Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная медицина у китайских пациентов с диабетом в молодом возрасте

19 июля 2022 г. обновлено: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Прецизионная медицина для переопределения секреции инсулина и моногенного диабета (PRISM) у китайских пациентов с диабетом в молодом возрасте

Пациенты с сахарным диабетом в молодом возрасте (ЮНД) представляют собой одну из наиболее сложных групп пациентов из-за большой продолжительности заболевания, сложных причин, отсроченных вмешательств, психосоциального стресса, плохой приверженности лечению и частых отказов от лечения. Предыдущие исследования исследователя показывают, что предоставление биогенетической информации улучшило удовлетворенность, уменьшило двусмысленность и повысило самоэффективность у пациентов с СД2. Предоставление персонализированной информации с использованием веб-технологии Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) со стратификацией риска и поддержкой принятия решений позволяет лучше заботиться о себе и медицинском вмешательстве с улучшенным контролем факторов риска. Чтобы еще больше повысить точность диагностики для индивидуализации лечения, использование CP, GADA, показателей генетического риска (GRS) или редких генетических вариантов зрелого начала диабета (MODY) может помочь врачам своевременно выбрать наиболее подходящую терапию. В то время как пациенты с низким ЦП, GADA и высоким GRS получат пользу от ранней инсулинотерапии, некоторые варианты MODY связаны с хорошим ответом на пероральные препараты, высвобождающие инсулин (например, сульфонилмочевины), которые могут сэкономить на использовании инсулина с уменьшением дистресса пациента и избыточной инсулинизацией. Напротив, пациенты с высоким ЦП, часто из-за резистентности к инсулину, связанной с ожирением, должны подвергаться интенсивной модификации образа жизни и использованию препаратов со снижающим вес или нейтральным эффектом, чтобы избежать увеличения веса из-за чрезмерной дозы инсулина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сахарным диабетом в молодом возрасте (ЮНД) представляют собой одну из наиболее сложных групп пациентов из-за большой продолжительности заболевания, сложных причин, отсроченных вмешательств, психосоциального стресса, плохой приверженности лечению и частых отказов от лечения. Предыдущие исследования исследователя показывают, что предоставление биогенетической информации улучшило удовлетворенность, уменьшило двусмысленность и повысило самоэффективность у пациентов с СД2. Предоставление персонализированной информации с использованием веб-технологии Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) со стратификацией риска и поддержкой принятия решений позволяет лучше заботиться о себе и медицинском вмешательстве с улучшенным контролем факторов риска. Чтобы еще больше повысить точность диагностики для индивидуализации лечения, использование CP, GADA, показателей генетического риска (GRS) или редких генетических вариантов зрелого начала диабета (MODY) может помочь врачам своевременно выбрать наиболее подходящую терапию. В то время как пациенты с низким ЦП, GADA и высоким GRS получат пользу от ранней инсулинотерапии, некоторые варианты MODY связаны с хорошим ответом на пероральные препараты, высвобождающие инсулин (например, сульфонилмочевины), которые могут сэкономить на использовании инсулина с уменьшением дистресса пациента и избыточной инсулинизацией. Напротив, пациенты с высоким ЦП, часто из-за резистентности к инсулину, связанной с ожирением, должны подвергаться интенсивной модификации образа жизни и использованию препаратов со снижающим вес или нейтральным эффектом, чтобы избежать увеличения веса из-за чрезмерной дозы инсулина.

ЧАСТЬ 1:

Цель: охарактеризовать пациентов с сахарным диабетом в Китае, классифицированных по положительности СР натощак и GADA, и их прогностическую значимость.

Методы: Уровни CP натощак и GADA в сохраненных биообразцах 4000 пациентов из Гонконгского регистра диабета (HKDR), за которыми наблюдали с 1995 года.

ЧАСТЬ 2:

Цель: выявить генетические варианты/последовательности, связанные с семейным YOD. Методы: Полногеномное секвенирование (WGS) в сохраненной ДНК 100-120 сибпар YOD после 13 лет наблюдения для импутации с экзомными данными когорты случай-контроль YOD и данными полногеномных ассоциативных исследований (GWAS) 200 семей YOD. и 6000 пациентов с СД2.

ЧАСТЬ 3:

Цели: изучить влияние прецизионной медицины, дополненной информационными технологиями и биогенетическими маркерами (JADEPRISM), на достижение кардиометаболических целей через 1 год и клинические исходы через 3 года (n=440) по сравнению с JADE-дополненной помощью (n=440). в ЙОД.

