Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dyad Plus Effektivitet

27 april 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effektiviteten av en samordnad förälder/barn-dyad viktminskningsintervention:

Syftet med denna forskning är att fastställa effektiviteten av ett samordnat program (Dyad Plus) som skulle hjälpa till att underlätta självövervakning, positiv kommunikation, gemensam problemlösning och socialt stöd för att öka fysisk aktivitet, hälsosam kost och viktminskning. Deltagare i Brenner FIT (Families In Training) pediatriska viktkontrollprogram och deras förälder/vårdnadshavare kommer att delta i viktminskningsprogram. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att få komponenterna i By Design Essentials.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brenner FIT är en familjebaserad pediatrisk viktkontrollklinik för ungdomar 2-18 år gamla som remitteras av en läkare för övervikt eller fetma. By Design är en viktminskningsklinik för vuxna (>18 år) som inkluderar skräddarsydd beteenderådgivning för kost och fysisk aktivitet. De preliminära uppgifterna tyder på att de flesta ungdomar som registrerar sig i Brenner FIT har minst en vuxen vårdgivare som är berättigad och skulle dra nytta av registrering i By Design Essentials.

Deltagarna kommer att randomiseras i 1 av 3 grupper. Detta inkluderar Brenner FIT standardvård, Brenner FIT standardvård+ By Design Essentials eller Dyad Plus.

Brenner FIT Standard: Efter remiss deltar familjer i en orientering, där de sedan schemaläggs för en första inledande 2-timmars intagsgruppsession och matlagningskurs; dessa inträffar inom 2-4 veckor efter orienteringen. Varje månad hålls 1 timme långa besök hos dietist, kurator och fysisk aktivitetsspecialist under 6 månader, där barnet och vårdgivaren träffar barnläkaren. Under de 6 månadernas behandling deltar de i 4 gruppklasser och väljer bland ämnen som måltidsplanering, fysisk aktivitet och föräldraskap. Specialiserade besök hos den fysiska aktivitetsspecialisten eller dietisten planeras när relevanta problem uppstår. Klinikbesök inkluderar individualiserad målsättning (för beteenden som familjen/läkaren har kommit överens om att ta upp), hälsosam kost och utbildning i fysisk aktivitet och beteenderådgivning för att genomföra förändringar hemma.

By Design Essentials: En dietist förser varje deltagare med en detaljerad programmanual som beskriver den föreskrivna kosten. Dietisten använder vanliga beteendetekniker för att främja livsstilsbeteendeförändringar som gör det möjligt för deltagarna att implementera och underhålla beteenden som är nödvändiga för att följa kostreceptet. Deltagarna får också ett standardträningsprogram utformat för att främja träningsenergiförbrukning på cirka 600 kilokalorier*/vecka. Träningsreceptet inkluderar styrketräning 2 dagar i veckan och aerobic träning 3 dagar i veckan, för att uppnå ett utgiftsmål på 600 kilokalorier*/vecka. Behavioristerna träffar deltagarna för att ge individuell och gruppbaserad rådgivning för att lära sig de färdigheter som krävs för att anta det föreskrivna kostmönstret och träningsplanerna. Gruppsessioner kommer att levereras i följd under 6 månader (totalt 20; 1,5 timmar vardera).

