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Eficácia do Dyad Plus

27 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficácia de uma intervenção coordenada de perda de peso da díade pai/filho:

O objetivo desta pesquisa é determinar a eficácia de um programa coordenado (Dyad Plus) que ajudaria a facilitar o automonitoramento, a comunicação positiva, a resolução conjunta de problemas e o apoio social para aumentar a atividade física, a alimentação saudável e a perda de peso. Os participantes do programa de controle de peso pediátrico Brenner FIT (Famílias em Treinamento) e seus pais/responsáveis ​​serão co-inscritos em programas de perda de peso. Os pais/responsáveis ​​receberão os componentes do By Design Essentials.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Brenner FIT é uma clínica pediátrica de controle de peso familiar para jovens de 2 a 18 anos, encaminhados por um médico para sobrepeso ou obesidade. A By Design é uma clínica de perda de peso para adultos (>18 anos) que inclui aconselhamento nutricional personalizado e aconselhamento comportamental sobre atividade física. Os dados preliminares sugerem que a maioria dos adolescentes que se inscrevem no Brenner FIT tem pelo menos um cuidador adulto qualificado e que se beneficiaria com a inscrição no By Design Essentials.

Os participantes serão randomizados em 1 de 3 grupos. Isso inclui cuidados padrão Brenner FIT, cuidados padrão Brenner FIT + By Design Essentials ou Dyad Plus.

Brenner FIT Standard: Após o encaminhamento, as famílias participam de uma orientação, na qual são agendadas para uma sessão inicial introdutória de 2 horas em grupo e aula de culinária; estes ocorrem dentro de 2-4 semanas após a orientação. Visitas mensais de 1 hora com o nutricionista, conselheiro e especialista em atividade física são realizadas por 6 meses, nas quais a criança e o cuidador consultam o pediatra. Durante os 6 meses de tratamento, eles frequentam 4 aulas em grupo, escolhendo entre temas como planejamento de refeições, atividade física e parentalidade. Consultas especializadas com o especialista em atividade física ou nutricionista são agendadas à medida que surgem questões pertinentes. As visitas clínicas incluem estabelecimento de metas individualizadas (para comportamentos que a família/médico concordou em abordar), alimentação saudável e educação sobre atividade física e aconselhamento comportamental para implementar mudanças em casa.

Por Design Essentials: Um nutricionista fornece a cada participante um manual de programa detalhado que descreve a dieta prescrita. O nutricionista utiliza técnicas comportamentais padrão para promover mudanças comportamentais no estilo de vida que permitem aos participantes implementar e manter os comportamentos necessários para aderir à prescrição dietética. Os participantes também recebem um programa de exercícios padrão projetado para promover o gasto energético do exercício de aproximadamente 600 quilocalorias*/semana. A prescrição de exercícios inclui treinamento de resistência por 2 dias por semana e treinamento aeróbico por 3 dias por semana, para atingir uma meta de gasto de 600 quilocalorias*/semana. Os behavioristas se reúnem com os participantes para fornecer aconselhamento individual e em grupo para aprender as habilidades necessárias para adotar o padrão alimentar prescrito e os planos de exercícios. As sessões em grupo serão entregues consecutivamente ao longo de 6 meses (20 no total; 1,5 horas cada).

Dyad Plus (combinação de Brenner FIT e By Design Essentials): Isso incluirá todos os componentes do programa padrão Brenner FIT e By Design Essentials. Além disso, sessões em grupo, sessões individuais de comunicação entre pais e filhos, estabelecimento/rastreamento conjunto de metas e avaliação do ambiente doméstico. As díades participarão de 6 encontros com duração aproximada de 1 hora cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27127
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para inscrição no Brenner FIT e/ou By Design Essentials
  • Cuidador que mora em casa com IMC > 30
  • Sem contraindicação para atividade física ou restrição calórica
  • Deve ser capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • IMC < 30
  • Contra-indicação para atividade física ou restrição calórica
  • Não sabe ler ou escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participantes Adolescentes
Inscrição no programa de controle de peso pediátrico Brenner FIT. uma clínica interdisciplinar de controle de peso pediátrico baseada na família baseada na Abordagem Familiar para o Tratamento da Obesidade Infantil. Os pacientes são encaminhados por um médico por obesidade ou sobrepeso com comorbidade relacionada ao peso. As equipes de tratamento são compostas por um pediatra, conselheiro, nutricionista e especialista em atividade física, com outros (por exemplo, assistentes sociais, fisioterapeutas) conforme necessário. Toda a família é incentivada a participar de todos os aspectos do programa de tratamento, embora apenas um cuidador seja necessário.
Comportamental: Padrão Brenner FIT
Após o encaminhamento, as famílias participam de uma orientação, na qual são agendadas uma sessão inicial introdutória de 2 horas em grupo e aula de culinária; estes ocorrem dentro de 2-4 semanas após a orientação. Visitas mensais de 1 hora com o nutricionista, conselheiro e especialista em atividade física são realizadas por 6 meses, nas quais a criança e o cuidador consultam o pediatra. Durante os 6 meses de tratamento, eles frequentam 4 aulas em grupo, escolhendo entre temas como planejamento de refeições, atividade física e parentalidade. Consultas especializadas com o especialista em atividade física ou nutricionista são agendadas à medida que surgem questões pertinentes. As visitas clínicas incluem estabelecimento de metas individualizadas (para comportamentos que a família/médico concordou em abordar), alimentação saudável e educação sobre atividade física e aconselhamento comportamental para implementar mudanças em casa.
Experimental: Cuidadores de Adolescentes Participantes
Programa de emagrecimento para adultos/cuidadores de inscritos no Brenner FIT. Aos participantes na condição By Design (adultos cuidadores) será prescrita a intervenção de estilo de vida Essentials, que inclui metas de dieta e atividade física personalizadas projetadas para atingir 1-2 lbs./semana de perda de peso, fornecidas por uma equipe multidisciplinar de médicos, nutricionistas, comportamentalistas e especialistas em exercícios. Uma restrição calórica diária de 500 kcal/dia é prescrita com base nas estimativas do gasto energético total (TEE) obtido a partir de uma taxa metabólica de repouso medida (RMR) antes da inscrição.
Comportamental: Por Design Essentials
Um nutricionista fornece a cada participante um manual detalhado do programa que descreve a dieta prescrita. O nutricionista utiliza técnicas comportamentais padrão para promover mudanças comportamentais no estilo de vida que permitem aos participantes implementar e manter os comportamentos necessários para aderir à prescrição dietética. Os participantes também recebem um programa de exercícios padrão projetado para promover o gasto energético do exercício de aproximadamente 600 quilocalorias*/semana. A prescrição de exercícios inclui treinamento de resistência por 2 dias por semana e treinamento aeróbico por 3 dias por semana, para atingir uma meta de gasto de 600 quilocalorias*/semana. Os behavioristas se reúnem com os participantes para fornecer aconselhamento individual e em grupo para aprender as habilidades necessárias para adotar o padrão alimentar prescrito e os planos de exercícios. As sessões em grupo serão entregues consecutivamente ao longo de 6 meses (20 no total; 1,5 horas cada).
Experimental: Co-inscrição
Esta condição é para díades co-inscritas em Este componente adiciona quatro estratégias adicionais: sessões de grupo de duplas, sessões individuais de comunicação pais/filhos, definição/rastreamento de metas conjuntas e avaliação do ambiente doméstico. Esta abordagem inovadora buscará empregar componentes de teorias de motivação e comunicação para aumentar o automonitoramento, a comunicação positiva, a resolução de problemas e o apoio social para aumentar a atividade física saudável e os comportamentos alimentares para aumentar a eficácia dos programas de perda de peso além dos ganhos observados em controles.
Comportamental: Dyad Plus

Isso incluirá todos os componentes do programa padrão Brenner FIT e By Design Essentials.

Além disso, sessões em grupo, sessões individuais de comunicação entre pais e filhos, estabelecimento/rastreamento conjunto de metas e avaliação do ambiente doméstico. As díades participarão de 6 encontros com duração aproximada de 1 hora cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z de IMC
Prazo: Linha de base
O status do peso dos cuidadores e dos jovens será quantificado por meio do cálculo do IMC derivado da medição da altura e do peso na admissão e nas visitas de acompanhamento. Tanto a altura (mais ou menos 0,1 cm) quanto o peso (mais ou menos 0,5 kg) serão registrados duas vezes e os valores serão calculados para produzir o valor final usando uma balança digital Tanita (marca registrada) e uma haste de altura Seca (marca registrada) (respectivamente). O IMC será calculado como kg/m2. O escore z do IMC será calculado usando gráficos de crescimento do CDC.
Linha de base
Pontuação z de IMC
Prazo: 6 meses
O status do peso dos cuidadores e dos jovens será quantificado por meio do cálculo do IMC derivado da medição da altura e do peso na admissão e nas visitas de acompanhamento. Tanto a altura (mais ou menos 0,1 cm) quanto o peso (mais ou menos 0,5 kg) serão registrados duas vezes e os valores serão calculados para produzir o valor final usando uma balança digital Tanita (marca registrada) e uma haste de altura Seca (marca registrada) (respectivamente). O IMC será calculado como kg/m2. O escore z do IMC será calculado usando gráficos de crescimento do CDC.
6 meses
Viabilidade e aceitabilidade da implementação
Prazo: Mês 6
Examinaremos a triagem, recrutamento, retenção, adesão e percepção geral do ajuste Brenner e por componentes de design
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação de Atividade Física (PAAT) -Dultura
Prazo: Linha de base
Os dados de atividade física serão coletados usando a Ferramenta de Avaliação de Atividade Física (PAAT). O PAAT mede o tipo, a frequência e a duração da atividade física moderada e vigorosa dos quatro domínios de atividade física, ocupacional, familiar e transporte nos últimos 7 dias, e pergunta se isso é "mais, menos ou quase o mesmo que o habitual" atividade
Linha de base
Ferramenta de Avaliação de Atividade Física (PAAT) -Dultura
Prazo: 6 meses
Os dados de atividade física serão coletados usando a Ferramenta de Avaliação de Atividade Física (PAAT). O PAAT mede o tipo, a frequência e a duração da atividade física moderada e vigorosa dos quatro domínios de atividade física, ocupacional, familiar e transporte nos últimos 7 dias, e pergunta se isso é "mais, menos ou quase o mesmo que o habitual" atividade
6 meses
Atividade física avaliada com o questionário de atividade física da juventude (YPAQ)
Prazo: Linha de base
Os dados de atividade física serão coletados usando o Questionário de Atividade Física da Juventude (YPAQ que contém 47 atividades diferentes divididas em configurações/domínios contextuais: atividades esportivas, lazer, escola e tempo livre e visam medir a frequência, duração, intensidade e modo, nos últimos 7 dias de AF e atividades sedentárias. O questionário será auto-administrado por meio de uma pesquisa RedCap. A equipe do estudo estará disponível para responder a quaisquer perguntas que os participantes tenham durante o processo.
Linha de base
Atividade física avaliada com o questionário de atividade física da juventude (YPAQ)
Prazo: 6 meses
Os dados de atividade física serão coletados usando o Questionário de Atividade Física da Juventude (YPAQ que contém 47 atividades diferentes divididas em configurações/domínios contextuais: atividades esportivas, lazer, escola e tempo livre e visam medir a frequência, duração, intensidade e modo, nos últimos 7 dias de AF e atividades sedentárias. O questionário será auto-administrado por meio de uma pesquisa RedCap. A equipe do estudo estará disponível para responder a quaisquer perguntas que os participantes tenham durante o processo.
6 meses
Atividade física avaliada usando Fitbit (juventude)
Prazo: Linha de base
Além de usar o YPAQ, os dados de atividade física serão coletados usando o Fitbit Inspire 2 (número do modelo: FB418BKBK). As crianças participantes serão instruídas a usar o dispositivo Fitbit por 7 dias continuamente durante os dois pontos de tempo de coleta de dados (linha de base e 6 meses).
Linha de base
Atividade física avaliada usando Fitbit (juventude)
Prazo: 6 meses
Além de usar o YPAQ, os dados de atividade física serão coletados usando o Fitbit Inspire 2 (número do modelo: FB418BKBK). As crianças participantes serão instruídas a usar o dispositivo Fitbit por 7 dias continuamente durante os dois pontos de tempo de coleta de dados (linha de base e 6 meses).
6 meses
Concentração de glicose em jejum para todos os participantes, MG/DL
Prazo: Linha de base
A glicose no sangue em jejum será verificada para cada participante. Um nível de açúcar no sangue em jejum menor que 100 mg/dL (5,6 mmol/L) é ideal. Um nível de açúcar no sangue em jejum de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) é considerado pré -diabetes. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
Linha de base
Concentração de glicose em jejum para todos os participantes, MG/DL
Prazo: 6 meses
A glicose no sangue em jejum será verificada para cada participante. Um nível de açúcar no sangue em jejum menor que 100 mg/dL (5,6 mmol/L) é ideal. Um nível de açúcar no sangue em jejum de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) é considerado pré -diabetes. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
6 meses
Aspartato aminotransferase -Níveis de AST para todos os participantes, medidos em unidades por litro (UI/L)
Prazo: Linha de base
AST Um teste útil para detectar ou monitorar os danos no fígado. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
Linha de base
Concentração de insulina em jejum para todos os participantes, MG/DL
Prazo: Linha de base
Os níveis de insulina em jejum serão coletados de todos os participantes. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
Linha de base
Concentração de insulina em jejum para todos os participantes, MG/DL
Prazo: 6 meses
Os níveis de insulina em jejum serão coletados de todos os participantes. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
6 meses
A concentração de hemoglobina A1C para todos os participantes, medida em porcentagem
Prazo: Linha de base
A faixa normal para o nível de hemoglobina A1C está entre 4% e 5,6%. Níveis de hemoglobina A1C entre 5,7% e 6,4%. Valores maiores denotam diabetes. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
Linha de base
A concentração de hemoglobina A1C para todos os participantes, medida em porcentagem
Prazo: 6 meses
A faixa normal para o nível de hemoglobina A1C está entre 4% e 5,6%. Níveis de hemoglobina A1C entre 5,7% e 6,4%. Valores maiores denotam diabetes. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
6 meses
Aspartato aminotransferase -Níveis de AST para todos os participantes, medidos em unidades por litro (UI/L)
Prazo: 6 meses
AST Um teste útil para detectar ou monitorar os danos no fígado. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
6 meses
Alanine aminotransferase níveis de alt para todos os participantes, medidos em unidades por litro
Prazo: Linha de base
Um baixo nível de ALT no sangue é esperado e é normal. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
Linha de base
Alanine aminotransferase níveis de alt para todos os participantes, medidos em unidades por litro
Prazo: 6 meses
Um baixo nível de ALT no sangue é esperado e é normal. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
6 meses
Concentração do colesterol total (mg/dl)
Prazo: Linha de base
Colesterol total: menos de 200 mg/dl. Apenas se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
Linha de base
Concentração do colesterol total (mg/dl)
Prazo: 6 meses
Colesterol total: menos de 200 mg/dl. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
6 meses
Custos econômicos dos três braços de intervenção durante a duração do programa (USD)
Prazo: Mês 6
Os custos clínicos e não clínicos das intervenções serão compilados durante a duração do programa. Todo o custo será relatado na mesma unidade. Somente se rotineiramente coletado como parte dos cuidados clínicos regulares.
Mês 6
Dieta para pais e jovens
Prazo: Linha de base e 6 meses
Para avaliar a dieta no participante, usaremos o questionário de frequência alimentar NHANES da NCI, que visa obter frequência e, em alguns casos, informações de tamanho de porção sobre consumo de alimentos e bebidas durante um período especificado, normalmente no mês ou ano passado. Um questionário de frequência alimentar (FFQ) consiste em uma lista finita de alimentos e bebidas com categorias de resposta para indicar a frequência usual de consumo ao longo do período consultado. Para avaliar a dieta total, o número de alimentos e bebidas consultadas normalmente varia de 80 a 120. O questionário será auto-administrado por meio de uma pesquisa RedCap. A equipe do estudo estará disponível para responder a quaisquer perguntas que os participantes tenham durante o processo.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00059569
  • 40010565 (Outro identificador: National Institutes of Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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