Результаты Каталог биогенетических маркеров для точной медицины, дополненный JADE-технологией для оптимизации клинических результатов в YOD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

884

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть 1: предполагаемая когорта китайцев с диабетом 2 типа

В период с 1995 г. по декабрь 2004 г. 10 129 пациентов были обследованы с использованием структурированного протокола для установления HKDR, и из них мы измерили GADA и CP у 1400 пациентов с YOD. В этом исследовании мы измерим CP и GADA у 4000 субъектов из HKDR с доступными данными GWAS, независимо от возраста их диагноза. Эти образцы были связаны с нашими различными базами данных с помощью уникального идентификационного кода, который позволит нам отслеживать клинические результаты, включая развитие осложнений.

Часть 2: Семейная когорта ближайших родственников пробандов с диабетом

Мы будем использовать ресурсы HKDFS и контрольных субъектов, чтобы обнаружить новые генетические варианты YOD. Субъекты будут отобраны на основе их статуса с диабетом или без него. В 2012-2013 годах мы установили гликемический статус 365 братьев и сестер в HKDFS и 452 участников когорты LKS на базе сообщества (в возрасте 18-55 лет) без диабета на исходном уровне (1998-2002).

В этой когорте 167 участников (53,7%) с семейным анамнезом YOD, 68 участников (30,1%) с семейным анамнезом позднего диабета и 40 (14,4%) у участников без семейной истории диабета развился диабет. Среди 313 братьев и сестер с семейным анамнезом YOD у 167 был диабет на исходном уровне или развился диабет во время наблюдения, а у 146 диабет не развился через 13 лет, что дало 100-120 сибпар для анализа сцепления. Эти данные последовательности будут сопоставлены с 500 пациентами YOD и 500 контрольными субъектами с данными экзома, а также 6000 пациентов в HKDR с данными GWAS для анализа в целях проверки.

Часть 3: РКИ (ПРИЗМА)

  • Диабет не 1 типа (СД1)
  • китайская этническая принадлежность
  • Возраст от 18 до 50 лет включительно
  • Возраст на момент постановки диагноза диабета 40 лет
  • Способен понять требования исследования и добровольно согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Часть 1/2:

Субъекты в когортах HKDR, HKFDS и LKS без или с недостаточным количеством биообразцов для анализов или секвенирования.

Часть 3:

  • T1D, определяемый наличием диабетического кетоацидоза или потребностью в инсулине в течение 6 месяцев после постановки диагноза.
  • Сокращение ожидаемой продолжительности жизни из-за неизлечимой болезни или иным образом считается нецелесообразным по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДЖЕЙД-ПРИЗМА группа
Применимо только в части 3, которая представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Часть 1 и часть 2 представляют собой проспективные когортные исследования.
Другой: Биогенетическое объяснение и интенсивное ведение эндокринолога
  • Отчет JADE и приложение JADE
  • Биогенетическое объяснение
  • Интенсивное ведение эндокринологов в течение первого года
  • Последующее наблюдение их обычными лечащими врачами для продолжения поддержания режима лечения.
  • Ежегодно медсёстры СД наблюдают за взятием крови и анкетированием
Другой: ДЖЕЙД группа
Применимо только в части 3, которая представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Часть 1 и часть 2 представляют собой проспективные когортные исследования.
Другой: Обычное управление уходом
  • Отчет JADE и приложение JADE
  • Посещать обычную клинику для постоянного лечения
  • Ежегодно медсёстры СД наблюдают за взятием крови и анкетированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность С-пептида (CP) и антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA) у взрослых пациентов в Китае с СД2 (часть 1 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
В период с 1995 по 2004 год все пациенты в HKDR прошли структурированное обследование с хранением образцов крови (собранных при регистрации) для будущих исследовательских целей. Мы будем измерять ЦП и GADA у 4000-5000 пациентов.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Корреляция C-пептида (CP) и антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA) на клинические исходы (часть 1 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
В период с 1995 по 2004 год все пациенты в HKDR прошли структурированное обследование с хранением образцов крови (собранных при регистрации) для будущих исследовательских целей.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Заболеваемость диабетом 2 типа в молодом возрасте и его генетическая предрасположенность (часть 2 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
В период с 1998 по 2013 год субъекты из HKFDS и когорты LKS на базе сообщества хранили образцы крови при регистрации.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Частота любых связанных с диабетом микро- и макрососудистых конечных точек (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Инцидент, включая сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, инсульт, заболевание периферических артерий), хроническое заболевание почек, смерть от всех причин и/или возникновение/прогрессирование/ремиссию альбуминурии, расчетную скорость клубочковой фильтрации, ретинопатию, остроту зрения и сенсорную невропатия
через завершение обучения, в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни CP и GADA и количество генетических вариантов для прогнозирования и классификации заболеваний для руководства прецизионной медициной в YOD (Часть 1 и 2 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
через завершение обучения, в среднем 4 года
Количество генетических вариантов для прогнозирования и классификации заболеваний для руководства прецизионной медициной при YOD (Часть 1 и 2 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
через завершение обучения, в среднем 4 года
Количество новых мишеней и путей обнаружения мишеней лекарственных средств с помощью диагностики компании (Часть 1 и 2 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
через завершение обучения, в среднем 4 года
Количество пациентов, достигших ≥3 кардиометаболических факторов риска (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Определяется как A1c<6,2%, АД<120/80 мм рт.ст., ХС-ЛПНП<1,8 ммоль/л, триглицерид<1,2 ммоль/л, окружность талии <80 см у женщин <85 см у мужчин, что, как было показано в исследовании JDOIT-3, снижает сердечно-сосудистую конечную точку по сравнению с обычными целевыми значениями (A1c<7%, АД<130/80, LDL- C<1,8 ммоль/л, триглицерид <1,7 ммоль/л)
через завершение обучения, в среднем 4 года
Частота случаев тяжелой гипогликемии (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Определяется как госпитализация из-за гипогликемии
через завершение обучения, в среднем 4 года
Скорость изменений гликемического контроля (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
изменения HbA1c
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения артериального давления во время лечения (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
измерять как систолическое, так и диастолическое артериальное давление в мм рт.
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения профилей липидов во время лечения (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
измерять изменения общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения индекса массы тела во время лечения (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Измерение массы тела в кг
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения ХП во время лечения (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Измерение по изменениям в С-пептиде
через завершение обучения, в среднем 4 года
Скорость изменения использования лекарств (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения качества жизни пациента (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Измерение с помощью вопросника: EQ-5D для качества жизни (всего 5 вопросов с общим баллом от 1 до 15, наивысший балл указывает на худший результат)
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты: депрессия (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Измерение с помощью вопросника: PHQ-9 для депрессии (всего 9 вопросов с общим баллом 0-27, наивысший балл указывает на худший результат)
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в комплаентности пациента (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Измерение с помощью вопросника: CQ-4 для соответствия (всего 4 вопроса с общим баллом 0-4, наивысший балл указывает на худший результат)
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в расширении возможностей пациентов с диабетом (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Измерение по шкале расширения прав и возможностей при диабете (DES-20 для эффективности) (всего 20 вопросов с общим баллом от 0 до 80, наивысший балл указывает на лучший результат)
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в деятельности по самообслуживанию пациента с диабетом (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Измерение с помощью вопросника: сводка деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA-15 для самопомощи) (всего 15 вопросов с общим баллом 0–105, наивысший балл указывает на лучший результат)
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в воспринимаемом пациентом личном контроле (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Измерение с помощью опросника «Воспринимаемый личный контроль» (PPC) (всего 9 вопросов с общим баллом от 0 до 18, наивысший балл указывает на лучший результат)
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения в удовлетворенности пациента генетическим консультированием (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Оценка по шкале удовлетворенности генетическим консультированием (GCSS) (всего 6 вопросов с общим баллом 1–30, наивысший балл указывает на лучший результат)
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения дистресса пациента, связанного с диабетом (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Показатели по анкете: Шкала диабетического стресса (DDS; общий балл от 17 до 102), включающая 3 субшкалы, а именно эмоциональную, врачебную, режим / социальную поддержку. Более низкий балл указывает на лучший результат
через завершение обучения, в среднем 4 года
Изменения депрессивно-тревожного стресса пациента (часть 3 исследования)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
Измерение по шкале стресса при депрессии (DASS-21) (всего 21 вопрос с общим баллом от 0 до 63, самый низкий балл указывает на лучший результат)
через завершение обучения, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2019.080

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться