de domeinen van fysieke activiteit, bezigheid, huishouden, huishouden en transport in de afgelopen 7 dagen, en vraagt ​​of dit "meer, minder of ongeveer hetzelfde is als gebruikelijke" activiteit
Uitsteeksel
Fysieke activiteitsbeoordelingstool (PAAT) -adult
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke activiteitsgegevens worden verzameld met behulp van de Physical Activity Assessment Tool (PAAT). De Paat meettype, frequentie en duur van matige en krachtige fysieke activiteit van alle vier de domeinen van fysieke activiteit, bezigheid, huishouden, huishouden en transport in de afgelopen 7 dagen, en vraagt ​​of dit "meer, minder of ongeveer hetzelfde is als gebruikelijke" activiteit
6 maanden
Lichamelijke activiteit beoordeeld met de vragenlijst van de fysieke activiteit van de jeugd (YPAQ)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Fysieke activiteitsgegevens zullen worden verzameld met behulp van de vragenlijst van de fysieke activiteiten van de jeugd (YPAQ die 47 verschillende activiteiten bevat die zijn onderverdeeld in contextuele instellingen/domeinen: sport-, vrijetijds-, school- en vrije tijdsactiviteiten en doelstellingen om de frequentie, duur, intensiteit en modus te meten in de afgelopen 7 dagen van zowel PA- als sedentaire activiteiten. De vragenlijst zal zelf worden toegediend via een REDCAP-enquête. Studiepersoneel zal beschikbaar zijn om alle vragen te beantwoorden die deelnemers tijdens het proces hebben.
Uitsteeksel
Lichamelijke activiteit beoordeeld met de vragenlijst van de fysieke activiteit van de jeugd (YPAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke activiteitsgegevens zullen worden verzameld met behulp van de vragenlijst van de fysieke activiteiten van de jeugd (YPAQ die 47 verschillende activiteiten bevat die zijn onderverdeeld in contextuele instellingen/domeinen: sport-, vrijetijds-, school- en vrije tijdsactiviteiten en doelstellingen om de frequentie, duur, intensiteit en modus te meten in de afgelopen 7 dagen van zowel PA- als sedentaire activiteiten. De vragenlijst zal zelf worden toegediend via een REDCAP-enquête. Studiepersoneel zal beschikbaar zijn om alle vragen te beantwoorden die deelnemers tijdens het proces hebben.
6 maanden
Fysieke activiteit beoordeeld met Fitbit (jeugd)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Naast het gebruik van de YPAQ worden fysieke activiteitsgegevens verzameld met FitBit Inspire 2 (modelnummer: FB418BKBK). Deelnemende kinderen krijgen de opdracht om het Fitbit -apparaat gedurende 7 dagen continu te dragen tijdens de twee tijdverzamelingstijd (basislijn en 6 maanden).
Uitsteeksel
Fysieke activiteit beoordeeld met Fitbit (jeugd)
Tijdsspanne: 6 maanden
Naast het gebruik van de YPAQ worden fysieke activiteitsgegevens verzameld met FitBit Inspire 2 (modelnummer: FB418BKBK). Deelnemende kinderen krijgen de opdracht om het Fitbit -apparaat gedurende 7 dagen continu te dragen tijdens de twee tijdverzamelingstijd (basislijn en 6 maanden).
6 maanden
Concentratie van nuchtere glucose voor alle deelnemers, MG/DL
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De nuchtere bloedglucose zal voor elke deelnemer worden vastgesteld. Een vastend bloedsuikerspiegel minder dan 100 mg/dl (5,6 mmol/L) is optimaal. Een nuchtere bloedsuikerspiegel van 100 tot 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/L) wordt beschouwd als prediabetes. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
Uitsteeksel
Concentratie van nuchtere glucose voor alle deelnemers, MG/DL
Tijdsspanne: 6 maanden
De nuchtere bloedglucose zal voor elke deelnemer worden vastgesteld. Een vastend bloedsuikerspiegel minder dan 100 mg/dl (5,6 mmol/L) is optimaal. Een nuchtere bloedsuikerspiegel van 100 tot 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/L) wordt beschouwd als prediabetes. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
6 maanden
Aspartaat aminotransferase -niveaus van AST voor alle deelnemers, gemeten in eenheden per liter (IU/L)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Ast een nuttige test voor het detecteren of bewaken van leverschade. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
Uitsteeksel
Concentratie van nuchtere insuline voor alle deelnemers, MG/DL
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De vastende insulinespiegels worden verzameld van alle deelnemers. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
Uitsteeksel
Concentratie van nuchtere insuline voor alle deelnemers, MG/DL
Tijdsspanne: 6 maanden
De vastende insulinespiegels worden verzameld van alle deelnemers. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
6 maanden
Hemoglobine A1C -concentratie voor alle deelnemers, gemeten in percentage
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Het normale bereik voor het Hemoglobine A1C -niveau ligt tussen 4% en 5,6%. Hemoglobine A1C -niveaus tussen 5,7% en 6,4%. Waarden groter duiden op diabetes. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
Uitsteeksel
Hemoglobine A1C -concentratie voor alle deelnemers, gemeten in percentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het normale bereik voor het Hemoglobine A1C -niveau ligt tussen 4% en 5,6%. Hemoglobine A1C -niveaus tussen 5,7% en 6,4%. Waarden groter duiden op diabetes. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
6 maanden
Aspartaat aminotransferase -niveaus van AST voor alle deelnemers, gemeten in eenheden per liter (IU/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ast een nuttige test voor het detecteren of bewaken van leverschade. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
6 maanden
Alanine aminotransferase-niveaus van ALT voor alle deelnemers, gemeten in eenheden per liter
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Een laag niveau van ALT in het bloed wordt verwacht en is normaal. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
Uitsteeksel
Alanine aminotransferase-niveaus van ALT voor alle deelnemers, gemeten in eenheden per liter
Tijdsspanne: 6 maanden
Een laag niveau van ALT in het bloed wordt verwacht en is normaal. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
6 maanden
Concentratie van totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Totaal cholesterol: minder dan 200 mg/dl. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
Uitsteeksel
Concentratie van totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal cholesterol: minder dan 200 mg/dl. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
6 maanden
Economische kosten van de drie interventieswapens over de duur van het programma (USD)
Tijdsspanne: Maand 6
Klinische en niet-klinische kosten van de interventies zullen worden samengesteld gedurende de duur van het programma. Alle kosten worden gerapporteerd in dezelfde eenheid. Alleen als routinematig wordt verzameld als onderdeel van reguliere klinische zorg.
Maand 6
Dieet voor ouder en jongeren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Om het dieet aan de deelnemer te beoordelen, zullen we de NCI's NHANES Food Frequency Questionnaire gebruiken die tot doel heeft frequentie te verkrijgen en in sommige gevallen gedurende een bepaalde periode, doorgaans de afgelopen maand of jaar, portiegrootte -informatie over voedsel- en drankenconsumptie over voedsel- en drinkgrootte. Een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) bestaat uit een eindige lijst van voedingsmiddelen en dranken met responscategorieën om de gebruikelijke consumptiefrequentie aan te geven gedurende de tijdsperiode. Om het totale dieet te beoordelen, varieert het aantal gevraagde voedingsmiddelen en dranken meestal van 80 tot 120. De vragenlijst zal zelf worden toegediend via een REDCAP-enquête. Studiepersoneel zal beschikbaar zijn om alle vragen te beantwoorden die deelnemers tijdens het proces hebben.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brenner FIT-standaard

Abonneren