- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04049149
Tarkkuuslääketiede kiinalaisille potilaille, joilla on nuorena alkanut diabetes
Tarkkuuslääketiede insuliinin erityksen ja monogeenisen diabeteksen (PRISM) uudelleenmäärittelyyn kiinalaisilla potilailla, joilla on nuorena alkanut diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on nuori diabetes (YOD), ovat yksi haastavimmista potilasryhmistä sairauden pitkän keston, monimutkaisten syiden, viivästyneiden interventioiden, psykososiaalisen stressin, huonon hoitoon sitoutumisen ja usein epäonnistumisen vuoksi. Tutkijan aiemmat tutkimukset osoittavat, että biogeneettisen tiedon tarjoaminen paransi tyytyväisyyttä, vähensi epäselvyyttä ja paransi itsetehokkuutta T2D-potilailla. Henkilökohtaisten tietojen tarjoaminen käyttämällä verkkopohjaista Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) -teknologiaa, jossa on riskien kerrostumista ja päätöksentekoa, mahdollistaa paremman itsehoidon ja lääketieteellisen hoidon sekä riskitekijöiden paremman hallinnan. Diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi yksilöllistä hoitoa varten CP:n, GADA:n, geneettisten riskipisteiden (GRS) tai harvinaisten diabeteksen kehittymisen geneettisten varianttien (MODY) käyttö voi auttaa lääkäreitä valitsemaan sopivimman hoidon oikea-aikaisesti. Vaikka potilaat, joilla on alhainen CP, GADA ja korkea GRS, hyötyvät varhaisesta insuliinihoidosta, jotkin MODY-muunnelmat liittyvät hyvään vasteeseen insuliinia vapauttaville oraalisille lääkkeille (esim. sulfonyyliurea), joka saattaa säästää insuliinin käytön vähentämällä potilaan tuskaa ja liiallista insuliinia. Sitä vastoin potilaiden, joilla on korkea CP usein liikalihavuuteen liittyvän insuliiniresistenssin vuoksi, tulisi tehdä intensiivisiä elämäntapamuutoksia ja käyttää painoa alentavia tai neutraaleja lääkkeitä, jotta vältetään liiallisesta insuliiniannoksesta johtuva painonnousu.
OSA 1:
Tavoite: Karakterioida kiinalaisia diabetespotilaita paasto-CP- ja GADA-positiivisuuden perusteella ja niiden prognostinen merkitys.
Menetelmät: Paaston CP-tasot ja GADA 4000 potilaan tallennetuissa bionäytteissä Hongkongin diabetesrekisteriin (HKDR) on seurattu vuodesta 1995.
OSA 2:
Tavoite: Paljastaa perinnölliseen YOD:hen liittyviä geneettisiä variantteja/sekvenssejä. Menetelmät: Koko genomin sekvensointi (WGS) tallennetussa 100–120 YOD-sisarparin DNA:ssa 13 vuoden seurannan jälkeen imputointiin YOD:n tapauskontrollikohortin ja 200 YOD-perheen genomin laajuisten assosiaatiotutkimusten (GWAS) tietojen perusteella. ja 6000 T2D-potilasta.
OSA 3:
Tavoitteet: Tutkia tietotekniikalla ja biogeneettisillä markkereilla (JADEPRISM) täydennetyn tarkkuuslääketieteen vaikutuksia kardiometabolisten tavoitteiden saavuttamiseen 1 vuoden kohdalla ja kliinisiin tuloksiin 3 vuoden kohdalla (n=440) verrattuna JADE-lisättyyn hoitoon (n=440) YOD:ssa.
Toimitukset Luettelo biogeneettisiä markkereita tarkkuuslääketieteen ohjaamiseen, jota täydentää JADE-teknologia, joka optimoi YOD:n kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1: Tuleva kiinalaisten kohortti, jolla on tyypin 2 diabetes
Vuodesta 1995 joulukuuhun 2004 10 129 potilasta arvioitiin käyttämällä strukturoitua protokollaa HKDR:n laatimiseksi, ja heistä olemme mitanneet GADA:n ja CP:n 1 400 potilaalla, joilla oli YOD. Tässä tutkimuksessa mittaamme CP:tä ja GADA:ta 4 000 HKDR:n koehenkilöllä saatavilla olevien GWAS-tietojen avulla riippumatta heidän diagnoosin iästään. Nämä näytteet yhdistettiin erilaisiin tietokantoihimme ainutlaatuisella tunnistuskoodilla, jonka avulla voimme seurata kliinisiä tuloksia, mukaan lukien komplikaatioiden kehittyminen.