Dyad Plus (kombination av Brenner FIT och By Design Essentials): Detta kommer att inkludera alla komponenter i standard Brenner FIT-programmet och By Design Essentials. Dessutom gruppsessioner, en-till-en kommunikationssessioner för föräldrar/barn, gemensam målsättning/uppföljning och bedömning av hemmiljön. Dyads kommer att delta i 6 möten som tar cirka 1 timme vardera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för registrering i Brenner FIT och/eller By Design Essentials
  • Vårdgivare som bor i huset med BMI > 30
  • Ingen kontraindikation för fysisk aktivitet eller kaloribegränsning
  • Måste kunna läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • BMI <30
  • Kontraindikation för fysisk aktivitet eller kaloribegränsning
  • Kan inte läsa eller skriva engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ungdomsdeltagare
Registrering av Brenner FIT pediatriskt viktkontrollprogram. en interdisciplinär, familjebaserad pediatrisk viktkontrollklinik baserad på den familjära inställningen till behandling av barnfetma. Patienter remitteras av en läkare för fetma eller övervikt med en viktrelaterad komorbiditet. Behandlingsteamen består av en barnläkare, kurator, dietist och fysisk aktivitetsspecialist, med andra (t.ex. socialarbetare, sjukgymnaster) efter behov. Hela familjen uppmuntras att delta i alla aspekter av behandlingsprogrammet, även om endast en vårdgivare krävs.
Beteende: Brenner FIT Standard
Efter remiss deltar familjer i en orientering, där de sedan schemaläggs för en första inledande 2-timmars intagsgruppsession och matlagningskurs; dessa inträffar inom 2-4 veckor efter orienteringen. Varje månad hålls 1 timme långa besök hos dietist, kurator och fysisk aktivitetsspecialist under 6 månader, där barnet och vårdgivaren träffar barnläkaren. Under de 6 månadernas behandling deltar de i 4 gruppklasser och väljer bland ämnen som måltidsplanering, fysisk aktivitet och föräldraskap. Specialiserade besök hos den fysiska aktivitetsspecialisten eller dietisten planeras när relevanta problem uppstår. Klinikbesök inkluderar individualiserad målsättning (för beteenden som familjen/läkaren har kommit överens om att ta upp), hälsosam kost och utbildning i fysisk aktivitet och beteenderådgivning för att genomföra förändringar hemma.
Experimentell: Vårdgivare för ungdomars deltagare
Viktminskningsprogram för vuxna/vårdare till dem som är inskrivna i Brenner FIT. Deltagare i By Design-tillståndet (vuxna vårdgivare) kommer att ordineras Essentials livsstilsintervention som inkluderar skräddarsydda diet- och fysiska aktivitetsmål utformade för att uppnå 1-2 lbs./vecka av viktminskning, tillhandahållet av ett tvärvetenskapligt team av medicinska leverantörer, dietister, beteendevetare och träningsspecialister. En daglig kalorirestriktion på 500 kcal/dag föreskrivs baserat på uppskattningar av total energiförbrukning (TEE) erhållen från en uppmätt vilometabolisk hastighet (RMR) före inskrivningen.
Beteende: Av Design Essentials
En dietist förser varje deltagare med en detaljerad programmanual som beskriver den föreskrivna kosten. Dietisten använder vanliga beteendetekniker för att främja livsstilsbeteendeförändringar som gör det möjligt för deltagarna att implementera och underhålla beteenden som är nödvändiga för att följa kostreceptet. Deltagarna får också ett standardträningsprogram utformat för att främja träningsenergiförbrukning på cirka 600 kilokalorier*/vecka. Träningsreceptet inkluderar styrketräning 2 dagar i veckan och aerobic träning 3 dagar i veckan, för att uppnå ett utgiftsmål på 600 kilokalorier*/vecka. Behavioristerna träffar deltagarna för att ge individuell och gruppbaserad rådgivning för att lära sig de färdigheter som krävs för att anta det föreskrivna kostmönstret och träningsplanerna. Gruppsessioner kommer att levereras i följd under 6 månader (totalt 20; 1,5 timmar vardera).
Experimentell: Saminskrivning
Detta villkor gäller för dyader som är medregistrerade i Den här komponenten lägger till fyra ytterligare strategier: dyadgruppsessioner, en-till-en kommunikationssessioner för föräldrar/barn, gemensam målsättning/spårning och bedömning av hemmiljön. Detta innovativa tillvägagångssätt kommer att försöka använda komponenter av motivation och kommunikationsteorier för att öka självövervakning, positiv kommunikation, problemlösning och socialt stöd för att öka hälsosam fysisk aktivitet och ätbeteenden för att öka effektiviteten av viktminskningsprogrammen utöver de vinster som observerats i matchade kontroller.
Beteende: Dyad Plus

Detta kommer att inkludera alla komponenter i standard Brenner FIT-programmet och By Design Essentials.

