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Dyad Plus 有效性

2026年4月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

协调的父母/儿童 Dyad 减肥干预的有效性:

本研究的目的是确定协调计划 (Dyad Plus) 的有效性,该计划有助于促进自我监控、积极沟通、共同解决问题和社会支持,以增加身体活动、健康饮食和减肥。 Brenner FIT(培训中的家庭)儿科体重管理计划的参与者及其父母/监护人将共同参加减肥计划。 父母/监护人将收到 By Design Essentials 的组成部分。

研究概览

详细说明

Brenner FIT 是一家以家庭为基础的儿科体重管理诊所,面向由医生转介的 2-18 岁超重或肥胖青少年。 By Design 是一家成人(>18 岁)减肥诊所,包括量身定制的饮食和身体活动行为咨询。 初步数据表明,大多数参加 Brenner FIT 的青少年都有至少一名符合条件的成年看护人,并且会从参加 By Design Essentials 中受益。

参与者将被随机分配到 3 组中的 1 组。 这包括 Brenner FIT 标准护理、Brenner FIT 标准护理+ By Design Essentials 或 Dyad Plus。

Brenner FIT 标准:转介后,家庭会参加迎新活动,然后他们会被安排参加 2 小时的入门小组课程和烹饪课;这些发生在定向后的 2-4 周内。 每月与营养师、顾问和体育活动专家进行 1 小时的长访,持续 6 个月,期间儿童和看护人会见儿科医生。 在 6 个月的治疗期间,他们参加了 4 个小组课程,从膳食计划、身体活动和育儿等主题中选择。 当出现相关问题时,安排与身体活动专家或营养师的专门访问。 门诊就诊包括个性化目标设定(针对家庭/临床医生同意解决的行为)、健康饮食和身体活动教育,以及行为咨询以在家中实施改变。

By Design Essentials:营养师为每位参与者提供详细的计划手册,其中描述了规定的饮食。 营养师利用标准行为技术来促进生活方式行为的改变,使参与者能够实施和维持遵守饮食处方所必需的行为。 参与者还接受了一个标准的锻炼计划,旨在促进大约 600 卡路里*/周的运动能量消耗。 运动处方包括每周 2 天的阻力训练和每周 3 天的有氧训练,以达到 600 卡路里*/周的消耗目标。 行为学家与参与者会面,提供基于个人和团体的咨询,以学习采用规定的饮食模式和锻炼计划所需的技能。 小组会议将在 6 个月内连续进行(共 20 次;每次 1.5 小时)。

Dyad Plus(Brenner FIT 和 By Design Essentials 的组合):这将包括标准 Brenner FIT 计划和 By Design Essentials 的所有组成部分。 此外,小组会议、一对一的亲子沟通会议、共同目标设定/跟踪和家庭环境评估。 Dyads 将参加 6 场会议,每次大约持续 1 小时。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27127

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有资格参加 Brenner FIT 和/或 By Design Essentials
  • 住在 BMI > 30 的房子里的看护人
  • 没有体力活动或热量限制的禁忌症
  • 必须能够读写英语

排除标准:

  • 体重指数 < 30
  • 体力活动或热量限制的禁忌症
  • 不能读或写英文

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:青少年参与者
Brenner FIT 儿科体重管理计划注册。 一个基于家庭治疗儿童肥胖症的跨学科、以家庭为基础的儿科体重管理诊所。 患者因肥胖或超重伴有与体重相关的合并症而由医生转诊。 治疗团队由儿科医生、咨询师、营养师和身体活动专家组成,并根据需要与其他人(例如,社会工作者、物理治疗师)一起组成。 鼓励整个家庭参加治疗计划的各个方面,尽管只需要一名主治护理人员。
转介后,家庭参加迎新活动,然后安排他们参加最初的 2 小时入学小组会议和烹饪课;这些发生在定向后的 2-4 周内。 每月与营养师、顾问和体育活动专家进行 1 小时的长访,持续 6 个月,期间儿童和看护人会见儿科医生。 在 6 个月的治疗期间,他们参加了 4 个小组课程,从膳食计划、身体活动和育儿等主题中选择。 当出现相关问题时,安排与身体活动专家或营养师的专门访问。 门诊就诊包括个性化目标设定(针对家庭/临床医生同意解决的行为)、健康饮食和身体活动教育,以及行为咨询以在家中实施改变。
实验性的:青少年参与者的照顾者
参加 Brenner FIT 的成年人/看护者的减肥计划。 By Design 条件下的参与者(成人看护者)将接受 Essentials 生活方式干预,其中包括量身定制的饮食和身体活动目标,旨在实现 1-2 磅/周的体重减轻,由医疗提供者、营养师、行为学家和运动专家。 根据从注册前测量的静息代谢率 (RMR) 获得的总能量消耗 (TEE) 估计值,规定每日卡路里限制为 500 kcal/天。
营养师为每位参与者提供详细的计划手册,其中描述了规定的饮食。 营养师利用标准行为技术来促进生活方式行为的改变,使参与者能够实施和维持遵守饮食处方所必需的行为。 参与者还接受了一个标准的锻炼计划,旨在促进大约 600 卡路里*/周的运动能量消耗。 运动处方包括每周 2 天的阻力训练和每周 3 天的有氧训练,以达到 600 卡路里*/周的消耗目标。 行为学家与参与者会面,提供基于个人和团体的咨询,以学习采用规定的饮食模式和锻炼计划所需的技能。 小组会议将在 6 个月内连续进行(共 20 次;每次 1.5 小时)。
实验性的:联合招生
此条件适用于共同注册的 dyads 此组件添加了四种额外的策略:dyad 小组会议、一对一的父母/孩子交流会议、联合目标设定/跟踪和家庭环境评估。 这种创新方法将寻求运用动机和沟通理论的组成部分来增加自我监控、积极沟通、解决问题和社会支持,以增加健康的身体活动和饮食行为,从而提高减肥计划的有效性,超越在匹配中观察到的收益控制。

这将包括标准 Brenner FIT 计划和 By Design Essentials 的所有组成部分。

此外,小组会议、一对一的亲子沟通会议、共同目标设定/跟踪和家庭环境评估。 Dyads 将参加 6 场会议,每次大约持续 1 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI z 分数
大体时间:基线
照顾者和青少年的体重状况将通过计算 BMI 来量化,该 BMI 是从入院和随访时测量的身高和体重得出的。 身高(正负 0.1 厘米)和体重(正负 0.5 千克)将被记录两次,并使用 Tanita(注册商标)数字秤和 Seca(注册商标)身高尺对数值进行平均以产生最终值(分别)。 BMI 将计算为 kg /m2。 BMI z 分数将使用 CDC 生长图表计算。
基线
BMI z 分数
大体时间:6个月
照顾者和青少年的体重状况将通过计算 BMI 来量化,该 BMI 是从入院和随访时测量的身高和体重得出的。 身高(正负 0.1 厘米)和体重(正负 0.5 千克)将被记录两次,并使用 Tanita(注册商标)数字秤和 Seca(注册商标)身高尺对数值进行平均以产生最终值(分别)。 BMI 将计算为 kg /m2。 BMI z 分数将使用 CDC 生长图表计算。
6个月
实施的可行性和可接受性
大体时间:第6个月
我们将检查Brenner Fit的筛查,招聘,保留,遵守和整体看法以及设计组件
第6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体育活动评估工具(PAAT) - 成年
大体时间:基线
体育活动数据将使用体育活动评估工具(PAAT)收集。 PAAT测量了过去7天的体育活动,职业,家庭和运输的所有四个领域中等和剧烈的体育活动的类型,频率和持续时间,并询问这是“更多,更少,更少或大致相同”
基线
体育活动评估工具(PAAT) - 成年
大体时间:6个月
体育活动数据将使用体育活动评估工具(PAAT)收集。 PAAT测量了过去7天的体育活动,职业,家庭和运输的所有四个领域中等和剧烈的体育活动的类型,频率和持续时间,并询问这是“更多,更少,更少或大致相同”
6个月
通过青年身体活动问卷(YPAQ)评估的体育活动
大体时间:基线
体育活动数据将使用青少年身体活动问卷收集(YPAQ包含47个不同的活动,分为上下文设置/领域:体育,休闲,学校和额外的时间活动,并旨在测量PA和久坐活动的过去7天,以衡量频率,持续时间,强度和模式。 问卷将通过REDCAP调查自我管理。 学习人员将可以回答参与者在此过程中遇到的任何问题。
基线
通过青年身体活动问卷(YPAQ)评估的体育活动
大体时间:6个月
体育活动数据将使用青少年身体活动问卷收集(YPAQ包含47个不同的活动,分为上下文设置/领域:体育,休闲,学校和额外的时间活动,并旨在测量PA和久坐活动的过去7天,以衡量频率,持续时间,强度和模式。 问卷将通过REDCAP调查自我管理。 学习人员将可以回答参与者在此过程中遇到的任何问题。
6个月
使用Fitbit(青年)评估体育活动
大体时间:基线
除了使用YPAQ外,还将使用FitBit Inspire 2(型号:FB418BKBK)收集体育活动数据。 在两个数据收集时间点(基线和6个月)期间,将指示参加活动的儿童连续穿7天。
基线
使用Fitbit(青年)评估体育活动
大体时间:6个月
除了使用YPAQ外,还将使用FitBit Inspire 2(型号:FB418BKBK)收集体育活动数据。 在两个数据收集时间点(基线和6个月)期间,将指示参加活动的儿童连续穿7天。
6个月
所有参与者的空腹葡萄糖浓度,mg/dl
大体时间:基线
为每个参与者确定空腹血糖。 小于100 mg/dl(5.6 mmol/l)的禁食血糖水平是最佳的。 空腹血糖水平从100至125 mg/dL(5.6至6.9 mmol/L)被认为是糖尿病前期。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
基线
所有参与者的空腹葡萄糖浓度,mg/dl
大体时间:6个月
为每个参与者确定空腹血糖。 小于100 mg/dl(5.6 mmol/l)的禁食血糖水平是最佳的。 空腹血糖水平从100至125 mg/dL(5.6至6.9 mmol/L)被认为是糖尿病前期。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
6个月
所有参与者的天冬氨酸氨基转移酶 - AST的级别,以每升单位(IU/L)测量
大体时间:基线
AST用于检测或监测肝损伤的有用测试。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
基线
所有参与者的禁食胰岛素浓度,mg/dl
大体时间:基线
禁食胰岛素水平将从所有参与者那里收集。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
基线
所有参与者的禁食胰岛素浓度,mg/dl
大体时间:6个月
禁食胰岛素水平将从所有参与者那里收集。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
6个月
所有参与者的血红蛋白A1C浓度,以百分比为百分比
大体时间:基线
血红蛋白A1C水平的正常范围在4%至5.6%之间。 血红蛋白A1C水平在5.7%至6.4%之间。 值更大的表示糖尿病。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
基线
所有参与者的血红蛋白A1C浓度,以百分比为百分比
大体时间:6个月
血红蛋白A1C水平的正常范围在4%至5.6%之间。 血红蛋白A1C水平在5.7%至6.4%之间。 值更大的表示糖尿病。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
6个月
所有参与者的天冬氨酸氨基转移酶 - AST的级别,以每升单位(IU/L)测量
大体时间:6个月
AST用于检测或监测肝损伤的有用测试。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
6个月
所有参与者的ALT丙氨酸氨基转移酶级,以每升单位测量
大体时间:基线
预期血液中的ALT水平低,并且是正常的。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
基线
所有参与者的ALT丙氨酸氨基转移酶级,以每升单位测量
大体时间:6个月
预期血液中的ALT水平低,并且是正常的。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
6个月
总胆固醇(mg/dl)的浓度
大体时间:基线
总胆固醇:不到200 mg/dl。如果是常规收集的定期临床护理的一部分,则仅限于200 mg/dl。
基线
总胆固醇(mg/dl)的浓度
大体时间:6个月
总胆固醇:小于200 mg/dl。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
6个月
计划期限(USD)的三个干预组的经济成本
大体时间:第6个月
该干预措施的临床和非临床成本将在该计划的持续时间内进行汇编。 所有费用将在同一单元中报告。 只有通常作为常规临床护理的一部分收集。
第6个月
父母和青春的饮食
大体时间:基线和6个月
为了评估参与者的饮食,我们将使用NCI的NHANES食品频率问卷调查,该问卷旨在获得频率,在某些情况下,通常在指定的时间内,通常是过去一个月或一年的一部分有关食品和饮料消费的信息。 食品频率问卷(FFQ)由有限的食物和饮料清单组成,该饮料和饮料具有回答类别,以表明在此期间查询的时间段通常的消费频率。 为了评估总饮食,查询的食物和饮料数量通常为80至120。 问卷将通过REDCAP调查自我管理。 学习人员将可以回答参与者在此过程中遇到的任何问题。
基线和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justin Moore、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00059569
  • 40010565 (其他标识符:National Institutes of Health)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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布伦纳适合标准的临床试验

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