Osa 2: Perhepohjainen kohortti diabeetikkojen ensimmäisen asteen sukulaisista
Hyödynnämme HKDFS:n ja kontrollihenkilöiden resursseja löytääksemme uusia YOD:n geneettisiä muunnelmia. Koehenkilöt valitaan sen perusteella, että heillä on diabetes tai ei. Vuosina 2012–2013 varmistimme 365 sisaruksen glykeemisen tilan HKDFS:ssä ja 452 osallistujalla yhteisöpohjaisesta LKS-kohortista (18–55-vuotiaat), joilla ei ollut diabetesta lähtötilanteessa (1998–2002).
Tässä kohortissa 167 osallistujaa (53,7 %), joiden suvussa on ollut YOD, 68 osallistujaa (30,1 %), joiden suvussa oli myöhään alkanut diabetes ja 40 (14,4 %). osallistujille, joilla ei ollut suvussa diabetesta, kehittyi diabetes. Niistä 313 sisaruksesta, joiden suvussa on ollut YOD, 167:llä oli diabetes alussa tai heillä kehittyi diabetes seurannan aikana, ja 146:lla ei kehittynyt diabetesta 13 vuoden jälkeen, mikä antoi 100-120 sisarparia yhteysanalyysiin. Nämä sekvenssitiedot lasketaan 500 YOD-potilaalle ja 500 kontrollihenkilölle, joilla on exome-tietoja, sekä 6 000 potilaalle HKDR:ssä GWAS-tietojen kanssa validointia varten analysointia varten.
Osa 3: RCT (PRISM)
- Ei-tyypin 1 diabetes (T1D)
- Kiinan etnisyys
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
- Diabetesdiagnoosin ikä 40 vuotta
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja suostumaan vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1/2:
Koehenkilöt HKDR-, HKFDS- ja LKS-kohortteissa, joilla ei ole riittävästi bionäytteitä määrityksiä tai sekvensointia varten.
Osa 3:
- T1D, joka määritellään diabeettisen ketoasidoosin tai insuliinin tarpeen perusteella 6 kuukauden sisällä diagnoosista.
- Lyhentynyt elinajanodote, joka johtuu parantumattomasta sairaudesta tai muuten katsojan harkinnan mukaan sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: JADE-PRISM ryhmä
Sovellettavissa vain osassa 3, joka on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osa 1 ja osa 2 ovat prospektiivisia kohorttitutkimuksia.
|
|
|
Muut: JADE ryhmä
Sovellettavissa vain osassa 3, joka on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osa 1 ja osa 2 ovat prospektiivisia kohorttitutkimuksia.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin (CP) ja glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineen (GADA) esiintyvyys kiinalaisilla aikuisilla T2D-potilailla (tutkimuksen osa 1)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Vuosina 1995–2004 kaikilla HKDR:n potilailla oli strukturoitu arviointi, johon sisältyi verinäytteet (kerätty rekisteröinnin yhteydessä) tulevaa tutkimusta varten.
Mittaamme CP- ja GADA-arvot 4000-5000 potilaalta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
C-peptidin (CP) ja glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineen (GADA) korrelaatio kliinisiin tuloksiin (tutkimuksen osa 1)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Vuosina 1995–2004 kaikilla HKDR:n potilailla oli strukturoitu arviointi, johon sisältyi verinäytteet (kerätty rekisteröinnin yhteydessä) tulevaa tutkimusta varten.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Nuorena alkaneen tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus ja sen geneettinen alttius (tutkimuksen osa 2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Vuosina 1998–2013 HKFDS:n ja yhteisöpohjaisen LKS-kohortin koehenkilöillä oli verinäytteiden säilytys rekisteröinnin yhteydessä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Diabetekseen liittyvien mikro-/makrovaskulaaristen päätepisteiden ilmaantuvuus (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Tapaus mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ääreisvaltimosairaus), krooninen munuaissairaus, kaiken aiheuttama kuolema ja/tai albuminurian tapahtuma/eteneminen/remissio, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, retinopatia, näöntarkkuus ja aisti neuropatia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CP- ja GADA-tasot sekä geneettisten muunnelmien määrä sairauden ennustamista ja luokittelua varten tarkkuuslääketieteen ohjaamiseksi YOD:ssa (tutkimuksen osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Geneettisten muunnelmien määrä sairauden ennustamista ja luokittelua varten tarkkuuslääketieteen ohjaamiseksi YOD:ssa (tutkimuksen osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Uusien kohteiden ja lääkekohteiden löytämispolkujen lukumäärä yritysdiagnostiikan avulla (tutkimuksen osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat ≥3 kardiometabolista riskitekijää (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Määritelty: A1c<6,2%, verenpaine <120/80 mmHg, LDL-C<1,8 mmol/L, triglyseridi<1,2
mmol/l, vyötärön ympärysmitta <80 cm naisilla <85 cm miehillä, minkä on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuoni-munuaisten päätepistettä JDOIT-3-tutkimuksessa verrattuna tavanomaisiin tavoitteisiin (A1c<7%, BP <130/80, LDL- C <1,8 mmol/L, triglyseridi <1,7 mmol/L)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Määritelty hypoglykemian vuoksi sairaalahoidoksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Glykeemisen kontrollin muutosnopeus (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
muutoksia HbA1c:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Verenpaineen muutokset hoidon aikana (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
mittaa sekä systolinen että diastolinen verenpaine mmHg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Lipidiprofiilien muutokset hoidon aikana (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
mittaa kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutokset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä hoidon aikana (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa BW kilogrammoina
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Hoidon aikana tapahtuneet muutokset CP:ssä (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa C-peptidin muutoksilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Lääkkeiden käytön muutosnopeus (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Muutokset potilaan elämänlaadussa (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa kyselylomakkeella: EQ-5D Elämänlaadulle (Yhteensä 5 kysymystä kokonaispisteillä 1-15, korkein pistemäärä osoittaa huonoimman tuloksen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Muutokset potilaan raportoiduissa tuloksissa: masennus (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa kyselylomakkeella: PHQ-9 masennukselle (yhteensä 9 kysymystä kokonaispisteillä 0-27, korkein pistemäärä osoittaa huonoimman tuloksen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Muutokset potilaan hoitomyöntyvyydessä (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa kyselylomakkeella: CQ-4 Compliance (yhteensä 4 kysymystä kokonaispisteillä 0-4, korkein pistemäärä osoittaa huonoimman tuloksen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Muutokset potilaan diabeteksen voimaannuttamisessa (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa diabeteksen voimaantumisasteikolla (DES-20 tehosta) (yhteensä 20 kysymystä, kokonaispistemäärä 0-80, korkein pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Muutokset potilaan diabetes-itsehoitotoiminnassa (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa kyselylomakkeella: Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA-15 Itsehoitoon) (Yhteensä 15 kysymystä, kokonaispistemäärä 0-105, korkein pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Muutokset potilaan kokemassa henkilökohtaisessa kontrollissa (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Measure by Perceived Personal Control (PPC) -kyselylomake (yhteensä 9 kysymystä kokonaispisteillä 0-18, korkein pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Muutokset potilaan geneettisessä neuvontatyytyväisyydessä (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa geneettisen neuvonnan tyytyväisyysasteikolla (GCSS) (yhteensä 6 kysymystä, kokonaispistemäärä 1-30, korkein pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Muutokset potilaan diabetekseen liittyvässä ahdistuksessa (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaukset kyselylomakkeella: Diabetes Distress Scale (DDS; kokonaispistemäärä 17-102), joka sisältää 3 alaasteikkoa, nimittäin tunne-, lääkäri-, hoito-/sosiaalinen tuki.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Muutokset potilaan masennus-ahdistusstressissä (tutkimuksen osa 3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa masennus-ahdistusstressiasteikolla (DASS-21) (yhteensä 21 kysymystä, kokonaispistemäärä 0-63, alhaisin pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2019.080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativaItävalta