Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegeneeskunde bij Chinese patiënten met diabetes op jonge leeftijd

19 juli 2022 bijgewerkt door: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Precisiegeneeskunde om insulinesecretie en monogene diabetes (PRISM) opnieuw te definiëren bij Chinese patiënten met diabetes op jonge leeftijd

Patiënten met diabetes op jonge leeftijd (YOD) vormen een van de meest uitdagende patiëntengroepen vanwege hun lange ziekteduur, complexe oorzaken, vertraagde interventies, psychosociale stress, slechte therapietrouw en frequente wanbetaling. Eerdere onderzoeken van de onderzoeker geven aan dat het verstrekken van biogenetische informatie de tevredenheid verbeterde, de ambiguïteit verminderde en de zelfredzaamheid verbeterde bij patiënten met T2D. Verschaffing van gepersonaliseerde informatie met behulp van de webgebaseerde Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-technologie met risicostratificatie en beslissingsondersteuning maakt betere zelfzorg en medische interventie mogelijk met verbeterde beheersing van risicofactoren. Om de precisie van de diagnose verder te verbeteren voor het individualiseren van zorg, kan het gebruik van CP, GADA, genetische risicoscores (GRS) of zeldzame genetische varianten van volwassenheid van diabetes (MODY) artsen helpen om tijdig de meest geschikte therapie te selecteren. Hoewel patiënten met een lage CP, GADA en hoge GRS baat zullen hebben bij vroege insulinetherapie, worden sommige MODY-varianten in verband gebracht met een goede respons op orale insulineafgevende geneesmiddelen (bijv. sulfonylureumderivaat), waardoor het gebruik van insuline kan worden bespaard met minder stress bij de patiënt en overmatige insulinisatie. Daarentegen zouden patiënten met een hoge CP, vaak als gevolg van met obesitas geassocieerde insulineresistentie, een intensieve aanpassing van hun levensstijl moeten ondergaan en geneesmiddelen moeten gebruiken met gewichtsverlagende of neutrale effecten om gewichtstoename als gevolg van een te hoge dosis insuline te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes op jonge leeftijd (YOD) vormen een van de meest uitdagende patiëntengroepen vanwege hun lange ziekteduur, complexe oorzaken, vertraagde interventies, psychosociale stress, slechte therapietrouw en frequente wanbetaling. Eerdere onderzoeken van de onderzoeker geven aan dat het verstrekken van biogenetische informatie de tevredenheid verbeterde, de ambiguïteit verminderde en de zelfredzaamheid verbeterde bij patiënten met T2D. Verschaffing van gepersonaliseerde informatie met behulp van de webgebaseerde Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-technologie met risicostratificatie en beslissingsondersteuning maakt betere zelfzorg en medische interventie mogelijk met verbeterde beheersing van risicofactoren. Om de precisie van de diagnose verder te verbeteren voor het individualiseren van zorg, kan het gebruik van CP, GADA, genetische risicoscores (GRS) of zeldzame genetische varianten van volwassenheid van diabetes (MODY) artsen helpen om tijdig de meest geschikte therapie te selecteren. Hoewel patiënten met een lage CP, GADA en hoge GRS baat zullen hebben bij vroege insulinetherapie, worden sommige MODY-varianten in verband gebracht met een goede respons op orale insulineafgevende geneesmiddelen (bijv. sulfonylureumderivaat), waardoor het gebruik van insuline kan worden bespaard met minder stress bij de patiënt en overmatige insulinisatie. Daarentegen zouden patiënten met een hoge CP, vaak als gevolg van met obesitas geassocieerde insulineresistentie, een intensieve aanpassing van hun levensstijl moeten ondergaan en geneesmiddelen moeten gebruiken met gewichtsverlagende of neutrale effecten om gewichtstoename als gevolg van een te hoge dosis insuline te voorkomen.

DEEL 1:

Doelstelling: het karakteriseren van Chinese patiënten met diabetes, geclassificeerd op basis van nuchtere CP- en GADA-positiviteit en hun prognostische betekenis.

Methoden: Nuchtere CP-waarden en GADA in opgeslagen biosamples van 4000 patiënten in het Hong Kong Diabetes Register (HKDR), gevolgd sinds 1995.

DEEL 2:

Doelstelling: het blootleggen van genetische varianten/sequenties geassocieerd met familiale YOD. Methoden: Gehele genoomsequencing (WGS) in opgeslagen DNA van 100-120 sibpairs van YOD na 13 jaar follow-up voor imputatie met exome-gegevens van case-control cohort van YOD en genoombrede associatiestudies (GWAS)-gegevens van 200 YOD-families en 6000 T2D-patiënten.

DEEL 3:

Doelstellingen: het onderzoeken van de effecten van precisiegeneeskunde aangevuld met informatietechnologie en biogenetische markers (JADEPRISM) op het bereiken van cardiometabolische doelen na 1 jaar en klinische resultaten na 3 jaar (n=440), vergeleken met JADE-augmented care (n=440) in JOD.

Resultaten Een catalogus van biogenetische markers om precisiegeneeskunde te begeleiden, aangevuld met de JADE-technologie om klinische resultaten in YOD te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

884

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1: Prospectief cohort Chinezen met diabetes type 2

Tussen 1995 en december 2004 werden 10.129 patiënten beoordeeld met behulp van een gestructureerd protocol om de HKDR vast te stellen en van hen hebben we GADA en CP gemeten bij 1400 patiënten met YOD. In deze studie zullen we CP en GADA meten bij 4000 proefpersonen uit de HKDR met beschikbare GWAS-gegevens, ongeacht hun leeftijd bij diagnose. Deze monsters werden gekoppeld aan onze verschillende databases door middel van een unieke identificatiecode die ons in staat zal stellen de klinische resultaten te volgen, inclusief de ontwikkeling van complicaties.

Deel 2: Gezinscohort van eerstegraads familieleden van diabetes-probands

We zullen de bron van de HKDFS en controlepersonen gebruiken om nieuwe genetische varianten van YOD te ontdekken. Onderwerpen worden geselecteerd op basis van hun status met of zonder diabetes. In 2012-2013 hebben we de glykemische status vastgesteld van 365 broers en zussen in de HKDFS en 452 deelnemers van het community-based LKS-cohort (leeftijd 18-55 jaar) zonder diabetes bij baseline (1998-2002).

In dit cohort waren 167 deelnemers (53,7%) met een familiegeschiedenis van YOD, 68 deelnemers (30,1%) met een familiegeschiedenis van late diabetes en 40 (14,4%) deelnemers zonder familiegeschiedenis van diabetes ontwikkelden diabetes. Van de 313 broers en zussen met een familiegeschiedenis van YOD, hadden 167 diabetes bij baseline of ontwikkelden diabetes tijdens de follow-up en 146 ontwikkelden geen diabetes na 13 jaar, wat 100-120 broers en zussen opleverde voor koppelingsanalyse. Deze sequentiegegevens zullen worden geïmputeerd met 500 YOD-patiënten en 500 controlepersonen met exome-gegevens, evenals 6000 patiënten in de HKDR met GWAS-gegevens voor analyse voor validatiedoeleinden.

Deel 3: RCT (PRISM)

  • Niet-type 1 diabetes (T1D)
  • Chinese etniciteit
  • Leeftijd tussen 18-50 jaar inclusief
  • Leeftijd bij diagnose diabetes 40 jaar
  • In staat om studievereisten te begrijpen en vrijwillig akkoord te gaan met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Deel 1/2:

Proefpersonen in de HKDR-, HKFDS- en LKS-cohorten zonder of onvoldoende biosamples voor assays of sequencing.

Deel 3:

  • T1D, gedefinieerd door presentatie met diabetische ketoacidose of insulinebehoefte binnen 6 maanden na diagnose.
  • Verminderde levensverwachting als gevolg van terminale ziekte of anderszins ongepast geacht naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: JADE-PRISM-groep
Alleen van toepassing in deel 3, een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deel 1 en deel 2 zijn de prospectieve cohortstudies.
Ander: Biogenetische uitleg en endocrinoloog intensief management
  • JADE-rapport en JADE APP
  • Biogenetische verklaring
  • Eerstejaars intensieve begeleiding door endocrinologen
  • Follow-up door hun gebruikelijke zorgartsen voor het voortzetten van het behandelingsregime.
  • Jaarlijks volgen DM-verpleegkundigen bloedafnames en vragenlijsten op
Ander: JADE-groep
Alleen van toepassing in deel 3, een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deel 1 en deel 2 zijn de prospectieve cohortstudies.
Ander: Regulier zorgmanagement
  • JADE-rapport en JADE APP
  • Ga naar hun gebruikelijke zorgkliniek voor voortdurende behandeling
  • Jaarlijks volgen DM-verpleegkundigen bloedafnames en vragenlijsten op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van C-peptide (CP) en glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam (GADA) bij Chinese volwassen patiënten met T2D (deel 1 van onderzoek)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Tussen 1995 en 2004 hadden alle patiënten in de HKDR een gestructureerde beoordeling met opslag van bloedmonsters (afgenomen bij registratie) voor toekomstig onderzoek. We zullen CP en GADA meten bij 4000-5000 patiënten.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
De correlatie van C-peptide (CP) en glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam (GADA) op klinische resultaten (deel 1 van onderzoek)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Tussen 1995 en 2004 hadden alle patiënten in de HKDR een gestructureerde beoordeling met opslag van bloedmonsters (afgenomen bij registratie) voor toekomstig onderzoek.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Incidentie van type 2-diabetes op jonge leeftijd en de genetische gevoeligheid ervan (deel 2 van de studie)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Tussen 1998 en 2013 hadden proefpersonen van de HKFDS en de community-based LKS-cohort opslag van bloedmonsters bij registratie.
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Incidentie van diabetesgerelateerde micro-/macrovasculaire eindpunten (deel 3 van onderzoek)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Incident waaronder hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, congestief hartfalen, beroerte, perifere arteriële ziekte), chronische nierziekte, overlijden door alle oorzaken en/of incident/progressie/remissie van albuminurie, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, retinopathie, gezichtsscherpte en sensorische neuropathie
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De niveaus van CP en GADA en het aantal genetische varianten voor ziekteprognosificatie en classificatie om precisiegeneeskunde te begeleiden in YOD (Deel 1 en 2 van studie)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Het aantal genetische varianten voor ziekteprognoses en classificatie als leidraad voor precisiegeneeskunde in YOD (deel 1 en 2 van onderzoek)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Het aantal nieuwe doelen en routes voor het ontdekken van medicijndoelen met begeleidende diagnostiek (deel 1 en 2 van onderzoek)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Het aantal patiënten dat ≥3 cardiometabole risicofactoren bereikt (Deel 3 van studie)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Gedefinieerd als A1c<6,2%, bloeddruk<120/80 mmHg, LDL-C<1,8 mmol/L, triglyceride<1,2 mmol/L, tailleomtrek<80 cm bij vrouwen <85 cm bij mannen waarvan is aangetoond dat het het cardiovasculaire-renale eindpunt verlaagt in de JDOIT-3-studie in vergelijking met conventionele doelen (A1c<7%, BP<130/80, LDL- C<1,8 mmol/L, triglyceride <1,7 mmol/L)
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
Incidentie van ernstige hypoglykemie (deel 3 van studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Gedefinieerd als ziekenhuisopname wegens hypoglykemie
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Snelheid van veranderingen in glykemische controle (Deel 3 van studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
veranderingen in HbA1c
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de bloeddruk tijdens de behandeling (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
meet zowel de systolische als de diastolische bloeddruk in mmHg
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in lipidenprofielen tijdens de behandeling (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
meet de veranderingen in Totaal cholesterol, Triglyceride, High-density lipo-protein cholesterol, Low-density lipo-protein cholesterol
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de Body Mass Index tijdens de behandeling (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meet door BW in kg
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in CP tijdens de behandeling (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meten door veranderingen in C-peptide
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Snelheid van veranderingen in het gebruik van medicijnen (Deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meten per vragenlijst: EQ-5D voor kwaliteit van leven (totaal 5 vragen met totale score 1-15, hoogste score geeft de slechtste uitkomst aan)
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: Depressie (Deel 3 van studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meten per vragenlijst: PHQ-9 voor depressie (Totaal 9 vragen met totale score 0-27, hoogste score geeft de slechtste uitkomst aan)
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de therapietrouw van de patiënt (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meten per vragenlijst: CQ-4 voor naleving (totaal 4 vragen met totale score 0-4, hoogste score geeft de slechtste uitkomst aan)
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de diabetes-empowerment van de patiënt (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meten met Diabetes Empowerment Scale (DES-20 voor werkzaamheid) (Totaal 20 vragen met totale score 0-80, hoogste score geeft beter resultaat aan)
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de diabeteszelfzorgactiviteiten van de patiënt (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meten per vragenlijst: Samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA-15 voor zelfzorg) (Totaal 15 vragen met totale score 0-105, hoogste score geeft betere uitkomst aan)
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de waargenomen persoonlijke controle van de patiënt (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meet door middel van een vragenlijst over waargenomen persoonlijke controle (PPC) (totaal 9 vragen met een totale score van 0-18, de hoogste score geeft een beter resultaat aan)
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de tevredenheid van de patiënt over erfelijkheidsadvisering (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meten met tevredenheidsschaal genetische counseling (GCSS) (totaal 6 vragen met totale score 1-30, hoogste score geeft een beter resultaat aan)
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de diabetesgerelateerde klachten van de patiënt (deel 3 van de studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Maatregelen per vragenlijst: Diabetes Distress Scale (DDS; totale score van 17-102), bestaande uit 3 subschalen, namelijk emotioneel, arts, regime / sociale steun. Een lagere score duidt op een beter resultaat
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Veranderingen in de patiënt Depressie Angst Stress (Deel 3 van studie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Meten met Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (Totaal 21 vragen met totale score 0-63, laagste score geeft betere uitkomst aan)
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2019.080

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren