Medicina de precisión en pacientes chinos con diabetes de inicio joven
Medicina de precisión para redefinir la secreción de insulina y la diabetes monogénica (PRISM) en pacientes chinos con diabetes de aparición temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes de aparición temprana (YOD) son uno de los grupos de pacientes más desafiantes debido a la larga duración de la enfermedad, las causas complejas, las intervenciones tardías, el estrés psicosocial, la mala adherencia y el abandono frecuente. Los estudios previos del investigador indican que la provisión de información biogenética mejoró la satisfacción, redujo la ambigüedad y mejoró la autoeficacia en pacientes con DT2. El suministro de información personalizada utilizando la tecnología JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) basada en la web con estratificación de riesgo y apoyo a la toma de decisiones permite un mejor autocuidado e intervención médica con un mejor control de los factores de riesgo. Para mejorar aún más la precisión del diagnóstico para la atención individualizada, el uso de CP, GADA, puntajes de riesgo genético (GRS) o variantes genéticas raras de aparición de diabetes en la madurez (MODY) puede ayudar a los médicos a seleccionar la terapia más adecuada de manera oportuna. Si bien los pacientes con CP bajo, GADA y GRS alto se beneficiarán de la terapia temprana con insulina, algunas variantes de MODY se asocian con una buena respuesta a los medicamentos orales que liberan insulina (p. sulfonilurea) que puede evitar el uso de insulina con una menor angustia del paciente y sobreinsulinización. Por el contrario, los pacientes con PC alta, a menudo debido a la resistencia a la insulina asociada a la obesidad, deben someterse a una modificación intensiva del estilo de vida y al uso de fármacos con efectos reductores de peso o neutrales para evitar el aumento de peso debido a una dosis excesiva de insulina.
PARTE 1:
Objetivo: Caracterizar a los pacientes chinos con diabetes clasificados por positividad de CP y GADA en ayunas y su significado pronóstico.
Métodos: Niveles de CP en ayunas y GADA en biomuestras almacenadas de 4000 pacientes en el Registro de Diabetes de Hong Kong (HKDR) seguidos desde 1995.
PARTE 2:
Objetivo: descubrir variantes/secuencias genéticas asociadas con YOD familiar. Métodos: Secuenciación del genoma completo (WGS) en el ADN almacenado de 100-120 pares de hermanos de YOD después de 13 años de seguimiento para la imputación con datos del exoma de la cohorte de casos y controles de YOD y datos de estudios de asociación amplia del genoma (GWAS) de 200 familias de YOD y 6000 pacientes con DT2.
PARTE 3:
Objetivos: Examinar los impactos de la medicina de precisión aumentada por tecnología de la información y marcadores biogenéticos (JADEPRISM) en el logro de los objetivos cardiometabólicos a 1 año y los resultados clínicos a 3 años (n=440), en comparación con la atención aumentada con JADE (n=440) en YOD.
Entregables Un catálogo de marcadores biogenéticos para guiar la medicina de precisión aumentada por la tecnología JADE para optimizar los resultados clínicos en YOD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1: cohorte prospectiva de chinos con diabetes tipo 2
Entre 1995 y diciembre de 2004, 10.129 pacientes fueron evaluados utilizando un protocolo estructurado para establecer el HKDR y de ellos, hemos medido GADA y CP en 1400 pacientes con YOD. En este estudio, mediremos CP y GADA en 4000 sujetos de HKDR con datos GWAS disponibles independientemente de su edad de diagnóstico. Estas muestras se vincularon a nuestras diversas bases de datos mediante un código de identificación único que nos permitirá realizar un seguimiento de los resultados clínicos, incluido el desarrollo de complicaciones.
Parte 2: Cohorte familiar de familiares de primer grado de probandos diabéticos
Utilizaremos el recurso del HKDFS y los sujetos de control para descubrir nuevas variantes genéticas de YOD. Los sujetos serán seleccionados en función de su estado con o sin diabetes. En 2012-2013, determinamos el estado glucémico de 365 hermanos en el HKDFS y 452 participantes de la cohorte LKS basada en la comunidad (de 18 a 55 años de edad) sin diabetes al inicio (1998-2002).
En esta cohorte, 167 participantes (53,7 %) con antecedentes familiares de YOD, 68 participantes (30,1 %) con antecedentes familiares de diabetes de aparición tardía y 40 (14,4 %) los participantes sin antecedentes familiares de diabetes desarrollaron diabetes. Entre los 313 hermanos con antecedentes familiares de YOD, 167 tenían diabetes al inicio o desarrollaron diabetes durante el seguimiento y 146 no desarrollaron diabetes después de 13 años dando 100-120 hermanos para el análisis de ligamiento. Estos datos de secuencia se imputarán con 500 pacientes YOD y 500 sujetos de control con datos de exoma, así como 6000 pacientes en HKDR con datos de GWAS para su análisis con fines de validación.
Parte 3: ECA (PRISMA)
- Diabetes no tipo 1 (T1D)
- etnia china
- Edad entre 18-50 años inclusive
- Edad al diagnóstico de diabetes 40 años
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y aceptar participar voluntariamente al proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Parte 1/2:
Sujetos en las cohortes HKDR, HKFDS y LKS sin o con una cantidad insuficiente de muestras biológicas para ensayos o secuenciación.
Parte 3:
- T1D, definida por la presentación con cetoacidosis diabética o requerimiento de insulina dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico.
- Reducción de la esperanza de vida debido a una enfermedad terminal o que no se considere apropiado según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo PRISMA JADE
Solo aplicable en la parte 3, que es un ensayo controlado aleatorio.
Las partes 1 y 2 son los estudios prospectivos de cohortes.
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Otro: Grupo jade
Solo aplicable en la parte 3, que es un ensayo controlado aleatorio.
Las partes 1 y 2 son los estudios prospectivos de cohortes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de péptido C (CP) y anticuerpo de descarboxilasa de ácido glutámico (GADA) en pacientes adultos chinos con DT2 (Parte 1 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Entre 1995 y 2004, todos los pacientes en HKDR tuvieron una evaluación estructurada con almacenamiento de muestras de sangre (recolectadas en el registro) para fines de investigación futura.
Mediremos CP y GADA en 4000-5000 pacientes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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La correlación del péptido C (CP) y el anticuerpo descarboxilasa del ácido glutámico (GADA) en los resultados clínicos (Parte 1 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Entre 1995 y 2004, todos los pacientes en HKDR tuvieron una evaluación estructurada con almacenamiento de muestras de sangre (recolectadas en el registro) para fines de investigación futura.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Incidencia de diabetes tipo 2 de inicio en la juventud y su susceptibilidad genética (Parte 2 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Entre 1998 y 2013, los sujetos del HKFDS y la cohorte LKS basada en la comunidad tenían muestras de sangre almacenadas en el momento del registro.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Incidencia de cualquier criterio de valoración micro/macrovascular relacionado con la diabetes (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Incidente que incluye enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica), enfermedad renal crónica, muerte por todas las causas y/o incidente/progresión/remisión de albuminuria, tasa de filtración glomerular estimada, retinopatía, agudeza visual y sensibilidad neuropatía
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los niveles de CP y GADA y el número de variantes genéticas para el pronóstico y clasificación de enfermedades para guiar la medicina de precisión en YOD (Parte 1 y 2 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El número de variantes genéticas para el pronóstico y la clasificación de enfermedades para guiar la medicina de precisión en YOD (Parte 1 y 2 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El número de nuevos objetivos y vías para el descubrimiento de objetivos farmacológicos con diagnósticos complementarios (Parte 1 y 2 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El número de pacientes que alcanzan ≥3 factores de riesgo cardiometabólico (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Definido como A1c<6,2%, presión arterial<120/80 mmHg, LDL-C<1,8 mmol/L, triglicéridos<1,2
mmol/L, circunferencia de la cintura <80 cm en mujeres <85 cm en hombres que se ha demostrado que reduce el criterio de valoración cardiovascular-renal en el estudio JDOIT-3 en comparación con los objetivos convencionales (A1c<7%, BP<130/80, LDL- C<1,8 mmol/L, triglicéridos <1,7 mmol/L)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Incidencia de hipoglucemia severa (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Definido como hospitalización por hipoglucemia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Tasa de cambios en el control glucémico (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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cambios en HbA1c
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la presión arterial durante el tratamiento (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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medir la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios durante el tratamiento en los perfiles de lípidos (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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medir los cambios en el colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios durante el tratamiento en el Índice de Masa Corporal (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medida por BW en kg
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios durante el tratamiento en CP (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medir por cambios en el péptido C
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Tasa de cambios en el uso de medicamentos (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la calidad de vida del paciente (parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medida por cuestionario: EQ-5D para calidad de vida (total de 5 preguntas con puntaje total de 1 a 15, el puntaje más alto indica el peor resultado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en los resultados informados por el paciente: Depresión (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medida por cuestionario: PHQ-9 para la depresión (9 preguntas en total con una puntuación total de 0 a 27, la puntuación más alta indica el peor resultado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en el cumplimiento del paciente (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medida por cuestionario: CQ-4 para Cumplimiento (Total de 4 preguntas con puntaje total de 0-4, el puntaje más alto indica el peor resultado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en el empoderamiento de la diabetes del paciente (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medido por Diabetes Empowerment Scale (DES-20 para eficacia) (20 preguntas en total con una puntuación total de 0 a 80, la puntuación más alta indica un mejor resultado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en las actividades de autocuidado de la diabetes del paciente (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medida por cuestionario: Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA-15 Para el autocuidado) (Total de 15 preguntas con una puntuación total de 0 a 105, la puntuación más alta indica un mejor resultado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en el control personal percibido del paciente (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medida por el cuestionario de control personal percibido (PPC) (9 preguntas en total con una puntuación total de 0 a 18, la puntuación más alta indica un mejor resultado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la satisfacción del asesoramiento genético del paciente (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medida por la Escala de satisfacción con el asesoramiento genético (GCSS) (Total de 6 preguntas con una puntuación total de 1 a 30, la puntuación más alta indica un mejor resultado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la angustia relacionada con la diabetes del paciente (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas por cuestionario: Diabetes Distress Scale (DDS; puntuación total de 17 a 102), que comprende 3 subescalas: emocional, médico, régimen/apoyo social.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Cambios en la Depresión Ansiedad Estrés del paciente (Parte 3 del estudio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medido por Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (21 preguntas en total con una puntuación total de 0 a 63, la puntuación más baja indica un mejor resultado)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2019.080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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