이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Dyad 플러스 효율성

2026년 4월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

조정된 부모/자녀 부부 체중 감량 중재의 효과:

이 연구의 목적은 자기 모니터링, 긍정적인 의사소통, 공동 문제 해결 및 신체 활동, 건강한 식습관 및 체중 감량을 증가시키는 사회적 지원을 촉진하는 데 도움이 되는 통합 프로그램(Dyad Plus)의 효과를 결정하는 것입니다. Brenner FIT(Families In Training) 소아 체중 관리 프로그램 참가자와 부모/보호자는 체중 감량 프로그램에 공동 등록합니다. 학부모/보호자는 By Design Essentials의 구성 요소를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Brenner FIT는 과체중 또는 비만에 대해 의사가 의뢰한 2-18세 청소년을 위한 가족 기반 소아 체중 관리 클리닉입니다. By Design은 맞춤형 식이요법 및 신체 활동 행동 상담을 포함하는 성인(>18세) 체중 감량 클리닉입니다. 예비 데이터는 Brenner FIT에 등록한 대부분의 청소년 청소년이 By Design Essentials에 등록할 자격이 있고 혜택을 받을 성인 간병인이 한 명 이상 있음을 시사합니다.

참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 여기에는 Brenner FIT 표준 관리, Brenner FIT 표준 관리+ By Design Essentials 또는 Dyad Plus가 포함됩니다.

Brenner FIT 표준: 추천 후 가족은 오리엔테이션에 참석한 다음 초기 입문 2시간 그룹 세션 및 요리 수업 일정을 잡습니다. 이는 오리엔테이션 후 2-4주 이내에 발생합니다. 6개월 동안 영양사, 상담사, 신체활동 전문의가 월 1시간씩 방문하여 아이와 보호자가 소아과 전문의를 진료합니다. 6개월의 치료 기간 동안 식사 계획, 신체 활동, 육아 등의 주제를 선택하여 4개의 그룹 수업에 참석합니다. 관련 문제가 발생하면 신체 활동 전문가 또는 영양사와의 전문 방문이 예정되어 있습니다. 클리닉 방문에는 개별화된 목표 설정(가족/의사가 다루기로 동의한 행동에 대한), 건강한 식습관 및 신체 활동 교육, 집에서 변화를 구현하기 위한 행동 상담이 포함됩니다.

By Design Essentials: 영양사는 처방된 식단을 설명하는 자세한 프로그램 설명서를 각 참가자에게 제공합니다. 영양사는 참가자가 식이 처방을 준수하는 데 필요한 행동을 구현하고 유지할 수 있도록 하는 생활 방식 행동 변화를 촉진하기 위해 표준 행동 기술을 활용합니다. 참가자는 또한 약 600킬로칼로리*/주 운동 에너지 소비를 촉진하도록 설계된 표준 운동 프로그램을 받습니다. 운동처방은 600kcal*/주 지출 목표를 달성하기 위해 주당 2일의 저항 운동과 주당 3일의 유산소 운동을 포함합니다. 행동주의자들은 참가자들과 만나 개인 및 그룹 기반 상담을 제공하여 규정된 식이 패턴 및 운동 계획을 채택하는 데 필요한 기술을 배웁니다. 그룹 세션은 6개월에 걸쳐 연속적으로 제공됩니다(총 20회, 각 1.5시간).

Dyad Plus(Brenner FIT 및 By Design Essentials의 조합): 여기에는 표준 Brenner FIT 프로그램 및 By Design Essentials의 모든 구성 요소가 포함됩니다. 또한 그룹 세션, 일대일 부모/자녀 커뮤니케이션 세션, 공동 목표 설정/추적, 가정 환경 평가. Dyads는 각각 약 1시간 동안 지속되는 6개의 회의에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27127

