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Efficacité de Dyade Plus

27 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Efficacité d'une intervention coordonnée de perte de poids dyade parent/enfant :

Le but de cette recherche est de déterminer l'efficacité d'un programme coordonné (Dyad Plus) qui aiderait à faciliter l'autosurveillance, la communication positive, la résolution de problèmes communs et le soutien social pour augmenter l'activité physique, la saine alimentation et la perte de poids. Les participants au programme de gestion du poids pédiatrique Brenner FIT (Families In Training) et leur parent/tuteur s'inscriront conjointement aux programmes de perte de poids. Les parents/tuteurs recevront les composants de By Design Essentials.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Brenner FIT est une clinique familiale de gestion du poids pédiatrique pour les jeunes de 2 à 18 ans référés par un médecin pour surpoids ou obésité. By Design est une clinique de perte de poids pour adultes (> 18 ans) qui comprend des conseils comportementaux personnalisés en matière d'alimentation et d'activité physique. Les données préliminaires suggèrent que la plupart des jeunes adolescents qui s'inscrivent à Brenner FIT ont au moins un soignant adulte qui est éligible et qui bénéficierait de l'inscription à By Design Essentials.

Les participants seront randomisés dans 1 des 3 groupes. Cela inclut les soins standard Brenner FIT, les soins standard Brenner FIT + By Design Essentials ou Dyad Plus.

Norme FIT du Brenner : Après avoir été référées, les familles assistent à une séance d'orientation, au cours de laquelle elles sont ensuite programmées pour une séance d'introduction initiale de 2 heures en groupe et un cours de cuisine ; ceux-ci se produisent dans les 2 à 4 semaines suivant l'orientation. Des visites mensuelles d'une heure avec le diététicien, le conseiller et le spécialiste de l'activité physique ont lieu pendant 6 mois, au cours desquels l'enfant et le soignant voient le pédiatre. Pendant les 6 mois de traitement, ils assistent à 4 cours de groupe, en choisissant parmi des sujets tels que la planification des repas, l'activité physique et la parentalité. Des visites spécialisées avec le spécialiste de l'activité physique ou le diététiste sont prévues au fur et à mesure que des problèmes pertinents surviennent. Les visites à la clinique comprennent l'établissement d'objectifs individualisés (pour les comportements que la famille/le clinicien ont accepté d'aborder), l'éducation à une alimentation saine et à l'activité physique, et des conseils comportementaux pour mettre en œuvre des changements à la maison.

By Design Essentials : Une diététiste fournit à chaque participant un manuel de programme détaillé qui décrit le régime alimentaire prescrit. Le diététicien utilise des techniques comportementales standard pour promouvoir des changements de comportement de style de vie qui permettent aux participants de mettre en œuvre et de maintenir les comportements nécessaires pour adhérer à la prescription diététique. Les participants reçoivent également un programme d'exercice standard conçu pour promouvoir une dépense énergétique d'environ 600 kilocalories*/semaine. La prescription d'exercices comprend un entraînement en résistance 2 jours par semaine et un entraînement aérobie 3 jours par semaine, pour atteindre un objectif de dépense de 600 kilocalories*/semaine. Les comportementalistes rencontrent les participants pour fournir des conseils individuels et de groupe afin d'acquérir les compétences nécessaires pour adopter le régime alimentaire prescrit et les plans d'exercices. Les séances de groupe seront dispensées consécutivement sur 6 mois (20 au total ; 1,5 heure chacune).

Dyad Plus (combinaison de Brenner FIT et By Design Essentials) : Cela comprendra tous les composants du programme standard Brenner FIT et By Design Essentials. De plus, des séances de groupe, des séances de communication individuelles parent/enfant, l'établissement/le suivi d'objectifs conjoints et l'évaluation de l'environnement familial. Les dyades assisteront à 6 réunions qui dureront environ 1 heure chacune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27127
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à l'inscription à Brenner FIT et/ou By Design Essentials
  • Aidant qui vit dans la maison avec un IMC > 30
  • Aucune contre-indication à l'activité physique ou à la restriction calorique
  • Doit savoir lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • IMC < 30
  • Contre-indication à l'activité physique ou à la restriction calorique
  • Ne sait ni lire ni écrire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Participants adolescents
Inscription au programme de gestion du poids pédiatrique Brenner FIT. une clinique familiale interdisciplinaire de gestion du poids pédiatrique basée sur l'approche familiale du traitement de l'obésité infantile. Les patients sont adressés par un médecin pour obésité ou surpoids avec une comorbidité liée au poids. Les équipes de traitement sont composées d'un pédiatre, d'un conseiller, d'un diététiste et d'un spécialiste de l'activité physique, avec d'autres (par exemple, des travailleurs sociaux, des physiothérapeutes) selon les besoins. Toute la famille est encouragée à participer à tous les aspects du programme de traitement, bien qu'un seul soignant soit requis.
Comportemental: Norme FIT du Brenner
Après l'orientation, les familles assistent à une orientation, au cours de laquelle elles sont ensuite programmées pour une séance d'introduction initiale de 2 heures en groupe et un cours de cuisine; ceux-ci se produisent dans les 2 à 4 semaines suivant l'orientation. Des visites mensuelles d'une heure avec le diététicien, le conseiller et le spécialiste de l'activité physique ont lieu pendant 6 mois, au cours desquels l'enfant et le soignant voient le pédiatre. Pendant les 6 mois de traitement, ils assistent à 4 cours de groupe, en choisissant parmi des sujets tels que la planification des repas, l'activité physique et la parentalité. Des visites spécialisées avec le spécialiste de l'activité physique ou le diététiste sont prévues au fur et à mesure que des problèmes pertinents surviennent. Les visites à la clinique comprennent l'établissement d'objectifs individualisés (pour les comportements que la famille/le clinicien ont accepté d'aborder), l'éducation à une alimentation saine et à l'activité physique, et des conseils comportementaux pour mettre en œuvre des changements à la maison.
Expérimental: Aidants des adolescents participants
Programme de perte de poids pour adultes/soignants des personnes inscrites au Brenner FIT. Les participants à la condition By Design (soignants adultes) se verront prescrire l'intervention de style de vie Essentials qui comprend des objectifs d'activité physique et diététique personnalisés conçus pour atteindre 1 à 2 livres / semaine de perte de poids, fournis par une équipe multidisciplinaire de prestataires médicaux, diététistes, comportementalistes et spécialistes de l'exercice. Une restriction calorique quotidienne de 500 kcal / jour est prescrite sur la base d'estimations de la dépense énergétique totale (TEE) obtenues à partir d'un taux métabolique au repos mesuré (RMR) avant l'inscription.
Comportemental: Par Design Essentiels
Une diététiste remet à chaque participant un manuel de programme détaillé qui décrit le régime alimentaire prescrit. Le diététicien utilise des techniques comportementales standard pour promouvoir des changements de comportement de style de vie qui permettent aux participants de mettre en œuvre et de maintenir les comportements nécessaires pour adhérer à la prescription diététique. Les participants reçoivent également un programme d'exercice standard conçu pour promouvoir une dépense énergétique d'environ 600 kilocalories*/semaine. La prescription d'exercices comprend un entraînement en résistance 2 jours par semaine et un entraînement aérobie 3 jours par semaine, pour atteindre un objectif de dépense de 600 kilocalories*/semaine. Les comportementalistes rencontrent les participants pour fournir des conseils individuels et de groupe afin d'acquérir les compétences nécessaires pour adopter le régime alimentaire prescrit et les plans d'exercices. Les séances de groupe seront dispensées consécutivement sur 6 mois (20 au total ; 1,5 heure chacune).
Expérimental: Co-inscription
Cette condition s'applique aux dyades qui sont co-inscrites à Ce composant ajoute quatre stratégies supplémentaires : séances de groupe en dyade, séances de communication individuelles parent/enfant, établissement/suivi d'objectifs conjoints et évaluation de l'environnement familial. Cette approche innovante cherchera à utiliser des composants des théories de la motivation et de la communication pour augmenter l'auto-surveillance, la communication positive, la résolution de problèmes et le soutien social afin d'augmenter l'activité physique et les comportements alimentaires sains afin d'augmenter l'efficacité des programmes de perte de poids au-delà des gains observés chez les patients appariés. contrôles.
Comportemental: Dyade Plus

Cela inclura tous les composants du programme standard Brenner FIT et By Design Essentials.

De plus, des séances de groupe, des séances de communication individuelles parent/enfant, l'établissement/le suivi d'objectifs conjoints et l'évaluation de l'environnement familial. Les dyades assisteront à 6 réunions qui dureront environ 1 heure chacune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de l'IMC
Délai: Ligne de base
Le statut pondéral des soignants et des jeunes sera quantifié par le calcul de l'IMC dérivé de la mesure de la taille et du poids lors des visites d'admission et de suivi. La taille (plus ou moins 0,1 cm) et le poids (plus ou moins 0,5 kg) seront enregistrés deux fois et les valeurs seront moyennées pour produire la valeur finale à l'aide d'une balance numérique Tanita (marque déposée) et d'une toise Seca (marque déposée) (respectivement). L'IMC sera calculé en kg/m2. Le score z de l'IMC sera calculé à l'aide des courbes de croissance du CDC.
Ligne de base
Score z de l'IMC
Délai: 6 mois
Le statut pondéral des soignants et des jeunes sera quantifié par le calcul de l'IMC dérivé de la mesure de la taille et du poids lors des visites d'admission et de suivi. La taille (plus ou moins 0,1 cm) et le poids (plus ou moins 0,5 kg) seront enregistrés deux fois et les valeurs seront moyennées pour produire la valeur finale à l'aide d'une balance numérique Tanita (marque déposée) et d'une toise Seca (marque déposée) (respectivement). L'IMC sera calculé en kg/m2. Le score z de l'IMC sera calculé à l'aide des courbes de croissance du CDC.
6 mois
Faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre
Délai: Mois 6
Nous examinerons le dépistage, le recrutement, la rétention, l'adhésion et la perception globale de l'ajustement de Brenner et des composants de conception
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de l'activité physique (PAAT) -adulte
Délai: Base de base
Les données d'activité physique seront collectées à l'aide de l'outil d'évaluation de l'activité physique (PAAT). Le PAAT mesure le type, la fréquence et la durée de l'activité physique modérée et vigoureuse des quatre domaines de l'activité physique-lourde, du ménage, du ménage et du transport au cours des 7 derniers jours, et demande si c'est "plus, moins ou à peu près la même chose que l'habitude" l'activité "
Base de base
Outil d'évaluation de l'activité physique (PAAT) -adulte
Délai: 6 mois
Les données d'activité physique seront collectées à l'aide de l'outil d'évaluation de l'activité physique (PAAT). Le PAAT mesure le type, la fréquence et la durée de l'activité physique modérée et vigoureuse des quatre domaines de l'activité physique-lourde, du ménage, du ménage et du transport au cours des 7 derniers jours, et demande si c'est "plus, moins ou à peu près la même chose que l'habitude" l'activité "
6 mois
Activité physique évaluée avec le questionnaire sur l'activité physique des jeunes (YPAQ)
Délai: Base de base
Les données sur l'activité physique seront collectées à l'aide du questionnaire sur l'activité physique des jeunes (YPAQ qui contient 47 activités différentes divisées en contextes / domaines contextuels: sportif, loisirs, école et activités en temps libre et vise à mesurer la fréquence, la durée, l'intensité et le mode, au cours des 7 derniers jours de l'AP et des activités sédentaires. Le questionnaire sera auto-administré via une enquête RedCap. Le personnel de l'étude sera disponible pour répondre à toutes les questions des participants au cours du processus.
Base de base
Activité physique évaluée avec le questionnaire sur l'activité physique des jeunes (YPAQ)
Délai: 6 mois
Les données sur l'activité physique seront collectées à l'aide du questionnaire sur l'activité physique des jeunes (YPAQ qui contient 47 activités différentes divisées en contextes / domaines contextuels: sportif, loisirs, école et activités en temps libre et vise à mesurer la fréquence, la durée, l'intensité et le mode, au cours des 7 derniers jours de l'AP et des activités sédentaires. Le questionnaire sera auto-administré via une enquête RedCap. Le personnel de l'étude sera disponible pour répondre à toutes les questions des participants au cours du processus.
6 mois
Activité physique évaluée à l'aide de fitbit (jeunesse)
Délai: Base de base
En plus d'utiliser le YPAQ, les données d'activité physique seront collectées à l'aide de Fitbit Inspire 2 (numéro de modèle: FB418BKBK). Les enfants participants seront invités à porter le dispositif Fitbit pendant 7 jours en continu pendant les deux points de cale de collecte de données (ligne de base et 6 mois).
Base de base
Activité physique évaluée à l'aide de fitbit (jeunesse)
Délai: 6 mois
En plus d'utiliser le YPAQ, les données d'activité physique seront collectées à l'aide de Fitbit Inspire 2 (numéro de modèle: FB418BKBK). Les enfants participants seront invités à porter le dispositif Fitbit pendant 7 jours en continu pendant les deux points de cale de collecte de données (ligne de base et 6 mois).
