Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyad Plus Effektivitet

27. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effektiviteten af ​​en koordineret forælder/barn-dyad vægttabsintervention:

Formålet med denne forskning er at bestemme effektiviteten af ​​et koordineret program (Dyad Plus), der vil hjælpe med at lette selvovervågning, positiv kommunikation, fælles problemløsning og social støtte til at øge fysisk aktivitet, sund kost og vægttab. Deltagere i Brenner FIT (Families In Training) pædiatrisk vægtstyringsprogram og deres forælder/værge vil samtidig tilmelde sig vægttabsprogrammer. Forældre/værger vil modtage komponenterne i By Design Essentials.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brenner FIT er en familiebaseret pædiatrisk vægtkontrolklinik for unge 2-18 år henvist af en læge for overvægt eller fedme. By Design er en vægttabsklinik for voksne (>18 år), der inkluderer skræddersyet kost- og fysisk aktivitetsadfærdsrådgivning. De foreløbige data tyder på, at de fleste unge unge, der tilmelder sig Brenner FIT, har mindst én voksen pårørende, som er berettiget og ville have gavn af at blive tilmeldt By Design Essentials.

Deltagerne vil blive randomiseret i 1 ud af 3 grupper. Dette omfatter Brenner FIT standardpleje, Brenner FIT standardpleje+ By Design Essentials eller Dyad Plus.

Brenner FIT Standard: Efter henvisning deltager familier i en orientering, hvor de så er planlagt til en indledende 2-timers indtagsgruppesession og madlavningskursus; disse sker inden for 2-4 uger efter orienteringen. Der afholdes månedlige 1 time lange besøg hos diætist, rådgiver og fysisk aktivitetsspecialist i 6 måneder, hvor barnet og omsorgspersonen opsøger børnelægen. I løbet af de 6 måneders behandling deltager de i 4 gruppetimer, der vælger mellem emner som måltidsplanlægning, fysisk aktivitet og forældreskab. Specialiserede besøg hos den fysiske aktivitetsspecialist eller diætist planlægges, efterhånden som der opstår relevante problemer. Klinikbesøg omfatter individualiseret målsætning (for adfærd, som familie/kliniker har accepteret at tage fat på), sund kost og træning i fysisk aktivitet og adfærdsrådgivning for at implementere ændringer i hjemmet.

By Design Essentials: En diætist giver hver deltager en detaljeret programmanual, der beskriver den ordinerede diæt. Diætisten anvender standardadfærdsteknikker til at fremme livsstilsadfærdsændringer, der gør det muligt for deltagerne at implementere og vedligeholde den adfærd, der er nødvendig for at overholde kostrecepten. Deltagerne modtager også et standardtræningsprogram designet til at fremme træningsenergiforbrug på cirka 600 kilokalorier*/uge. Træningsrecepten inkluderer modstandstræning i 2 dage om ugen og aerob træning i 3 dage om ugen for at nå et forbrugsmål på 600 kilokalorier*/uge. Behaviourister mødes med deltagere for at give individuel og gruppebaseret rådgivning for at lære de nødvendige færdigheder til at vedtage det foreskrevne kostmønster og træningsplaner. Gruppesessioner vil blive leveret fortløbende over 6 måneder (20 i alt; 1,5 time hver).

Dyad Plus (kombination af Brenner FIT og By Design Essentials): Dette vil omfatte alle komponenter i standard Brenner FIT-programmet og By Design Essentials. Derudover gruppesessioner, en-til-en forældre/barn kommunikationssessioner, fælles målsætning/sporing og vurdering af hjemmemiljøet. Dyads deltager i 6 møder, der hver vil vare cirka 1 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til tilmelding i Brenner FIT og/eller By Design Essentials
  • Pårørende, der bor i huset med et BMI > 30
  • Ingen kontraindikation for fysisk aktivitet eller kaloriebegrænsning
  • Skal kunne læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <30
  • Kontraindikation for fysisk aktivitet eller kaloriebegrænsning
  • Kan ikke læse eller skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unge deltagere
Tilmelding til Brenner FIT pædiatrisk vægtstyringsprogram. en tværfaglig, familiebaseret pædiatrisk vægtkontrolklinik baseret på den familiære tilgang til behandling af fedme hos børn. Patienter henvises af en læge for fedme eller overvægt med en vægtrelateret komorbiditet. Behandlingsteams består af en børnelæge, rådgiver, diætist og fysisk aktivitetsspecialist med andre (f.eks. socialrådgivere, fysioterapeuter) efter behov. Hele familien opfordres til at deltage i alle aspekter af behandlingsprogrammet, selvom der kun kræves én behandlende plejer.
Adfærdsmæssigt: Brenner FIT Standard
Efter henvisning deltager familier i en orientering, hvor de så er planlagt til en indledende 2-timers indtagsgruppesession og madlavningskursus; disse sker inden for 2-4 uger efter orienteringen. Der afholdes månedlige 1 time lange besøg hos diætist, rådgiver og fysisk aktivitetsspecialist i 6 måneder, hvor barnet og omsorgspersonen opsøger børnelægen. I løbet af de 6 måneders behandling deltager de i 4 gruppetimer, der vælger mellem emner som måltidsplanlægning, fysisk aktivitet og forældreskab. Specialiserede besøg hos den fysiske aktivitetsspecialist eller diætist planlægges, efterhånden som der opstår relevante problemer. Klinikbesøg omfatter individualiseret målsætning (for adfærd, som familie/kliniker har accepteret at tage fat på), sund kost og træning i fysisk aktivitet og adfærdsrådgivning for at implementere ændringer i hjemmet.
Eksperimentel: Omsorgspersoner for unge deltagere
Vægttabsprogram for voksne/plejere af dem, der er tilmeldt Brenner FIT. Deltagere i By Design-tilstanden (voksne plejere) vil blive ordineret Essentials livsstilsintervention, som omfatter skræddersyede diæt- og fysiske aktivitetsmål designet til at opnå 1-2 lbs./uge af vægttab, leveret af et tværfagligt team af læger, diætister, adfærdsforskere og træningsspecialister. En daglig kaloriebegrænsning på 500 kcal/dag er ordineret baseret på estimater af det samlede energiforbrug (TEE) opnået fra en målt hvilestofskifte (RMR) før tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Af Design Essentials
En diætist giver hver deltager en detaljeret programmanual, der beskriver den ordinerede diæt. Diætisten anvender standardadfærdsteknikker til at fremme livsstilsadfærdsændringer, der gør det muligt for deltagerne at implementere og vedligeholde den adfærd, der er nødvendig for at overholde kostrecepten. Deltagerne modtager også et standardtræningsprogram designet til at fremme træningsenergiforbrug på cirka 600 kilokalorier*/uge. Træningsrecepten inkluderer modstandstræning i 2 dage om ugen og aerob træning i 3 dage om ugen for at nå et forbrugsmål på 600 kilokalorier*/uge. Behaviourister mødes med deltagere for at give individuel og gruppebaseret rådgivning for at lære de nødvendige færdigheder til at vedtage det foreskrevne kostmønster og træningsplaner. Gruppesessioner vil blive leveret fortløbende over 6 måneder (20 i alt; 1,5 time hver).
Eksperimentel: Medindskrivning
Denne betingelse er for dyader, der er medtilmeldt. Denne komponent tilføjer fire yderligere strategier: dyadgruppesessioner, en-til-en forældre/barn kommunikationssessioner, fælles målsætning/sporing og vurdering af hjemmemiljø. Denne innovative tilgang vil søge at anvende komponenter af motivation og kommunikationsteorier til at øge selvmonitorering, positiv kommunikation, problemløsning og social støtte til at øge sund fysisk aktivitet og spiseadfærd for at øge effektiviteten af ​​vægttabsprogrammerne ud over gevinster observeret i matchede kontroller.
Adfærdsmæssigt: Dyad Plus

Dette vil omfatte alle komponenter i standard Brenner FIT-programmet og By Design Essentials.