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Brenner FIT 및/또는 By Design Essentials 등록 자격
  • BMI > 30으로 집에 거주하는 간병인
  • 신체 활동이나 칼로리 제한에 대한 금기 사항 없음
  • 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • BMI < 30
  • 신체 활동 또는 칼로리 제한에 대한 금기
  • 영어를 읽거나 쓸 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 청소년 참가자
Brenner FIT 소아 체중 관리 프로그램 등록. 소아 비만 치료에 대한 가족적 접근에 기반한 학제간 가족 기반 소아 체중 관리 클리닉입니다. 환자는 비만 또는 체중 관련 합병증이 있는 과체중으로 인해 의사에 의해 의뢰됩니다. 치료 팀은 소아과 의사, 상담사, 영양사 및 신체 활동 전문가로 구성되며 필요에 따라 다른 사람들(예: 사회 복지사, 물리 치료사)이 있습니다. 온 가족이 치료 프로그램의 모든 측면에 참석하도록 권장되지만 간병인은 한 명만 참석해야 합니다.
행동: 브레너 FIT 표준
추천 후 가족들은 오리엔테이션에 참석하고 오리엔테이션에서 초기 입문 그룹 세션 2시간과 요리 수업 일정을 잡습니다. 이는 오리엔테이션 후 2-4주 이내에 발생합니다. 6개월 동안 영양사, 상담사, 신체활동 전문의가 월 1시간씩 방문하여 아이와 보호자가 소아과 전문의를 진료합니다. 6개월의 치료 기간 동안 식사 계획, 신체 활동, 육아 등의 주제를 선택하여 4개의 그룹 수업에 참석합니다. 관련 문제가 발생하면 신체 활동 전문가 또는 영양사와의 전문 방문이 예정되어 있습니다. 클리닉 방문에는 개별화된 목표 설정(가족/의사가 다루기로 동의한 행동에 대한), 건강한 식습관 및 신체 활동 교육, 집에서 변화를 구현하기 위한 행동 상담이 포함됩니다.
실험적: 청소년 참가자의 간병인
Brenner FIT에 등록된 성인/간병인을 위한 체중 감량 프로그램. By Design 조건의 참가자(성인 간병인)는 의료 제공자, 영양사, 행동 주의자 및 운동 전문가. 500kcal/일의 일일 칼로리 제한은 등록 전에 측정된 안정기 대사율(RMR)에서 얻은 총 에너지 소비량(TEE) 추정치를 기반으로 처방됩니다.
행동: 바이 디자인 에센셜
영양사는 처방된 식단을 설명하는 자세한 프로그램 설명서를 각 참가자에게 제공합니다. 영양사는 참가자가 식이 처방을 준수하는 데 필요한 행동을 구현하고 유지할 수 있도록 하는 생활 방식 행동 변화를 촉진하기 위해 표준 행동 기술을 활용합니다. 참가자는 또한 약 600킬로칼로리*/주 운동 에너지 소비를 촉진하도록 설계된 표준 운동 프로그램을 받습니다. 운동처방은 600kcal*/주 지출 목표를 달성하기 위해 주당 2일의 저항 운동과 주당 3일의 유산소 운동을 포함합니다. 행동주의자들은 참가자들과 만나 개인 및 그룹 기반 상담을 제공하여 규정된 식이 패턴 및 운동 계획을 채택하는 데 필요한 기술을 배웁니다. 그룹 세션은 6개월에 걸쳐 연속적으로 제공됩니다(총 20회, 각 1.5시간).
실험적: 공동 등록
이 조건은 에 공동 등록된 부부를 위한 것입니다. 이 구성 요소는 부부 그룹 세션, 일대일 부모/자녀 커뮤니케이션 세션, 공동 목표 설정/추적, 가정 환경 평가의 네 가지 추가 전략을 추가합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 자기 모니터링, 긍정적인 의사 소통, 문제 해결 및 사회적 지원을 증가시키기 위해 동기 부여 및 의사 소통 이론의 구성 요소를 사용하여 건강한 신체 활동 및 식습관을 증가시켜 체중 감량 프로그램의 효과를 일치된 체중에서 관찰되는 것 이상으로 증가시키려고 합니다. 통제 수단.
행동: 다이애드 플러스

여기에는 표준 Brenner FIT 프로그램 및 By Design Essentials의 모든 구성 요소가 포함됩니다.

또한 그룹 세션, 일대일 부모/자녀 커뮤니케이션 세션, 공동 목표 설정/추적, 가정 환경 평가. Dyads는 각각 약 1시간 동안 지속되는 6개의 회의에 참석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI z-점수
기간: 기준선
간병인과 청소년의 체중 상태는 섭취 및 후속 방문 시 키와 체중을 측정하여 얻은 BMI를 계산하여 정량화합니다. 신장(+-0.1cm)과 체중(+-0.5kg)을 모두 2회 기록하고 값을 평균하여 Tanita(등록상표) 디지털 저울과 Seca(등록상표) Height Rod를 사용하여 최종 값을 산출합니다. (각기). BMI는 kg/m2로 계산됩니다. BMI z-점수는 CDC 성장 차트를 사용하여 계산됩니다.
기준선
BMI z-점수
기간: 6 개월
간병인과 청소년의 체중 상태는 섭취 및 후속 방문 시 키와 체중을 측정하여 얻은 BMI를 계산하여 정량화합니다. 신장(+-0.1cm)과 체중(+-0.5kg)을 모두 2회 기록하고 값을 평균하여 Tanita(등록상표) 디지털 저울과 Seca(등록상표) Height Rod를 사용하여 최종 값을 산출합니다. (각기). BMI는 kg/m2로 계산됩니다. BMI z-점수는 CDC 성장 차트를 사용하여 계산됩니다.
6 개월
구현의 타당성 및 수용 가능성
기간: 6 개월
우리는 Brenner Fit에 대한 선별, 채용, 보유, 준수 및 전반적인 인식을 조사합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 평가 도구 (PAAT)-성인
기간: 기준선
신체 활동 데이터는 신체 활동 평가 도구 (PAAT)를 사용하여 수집됩니다. PAAT는 지난 7 일 동안 신체 활동 중심, 직업, 가구 및 운송의 4 가지 영역에서 온 적당하고 활발한 신체 활동의 유형, 빈도 및 기간을 측정하고 이것이 "더 많거나 적거나 평소와 거의 동일"활동인지 묻습니다.
기준선
신체 활동 평가 도구 (PAAT)-성인
기간: 6 개월
신체 활동 데이터는 신체 활동 평가 도구 (PAAT)를 사용하여 수집됩니다. PAAT는 지난 7 일 동안 신체 활동 중심, 직업, 가구 및 운송의 4 가지 영역에서 온 적당하고 활발한 신체 활동의 유형, 빈도 및 기간을 측정하고 이것이 "더 많거나 적거나 평소와 거의 동일"활동인지 묻습니다.
6 개월
청소년 신체 활동 설문지 (YPAQ)로 평가 된 신체 활동
기간: 기준선
신체 활동 데이터는 청소년 신체 활동 설문지를 사용하여 수집됩니다 (YPAQ는 스포츠, 레저, 학교 및 자유 시간 활동과 같은 상황 환경/도메인으로 나뉘어 진 47 개의 다양한 활동이 포함되어 있으며 PA 및 진정 활동의 지난 7 일 동안 빈도, 지속 시간, 강도 및 모드를 측정하는 것을 목표로합니다. 설문지는 REDCAP 설문 조사를 통해 자체 관리됩니다. 학업 직원은 참가자가 과정에서 가지고있는 질문에 답변 할 수 있습니다.
기준선
청소년 신체 활동 설문지 (YPAQ)로 평가 된 신체 활동
기간: 6 개월
신체 활동 데이터는 청소년 신체 활동 설문지를 사용하여 수집됩니다 (YPAQ는 스포츠, 레저, 학교 및 자유 시간 활동과 같은 상황 환경/도메인으로 나뉘어 진 47 개의 다양한 활동이 포함되어 있으며 PA 및 진정 활동의 지난 7 일 동안 빈도, 지속 시간, 강도 및 모드를 측정하는 것을 목표로합니다. 설문지는 REDCAP 설문 조사를 통해 자체 관리됩니다. 학업 직원은 참가자가 과정에서 가지고있는 질문에 답변 할 수 있습니다.
6 개월
Fitbit (청소년)를 사용하여 평가 된 신체 활동
기간: 기준선
YPAQ를 사용하는 것 외에도 Fitbit Inspire 2 (모델 번호 : FB418BKBK)를 사용하여 신체 활동 데이터를 수집합니다. 참여하는 어린이는 두 개의 데이터 수집 시점 (기준선 및 6 개월) 동안 7 일 동안 Fitbit 장치를 7 일 동안 착용하도록 지시받습니다.
기준선
Fitbit (청소년)를 사용하여 평가 된 신체 활동
기간: 6 개월
YPAQ를 사용하는 것 외에도 Fitbit Inspire 2 (모델 번호 : FB418BKBK)를 사용하여 신체 활동 데이터를 수집합니다. 참여하는 어린이는 두 개의 데이터 수집 시점 (기준선 및 6 개월) 동안 7 일 동안 Fitbit 장치를 7 일 동안 착용하도록 지시받습니다.
6 개월
모든 참가자를위한 공복 포도당의 농도, mg/dl
기간: 기준선
각 참가자에 대해 공복 혈당이 확인됩니다. 100 mg/dl (5.6 mmol/L) 미만의 공복 혈당 수치가 최적입니다. 100 내지 125 mg/dl (5.6 내지 6.9 mmol/L)의 공복 혈당 수준은 당뇨병 전으로 간주된다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
기준선
모든 참가자를위한 공복 포도당의 농도, mg/dl
기간: 6 개월
각 참가자에 대해 공복 혈당이 확인됩니다. 100 mg/dl (5.6 mmol/L) 미만의 공복 혈당 수치가 최적입니다. 100 내지 125 mg/dl (5.6 내지 6.9 mmol/L)의 공복 혈당 수준은 당뇨병 전으로 간주된다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
6 개월
리터당 단위로 측정 된 모든 참가자에 대한 AST의 ASPARTATE 아미노 트랜스퍼 라제 -AST 레벨 (IU/L)
기간: 기준선
간 손상을 감지하거나 모니터링하는 데 유용한 테스트입니다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
기준선
모든 참가자를위한 공복 인슐린의 농도, mg/dl
기간: 기준선
금식 인슐린 수치는 모든 참가자로부터 수집됩니다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
기준선
모든 참가자를위한 공복 인슐린의 농도, mg/dl
기간: 6 개월
금식 인슐린 수치는 모든 참가자로부터 수집됩니다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
6 개월
모든 참가자에 대한 헤모글로빈 A1C 농도, 백분율로 측정
기간: 기준선
헤모글로빈 A1C 수준의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다. 헤모글로빈 A1C 수준은 5.7%에서 6.4% 사이입니다. 값은 당뇨병을 더 크게 나타냅니다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
기준선
모든 참가자에 대한 헤모글로빈 A1C 농도, 백분율로 측정
기간: 6 개월
헤모글로빈 A1C 수준의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다. 헤모글로빈 A1C 수준은 5.7%에서 6.4% 사이입니다. 값은 당뇨병을 더 크게 나타냅니다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
6 개월
리터당 단위로 측정 된 모든 참가자에 대한 AST의 ASPARTATE 아미노 트랜스퍼 라제 -AST 레벨 (IU/L)
기간: 6 개월
간 손상을 감지하거나 모니터링하는 데 유용한 테스트입니다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
6 개월
리터당 단위로 측정 된 모든 참가자에 대한 ALT의 Alanine aminotransferase 수준
기간: 기준선
혈액에서 ALT 수준이 낮은 수준이 예상되고 정상입니다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
기준선
리터당 단위로 측정 된 모든 참가자에 대한 ALT의 Alanine aminotransferase 수준
기간: 6 개월
혈액에서 ALT 수준이 낮은 수준이 예상되고 정상입니다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
6 개월
총 콜레스테롤의 농도 (mg/dl)
기간: 기준선
총 콜레스테롤 : 200 mg/dl 미만. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 된 경우.
기준선
총 콜레스테롤의 농도 (mg/dl)
기간: 6 개월
총 콜레스테롤 : 200 mg/dl 미만. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
6 개월
프로그램 기간 동안 3 개의 중재 무기의 경제 비용 (USD)
기간: 6 개월
중재의 임상 및 비 임상 비용은 프로그램 기간 동안 편집됩니다. 모든 비용은 동일한 단위로보고됩니다. 정기적 인 임상 치료의 일부로 정기적으로 수집 한 경우에만.
6 개월
부모와 청소년을위한 다이어트
기간: 기준선 및 6 개월
참가자의식이 요법을 평가하기 위해, 우리는 빈도를 얻는 것을 목표로하는 NCI의 NHANES 식품 주파수 설문지를 사용하며, 경우에 따라 특정 기간, 일반적으로 지난 월 또는 연도에 걸쳐 음식 및 음료 소비에 대한 부분 크기 정보를 사용합니다. 식품 주파수 설문지 (FFQ)는 쿼리 된 기간 동안 일반적인 소비 빈도를 나타내는 반응 범주가있는 유한 한 식품 및 음료 목록으로 구성됩니다. 총 다이어트를 평가하기 위해 음식과 음료의 수는 일반적으로 80에서 120입니다. 설문지는 REDCAP 설문 조사를 통해 자체 관리됩니다. 학업 직원은 참가자가 과정에서 가지고있는 질문에 답변 할 수 있습니다.
기준선 및 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00059569
  • 40010565 (기타 식별자: National Institutes of Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

브레너 FIT 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다