Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диада Плюс Эффективность

27 апреля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Эффективность скоординированного вмешательства по снижению веса в паре родителей и детей:

Целью данного исследования является определение эффективности скоординированной программы (Dyad Plus), которая поможет облегчить самоконтроль, позитивное общение, совместное решение проблем и социальную поддержку для повышения физической активности, здорового питания и снижения веса. Участники педиатрической программы контроля веса Brenner FIT (Families In Training) и их родители/опекуны будут участвовать в программах снижения веса. Родители/опекуны получат компоненты By Design Essentials.

Обзор исследования

Подробное описание

Brenner FIT — это семейная педиатрическая клиника по коррекции веса для детей в возрасте от 2 до 18 лет, направленная врачом по поводу избыточного веса или ожирения. By Design — это клиника по снижению веса для взрослых (старше 18 лет), которая включает в себя индивидуальное консультирование по вопросам питания и физической активности. Предварительные данные свидетельствуют о том, что у большинства подростков, которые регистрируются в Brenner FIT, есть по крайней мере один взрослый опекун, который имеет право и выиграет от зачисления в By Design Essentials.

Участники будут рандомизированы в 1 из 3 групп. Это включает в себя стандартный уход Brenner FIT, стандартный уход Brenner FIT+ By Design Essentials или Dyad Plus.

Стандарт Brenner FIT: после направления семьи посещают ориентацию, на которой затем им назначается вводное двухчасовое групповое занятие и кулинарный мастер-класс; они происходят в течение 2-4 недель после ориентации. Ежемесячные 1-часовые визиты к диетологу, консультанту и специалисту по физической активности проводятся в течение 6 месяцев, во время которых ребенок и опекун посещают педиатра. В течение 6 месяцев лечения они посещают 4 групповых занятия, выбирая такие темы, как планирование питания, физическая активность и воспитание детей. Специализированные визиты к специалисту по физической активности или диетологу назначаются по мере возникновения соответствующих проблем. Посещения клиники включают индивидуальную постановку целей (в отношении поведения, о котором договорились семья/врач), обучение здоровому питанию и физической активности, а также поведенческие консультации для внесения изменений дома.

По основам дизайна: диетолог предоставляет каждому участнику подробное руководство по программе, в котором описывается предписанная диета. Диетолог использует стандартные поведенческие методы, чтобы способствовать изменению образа жизни, что позволяет участникам внедрять и поддерживать поведение, необходимое для соблюдения диетического рецепта. Участники также получают стандартную программу упражнений, предназначенную для стимулирования расхода энергии примерно на 600 килокалорий* в неделю. В программу упражнений входят тренировки с отягощениями 2 дня в неделю и аэробные тренировки 3 дня в неделю, чтобы достичь целевого расхода 600 килокалорий* в неделю. Бихевиористы встречаются с участниками, чтобы предоставить индивидуальные и групповые консультации, чтобы изучить навыки, необходимые для принятия предписанного режима питания и планов упражнений. Групповые занятия будут проводиться последовательно в течение 6 месяцев (всего 20 занятий по 1,5 часа каждое).

Dyad Plus (сочетание Brenner FIT и By Design Essentials): включает все компоненты стандартной программы Brenner FIT и By Design Essentials. Кроме того, групповые занятия, сеансы общения родителей и детей один на один, совместная постановка/отслеживание целей и оценка домашней обстановки. Диады примут участие в 6 встречах, каждая из которых будет длиться примерно 1 час.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Justin Moore, PhD
  • Номер телефона: 336-716-3702
  • Электронная почта: justin.b.moore@wfusm.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27127
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Контакт:
          • Justin Moore
          • Номер телефона: 336-716-3702
          • Электронная почта: jusmoore@wakehealth.edu
        • Контакт:
          • Camelia R Singletary
          • Номер телефона: 13369992469
          • Электронная почта: crsingle@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие в программе Brenner FIT и/или By Design Essentials
  • Опекун, проживающий в доме с ИМТ > 30
  • Нет противопоказаний для физической активности или ограничения калорийности
  • Должен уметь читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • ИМТ < 30
  • Противопоказания для физической активности или ограничения калорийности
  • Не могу читать или писать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Участники-подростки
Зачисление в педиатрическую программу контроля веса Brenner FIT. междисциплинарная семейная педиатрическая клиника управления весом, основанная на семейном подходе к лечению детского ожирения. Пациенты направляются врачом по поводу ожирения или избыточной массы тела с сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела. Лечебные бригады состоят из педиатра, консультанта, диетолога и специалиста по физической активности, а также других лиц (например, социальных работников, физиотерапевтов) по мере необходимости. Вся семья поощряется к участию во всех аспектах программы лечения, хотя требуется только один сопровождающий.
После направления семьи посещают инструктаж, на котором затем им назначают вводное двухчасовое групповое занятие и кулинарный мастер-класс; они происходят в течение 2-4 недель после ориентации. Ежемесячные 1-часовые визиты к диетологу, консультанту и специалисту по физической активности проводятся в течение 6 месяцев, во время которых ребенок и опекун посещают педиатра. В течение 6 месяцев лечения они посещают 4 групповых занятия, выбирая такие темы, как планирование питания, физическая активность и воспитание детей. Специализированные визиты к специалисту по физической активности или диетологу назначаются по мере возникновения соответствующих проблем. Посещения клиники включают индивидуальную постановку целей (в отношении поведения, о котором договорились семья/врач), обучение здоровому питанию и физической активности, а также поведенческие консультации для внесения изменений дома.
Экспериментальный: Опекуны участников-подростков
Программа снижения веса для взрослых/опекунов тех, кто зачислен в Brenner FIT. Участникам в состоянии By Design (взрослым опекунам) будет предписано вмешательство в образ жизни Essentials, которое включает в себя индивидуальные диетические цели и цели физической активности, предназначенные для достижения потери веса на 1-2 фунта в неделю, предоставляемые многопрофильной командой медицинских работников, диетологов, бихевиористов и специалистов по физическим упражнениям. Ежедневное ограничение калорий в 500 ккал/день предписано на основе оценок общего расхода энергии (TEE), полученных из измеренной скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR) до включения в исследование.
Врач-диетолог предоставляет каждому участнику подробное руководство по программе, в котором описывается предписанная диета. Диетолог использует стандартные поведенческие методы, чтобы способствовать изменению образа жизни, что позволяет участникам внедрять и поддерживать поведение, необходимое для соблюдения диетического рецепта. Участники также получают стандартную программу упражнений, предназначенную для стимулирования расхода энергии примерно на 600 килокалорий* в неделю. В программу упражнений входят тренировки с отягощениями 2 дня в неделю и аэробные тренировки 3 дня в неделю, чтобы достичь целевого расхода 600 килокалорий* в неделю. Бихевиористы встречаются с участниками, чтобы предоставить индивидуальные и групповые консультации, чтобы изучить навыки, необходимые для принятия предписанного режима питания и планов упражнений. Групповые занятия будут проводиться последовательно в течение 6 месяцев (всего 20 занятий по 1,5 часа каждое).
Экспериментальный: Совместная регистрация
Это условие предназначено для пар, которые участвуют в программе. Этот компонент добавляет четыре дополнительные стратегии: групповые сеансы диад, сеансы общения родителей и детей один на один, совместная постановка/отслеживание целей и оценка домашней обстановки. Этот инновационный подход будет направлен на использование компонентов теорий мотивации и коммуникации для улучшения самоконтроля, позитивного общения, решения проблем и социальной поддержки для повышения здоровой физической активности и пищевого поведения для повышения эффективности программ по снижению веса. контролирует.

Это будет включать все компоненты стандартной программы Brenner FIT и By Design Essentials.

Кроме того, групповые занятия, сеансы общения родителей и детей один на один, совместная постановка/отслеживание целей и оценка домашней обстановки. Диады примут участие в 6 встречах, каждая из которых будет длиться примерно 1 час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Статус веса лиц, осуществляющих уход, и молодежи будет количественно оцениваться путем расчета ИМТ, полученного на основе измерения роста и веса при приеме и последующем посещении. И рост (плюс-минус 0,1 см), и вес (плюс-минус 0,5 кг) будут записаны дважды, а значения будут усреднены для получения окончательного значения с использованием цифровых весов Tanita (зарегистрированная торговая марка) и измерительной рейки Seca (зарегистрированная торговая марка). (соответственно). ИМТ будет рассчитываться как кг/м2. Z-показатель ИМТ будет рассчитываться с использованием диаграмм роста CDC.
Базовый уровень
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Статус веса лиц, осуществляющих уход, и молодежи будет количественно оцениваться путем расчета ИМТ, полученного на основе измерения роста и веса при приеме и последующем посещении. И рост (плюс-минус 0,1 см), и вес (плюс-минус 0,5 кг) будут записаны дважды, а значения будут усреднены для получения окончательного значения с использованием цифровых весов Tanita (зарегистрированная торговая марка) и измерительной рейки Seca (зарегистрированная торговая марка). (соответственно). ИМТ будет рассчитываться как кг/м2. Z-показатель ИМТ будет рассчитываться с использованием диаграмм роста CDC.
6 месяцев
Осуществимость и приемлемость реализации
Временное ограничение: Месяц 6
Мы рассмотрим скрининг, набор, удержание, приверженность и общее восприятие подгонки Бреннера и компонентов дизайна
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки физической активности (PAAT) -adult
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о физической активности будут собираться с использованием инструмента оценки физической активности (PAAT). PAAT измеряет тип, частоту и продолжительность умеренной и энергичной физической активности из всех четырех доменов поведения физической активности, профессиональной, домашней и транспортировки в последние 7 дней, и спрашивает, является ли это «больше, меньше или примерно так же, как обычно» деятельность
Базовый уровень
Инструмент оценки физической активности (PAAT) -adult
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные о физической активности будут собираться с использованием инструмента оценки физической активности (PAAT). PAAT измеряет тип, частоту и продолжительность умеренной и энергичной физической активности из всех четырех доменов поведения физической активности, профессиональной, домашней и транспортировки в последние 7 дней, и спрашивает, является ли это «больше, меньше или примерно так же, как обычно» деятельность
6 месяцев
Физическая активность оценивается с помощью вопросника по физической активности молодежи (YPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о физической активности будут собираться с использованием анкеты для физической активности молодежи (YPAQ, который содержит 47 различных видов деятельности, разбитых на контекстуальные условия/области: спортивные, досужи, школа и свободное время и направлены на измерения частоты, продолжительности, интенсивности и моды за последние 7 дней как PA, так и сидячих действий. Анкета будет самостоятельно введена в результате обследования RedCAP. Исследовательский персонал будет доступен, чтобы ответить на любые вопросы, которые ставят участники во время процесса.
Базовый уровень
Физическая активность оценивается с помощью вопросника по физической активности молодежи (YPAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные о физической активности будут собираться с использованием анкеты для физической активности молодежи (YPAQ, который содержит 47 различных видов деятельности, разбитых на контекстуальные условия/области: спортивные, досужи, школа и свободное время и направлены на измерения частоты, продолжительности, интенсивности и моды за последние 7 дней как PA, так и сидячих действий. Анкета будет самостоятельно введена в результате обследования RedCAP. Исследовательский персонал будет доступен, чтобы ответить на любые вопросы, которые ставят участники во время процесса.
6 месяцев
Физическая активность оценивается с использованием Fitbit (молодежь)
Временное ограничение: Базовый уровень
В дополнение к использованию YPAQ, данные физической активности будут собираться с использованием Fitbit Inspire 2 (номер модели: FB418BKBK). Участвующим детям будет проинструктировано непрерывно носить устройство Fitbit в течение 7 дней в течение двух моментов сбора данных (базовый уровень и 6 месяцев).
Базовый уровень
Физическая активность оценивается с использованием Fitbit (молодежь)
Временное ограничение: 6 месяцев
В дополнение к использованию YPAQ, данные физической активности будут собираться с использованием Fitbit Inspire 2 (номер модели: FB418BKBK). Участвующим детям будет проинструктировано непрерывно носить устройство Fitbit в течение 7 дней в течение двух моментов сбора данных (базовый уровень и 6 месяцев).
6 месяцев
Концентрация глюкозы натощак для всех участников, MG/DL
Временное ограничение: Базовый уровень
Глюкоза крови натощак будет установлена ​​для каждого участника. Уровень сахара в крови натощак менее 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) является оптимальным. Уровень сахара в крови натощак от 100 до 125 мг/дл (от 5,6 до 6,9 ммоль/л) считается предиабетом. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
Базовый уровень
Концентрация глюкозы натощак для всех участников, MG/DL
Временное ограничение: 6 месяцев
Глюкоза крови натощак будет установлена ​​для каждого участника. Уровень сахара в крови натощак менее 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) является оптимальным. Уровень сахара в крови натощак от 100 до 125 мг/дл (от 5,6 до 6,9 ммоль/л) считается предиабетом. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
6 месяцев
Аспартат -аминотрансфераза -уровни AST для всех участников, измеренные в единицах на литр (IU/L)
Временное ограничение: Базовый уровень
AST полезный тест для обнаружения или мониторинга повреждения печени. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
Базовый уровень
Концентрация инсулина натощак для всех участников, MG/DL
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень инсулина натощак будет собираться от всех участников. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
Базовый уровень
Концентрация инсулина натощак для всех участников, MG/DL
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень инсулина натощак будет собираться от всех участников. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
6 месяцев
Концентрация гемоглобина A1C для всех участников, измеренная в процентах
Временное ограничение: Базовый уровень
Нормальный диапазон для уровня гемоглобина A1C составляет от 4% до 5,6%. Уровни гемоглобина A1C от 5,7% до 6,4%. Значения больше обозначают диабет. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
Базовый уровень
Концентрация гемоглобина A1C для всех участников, измеренная в процентах
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормальный диапазон для уровня гемоглобина A1C составляет от 4% до 5,6%. Уровни гемоглобина A1C от 5,7% до 6,4%. Значения больше обозначают диабет. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
6 месяцев
Аспартат -аминотрансфераза -уровни AST для всех участников, измеренные в единицах на литр (IU/L)
Временное ограничение: 6 месяцев
AST полезный тест для обнаружения или мониторинга повреждения печени. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
6 месяцев
Аланин-аминотрансфераза уровня ALT для всех участников, измеренный в единицах на литр
Временное ограничение: Базовый уровень
Низкий уровень ALT в крови ожидается и является нормальным. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
Базовый уровень
Аланин-аминотрансфераза уровня ALT для всех участников, измеренный в единицах на литр
Временное ограничение: 6 месяцев
Низкий уровень ALT в крови ожидается и является нормальным. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
6 месяцев
Концентрация общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий холестерин: менее 200 мг/дл. Только если обычно собирается в рамках регулярной клинической помощи.
Базовый уровень
Концентрация общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий холестерин: менее 200 мг/дл. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
6 месяцев
Экономические издержки трех вооружений вмешательства в течение продолжительности программы (доллар США)
Временное ограничение: Месяц 6
Клинические и неклинические затраты на вмешательства будут составлены на протяжении всей программы. Все расходы будут сообщены в одной и той же подразделении. Только если обычно собирается как часть регулярной клинической помощи.
Месяц 6
Диета для родителей и молодежи
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Для оценки диеты у участника мы будем использовать анкету NCI NHANES по частоте пищевых продуктов, которая направлена ​​на получение частоты, а в некоторых случаях информация о размерах порции о потреблении пищи и напитках в течение определенного периода времени, как правило, прошедшему месяцу или год. Анкета по частоте пищевых продуктов (FFQ) состоит из конечного списка продуктов и напитков с категориями ответов, чтобы указать обычную частоту потребления за запрос периода времени. Чтобы оценить общую диету, количество запросов продуктов и напитков обычно варьируется от 80 до 120. Анкета будет самостоятельно введена в результате обследования RedCAP. Исследовательский персонал будет доступен, чтобы ответить на любые вопросы, которые ставят участники во время процесса.
Базовая линия и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бреннер ФИТ Стандарт

Подписаться