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食生活の変化をサポートする便からの測定

2020年8月31日 更新者:Duke University
この研究の目的は、便中の食物由来の代謝物に関する毎日のフィードバックが、食事の変化を行い、および/または維持する個人の能力を高めるかどうかを評価することです.

調査の概要

詳細な説明

これは、便で測定された食品由来の化合物に関する情報に人々がどのように反応するかを調べるための調査研究です。

この調査は 3 週間にわたって行われます。 この 3 週間、医学的減量プログラムの参加者は、月曜から金曜まで毎日便のサンプルを採取するよう求められ、週末にはオプションでサンプル採取が行われます。 提供された各サンプルの繊維の分解産物である酪酸の量を測定し、この測定値をテキスト メッセージで返信します。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つのグループには、各糞便サンプルを提供した翌日に新しい測定値が返され、別のグループには、調査の最後にすべての測定値が一度に返されます。 両方のグループは、減量施設のカフェテリアで注文した食品に基づいて、食物繊維の摂取量に関する毎日のテキスト メッセージ レポートも受け取ります。

この研究の最大のリスクには、便のサンプリング中の感染の可能性、食事の変更による胃腸の不快感の可能性、および機密保持の潜在的な損失が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University Diet and Fitness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • DFC (デューク ダイエット アンド フィットネス センター) の減量プログラムを少なくとも 4 週間継続して利用している必要があります。
  • スマートフォンを持っている必要があります

除外基準:

  • クローン病の診断を受けている
  • 腸の狭窄(狭小化)を知っている
  • 腸閉塞の過去の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:迅速なフィードバック
参加者は、食物繊維の摂取量と糞便の酪酸測定値の両方について、毎日フィードバックを受けました。
要約レポートで参加者に返される、ガスクロマトグラフィーによる糞便酪酸の濃度を測定します。
減量施設のメニュー記録から推定される繊維消費量。
アクティブコンパレータ:遅延フィードバック
参加者は、繊維摂取量に関する毎日のフィードバックと、研究期間の終わりに糞便の酪酸測定値に関する 1 回限りのフィードバックを受け取りました。
要約レポートで参加者に返される、ガスクロマトグラフィーによる糞便酪酸の濃度を測定します。
減量施設のメニュー記録から推定される繊維消費量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メニューの選択から推定される栄養摂取量の変化
時間枠:ベースライン、2 週目、3 週目
1 日あたりのグラム数で推定される栄養摂取量で、全メニュー選択の合計です。
ベースライン、2 週目、3 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酪酸濃度の変化
時間枠:ベースライン、2 週目、3 週目
ガスクロマトグラフィーによるブチレート測定値。mM (ミリモル) で報告されます。
ベースライン、2 週目、3 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月30日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00094657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酪酸フィードバックの臨床試験

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