6 mois
Concentration du glucose à jeun pour tous les participants, Mg / DL
Délai: Base de base
La glycémie à jeun sera vérifiée pour chaque participant. Une glycémie à jeun inférieure à 100 mg / dL (5,6 mmol / L) est optimale. Une glycémie à jeun de 100 à 125 mg / dL (5,6 à 6,9 mmol / L) est considérée comme des prédiabétes. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Base de base
Concentration du glucose à jeun pour tous les participants, Mg / DL
Délai: 6 mois
La glycémie à jeun sera vérifiée pour chaque participant. Une glycémie à jeun inférieure à 100 mg / dL (5,6 mmol / L) est optimale. Une glycémie à jeun de 100 à 125 mg / dL (5,6 à 6,9 mmol / L) est considérée comme des prédiabétes. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
6 mois
Aspartate aminotransférase -levels d'AST pour tous les participants, mesurés en unités par litre (UI / L)
Délai: Base de base
AST Un test utile pour détecter ou surveiller les lésions hépatiques. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Base de base
Concentration de l'insuline à jeun pour tous les participants, Mg / DL
Délai: Base de base
Les niveaux d'insuline à jeun seront recueillis auprès de tous les participants. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Base de base
Concentration de l'insuline à jeun pour tous les participants, Mg / DL
Délai: 6 mois
Les niveaux d'insuline à jeun seront recueillis auprès de tous les participants. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
6 mois
Concentration d'hémoglobine A1C pour tous les participants, mesurée en pourcentage
Délai: Base de base
La plage normale pour le niveau d'hémoglobine A1C se situe entre 4% et 5,6%. L'hémoglobine A1C nivelle entre 5,7% et 6,4%. Les valeurs plus importantes dénotent le diabète. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Base de base
Concentration d'hémoglobine A1C pour tous les participants, mesurée en pourcentage
Délai: 6 mois
La plage normale pour le niveau d'hémoglobine A1C se situe entre 4% et 5,6%. L'hémoglobine A1C nivelle entre 5,7% et 6,4%. Les valeurs plus importantes dénotent le diabète. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
6 mois
Aspartate aminotransférase -levels d'AST pour tous les participants, mesurés en unités par litre (UI / L)
Délai: 6 mois
AST Un test utile pour détecter ou surveiller les lésions hépatiques. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
6 mois
Au niveau de l'alanine aminotransférase de l'ALT pour tous les participants, mesurés en unités par litre
Délai: Base de base
Un faible niveau d'ALT dans le sang est attendu et est normal. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Base de base
Au niveau de l'alanine aminotransférase de l'ALT pour tous les participants, mesurés en unités par litre
Délai: 6 mois
Un faible niveau d'ALT dans le sang est attendu et est normal. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
6 mois
Concentration du cholestérol total (mg / dL)
Délai: Base de base
Cholestérol total: moins de 200 mg / dl. On ne peut pas être régulièrement collecté dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Base de base
Concentration du cholestérol total (mg / dL)
Délai: 6 mois
Cholestérol total: moins de 200 mg / dl. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
6 mois
Coûts économiques des trois armes d'intervention sur la durée du programme (USD)
Délai: Mois 6
Les coûts cliniques et non cliniques des interventions seront compilés pendant la durée du programme. Tous les coûts seront signalés dans la même unité. Ce n'est que si elle est régulièrement collectée dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Mois 6
Régime alimentaire pour les parents et les jeunes
Délai: Ligne de base et 6 mois
Pour évaluer le régime alimentaire chez les participants, nous utiliserons le questionnaire sur la fréquence des aliments NHANES du NCI qui vise à obtenir la fréquence et, dans certains cas, des informations de taille de portion sur la consommation de nourriture et de boissons sur une période de temps spécifiée, généralement le mois ou l'année dernier. Un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) se compose d'une liste finie des aliments et des boissons avec des catégories de réponse pour indiquer la fréquence de consommation habituelle au cours de la période interrogé. Pour évaluer le régime total, le nombre d'aliments et de boissons interrogées varient généralement de 80 à 120. Le questionnaire sera auto-administré via une enquête RedCap. Le personnel de l'étude sera disponible pour répondre à toutes les questions des participants au cours du processus.
Ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Moore, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00059569
  • 40010565 (Autre identifiant: National Institutes of Health)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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