- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037306
Mediciones de heces para apoyar el cambio dietético
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación para averiguar cómo responden las personas a la información sobre los compuestos derivados de los alimentos medidos en sus heces.
Este estudio se llevará a cabo durante un período de tres semanas. Durante estas tres semanas, se les pedirá a los participantes en un programa médico de pérdida de peso que tomen muestras de sus heces todos los días de lunes a viernes, con muestreo opcional los fines de semana. Mediremos la cantidad de butirato, un producto de descomposición de la fibra, en cada muestra proporcionada y devolveremos esta medida por mensaje de texto. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: a un grupo se le devolverán las nuevas medidas el día después de proporcionar cada muestra de heces, y a otro se le devolverán las medidas todas a la vez, al final del estudio. Ambos grupos también recibirán un informe diario por mensaje de texto de su consumo de fibra, basado en los alimentos que ordenaron en la cafetería del centro de pérdida de peso.
Los mayores riesgos del estudio incluyen la posibilidad de infección al tomar muestras de heces, posibles molestias gastrointestinales por cambios en la dieta y posible pérdida de confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Diet and Fitness Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 y 80
- debe ser cliente del programa de pérdida de peso DFC (Duke Diet and Fitness Center) durante al menos cuatro semanas continuas.
- debe tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- tienen diagnóstico de enfermedad de Crohn
- tiene estenosis conocida (estrechamiento) del intestino
- tiene antecedentes de obstrucción intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Comentarios rápidos
Los participantes recibieron comentarios diarios sobre la ingesta de fibra y las mediciones de butirato en las heces.
|
Medir las concentraciones de butirato en heces mediante cromatografía de gases, devueltas a los participantes en un informe resumido.
Consumo estimado de fibra de los registros del menú de la instalación de pérdida de peso.
|
Comparador activo: Comentarios retrasados
Los participantes recibieron comentarios diarios sobre la ingesta de fibra y comentarios únicos sobre las mediciones de butirato en las heces al final del período de estudio.
|
Medir las concentraciones de butirato en heces mediante cromatografía de gases, devueltas a los participantes en un informe resumido.
Consumo estimado de fibra de los registros del menú de la instalación de pérdida de peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ingesta de nutrientes, estimado a partir de las selecciones del menú
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 3
|
Ingesta de nutrientes estimada en gramos por día, sumada sobre las selecciones totales del menú.
|
Línea de base, semana 2 y semana 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la concentración de butirato
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 3
|
Mediciones de butirato por cromatografía de gases, reportadas en mM (millimolar).
|
Línea de base, semana 2 y semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00094657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comentarios de butirato
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityDesconocido
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexTerminado
-
University of HoustonDesconocidoIsquemia cerebral | Secuelas del ictusEstados Unidos
-
Istituto Ortopedico GaleazziReclutamientoHematoma Post-quirúrgico, Reemplazo de Cadera, CirugíaItalia
-
Karolinska InstitutetRetiradoTrastornos por uso de sustancias | Dependencia de benzodiacepinas | Abuso de benzodiacepinasSuecia
-
Massachusetts General HospitalTerminadoAsfixia Perinatal | Asfixia neonatal | Asfixia de nacimiento
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaTerminadoSíndrome del empujador | Accidente cerebrovascular subagudoEspaña
-
Xuanwu Hospital, Beijingthe Alberto Santos Dumont Association for Research SupportDesconocido
-
Hospices Civils de LyonTerminadoImplantación de Prótesis CoclearFrancia
-
Rennes University HospitalTerminado