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Dyad Plus Eficacia

27 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficacia de una intervención coordinada para la pérdida de peso de padres e hijos:

El propósito de esta investigación es determinar la efectividad de un programa coordinado (Dyad Plus) que ayudaría a facilitar el autocontrol, la comunicación positiva, la resolución conjunta de problemas y el apoyo social para aumentar la actividad física, la alimentación saludable y la pérdida de peso. Los participantes del programa de control de peso pediátrico Brenner FIT (Families In Training) y sus padres/tutores se inscribirán conjuntamente en los programas de pérdida de peso. Los padres/tutores recibirán los componentes de By Design Essentials.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brenner FIT es una clínica pediátrica de control de peso basada en la familia para jóvenes de 2 a 18 años remitidos por un médico por sobrepeso u obesidad. By Design es una clínica de pérdida de peso para adultos (>18 años) que incluye asesoramiento conductual dietético y de actividad física personalizado. Los datos preliminares sugieren que la mayoría de los jóvenes adolescentes que se inscriben en Brenner FIT tienen al menos un cuidador adulto que es elegible y se beneficiaría de la inscripción en By Design Essentials.

Los participantes serán asignados al azar en 1 de 3 grupos. Esto incluye el cuidado estándar de Brenner FIT, el cuidado estándar de Brenner FIT+ By Design Essentials o Dyad Plus.

Estándar FIT de Brenner: Después de la remisión, las familias asisten a una orientación, en la que luego se programan para una sesión grupal introductoria inicial de 2 horas y una clase de cocina; estos ocurren dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la orientación. Se realizan visitas mensuales de 1 hora con el dietista, consejero y especialista en actividad física durante 6 meses, en las que el niño y el cuidador ven al pediatra. Durante los 6 meses de tratamiento, asisten a 4 clases grupales, eligiendo entre temas como planificación de comidas, actividad física y crianza de los hijos. Se programan visitas especializadas con el especialista en actividad física o dietista según surjan las cuestiones pertinentes. Las visitas a la clínica incluyen el establecimiento de objetivos individualizados (para los comportamientos que la familia o el médico acordaron abordar), educación sobre alimentación saludable y actividad física, y asesoramiento conductual para implementar cambios en el hogar.

Por Design Essentials: un dietista proporciona a cada participante un manual de programa detallado que describe la dieta prescrita. El dietista utiliza técnicas conductuales estándar para promover cambios en el comportamiento del estilo de vida que permitan a los participantes implementar y mantener los comportamientos necesarios para adherirse a la prescripción dietética. Los participantes también reciben un programa de ejercicio estándar diseñado para promover el gasto de energía durante el ejercicio de aproximadamente 600 kilocalorías*/semana. La prescripción de ejercicio incluye entrenamiento de resistencia durante 2 días a la semana y entrenamiento aeróbico durante 3 días a la semana, para alcanzar una meta de gasto de 600 kilocalorías*/semana. Los conductistas se reúnen con los participantes para brindar asesoramiento individual y grupal para aprender las habilidades necesarias para adoptar el patrón dietético prescrito y los planes de ejercicio. Las sesiones grupales se impartirán consecutivamente durante 6 meses (20 en total; 1,5 horas cada una).

Dyad Plus (combinación de Brenner FIT y By Design Essentials): Esto incluirá todos los componentes del programa estándar Brenner FIT y By Design Essentials. Además, sesiones grupales, sesiones de comunicación uno a uno entre padres e hijos, establecimiento/seguimiento de objetivos conjuntos y evaluación del entorno del hogar. Dyads asistirá a 6 reuniones que durarán aproximadamente 1 hora cada una.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27127
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para inscripción en Brenner FIT y/o By Design Essentials
  • Cuidador que vive en la casa con un IMC > 30
  • Sin contraindicaciones para actividad física o restricción calórica
  • Debe poder leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • IMC < 30
  • Contraindicación para actividad física o restricción calórica
  • No puedo leer ni escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participantes adolescentes
Inscripción en el programa de control de peso pediátrico Brenner FIT. una clínica pediátrica de control de peso interdisciplinaria basada en la familia basada en el enfoque familiar para el tratamiento de la obesidad infantil. Los pacientes son remitidos por un médico por obesidad o sobrepeso con una comorbilidad relacionada con el peso. Los equipos de tratamiento están compuestos por un pediatra, un consejero, un dietista y un especialista en actividad física, con otros (por ejemplo, trabajadores sociales, fisioterapeutas) según sea necesario. Se alienta a toda la familia a asistir a todos los aspectos del programa de tratamiento, aunque solo se requiere un cuidador asistente.
Conductual: Brennero FIT Estándar
Después de la derivación, las familias asisten a una orientación, en la que luego se programan para una sesión grupal de admisión inicial de 2 horas y una clase de cocina; estos ocurren dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la orientación. Se realizan visitas mensuales de 1 hora con el dietista, consejero y especialista en actividad física durante 6 meses, en las que el niño y el cuidador ven al pediatra. Durante los 6 meses de tratamiento, asisten a 4 clases grupales, eligiendo entre temas como planificación de comidas, actividad física y crianza de los hijos. Se programan visitas especializadas con el especialista en actividad física o dietista según surjan las cuestiones pertinentes. Las visitas a la clínica incluyen el establecimiento de objetivos individualizados (para los comportamientos que la familia o el médico acordaron abordar), educación sobre alimentación saludable y actividad física, y asesoramiento conductual para implementar cambios en el hogar.
Experimental: Cuidadores de participantes adolescentes
Programa de pérdida de peso para adultos/cuidadores de personas inscritas en Brenner FIT. A los participantes en la condición By Design (cuidadores adultos) se les prescribirá la intervención de estilo de vida Essentials, que incluye objetivos dietéticos y de actividad física diseñados para lograr una pérdida de peso de 1 a 2 libras por semana, proporcionada por un equipo multidisciplinario de proveedores médicos, dietistas, conductistas y especialistas en ejercicio. Se prescribe una restricción calórica diaria de 500 kcal/día en base a estimaciones del gasto energético total (TEE) obtenidas de una tasa metabólica en reposo (RMR) medida antes de la inscripción.
Conductual: Por Diseño Esenciales
Un dietista proporciona a cada participante un manual de programa detallado que describe la dieta prescrita. El dietista utiliza técnicas conductuales estándar para promover cambios en el comportamiento del estilo de vida que permitan a los participantes implementar y mantener los comportamientos necesarios para adherirse a la prescripción dietética. Los participantes también reciben un programa de ejercicio estándar diseñado para promover el gasto de energía durante el ejercicio de aproximadamente 600 kilocalorías*/semana. La prescripción de ejercicio incluye entrenamiento de resistencia durante 2 días a la semana y entrenamiento aeróbico durante 3 días a la semana, para alcanzar una meta de gasto de 600 kilocalorías*/semana. Los conductistas se reúnen con los participantes para brindar asesoramiento individual y grupal para aprender las habilidades necesarias para adoptar el patrón dietético prescrito y los planes de ejercicio. Las sesiones grupales se impartirán consecutivamente durante 6 meses (20 en total; 1,5 horas cada una).
Experimental: Co-matrícula
Esta condición es para díadas que están inscritas conjuntamente en Este componente agrega cuatro estrategias adicionales: sesiones de grupo de díadas, sesiones de comunicación uno a uno entre padres e hijos, establecimiento/seguimiento de metas conjuntas y evaluación del entorno del hogar. Este enfoque innovador buscará emplear componentes de las teorías de la motivación y la comunicación para aumentar el autocontrol, la comunicación positiva, la resolución de problemas y el apoyo social para aumentar la actividad física saludable y los comportamientos alimentarios para aumentar la eficacia de los programas de pérdida de peso más allá de las ganancias observadas en los mismos. control S.
Conductual: Díada Plus

Esto incluirá todos los componentes del programa estándar Brenner FIT y By Design Essentials.

Además, sesiones grupales, sesiones de comunicación uno a uno entre padres e hijos, establecimiento/seguimiento de objetivos conjuntos y evaluación del entorno del hogar. Dyads asistirá a 6 reuniones que durarán aproximadamente 1 hora cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Base
El estado del peso de los cuidadores y los jóvenes se cuantificará mediante el cálculo del IMC derivado de la medición de la altura y el peso en las visitas de admisión y seguimiento. Tanto la altura (más o menos 0,1 cm) como el peso (más o menos 0,5 kg) se registrarán dos veces y los valores se promediarán para obtener el valor final utilizando una báscula digital Tanita (marca registrada) y un tallímetro Seca (marca registrada). (respectivamente). El IMC se calculará como kg/m2. La puntuación z del IMC se calculará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC.
Base
Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado del peso de los cuidadores y los jóvenes se cuantificará mediante el cálculo del IMC derivado de la medición de la altura y el peso en las visitas de admisión y seguimiento. Tanto la altura (más o menos 0,1 cm) como el peso (más o menos 0,5 kg) se registrarán dos veces y los valores se promediarán para obtener el valor final utilizando una báscula digital Tanita (marca registrada) y un tallímetro Seca (marca registrada). (respectivamente). El IMC se calculará como kg/m2. La puntuación z del IMC se calculará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC.
6 meses
Viabilidad y aceptabilidad de la implementación
Periodo de tiempo: Mes 6
Examinaremos la detección, el reclutamiento, la retención, la adherencia y la percepción general del ajuste de Brenner y por componentes de diseño
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de actividad física (PAAAT) -Deult
Periodo de tiempo: Base
Los datos de actividad física se recopilarán utilizando la Herramienta de Evaluación de Actividad Física (PAAT). El PAAT mide el tipo, la frecuencia y la duración de la actividad física moderada y vigorosa de los cuatro dominios de actividad física-leución, ocupacional, hogar y transporte en los últimos 7 días, y pregunta si esto es "más, menos o casi lo mismo que la actividad habitual" de habitual "
Base
Herramienta de evaluación de actividad física (PAAAT) -Deult
Periodo de tiempo: 6 meses
Los datos de actividad física se recopilarán utilizando la Herramienta de Evaluación de Actividad Física (PAAT). El PAAT mide el tipo, la frecuencia y la duración de la actividad física moderada y vigorosa de los cuatro dominios de actividad física-leución, ocupacional, hogar y transporte en los últimos 7 días, y pregunta si esto es "más, menos o casi lo mismo que la actividad habitual" de habitual "
6 meses
Actividad física evaluada con el cuestionario de actividad física juvenil (YPAQ)
Periodo de tiempo: Base
Los datos de actividad física se recopilarán utilizando el cuestionario de actividad física juvenil (YPAQ que contiene 47 actividades diferentes divididas en entornos/dominios contextuales: deportivo, ocio, escuela y actividades de tiempo libre y tiene como objetivo medir la frecuencia, la duración, la intensidad y el modo, durante los últimos 7 días de PA y actividades sedentarias. El cuestionario se autoadministrará a través de una encuesta RedCap. El personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que los participantes tengan durante el proceso.
Base
Actividad física evaluada con el cuestionario de actividad física juvenil (YPAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los datos de actividad física se recopilarán utilizando el cuestionario de actividad física juvenil (YPAQ que contiene 47 actividades diferentes divididas en entornos/dominios contextuales: deportivo, ocio, escuela y actividades de tiempo libre y tiene como objetivo medir la frecuencia, la duración, la intensidad y el modo, durante los últimos 7 días de PA y actividades sedentarias. El cuestionario se autoadministrará a través de una encuesta RedCap. El personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que los participantes tengan durante el proceso.
6 meses
Actividad física evaluada con Fitbit (juventud)
Periodo de tiempo: Base
Además de usar el YPAQ, los datos de actividad física se recopilarán utilizando Fitbit Inspire 2 (número de modelo: FB418BKBK). Los niños participantes recibirán instrucciones de usar el dispositivo Fitbit durante 7 días continuamente durante los dos puntos de tiempo de recopilación de datos (línea de base y 6 meses).
Base
Actividad física evaluada con Fitbit (juventud)
Periodo de tiempo: 6 meses
Además de usar el YPAQ, los datos de actividad física se recopilarán utilizando Fitbit Inspire 2 (número de modelo: FB418BKBK). Los niños participantes recibirán instrucciones de usar el dispositivo Fitbit durante 7 días continuamente durante los dos puntos de tiempo de recopilación de datos (línea de base y 6 meses).
6 meses
Concentración de glucosa en ayunas para todos los participantes, MG/DL
Periodo de tiempo: Base
La glucosa en sangre en ayunas se determinará para cada participante. Un nivel de azúcar en la sangre en ayunas es de menos de 100 mg/dL (5.6 mmol/L) es óptimo. Un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dL (5.6 a 6.9 mmol/L) se considera prediabetes. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
Base
Concentración de glucosa en ayunas para todos los participantes, MG/DL
Periodo de tiempo: 6 meses
La glucosa en sangre en ayunas se determinará para cada participante. Un nivel de azúcar en la sangre en ayunas es de menos de 100 mg/dL (5.6 mmol/L) es óptimo. Un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dL (5.6 a 6.9 mmol/L) se considera prediabetes. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
6 meses
Aspartate aminotransferasa -levels de AST para todos los participantes, medidos en unidades por litro (IU/L)
Periodo de tiempo: Base
AST una prueba útil para detectar o monitorear el daño hepático. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
Base
Concentración de insulina en ayunas para todos los participantes, MG/DL
Periodo de tiempo: Base
Los niveles de insulina en ayunas se recopilarán de todos los participantes. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
Base
Concentración de insulina en ayunas para todos los participantes, MG/DL
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de insulina en ayunas se recopilarán de todos los participantes. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
6 meses
Concentración de hemoglobina A1C para todos los participantes, medido en porcentaje
Periodo de tiempo: Base
El rango normal para el nivel de hemoglobina A1C es entre 4% y 5.6%. Los niveles de hemoglobina A1C entre 5.7% y 6.4%. Valores mayores denotan diabetes. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
Base
Concentración de hemoglobina A1C para todos los participantes, medido en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
El rango normal para el nivel de hemoglobina A1C es entre 4% y 5.6%. Los niveles de hemoglobina A1C entre 5.7% y 6.4%. Valores mayores denotan diabetes. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
6 meses
Aspartate aminotransferasa -levels de AST para todos los participantes, medidos en unidades por litro (IU/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
AST una prueba útil para detectar o monitorear el daño hepático. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
6 meses
Alanine aminotransferasa niveles de ALT para todos los participantes, medidos en unidades por litro
Periodo de tiempo: Base
Se espera un bajo nivel de ALT en la sangre y es normal. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
Base
Alanine aminotransferasa niveles de ALT para todos los participantes, medidos en unidades por litro
Periodo de tiempo: 6 meses
Se espera un bajo nivel de ALT en la sangre y es normal. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
6 meses
Concentración de colesterol total (Mg/DL)
Periodo de tiempo: Base
Colesterol total: menos de 200 mg/dL. Solo si se recoge rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
Base
Concentración de colesterol total (Mg/DL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Colesterol total: menos de 200 mg/dL. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
6 meses
Costos económicos de los tres brazos de intervención sobre la duración del programa (USD)
Periodo de tiempo: Mes 6
Los costos clínicos y no clínicos de las intervenciones se compilarán durante la duración del programa. Todo el costo se informará en la misma unidad. Solo si se recolecta rutinariamente como parte de la atención clínica regular.
Mes 6
Dieta para padres y jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Para evaluar la dieta en los participantes, utilizaremos el cuestionario de frecuencia de alimentos NHANES del NCI que tiene como objetivo obtener frecuencia y, en algunos casos, información de tamaño de porciones sobre el consumo de alimentos y bebidas durante un período de tiempo especificado, generalmente el mes pasado o el año. Un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) consiste en una lista finita de alimentos y bebidas con categorías de respuesta para indicar la frecuencia habitual de consumo durante el período de tiempo consultado. Para evaluar la dieta total, el número de alimentos y bebidas consultados generalmente varía de 80 a 120. El cuestionario se autoadministrará a través de una encuesta RedCap. El personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que los participantes tengan durante el proceso.
Línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00059569
  • 40010565 (Otro identificador: National Institutes of Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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