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Messungen vom Stuhlgang zur Unterstützung der Ernährungsumstellung

31. August 2020 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob das tägliche Feedback zu Metaboliten aus Lebensmitteln im Stuhl die Fähigkeit einer Person verbessert, eine Ernährungsumstellung vorzunehmen und/oder aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, wie Menschen auf Informationen über aus Lebensmitteln stammende Verbindungen reagieren, die in ihrem Stuhl gemessen werden.

Diese Studie wird über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt. Während dieser drei Wochen werden die Teilnehmer eines medizinischen Programms zur Gewichtsabnahme gebeten, täglich von Montag bis Freitag Proben ihres Stuhls zu entnehmen, mit optionaler Probenahme am Wochenende. Wir messen die Menge an Butyrat, einem Abbauprodukt von Ballaststoffen, in jeder bereitgestellten Probe und senden diese Messung per SMS zurück. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält am Tag nach der Bereitstellung jeder Stuhlprobe neue Messungen, und eine andere Gruppe erhält ihre Messungen alle auf einmal am Ende der Studie. Beide Gruppen erhalten außerdem einen täglichen SMS-Bericht über ihre Ballaststoffaufnahme, basierend auf den Lebensmitteln, die sie in der Cafeteria der Einrichtung zur Gewichtsabnahme bestellt haben.

Zu den größten Risiken der Studie gehören die Möglichkeit einer Infektion bei der Stuhlprobe, mögliche Magen-Darm-Beschwerden durch Ernährungsumstellung und ein möglicher Verlust der Vertraulichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Diet and Fitness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 80 Jahren
  • muss seit mindestens vier aufeinanderfolgenden Wochen Kunde des DFC (Duke Diet and Fitness Center) Gewichtsverlustprogramms sein.
  • muss ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn haben
  • eine bekannte Striktur (Verengung) des Darms haben
  • eine Vorgeschichte von Darmverschluss haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnelles Feedback
Die Teilnehmer erhielten tägliches Feedback sowohl zur Ballaststoffaufnahme als auch zu den Butyratmessungen im Stuhl.
Verhalten: Butyrat-Feedback
Messen Sie die Konzentrationen von Stuhlbutyrat durch Gaschromatographie, die den Teilnehmern im zusammenfassenden Bericht zurückgegeben wird.
Verhalten: Faser-Feedback
Geschätzter Ballaststoffverbrauch aus Menüaufzeichnungen der Einrichtung zur Gewichtsabnahme.
Aktiver Komparator: Verzögertes Feedback
Die Teilnehmer erhielten am Ende des Studienzeitraums tägliches Feedback zur Ballaststoffaufnahme und einmaliges Feedback zu den Butyrat-Messungen im Stuhl.
Verhalten: Butyrat-Feedback
Messen Sie die Konzentrationen von Stuhlbutyrat durch Gaschromatographie, die den Teilnehmern im zusammenfassenden Bericht zurückgegeben wird.
Verhalten: Faser-Feedback
Geschätzter Ballaststoffverbrauch aus Menüaufzeichnungen der Einrichtung zur Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nährstoffaufnahme, wie aus der Menüauswahl geschätzt
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 3
Geschätzte Nährstoffaufnahme in Gramm pro Tag, summiert über die gesamte Menüauswahl.
Baseline, Woche 2 und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Butyratkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 3
Butyratmessungen durch Gaschromatographie, angegeben in mM (millimolar).
Baseline, Woche 2 und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00094657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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