Dessutom gruppsessioner, en-till-en kommunikationssessioner för föräldrar/barn, gemensam målsättning/uppföljning och bedömning av hemmiljön. Dyads kommer att delta i 6 möten som tar cirka 1 timme vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI z-poäng
Tidsram: Baslinje
Viktstatus för vårdgivare och ungdomar kommer att kvantifieras genom beräkning av BMI härledd från mätning av längd och vikt vid intag och uppföljningsbesök. Både höjd (plus eller minus 0,1 cm) och vikt (plus eller minus 0,5 kg) kommer att registreras två gånger och medelvärdena beräknas för att producera det slutliga värdet med hjälp av en Tanita (registrerat varumärke) digitalvåg och en Seca (registrerat varumärke) Height Rod (respektive). BMI kommer att beräknas som kg/m2. BMI z-poäng kommer att beräknas med hjälp av CDC tillväxtdiagram.
Baslinje
BMI z-poäng
Tidsram: 6 månader
Viktstatus för vårdgivare och ungdomar kommer att kvantifieras genom beräkning av BMI härledd från mätning av längd och vikt vid intag och uppföljningsbesök. Både höjd (plus eller minus 0,1 cm) och vikt (plus eller minus 0,5 kg) kommer att registreras två gånger och medelvärdena beräknas för att producera det slutliga värdet med hjälp av en Tanita (registrerat varumärke) digitalvåg och en Seca (registrerat varumärke) Height Rod (respektive). BMI kommer att beräknas som kg/m2. BMI z-poäng kommer att beräknas med hjälp av CDC tillväxtdiagram.
6 månader
Genomförbarhet och acceptans av implementering
Tidsram: Månad 6
Vi kommer att undersöka screening, rekrytering, kvarhållning, vidhäftning och övergripande uppfattning av Brenner Fit och genom designkomponenter
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsbedömningsverktyg (PAAT) -Adult
Tidsram: Baslinje
Data för fysisk aktivitet kommer att samlas in med hjälp av det fysiska aktivitetsbedömningsverktyget (PAAT). PAAT-mätningstypen, frekvensen och varaktigheten för måttlig och kraftig fysisk aktivitet från alla fyra domäner inom fysisk aktivitet, yrkesmässig, hushåll och transport i de senaste sju dagarna och frågar om detta är "mer, mindre eller ungefär samma som vanligt" aktivitet "
Baslinje
Fysisk aktivitetsbedömningsverktyg (PAAT) -Adult
Tidsram: 6 månader
Data för fysisk aktivitet kommer att samlas in med hjälp av det fysiska aktivitetsbedömningsverktyget (PAAT). PAAT-mätningstypen, frekvensen och varaktigheten för måttlig och kraftig fysisk aktivitet från alla fyra domäner inom fysisk aktivitet, yrkesmässig, hushåll och transport i de senaste sju dagarna och frågar om detta är "mer, mindre eller ungefär samma som vanligt" aktivitet "
6 månader
Fysisk aktivitet bedöms med Youth Physical Activity Questionnaire (YPAQ)
Tidsram: Baslinje
Data för fysisk aktivitet kommer att samlas in med hjälp av frågeformuläret för fysisk aktivitet (YPAQ som innehåller 47 olika aktiviteter uppdelade i kontextuella inställningar/domäner: sport-, fritidsaktiviteter och fritidsaktiviteter och syftar till att mäta frekvens, varaktighet, intensitet och läge under de senaste sju dagarna av både PA- och stillesittesaktiviteter. Frågeformuläret kommer att administreras själv via en Redcap-undersökning. Studiepersonalen kommer att vara tillgänglig för att svara på alla frågor som deltagarna har under processen.
Baslinje
Fysisk aktivitet bedöms med Youth Physical Activity Questionnaire (YPAQ)
Tidsram: 6 månader
Data för fysisk aktivitet kommer att samlas in med hjälp av frågeformuläret för fysisk aktivitet (YPAQ som innehåller 47 olika aktiviteter uppdelade i kontextuella inställningar/domäner: sport-, fritidsaktiviteter och fritidsaktiviteter och syftar till att mäta frekvens, varaktighet, intensitet och läge under de senaste sju dagarna av både PA- och stillesittesaktiviteter. Frågeformuläret kommer att administreras själv via en Redcap-undersökning. Studiepersonalen kommer att vara tillgänglig för att svara på alla frågor som deltagarna har under processen.
6 månader
Fysisk aktivitet bedöms med Fitbit (ungdom)
Tidsram: Baslinje
Förutom att använda YPAQ kommer data om fysisk aktivitet att samlas in med FitBit Inspire 2 (modellnummer: FB418BKBK). Deltagande barn kommer att instrueras att bära FitBit -enheten i 7 dagar kontinuerligt under de två tidpunkterna för datainsamling (baslinje och 6 månader).
Baslinje
Fysisk aktivitet bedöms med Fitbit (ungdom)
Tidsram: 6 månader
Förutom att använda YPAQ kommer data om fysisk aktivitet att samlas in med FitBit Inspire 2 (modellnummer: FB418BKBK). Deltagande barn kommer att instrueras att bära FitBit -enheten i 7 dagar kontinuerligt under de två tidpunkterna för datainsamling (baslinje och 6 månader).
6 månader
Koncentration av fasta glukos för alla deltagare, MG/DL
Tidsram: Baslinje
Fastande blodsocker kommer att fastställas för varje deltagare. En fastande blodsockernivå mindre än 100 mg/dL (5,6 mmol/L) är optimal. En fastande blodsockernivå från 100 till 125 mg/dL (5,6 till 6,9 mmol/L) anses vara prediabetes. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
Baslinje
Koncentration av fasta glukos för alla deltagare, MG/DL
Tidsram: 6 månader
Fastande blodsocker kommer att fastställas för varje deltagare. En fastande blodsockernivå mindre än 100 mg/dL (5,6 mmol/L) är optimal. En fastande blodsockernivå från 100 till 125 mg/dL (5,6 till 6,9 mmol/L) anses vara prediabetes. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
6 månader
Aspartat aminotransferas -nivåer av AST för alla deltagare, mätt i enheter per liter (IU/L)
Tidsram: Baslinje
AST ett användbart test för att upptäcka eller övervaka leverskador. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
Baslinje
Koncentration av fasta insulin för alla deltagare, MG/DL
Tidsram: Baslinje
Fasta insulinnivåer kommer att samlas in från alla deltagare. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
Baslinje
Koncentration av fasta insulin för alla deltagare, MG/DL
Tidsram: 6 månader
Fasta insulinnivåer kommer att samlas in från alla deltagare. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
6 månader
Hemoglobin A1C -koncentration för alla deltagare, mätt i procent
Tidsram: Baslinje
Normalt intervall för hemoglobin A1C -nivån är mellan 4% och 5,6%. Hemoglobin A1C -nivåer mellan 5,7% och 6,4%. Värden större betecknar diabetes. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
Baslinje
Hemoglobin A1C -koncentration för alla deltagare, mätt i procent
Tidsram: 6 månader
Normalt intervall för hemoglobin A1C -nivån är mellan 4% och 5,6%. Hemoglobin A1C -nivåer mellan 5,7% och 6,4%. Värden större betecknar diabetes. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
6 månader
Aspartat aminotransferas -nivåer av AST för alla deltagare, mätt i enheter per liter (IU/L)
Tidsram: 6 månader
AST ett användbart test för att upptäcka eller övervaka leverskador. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
6 månader
Alanin aminotransferasnivåer av ALT för alla deltagare, mätt i enheter per liter
Tidsram: Baslinje
En låg nivå av alt i blodet förväntas och är normalt. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
Baslinje
Alanin aminotransferasnivåer av ALT för alla deltagare, mätt i enheter per liter
Tidsram: 6 månader
En låg nivå av alt i blodet förväntas och är normalt. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
6 månader
Koncentration av totalt kolesterol (Mg/DL)
Tidsram: Baslinje
Totalt kolesterol: Mindre än 200 mg/dl. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
Baslinje
Koncentration av totalt kolesterol (Mg/DL)
Tidsram: 6 månader
Totalt kolesterol: Mindre än 200 mg/dL. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
6 månader
Ekonomiska kostnader för de tre interventionsarmarna under programmets varaktighet (USD)
Tidsram: Månad 6
Kliniska och icke-kliniska kostnader för interventionerna kommer att sammanställas under programmets varaktighet. Alla kostnader kommer att rapporteras i samma enhet. Endast om det rutinmässigt samlas in som en del av regelbunden klinisk vård.
Månad 6
Kost för förälder och ungdom
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
För att bedöma dieten hos deltagaren kommer vi att använda NCI: s NHANES Food Frequency Questionnaire som syftar till att få frekvens och i vissa fall portionsstorlek om mat och dryckskonsumtion under en viss tidsperiod, vanligtvis den senaste månaden eller året. Ett frågeformulär för livsmedelsfrekvens (FFQ) består av en begränsad lista över livsmedel och drycker med svarskategorier för att indikera vanlig konsumtionsfrekvens under den tidiga tidsperioden. För att bedöma den totala dieten varierar antalet livsmedel och drycker vanligtvis från 80 till 120. Frågeformuläret kommer att administreras själv via en Redcap-undersökning. Studiepersonalen kommer att vara tillgänglig för att svara på alla frågor som deltagarna har under processen.
Baslinjen och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00059569
  • 40010565 (Annan identifierare: National Institutes of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Brenner FIT Standard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera