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Mediciones de heces para apoyar el cambio dietético

31 de agosto de 2020 actualizado por: Duke University
El propósito del estudio es evaluar si la retroalimentación diaria sobre los metabolitos derivados de los alimentos en las heces mejora la capacidad de un individuo para realizar y/o mantener un cambio en la dieta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación para averiguar cómo responden las personas a la información sobre los compuestos derivados de los alimentos medidos en sus heces.

Este estudio se llevará a cabo durante un período de tres semanas. Durante estas tres semanas, se les pedirá a los participantes en un programa médico de pérdida de peso que tomen muestras de sus heces todos los días de lunes a viernes, con muestreo opcional los fines de semana. Mediremos la cantidad de butirato, un producto de descomposición de la fibra, en cada muestra proporcionada y devolveremos esta medida por mensaje de texto. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: a un grupo se le devolverán las nuevas medidas el día después de proporcionar cada muestra de heces, y a otro se le devolverán las medidas todas a la vez, al final del estudio. Ambos grupos también recibirán un informe diario por mensaje de texto de su consumo de fibra, basado en los alimentos que ordenaron en la cafetería del centro de pérdida de peso.

Los mayores riesgos del estudio incluyen la posibilidad de infección al tomar muestras de heces, posibles molestias gastrointestinales por cambios en la dieta y posible pérdida de confidencialidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University Diet and Fitness Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 18 y 80
  • debe ser cliente del programa de pérdida de peso DFC (Duke Diet and Fitness Center) durante al menos cuatro semanas continuas.
  • debe tener un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • tienen diagnóstico de enfermedad de Crohn
  • tiene estenosis conocida (estrechamiento) del intestino
  • tiene antecedentes de obstrucción intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comentarios rápidos
Los participantes recibieron comentarios diarios sobre la ingesta de fibra y las mediciones de butirato en las heces.
Medir las concentraciones de butirato en heces mediante cromatografía de gases, devueltas a los participantes en un informe resumido.
Consumo estimado de fibra de los registros del menú de la instalación de pérdida de peso.
Comparador activo: Comentarios retrasados
Los participantes recibieron comentarios diarios sobre la ingesta de fibra y comentarios únicos sobre las mediciones de butirato en las heces al final del período de estudio.
Medir las concentraciones de butirato en heces mediante cromatografía de gases, devueltas a los participantes en un informe resumido.
Consumo estimado de fibra de los registros del menú de la instalación de pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de nutrientes, estimado a partir de las selecciones del menú
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 3
Ingesta de nutrientes estimada en gramos por día, sumada sobre las selecciones totales del menú.
Línea de base, semana 2 y semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de butirato
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 3
Mediciones de butirato por cromatografía de gases, reportadas en mM (millimolar).
Línea de base, semana 2 y semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00094657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comentarios de butirato

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