Derudover gruppesessioner, en-til-en forældre/barn kommunikationssessioner, fælles målsætning/sporing og vurdering af hjemmemiljøet. Dyads deltager i 6 møder, der hver vil vare cirka 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: Baseline
Vægtstatus for omsorgspersoner og unge vil blive kvantificeret gennem beregning af BMI udledt af måling af højde og vægt ved indtag og opfølgningsbesøg. Både højde (plus eller minus 0,1 cm) og vægt (plus eller minus 0,5 kg) vil blive registreret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at producere den endelige værdi ved hjælp af en Tanita (registreret varemærke) digital vægt og en Seca (registreret varemærke) Højdestang (henholdsvis). BMI vil blive beregnet som kg /m2. BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af CDC vækstdiagrammer.
Baseline
BMI z-score
Tidsramme: 6 måneder
Vægtstatus for omsorgspersoner og unge vil blive kvantificeret gennem beregning af BMI udledt af måling af højde og vægt ved indtag og opfølgningsbesøg. Både højde (plus eller minus 0,1 cm) og vægt (plus eller minus 0,5 kg) vil blive registreret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at producere den endelige værdi ved hjælp af en Tanita (registreret varemærke) digital vægt og en Seca (registreret varemærke) Højdestang (henholdsvis). BMI vil blive beregnet som kg /m2. BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af CDC vækstdiagrammer.
6 måneder
Gennemførlighed og acceptabilitet af implementering
Tidsramme: Måned 6
Vi vil undersøge screening, rekruttering, fastholdelse, overholdelse og den samlede opfattelse af Brenner Fit og ved designkomponenter
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til vurdering af fysisk aktivitet (PAAT) -Aldult
Tidsramme: Baseline
Data om fysisk aktivitet indsamles ved hjælp af Fysical Activity Assessment Tool (PAAT). PAAT-målinger af type, frekvens og varighed af moderat og kraftig fysisk aktivitet fra alle fire domæner af fysisk aktivitets-leisure, erhvervsmæssig, husstand og transport i de sidste 7 dage, og spørger, om dette er "mere, mindre eller omtrent det samme som sædvanligt" aktivitet
Baseline
Værktøj til vurdering af fysisk aktivitet (PAAT) -Aldult
Tidsramme: 6 måneder
Data om fysisk aktivitet indsamles ved hjælp af Fysical Activity Assessment Tool (PAAT). PAAT-målinger af type, frekvens og varighed af moderat og kraftig fysisk aktivitet fra alle fire domæner af fysisk aktivitets-leisure, erhvervsmæssig, husstand og transport i de sidste 7 dage, og spørger, om dette er "mere, mindre eller omtrent det samme som sædvanligt" aktivitet
6 måneder
Fysisk aktivitet vurderet med Youth Physical Activity Questionnaire (YPAQ)
Tidsramme: Baseline
Data om fysisk aktivitet indsamles ved hjælp af Youth Physical Activity Questionnaire (YPAQ, der indeholder 47 forskellige aktiviteter opdelt i kontekstuelle indstillinger/domæner: Sporting, fritid, skole og fritidsaktiviteter og sigter mod måling af frekvens, varighed, intensitet og tilstand i løbet af de sidste 7 dage af både PA og Sovedy Activity. Spørgeskemaet vil blive selvadministreret via en REDCAP-undersøgelse. Undersøgelsespersonale vil være tilgængelige for at besvare eventuelle spørgsmål, som deltagerne har under processen.
Baseline
Fysisk aktivitet vurderet med Youth Physical Activity Questionnaire (YPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Data om fysisk aktivitet indsamles ved hjælp af Youth Physical Activity Questionnaire (YPAQ, der indeholder 47 forskellige aktiviteter opdelt i kontekstuelle indstillinger/domæner: Sporting, fritid, skole og fritidsaktiviteter og sigter mod måling af frekvens, varighed, intensitet og tilstand i løbet af de sidste 7 dage af både PA og Sovedy Activity. Spørgeskemaet vil blive selvadministreret via en REDCAP-undersøgelse. Undersøgelsespersonale vil være tilgængelige for at besvare eventuelle spørgsmål, som deltagerne har under processen.
6 måneder
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Fitbit (ungdom)
Tidsramme: Baseline
Ud over at bruge YPAQ indsamles fysiske aktivitetsdata ved hjælp af FitBit Inspire 2 (modelnummer: FB418BKBK). Deltagende børn vil blive bedt om at bære Fitbit -enheden i 7 dage kontinuerligt i de to dataindsamlingstid (baseline og 6 måneder).
Baseline
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Fitbit (ungdom)
Tidsramme: 6 måneder
Ud over at bruge YPAQ indsamles fysiske aktivitetsdata ved hjælp af FitBit Inspire 2 (modelnummer: FB418BKBK). Deltagende børn vil blive bedt om at bære Fitbit -enheden i 7 dage kontinuerligt i de to dataindsamlingstid (baseline og 6 måneder).
6 måneder
Koncentration af fastende glukose til alle deltagere, Mg/DL
Tidsramme: Baseline
Fastende blodsukker vil blive konstateret for hver deltager. Et fastende blodsukkerniveau mindre end 100 mg/dL (5,6 mmol/L) er optimal. Et fastende blodsukkerniveau fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) betragtes som prediabetes. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
Baseline
Koncentration af fastende glukose til alle deltagere, Mg/DL
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodsukker vil blive konstateret for hver deltager. Et fastende blodsukkerniveau mindre end 100 mg/dL (5,6 mmol/L) er optimal. Et fastende blodsukkerniveau fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) betragtes som prediabetes. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
6 måneder
Aspartataminotransferase -niveauer af AST for alle deltagere, målt i enheder pr. Liter (IU/L)
Tidsramme: Baseline
AST en nyttig test til påvisning eller overvågning af leverskader. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
Baseline
Koncentration af fastende insulin for alle deltagere, Mg/DL
Tidsramme: Baseline
Fastende insulinniveauer samles fra alle deltagere. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
Baseline
Koncentration af fastende insulin for alle deltagere, Mg/DL
Tidsramme: 6 måneder
Fastende insulinniveauer samles fra alle deltagere. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
6 måneder
Hemoglobin A1c -koncentration for alle deltagere, målt i procent
Tidsramme: Baseline
Normalt interval for hæmoglobin A1C -niveau er mellem 4% og 5,6%. Hæmoglobin A1C -niveauer mellem 5,7% og 6,4%. Værdier større betegner diabetes. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
Baseline
Hemoglobin A1c -koncentration for alle deltagere, målt i procent
Tidsramme: 6 måneder
Normalt interval for hæmoglobin A1C -niveau er mellem 4% og 5,6%. Hæmoglobin A1C -niveauer mellem 5,7% og 6,4%. Værdier større betegner diabetes. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
6 måneder
Aspartataminotransferase -niveauer af AST for alle deltagere, målt i enheder pr. Liter (IU/L)
Tidsramme: 6 måneder
AST en nyttig test til påvisning eller overvågning af leverskader. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
6 måneder
Alaninaminotransferase-niveauer af ALT for alle deltagere, målt i enheder pr. Liter
Tidsramme: Baseline
Et lavt niveau af alt i blodet forventes og er normalt. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
Baseline
Alaninaminotransferase-niveauer af ALT for alle deltagere, målt i enheder pr. Liter
Tidsramme: 6 måneder
Et lavt niveau af alt i blodet forventes og er normalt. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
6 måneder
Koncentration af total kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline
Total kolesterol: mindre end 200 mg/dl. Hvis det rutinemæssigt indsamles som en del af regelmæssig klinisk pleje.
Baseline
Koncentration af total kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet kolesterol: mindre end 200 mg/dL. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
6 måneder
Økonomiske omkostninger for de tre interventionsarme over programmets varighed (USD)
Tidsramme: Måned 6
Kliniske og ikke-kliniske omkostninger ved interventionerne vil blive samlet over programmets varighed. Alle omkostninger rapporteres i den samme enhed. Kun hvis rutinemæssigt indsamlet som en del af regelmæssig klinisk pleje.
Måned 6
Diæt til forælder og ungdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For at vurdere diæt hos deltageren vil vi bruge NCI's NHANES -fødevarefrekvensspørgeskema, der sigter mod at opnå frekvens og i nogle tilfælde portionsstørrelsesinformation om fødevare- og drikkevarforbrug over et bestemt tidsrum, typisk den sidste måned eller år. Et madfrekvensspørgeskema (FFQ) består af en endelig liste over fødevarer og drikkevarer med responskategorier for at indikere den sædvanlige hyppighed af forbrug i den forespurgte tidsperiode. For at vurdere den samlede diæt varierede antallet af fødevarer og drikkevarer, der er forespurgt, typisk fra 80 til 120. Spørgeskemaet vil blive selvadministreret via en REDCAP-undersøgelse. Undersøgelsespersonale vil være tilgængelige for at besvare eventuelle spørgsmål, som deltagerne har under processen.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00059569
  • 40010565 (Anden identifikator: National Institutes of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Brenner FIT Standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner