Medicina de precisão em pacientes chineses com diabetes de início precoce
Medicina de precisão para redefinir a secreção de insulina e diabetes monogênico (PRISM) em pacientes chineses com diabetes de início jovem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes de início precoce (YOD) são um dos grupos de pacientes mais desafiadores devido à longa duração da doença, causas complexas, intervenções atrasadas, estresse psicossocial, baixa adesão e abandono frequente. Os estudos anteriores do investigador indicam que o fornecimento de informações biogenéticas melhorou a satisfação, reduziu a ambigüidade e melhorou a autoeficácia em pacientes com DM2. O fornecimento de informações personalizadas usando a tecnologia Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) baseada na Web com estratificação de risco e suporte à decisão capacita melhor o autocuidado e a intervenção médica com melhor controle dos fatores de risco. Para melhorar ainda mais a precisão do diagnóstico para individualizar o atendimento, o uso de CP, GADA, escores de risco genético (GRS) ou variantes genéticas raras do diabetes com início na maturidade (MODY) pode ajudar os médicos a selecionar a terapia mais apropriada em tempo hábil. Enquanto pacientes com baixo CP, GADA e alto GRS se beneficiarão da terapia com insulina precoce, algumas variantes do MODY estão associadas a uma boa resposta a medicamentos orais liberadores de insulina (por exemplo, sulfonilureia) que pode poupar o uso de insulina com redução do sofrimento do paciente e superinsulinização. Por outro lado, pacientes com PC elevada, muitas vezes devido à resistência à insulina associada à obesidade, devem passar por modificações intensivas no estilo de vida e usar medicamentos com efeitos redutores de peso ou neutros para evitar o ganho de peso devido à dose excessiva de insulina.
PARTE 1:
Objetivo: Caracterizar pacientes chineses com diabetes classificados pela positividade de CP e GADA em jejum e seu significado prognóstico.
Métodos: Níveis de CP em jejum e GADA em bioamostras armazenadas de 4.000 pacientes no Hong Kong Diabetes Register (HKDR) acompanhados desde 1995.
PARTE 2:
Objetivo: Desvendar variantes/sequências genéticas associadas à YOD familiar. Métodos: Sequenciamento do genoma completo (WGS) em DNA armazenado de 100-120 sibpairs de YOD após 13 anos de acompanhamento para imputação com dados de exoma de coorte de caso-controle de YOD e dados de estudos de associação ampla do genoma (GWAS) de 200 famílias de YOD e 6.000 pacientes com DM2.
PARTE 3:
Objetivos: Examinar os impactos da medicina de precisão aumentada pela tecnologia da informação e marcadores biogenéticos (JADEPRISM) na obtenção de metas cardiometabólicas em 1 ano e nos resultados clínicos em 3 anos (n = 440), em comparação com o cuidado aumentado com JADE (n = 440) em YOD.
Entregáveis Um catálogo de marcadores biogenéticos para guiar a medicina de precisão ampliada pela tecnologia JADE para otimizar os resultados clínicos em YOD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1: Coorte prospectiva de chineses com diabetes tipo 2
Entre 1995 e dezembro de 2004, 10.129 pacientes foram avaliados usando protocolo estruturado para estabelecer o HKDR e deles, medimos GADA e CP em 1400 pacientes com YOD. Neste estudo, mediremos CP e GADA em 4.000 indivíduos do HKDR com dados GWAS disponíveis, independentemente da idade do diagnóstico. Essas amostras foram vinculadas aos nossos vários bancos de dados por um código de identificação exclusivo que nos permitirá rastrear os resultados clínicos, incluindo o desenvolvimento de complicações.
Parte 2: Coorte familiar de parentes de primeiro grau de probandos diabéticos
Utilizaremos os recursos do HKDFS e dos sujeitos de controle para descobrir novas variantes genéticas de YOD. Os indivíduos serão selecionados com base em seu status com ou sem diabetes. Em 2012-2013, verificamos o estado glicêmico de 365 irmãos no HKDFS e 452 participantes da coorte LKS baseada na comunidade (18-55 anos) sem diabetes no início do estudo (1998-2002).
Nesta coorte, 167 participantes (53,7%) com história familiar de YOD, 68 participantes (30,1%) com história familiar de diabetes de início tardio e 40 (14,4%) participantes sem história familiar de diabetes desenvolveram diabetes. Entre os 313 irmãos com história familiar de YOD, 167 tinham diabetes no início do estudo ou desenvolveram diabetes durante o acompanhamento e 146 não desenvolveram diabetes após 13 anos dando 100-120 pares de irmãos para análise de ligação. Esses dados de sequência serão imputados com 500 pacientes YOD e 500 indivíduos de controle com dados de exoma, bem como 6.000 pacientes no HKDR com dados GWAS para análise para fins de validação.
Parte 3: RCT (PRISM)
- Diabetes não tipo 1 (T1D)
- etnia chinesa
- Idade entre 18-50 anos inclusive
- Idade no diagnóstico de diabetes 40 anos
- Capaz de entender os requisitos do estudo e concordar voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Parte 1/2:
Indivíduos nas coortes HKDR, HKFDS e LKS sem ou com quantidade insuficiente de bioamostras para ensaios ou sequenciamento.
Parte 3:
- DM1, definido pela apresentação com cetoacidose diabética ou necessidade de insulina dentro de 6 meses após o diagnóstico.
- Expectativa de vida reduzida devido a doença terminal ou considerada inadequada de acordo com o critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo JADE-PRISM
Aplicável apenas na parte 3, que é um estudo randomizado controlado.
A parte 1 e a parte 2 são os estudos de coorte prospectivos.
|
|
|
Outro: Grupo JADE
Aplicável apenas na parte 3, que é um estudo randomizado controlado.
A parte 1 e a parte 2 são os estudos de coorte prospectivos.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de peptídeo C (CP) e anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico (GADA) em pacientes adultos chineses com DM2 (parte 1 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Entre 1995 e 2004, todos os pacientes do HKDR tiveram avaliação estruturada com armazenamento de amostras de sangue (coletadas no cadastro) para fins de pesquisas futuras.
Mediremos CP e GADA em 4.000-5.000 pacientes.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
A correlação do peptídeo C (CP) e do anticorpo descarboxilase do ácido glutâmico (GADA) em resultados clínicos (parte 1 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Entre 1995 e 2004, todos os pacientes do HKDR tiveram avaliação estruturada com armazenamento de amostras de sangue (coletadas no cadastro) para fins de pesquisas futuras.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Incidência de diabetes tipo 2 de início jovem e sua suscetibilidade genética (Parte 2 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Entre 1998 e 2013, indivíduos do HKFDS e da coorte LKS baseada na comunidade tiveram amostras de sangue armazenadas no momento do registro.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Incidência de quaisquer desfechos micro/macrovasculares relacionados ao diabetes (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Incidente incluindo doença cardiovascular (doença cardíaca coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica), doença renal crônica, morte por todas as causas e/ou incidência/progressão/remissão de albuminúria, taxa de filtração glomerular estimada, retinopatia, acuidade visual e sensorial neuropatia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis de CP e GADA e o número de variantes genéticas para prognóstico e classificação de doenças para orientar a medicina de precisão em YOD (Partes 1 e 2 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
|
O número de variantes genéticas para prognóstico e classificação de doenças para orientar a medicina de precisão no YOD (Partes 1 e 2 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
|
O número de novos alvos e caminhos para a descoberta de alvos de drogas com diagnósticos de empresas (Partes 1 e 2 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
|
O número de pacientes que atingem ≥3 fatores de risco cardiometabólicos (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Definido como A1c <6,2%, pressão arterial <120/80 mmHg, LDL-C <1,8 mmol/L, triglicerídeos <1,2
mmol/L, circunferência da cintura <80 cm em mulheres <85 cm em homens, que demonstrou reduzir o desfecho cardiovascular-renal no Estudo JDOIT-3 em comparação com os alvos convencionais (A1c<7%, PA<130/80, LDL- C <1,8 mmol/L, triglicerídeo <1,7 mmol/L)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Incidência de hipoglicemia grave (parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Definida como hospitalização devido a hipoglicemia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Taxa de alterações no controle glicêmico (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
alterações na HbA1c
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Alterações na pressão arterial durante o tratamento (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
medir a pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Alterações durante o tratamento nos perfis lipídicos (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
medir as alterações no colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Alterações durante o tratamento no Índice de Massa Corporal (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medida por BW em kg
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Alterações durante o tratamento na PC (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medir por alterações no peptídeo C
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Taxa de mudanças no uso de medicamentos (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
|
Mudanças na qualidade de vida do paciente (parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medida por questionário: EQ-5D para qualidade de vida (total de 5 perguntas com pontuação total de 1 a 15, a pontuação mais alta indica o pior resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Mudanças nos resultados relatados pelo paciente: Depressão (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medida por questionário: PHQ-9 para depressão (total de 9 perguntas com pontuação total de 0 a 27, a pontuação mais alta indica o pior resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Mudanças na adesão do paciente (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medida por questionário: CQ-4 para conformidade (total de 4 perguntas com pontuação total de 0 a 4, a pontuação mais alta indica o pior resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Mudanças no empoderamento do paciente com diabetes (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medida pela Escala de Empoderamento do Diabetes (DES-20 para eficácia) (total de 20 perguntas com pontuação total de 0 a 80, a pontuação mais alta indica melhor resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Mudanças nas atividades de autocuidado do paciente com diabetes (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medida por questionário: Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA-15 para autocuidado) (Total de 15 perguntas com pontuação total de 0 a 105, a pontuação mais alta indica melhor resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Mudanças no controle pessoal percebido do paciente (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medida pelo questionário de controle pessoal percebido (PPC) (total de 9 perguntas com pontuação total de 0 a 18, a pontuação mais alta indica melhor resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Mudanças na satisfação do aconselhamento genético do paciente (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medida pela escala de satisfação com aconselhamento genético (GCSS) (total de 6 perguntas com pontuação total de 1 a 30, a pontuação mais alta indica melhor resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Alterações no sofrimento relacionado ao diabetes do paciente (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medidas por questionário: Diabetes Distress Scale (DDS; pontuação total de 17-102), compreendendo 3 subescalas nomeadamente emocional, médico, regime/suporte social.
Uma pontuação mais baixa indica melhor resultado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Alterações na Depressão Ansiedade Estresse do paciente (Parte 3 do estudo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medida pela Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21) (total de 21 perguntas com pontuação total de 0 a 63, a pontuação mais baixa indica melhor resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2019.080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconhecidoAmplificação do Gene HER-2 | Superexpressão da proteína HER-2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Ativo, não recrutando
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) | DM2 (diabetes melito tipo 2) | T2D | T2DM | DM tipo 2 | DM2 com controle glicêmico inadequadoEstados Unidos
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscrevendo-se por conviteDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) | Diabetes tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Turquia (Türkiye)
-
PowderMedConcluído
-
Mathias Ried-LarsenConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Dinamarca
-
Endogenex, Inc.Ainda não está recrutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Beijing HospitalRecrutamentoPacientes diabéticos tipo 2 | DM2 (diabetes melito tipo 2) | T2DMChina