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Médecine de précision chez les patients chinois atteints de diabète à début précoce

19 juillet 2022 mis à jour par: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Médecine de précision pour redéfinir la sécrétion d'insuline et le diabète monogénique (PRISM) chez les patients chinois atteints de diabète à début précoce

Les patients atteints de diabète à début précoce (YOD) sont l'un des groupes de patients les plus difficiles en raison de la longue durée de leur maladie, des causes complexes, des interventions tardives, du stress psychosocial, de la mauvaise observance et des abandons fréquents. Les études précédentes de l'investigateur indiquent que la fourniture d'informations biogénétiques améliore la satisfaction, réduit l'ambiguïté et améliore l'auto-efficacité chez les patients atteints de DT2. La fourniture d'informations personnalisées à l'aide de la technologie Web JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) avec stratification des risques et aide à la décision permet d'améliorer les soins personnels et les interventions médicales avec un meilleur contrôle des facteurs de risque. Afin d'améliorer encore la précision du diagnostic pour individualiser les soins, l'utilisation du CP, du GADA, des scores de risque génétique (GRS) ou des variants génétiques rares de l'apparition du diabète à maturité (MODY) peut aider les médecins à sélectionner le traitement le plus approprié en temps opportun. Alors que les patients avec une faible CP, GADA et un GRS élevé bénéficieront d'une insulinothérapie précoce, certaines variantes de MODY sont associées à une bonne réponse aux médicaments oraux libérant de l'insuline (par ex. sulfonylurée) qui peut épargner l'utilisation de l'insuline avec une détresse réduite du patient et une sur-insulinisation. En revanche, les patients présentant une PC élevée, souvent due à une résistance à l'insuline associée à l'obésité, doivent subir une modification intensive de leur mode de vie et l'utilisation de médicaments à effet amaigrissant ou neutre pour éviter la prise de poids due à une dose excessive d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de diabète à début précoce (YOD) sont l'un des groupes de patients les plus difficiles en raison de la longue durée de leur maladie, des causes complexes, des interventions tardives, du stress psychosocial, de la mauvaise observance et des abandons fréquents. Les études précédentes de l'investigateur indiquent que la fourniture d'informations biogénétiques améliore la satisfaction, réduit l'ambiguïté et améliore l'auto-efficacité chez les patients atteints de DT2. La fourniture d'informations personnalisées à l'aide de la technologie Web JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) avec stratification des risques et aide à la décision permet d'améliorer les soins personnels et les interventions médicales avec un meilleur contrôle des facteurs de risque. Afin d'améliorer encore la précision du diagnostic pour individualiser les soins, l'utilisation du CP, du GADA, des scores de risque génétique (GRS) ou des variants génétiques rares de l'apparition du diabète à maturité (MODY) peut aider les médecins à sélectionner le traitement le plus approprié en temps opportun. Alors que les patients avec une faible CP, GADA et un GRS élevé bénéficieront d'une insulinothérapie précoce, certaines variantes de MODY sont associées à une bonne réponse aux médicaments oraux libérant de l'insuline (par ex. sulfonylurée) qui peut épargner l'utilisation de l'insuline avec une détresse réduite du patient et une sur-insulinisation. En revanche, les patients présentant une PC élevée, souvent due à une résistance à l'insuline associée à l'obésité, doivent subir une modification intensive de leur mode de vie et l'utilisation de médicaments à effet amaigrissant ou neutre pour éviter la prise de poids due à une dose excessive d'insuline.

PARTIE 1:

Objectif : Caractériser les patients chinois diabétiques classés par CP à jeun et GADA positifs et leur signification pronostique.

Méthodes : niveaux de CP à jeun et GADA dans des échantillons biologiques stockés de 4 000 patients du registre du diabète de Hong Kong (HKDR) suivis depuis 1995.

PARTIE 2:

Objectif : Découvrir les variantes/séquences génétiques associées à la YOD familiale. Méthodes : Séquençage du génome entier (WGS) dans l'ADN stocké de 100 à 120 sibpairs de YOD après 13 ans de suivi pour l'imputation avec les données d'exome de la cohorte cas-témoins de YOD et les données des études d'association pangénomique (GWAS) de 200 familles YOD et 6000 patients DT2.

PARTIE 3 :

Objectifs : Examiner les impacts de la médecine de précision augmentée par la technologie de l'information et les marqueurs biogénétiques (JADEPRISM) sur l'atteinte des cibles cardiométaboliques à 1 an et les résultats cliniques à 3 ans (n=440), par rapport aux soins augmentés par JADE (n=440) dans YOD.

Livrables Un catalogue de marqueurs biogénétiques pour guider la médecine de précision complété par la technologie JADE pour optimiser les résultats cliniques en YOD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

884

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 : Cohorte prospective de Chinois atteints de diabète de type 2

Entre 1995 et décembre 2004, 10 129 patients ont été évalués à l'aide d'un protocole structuré pour établir le HKDR et parmi eux, nous avons mesuré GADA et CP chez 1 400 patients atteints de YOD. Dans cette étude, nous mesurerons CP et GADA chez 4000 sujets du HKDR avec les données GWAS disponibles quel que soit leur âge au diagnostic. Ces échantillons ont été liés à nos différentes bases de données par un code d'identification unique qui nous permettra de suivre les résultats cliniques, y compris le développement de complications.

Partie 2 : Cohorte familiale de parents au premier degré de proposants diabétiques

Nous utiliserons les ressources du HKDFS et des sujets témoins pour découvrir de nouvelles variantes génétiques de YOD. Les sujets seront sélectionnés en fonction de leur statut avec ou sans diabète. En 2012-2013, nous avons vérifié le statut glycémique de 365 frères et sœurs du HKDFS et de 452 participants de la cohorte communautaire LKS (âgés de 18 à 55 ans) sans diabète au départ (1998-2002).

Dans cette cohorte, 167 participants (53,7 %) ayant des antécédents familiaux de YOD, 68 participants (30,1 %) ayant des antécédents familiaux de diabète d'apparition tardive et 40 (14,4 %) les participants sans antécédents familiaux de diabète ont développé un diabète. Parmi les 313 frères et sœurs ayant des antécédents familiaux de YOD, 167 avaient un diabète au départ ou ont développé un diabète pendant le suivi et 146 n'ont pas développé de diabète après 13 ans, ce qui donne 100 à 120 frères et sœurs pour l'analyse de liaison. Ces données de séquence seront imputées avec 500 patients YOD et 500 sujets témoins avec des données d'exome ainsi que 6000 patients dans le HKDR avec des données GWAS pour analyse à des fins de validation.

Partie 3 : ECR (PRISM)

  • Diabète non de type 1 (DT1)
  • Ethnie chinoise
  • Âge compris entre 18 et 50 ans inclus
  • Âge au diagnostic du diabète 40 ans
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et d'accepter volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Partie 1/2 :

Sujets des cohortes HKDR, HKFDS et LKS sans ou en quantité insuffisante d'échantillons biologiques pour les tests ou le séquençage.

Partie 3 :

  • DT1, défini par une présentation avec une acidocétose diabétique ou un besoin en insuline dans les 6 mois suivant le diagnostic.
  • Espérance de vie réduite en raison d'une maladie en phase terminale ou autrement jugée inappropriée à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe JADE-PRISME
Uniquement applicable dans la partie 3 qui est un essai contrôlé randomisé. Les parties 1 et 2 sont les études de cohorte prospectives.
Autre: Explication biogénétique et prise en charge intensive endocrinologue
  • Rapport JADE et APP JADE
  • Explication biogénétique
  • Prise en charge intensive de première année par des endocrinologues
  • Suivi par leurs médecins traitants habituels pour poursuivre l'entretien du régime de traitement.
  • Suivi annuel des infirmières DM pour la prise de sang et les questionnaires
Autre: Groupe JADE
Uniquement applicable dans la partie 3 qui est un essai contrôlé randomisé. Les parties 1 et 2 sont les études de cohorte prospectives.
Autre: Gestion des soins habituels
  • Rapport JADE et APP JADE
  • Se rendre à leur clinique de soins habituelle pour un traitement continu
  • Suivi annuel des infirmières DM pour la prise de sang et les questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du peptide C (CP) et de l'anticorps décarboxylase de l'acide glutamique (GADA) chez les patients adultes chinois atteints de DT2 (partie 1 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Entre 1995 et 2004, tous les patients de l'HKDR ont fait l'objet d'une évaluation structurée avec stockage d'échantillons de sang (prélevés lors de l'inscription) à des fins de recherche future. Nous mesurerons CP et GADA chez 4000-5000 patients.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
La corrélation entre le peptide C (CP) et l'anticorps décarboxylase de l'acide glutamique (GADA) sur les résultats cliniques (partie 1 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Entre 1995 et 2004, tous les patients de l'HKDR ont fait l'objet d'une évaluation structurée avec stockage d'échantillons de sang (prélevés lors de l'inscription) à des fins de recherche future.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Incidence du diabète de type 2 à début précoce et sa susceptibilité génétique (Partie 2 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Entre 1998 et 2013, les sujets du HKFDS et de la cohorte communautaire LKS avaient conservé des échantillons de sang lors de l'enregistrement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Incidence de tout paramètre micro/macrovasculaire lié au diabète (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Incident, y compris maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique), maladie rénale chronique, décès toutes causes confondues et/ou incident/progression/rémission d'albuminurie, taux de filtration glomérulaire estimé, rétinopathie, acuité visuelle et sensorielle neuropathie
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux de CP et de GADA et le nombre de variantes génétiques pour le pronostic et la classification de la maladie pour guider la médecine de précision dans le YOD (parties 1 et 2 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Le nombre de variantes génétiques pour le pronostic et la classification des maladies afin de guider la médecine de précision dans le YOD (parties 1 et 2 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Le nombre de nouvelles cibles et voies pour la découverte de cibles médicamenteuses avec des diagnostics compagnons (parties 1 et 2 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Le nombre de patients atteignant ≥ 3 facteurs de risque cardiométabolique (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Défini comme A1c<6,2 %, tension artérielle<120/80 mmHg, LDL-C<1,8 mmol/L, triglycérides<1,2 mmol/L, tour de taille < 80 cm chez les femmes < 85 cm chez les hommes, ce qui a permis de réduire le critère cardiovasculaire-rénal dans l'étude JDOIT- 3 par rapport aux cibles conventionnelles (A1c < 7 %, TA < 130/80, LDL- C<1,8 mmol/L, triglycérides <1,7 mmol/L)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Incidence de l'hypoglycémie sévère (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Défini comme une hospitalisation due à une hypoglycémie
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Taux de changements dans le contrôle glycémique (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
modifications de l'HbA1c
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Modifications de la pression artérielle pendant le traitement (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
mesurer la tension artérielle systolique et diastolique en mmHg
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Modifications des profils lipidiques pendant le traitement (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
mesurer les changements dans le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Modifications de l'indice de masse corporelle pendant le traitement (partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesure par BW en kg
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Modifications de la PC pendant le traitement (partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesurer par les changements dans le peptide C
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Taux de changements dans l'utilisation des médicaments (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Changements dans la qualité de vie du patient (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesure par questionnaire : EQ-5D pour la qualité de vie (5 questions au total avec un score total de 1 à 15, le score le plus élevé indique le pire résultat)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Changements dans les résultats rapportés par les patients : Dépression (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesure par questionnaire : PHQ-9 pour la dépression (9 questions au total avec un score total de 0 à 27, le score le plus élevé indique le pire résultat)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Changements dans l'observance du patient (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesure par questionnaire : CQ-4 pour la conformité (4 questions au total avec un score total de 0 à 4, le score le plus élevé indique le pire résultat)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Changements dans l'autonomisation du patient en matière de diabète (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesurer par l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-20 pour l'efficacité) (Total 20 questions avec un score total de 0 à 80, le score le plus élevé indique un meilleur résultat)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Changements dans les activités d'autogestion du diabète du patient (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesure par questionnaire : Résumé des activités d'autogestion du diabète (SDSCA-15 Pour les soins personnels) (15 questions au total avec un score total de 0 à 105, le score le plus élevé indique un meilleur résultat)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Changements dans le contrôle personnel perçu du patient (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesurer par le questionnaire de contrôle personnel perçu (PPC) (Total 9 questions avec un score total de 0 à 18, le score le plus élevé indique un meilleur résultat)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Changements dans la satisfaction du patient en matière de conseil génétique (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesurer par l'échelle de satisfaction du conseil génétique (GCSS) (Total 6 questions avec un score total de 1 à 30, le score le plus élevé indique un meilleur résultat)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Changements dans la détresse liée au diabète du patient (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Mesures par questionnaire : Diabetes Distress Scale (DDS ; score total de 17 à 102), comprenant 3 sous-échelles, à savoir émotionnelle, médicale, régime / soutien social. Un score inférieur indique un meilleur résultat
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Changements dans la dépression du patient Anxiété Stress (Partie 3 de l'étude)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Measure by Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (Total 21 questions avec un score total de 0 à 63, le score le plus bas indique un meilleur résultat)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2019.080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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