若年発症糖尿病の中国人患者におけるプレシジョン・メディシン
若年発症糖尿病の中国人患者におけるインスリン分泌と単一原性糖尿病（PRISM）を再定義するプレシジョン・メディシン
調査の概要
詳細な説明
若年発症型糖尿病 (YOD) の患者は、疾患期間が長く、原因が複雑で、介入が遅れ、心理社会的ストレス、アドヒアランスが低く、デフォルトが多いため、最も困難な患者グループの 1 つです。 研究者の以前の研究は、生物遺伝学的情報の提供が T2D 患者の満足度を改善し、あいまいさを減らし、自己効力感を改善したことを示しています。 リスク層別化と意思決定支援を備えたウェブベースのJoint Asia Diabetes Evaluation（JADE）テクノロジーを使用したパーソナライズされた情報の提供により、リスク要因の制御が改善され、より良いセルフケアと医療介入が可能になります。 ケアを個別化するための診断精度をさらに向上させるために、CP、GADA、遺伝的リスクスコア (GRS)、または糖尿病の成熟発症のまれな遺伝的変異 (MODY) を使用すると、医師が最も適切な治療法をタイムリーに選択するのに役立ちます。 CPが低く、GADAが高く、GRSが高い患者は、早期のインスリン療法の恩恵を受けますが、一部のMODYバリアントは、インスリン放出経口薬に対する良好な反応に関連しています（例： スルホニル尿素）は、患者の苦痛と過剰なインスリン化を軽減し、インスリンの使用を節約する可能性があります。 対照的に、肥満に関連するインスリン抵抗性が原因でCPが高い患者は、過度のインスリン投与による体重増加を避けるために、集中的なライフスタイルの変更と減量または中立効果のある薬物の使用を受ける必要があります。
パート1：
目的: 空腹時 CP および GADA 陽性によって分類される中国人患者の糖尿病とその予後的意義を特徴付ける。
方法: 1995 年以来、香港糖尿病登録簿 (HKDR) に保存されている 4000 人の患者の保存されたバイオサンプルの空腹時 CP レベルと GADA を追跡しました。
パート2：
目的: 家族性 YOD に関連する遺伝的バリアント/配列を明らかにすること。 方法: YOD の症例対照コホートのエクソーム データおよび 200 の YOD 家族のゲノムワイド関連研究 (GWAS) データとの帰属のための 13 年間の追跡調査後の、保存された YOD の 100 ～ 120 兄弟ペアの DNA における全ゲノム配列決定 (WGS)および 6000 人の T2D 患者。
パート 3:
目的: 情報技術と生物遺伝学的マーカー (JADEPRISM) によって強化された精密医療が、1 年後の心臓代謝目標の達成と 3 年後の臨床転帰 (n=440) に与える影響を、JADE による拡張医療 (n=440) と比較して調べること。 YODで。
成果物 YOD の臨床転帰を最適化するために JADE-Technology によって強化されたプレシジョン メディシンを導くための生物遺伝学的マーカーのカタログ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
パート 1: 2 型糖尿病の中国人の前向きコホート
1995 年から 2004 年 12 月の間に、10,129 人の患者が構造化されたプロトコルを使用して評価され、HKDR が確立されました。そのうち、1400 人の YOD 患者の GADA と CP を測定しました。 この研究では、診断の年齢に関係なく、利用可能なGWASデータを使用して、HKDRの4000人の被験者のCPとGADAを測定します。 これらのサンプルは、合併症の発生を含む臨床結果を追跡できるようにする一意の識別コードによって、さまざまなデータベースにリンクされていました。
パート 2: 糖尿病発端者の一等親血縁者の家族ベースのコホート
HKDFS のリソースを利用し、被験者を制御して、YOD の新しい遺伝子バリアントを発見します。 被験者は、糖尿病の有無に基づいて選択されます。 2012 年から 2013 年にかけて、HKDFS の 365 人の兄弟姉妹と、ベースライン時 (1998 年から 2002 年) に糖尿病のない地域ベースの LKS コホート (18 歳から 55 歳) の 452 人の参加者の血糖状態を確認しました。
このコホートでは、167 人の参加者 (53.7%) が YOD の家族歴を持ち、68 人の参加者 (30.1%) が遅発性糖尿病の家族歴を持ち、40 人 (14.4%) が参加しました。 糖尿病の家族歴のない参加者は、糖尿病を発症しました。 YOD の家族歴を持つ 313 人の同胞のうち、167 人はベースラインで糖尿病を患っているか、フォローアップ中に糖尿病を発症し、146 人は 13 年後に糖尿病を発症しなかったため、連鎖分析のために 100 ～ 120 の同胞対が得られました。 これらのシーケンス データは、500 人の YOD 患者と 500 人の対照被験者のエクソーム データ、および HKDR の 6000 人の患者と GWAS データを検証目的の分析に使用します。
パート 3: RCT (PRISM)
- 非 1 型糖尿病 (T1D)
- 中国の民族性
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- 糖尿病診断時の年齢 40歳
- -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意できる
除外基準:
パート 1/2:
-HKDR、HKFDS、およびLKSコホートの被験者は、アッセイまたはシーケンス用のバイオサンプルがないか、不十分です。
パート 3:
- T1D、糖尿病性ケトアシドーシスの症状または診断から 6 か月以内のインスリン必要量によって定義されます。
- -末期疾患による平均余命の短縮、または調査官の裁量により適切でないと見なされるその他の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ジェイドプリズムグループ
ランダム化比較試験であるパート 3 にのみ適用されます。
パート 1 とパート 2 は前向きコホート研究です。
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他の：ジェイドグループ
ランダム化比較試験であるパート 3 にのみ適用されます。
パート 1 とパート 2 は前向きコホート研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2Dの中国人成人患者におけるC-ペプチド（CP）およびグルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体（GADA）の有病率（研究のパート1）
時間枠：研究完了まで、平均4年
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1995 年から 2004 年の間に、HKDR のすべての患者は、将来の研究目的のために血液サンプル (登録時に収集) を保管する構造化された評価を受けていました。
4000～5000人の患者でCPとGADAを測定します。
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研究完了まで、平均4年
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C-ペプチド (CP) とグルタミン酸脱炭酸酵素抗体 (GADA) の臨床転帰に対する相関関係 (研究のパート 1)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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1995 年から 2004 年の間に、HKDR のすべての患者は、将来の研究目的のために血液サンプル (登録時に収集) を保管する構造化された評価を受けていました。
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研究完了まで、平均4年
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若年発症型 2 型糖尿病の発生率とその遺伝的感受性 (研究のパート 2)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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1998 年から 2013 年の間に、HKFDS およびコミュニティベースの LKS コホートの被験者は、登録時に血液サンプルを保管していました。
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研究完了まで、平均4年
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糖尿病関連の微小/大血管エンドポイントの発生率 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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心血管疾患（冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、脳卒中、末梢動脈疾患）、慢性腎臓病、全死因死亡および/または蛋白尿の発生/進行/寛解、推定糸球体濾過率、網膜症、視力および感覚を含むインシデント神経障害
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研究完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CP と GADA のレベル、および疾患の予後予測と分類のための遺伝的変異の数は、YOD における精密医療の指針となります (研究のパート 1 および 2)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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研究完了まで、平均4年
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YOD におけるプレシジョン メディシンを導くための疾患予後および分類のための遺伝子変異の数 (研究のパート 1 および 2)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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研究完了まで、平均4年
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コンパニアン診断法による創薬標的の発見のための新規標的および経路の数 (研究のパート 1 および 2)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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研究完了まで、平均4年
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心血管代謝リスク因子が 3 つ以上ある患者の数 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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A1c<6.2%、血圧<120/80mmHg、LDL-C<1.8mmol/L、トリグリセリド<1.2と定義
ミリモル/L、女性の胴囲<80cm、男性の<85cmは、JDOIT-3研究で心血管-腎エンドポイントを従来の目標(A1c<7%、BP<130/80、LDL- C<1.8mmol/L、トリグリセリド<1.7mmol/L)
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研究完了まで、平均4年
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重度の低血糖の発生率 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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低血糖による入院と定義
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研究完了まで、平均4年
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血糖コントロールの変化率 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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HbA1cの変化
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研究完了まで、平均4年
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治療中の血圧の変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を mmHg で測定します
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研究完了まで、平均4年
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治療中の脂質プロファイルの変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロールの変化を測定します
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研究完了まで、平均4年
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ボディマス指数の治療中の変化（研究のパート3）
時間枠：研究完了まで、平均4年
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キログラムでBWで測定
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研究完了まで、平均4年
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治療中の CP の変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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C-ペプチドの変化で測る
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研究完了まで、平均4年
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薬の使用の変化率 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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研究完了まで、平均4年
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患者の生活の質の変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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アンケートによる測定: EQ-5D 生活の質について (合計スコア 1 ～ 15 の合計 5 つの質問、最高スコアが最悪の結果を示す)
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研究完了まで、平均4年
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患者の報告された転帰の変化 : うつ病 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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アンケートによる測定: PHQ-9 For Depression (合計スコア 0 ～ 27 の合計 9 つの質問、最高スコアは最悪の結果を示します)
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研究完了まで、平均4年
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患者のコンプライアンスの変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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アンケートによる測定: CQ-4 コンプライアンスについて (合計スコア 0 ～ 4 の合計 4 つの質問、最高スコアは最悪の結果を示します)
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研究完了まで、平均4年
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患者の糖尿病エンパワーメントの変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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糖尿病エンパワーメント スケール (有効性については DES-20) による測定 (合計スコア 0 ～ 80 の合計 20 の質問、最高スコアがより良い結果を示します)
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研究完了まで、平均4年
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患者の糖尿病セルフケア活動の変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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アンケートによる測定：糖尿病セルフケア活動の要約（SDSCA-15 セルフケア用）（合計スコア0～105の合計15の質問、スコアが高いほど結果が良いことを示します）
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研究完了まで、平均4年
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患者の認識された個人的コントロールの変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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Perceived personal control (PPC) アンケートによる測定 (合計スコア 0 ～ 18 の合計 9 つの質問、最高スコアがより良い結果を示します)
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研究完了まで、平均4年
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患者の遺伝カウンセリング満足度の変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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遺伝カウンセリング満足度尺度（GCSS）による測定（合計スコア1〜30の合計6つの質問、スコアが高いほど結果が良いことを示します）
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研究完了まで、平均4年
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患者の糖尿病関連の苦痛の変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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アンケートによる測定: 糖尿病苦痛スケール (DDS; 17-102 の合計スコア)、3 つのサブスケール、すなわち感情、医師、レジメン/社会的サポートで構成されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します
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研究完了まで、平均4年
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患者のうつ病不安ストレスの変化 (研究のパート 3)
時間枠：研究完了まで、平均4年
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うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) による測定 (合計スコア 0 ～ 63 の合計 21 の質問、最低スコアがより良い結果を示します)
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研究完了まで、平均4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juliana Chan, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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