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Misurazioni dalle feci per supportare il cambiamento dietetico

31 agosto 2020 aggiornato da: Duke University
Lo scopo dello studio è valutare se il feedback quotidiano sui metaboliti di origine alimentare nelle feci migliora la capacità di un individuo di effettuare e/o sostenere un cambiamento dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca per scoprire come le persone rispondono alle informazioni sui composti di origine alimentare misurati nelle loro feci.

Questo studio si svolgerà per un periodo di tre settimane. Per queste tre settimane, ai partecipanti a un programma medico di perdita di peso verrà chiesto di raccogliere campioni delle loro feci ogni giorno dal lunedì al venerdì, con campionamento facoltativo nei fine settimana. Misureremo la quantità di butirrato, un prodotto di degradazione della fibra, in ogni campione fornito e restituiremo questa misurazione tramite messaggio di testo. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: a un gruppo verranno restituite le nuove misurazioni il giorno successivo alla fornitura di ciascun campione di feci e a un altro verranno restituite le misurazioni tutte in una volta, alla fine dello studio. Entrambi i gruppi riceveranno anche un resoconto giornaliero via SMS del loro apporto di fibre, basato sugli alimenti che hanno ordinato alla mensa della struttura per la perdita di peso.

I maggiori rischi dello studio includono la possibilità di infezione durante il campionamento delle feci, possibili disturbi gastrointestinali dovuti a modifiche alla dieta e potenziale perdita di riservatezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Diet and Fitness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e gli 80 anni
  • deve essere un cliente del programma di perdita di peso DFC (Duke Diet and Fitness Center) per almeno quattro settimane consecutive.
  • deve avere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • avere diagnosi di morbo di Crohn
  • hanno conosciuto stenosi (restringimento) dell'intestino
  • ha una storia passata di ostruzione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Feedback rapido
I partecipanti hanno ricevuto feedback giornalieri sia sull'assunzione di fibre che sulle misurazioni del butirrato nelle feci.
Comportamentale: Feedback sul butirrato
Misurare le concentrazioni di butirrato nelle feci mediante gascromatografia, restituite ai partecipanti nel rapporto di sintesi.
Comportamentale: Feedback sulla fibra
Consumo di fibre stimato dai registri del menu della struttura per la perdita di peso.
Comparatore attivo: Feedback ritardato
I partecipanti hanno ricevuto un feedback giornaliero sull'assunzione di fibre e un feedback una tantum sulle misurazioni del butirrato nelle feci alla fine del periodo di studio.
Comportamentale: Feedback sul butirrato
Misurare le concentrazioni di butirrato nelle feci mediante gascromatografia, restituite ai partecipanti nel rapporto di sintesi.
Comportamentale: Feedback sulla fibra
Consumo di fibre stimato dai registri del menu della struttura per la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di nutrienti, come stimato dalle selezioni di menu
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 3
Assunzione di nutrienti stimata in grammi al giorno, sommata alle selezioni totali del menu.
Basale, settimana 2 e settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di butirrato
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 3
Misure di butirrato mediante gascromatografia, riportate in mM (millimolare).
Basale, settimana 2 e settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00094657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback sul butirrato

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