Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinger fra avføring for å støtte kostholdsendring

31. august 2020 oppdatert av: Duke University
Hensikten med studien er å evaluere om daglig tilbakemelding på matavledede metabolitter i avføring forbedrer et individs evne til å gjøre og/eller opprettholde en kostholdsendring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie for å finne ut hvordan folk reagerer på informasjon om matavledede forbindelser målt i avføringen.

Denne studien vil foregå over en tre ukers periode. I disse tre ukene vil deltakere i et medisinsk vekttapsprogram bli bedt om å samle prøver av avføringen deres daglig fra mandag til fredag, med valgfri prøvetaking i helgene. Vi vil måle mengden butyrat, et nedbrytningsprodukt av fiber, i hver prøve som leveres og returnere denne målingen via tekstmelding. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en gruppe vil få nye målinger returnert dagen etter å ha gitt hver avføringsprøve, og en annen vil få målingene sine returnert på en gang, ved slutten av studien. Begge gruppene vil også motta en daglig tekstmeldingsrapport om fiberinntaket deres, basert på maten de bestilte på kafeteriaen for vekttap.

Den største risikoen ved studien inkluderer muligheten for infeksjon under prøvetaking av avføring, mulig gastrointestinal ubehag fra endringer i kostholdet og potensielt tap av konfidensialitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University Diet and Fitness Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 80 år
  • må være klient for vekttapprogrammet DFC (Duke Diet and Fitness Center) i minst fire sammenhengende uker.
  • må ha en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • har diagnosen Crohns sykdom
  • har kjent innsnevring (innsnevring) av tarmen
  • har noen tidligere historie med tarmobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask tilbakemelding
Deltakerne fikk daglig tilbakemelding på både fiberinntak og avføringsbutyratmålinger.
Atferdsmessig: Butyrat tilbakemelding
Mål konsentrasjoner av avføringsbutyrat ved gasskromatografi, returnert til deltakerne i sammendragsrapporten.
Atferdsmessig: Fibertilbakemelding
Estimert fiberforbruk fra menyoppføringer av vekttapanlegg.
Aktiv komparator: Forsinket tilbakemelding
Deltakerne fikk daglig tilbakemelding på fiberinntak og engangstilbakemelding på målinger av avføringsbutyrat ved slutten av studieperioden.
Atferdsmessig: Butyrat tilbakemelding
Mål konsentrasjoner av avføringsbutyrat ved gasskromatografi, returnert til deltakerne i sammendragsrapporten.
Atferdsmessig: Fibertilbakemelding
Estimert fiberforbruk fra menyoppføringer av vekttapanlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i næringsinntak, som estimert fra menyvalg
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 3
Næringsinntak estimert i gram per dag, summert over totale menyvalg.
Baseline, uke 2 og uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i butyratkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 3
Butyratmålinger ved gasskromatografi, rapportert i mM (millimolar).
Baseline, uke 2 og uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00094657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fôringsatferd

Kliniske studier på Butyrat tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere