Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna u chińskich pacjentów z cukrzycą o młodym początku

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Medycyna precyzyjna w celu ponownego zdefiniowania wydzielania insuliny i cukrzycy monogenowej (PRISM) u chińskich pacjentów z cukrzycą o młodym początku

Pacjenci z cukrzycą o młodym początku (YOD) są jedną z najtrudniejszych grup pacjentów ze względu na długi czas trwania choroby, złożone przyczyny, opóźnione interwencje, stres psychospołeczny, słabe przestrzeganie zaleceń i częste niewywiązywanie się z zaleceń. Poprzednie badania badacza wskazują, że dostarczenie informacji biogenetycznych poprawiło satysfakcję, zmniejszyło niejednoznaczność i poprawiło poczucie własnej skuteczności u pacjentów z T2D. Dostarczanie spersonalizowanych informacji za pomocą internetowej technologii Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) ze stratyfikacją ryzyka i wspomaganiem decyzji umożliwia lepszą samoopiekę i interwencje medyczne z lepszą kontrolą czynników ryzyka. Aby jeszcze bardziej poprawić precyzję diagnozy w celu zindywidualizowania opieki, zastosowanie CP, GADA, genetycznych wskaźników ryzyka (GRS) lub rzadkich genetycznych wariantów dojrzałości początku cukrzycy (MODY) może pomóc lekarzom wybrać najbardziej odpowiednią terapię w odpowiednim czasie. Podczas gdy pacjenci z niskim CP, GADA i wysokim GRS odniosą korzyści z wczesnej insulinoterapii, niektóre warianty MODY wiążą się z dobrą odpowiedzią na doustne leki uwalniające insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika), co może oszczędzić stosowania insuliny przy zmniejszonym niepokoju pacjenta i nadmiernej insulinizacji. Z kolei pacjenci z wysoką PK często spowodowaną otyłością związaną z insulinoopornością powinni przechodzić intensywną modyfikację stylu życia i stosować leki o działaniu redukującym lub neutralnym, aby uniknąć przyrostu masy ciała w wyniku nadmiernej dawki insuliny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą o młodym początku (YOD) są jedną z najtrudniejszych grup pacjentów ze względu na długi czas trwania choroby, złożone przyczyny, opóźnione interwencje, stres psychospołeczny, słabe przestrzeganie zaleceń i częste niewywiązywanie się z zaleceń. Poprzednie badania badacza wskazują, że dostarczenie informacji biogenetycznych poprawiło satysfakcję, zmniejszyło niejednoznaczność i poprawiło poczucie własnej skuteczności u pacjentów z T2D. Dostarczanie spersonalizowanych informacji za pomocą internetowej technologii Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) ze stratyfikacją ryzyka i wspomaganiem decyzji umożliwia lepszą samoopiekę i interwencje medyczne z lepszą kontrolą czynników ryzyka. Aby jeszcze bardziej poprawić precyzję diagnozy w celu zindywidualizowania opieki, zastosowanie CP, GADA, genetycznych wskaźników ryzyka (GRS) lub rzadkich genetycznych wariantów dojrzałości początku cukrzycy (MODY) może pomóc lekarzom wybrać najbardziej odpowiednią terapię w odpowiednim czasie. Podczas gdy pacjenci z niskim CP, GADA i wysokim GRS odniosą korzyści z wczesnej insulinoterapii, niektóre warianty MODY wiążą się z dobrą odpowiedzią na doustne leki uwalniające insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika), co może oszczędzić stosowania insuliny przy zmniejszonym niepokoju pacjenta i nadmiernej insulinizacji. Z kolei pacjenci z wysoką PK często spowodowaną otyłością związaną z insulinoopornością powinni przechodzić intensywną modyfikację stylu życia i stosować leki o działaniu redukującym lub neutralnym, aby uniknąć przyrostu masy ciała w wyniku nadmiernej dawki insuliny.

CZĘŚĆ 1:

Cel: Scharakteryzowanie chińskich pacjentów z cukrzycą sklasyfikowaną na podstawie pozytywnego wyniku CP i GADA na czczo oraz ich znaczenia prognostycznego.

Metody: Poziomy CP na czczo i GADA w przechowywanych próbkach biologicznych 4000 pacjentów w Hong Kong Diabetes Register (HKDR) obserwowane od 1995 roku.

CZĘŚĆ 2:

Cel: Odkrycie wariantów/sekwencji genetycznych związanych z rodzinnym YOD. Metody: Sekwencjonowanie całego genomu (WGS) w przechowywanym DNA 100-120 par rodzeństwa YOD po 13 latach obserwacji w celu imputacji z danymi egzomu kohorty kliniczno-kontrolnej YOD i danymi z badań asocjacyjnych całego genomu (GWAS) 200 rodzin YOD i 6000 pacjentów z T2D.

CZĘŚĆ 3:

Cele: Zbadanie wpływu medycyny precyzyjnej wzmocnionej technologią informacyjną i markerami biogenetycznymi (JADEPRISM) na osiągnięcie celów kardiometabolicznych po 1 roku i wyniki kliniczne po 3 latach (n=440), w porównaniu z opieką wspomaganą przez JADE (n=440) w JOD.

Rezultaty Katalog markerów biogenetycznych do kierowania medycyną precyzyjną, rozszerzony o technologię JADE w celu optymalizacji wyników klinicznych w YOD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

884

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1: Prospektywna kohorta Chińczyków z cukrzycą typu 2

Pomiędzy 1995 a grudniem 2004, 10 129 pacjentów zostało ocenionych przy użyciu ustrukturyzowanego protokołu w celu ustalenia HKDR, a spośród nich zmierzyliśmy GADA i CP u 1400 pacjentów z YOD. W tym badaniu zmierzymy CP i GADA u 4000 osób z HKDR z dostępnymi danymi GWAS, niezależnie od wieku, w którym postawiono diagnozę. Próbki te zostały połączone z naszymi różnymi bazami danych za pomocą unikalnego kodu identyfikacyjnego, który umożliwi nam śledzenie wyników klinicznych, w tym rozwoju powikłań.

Część 2: Kohorta rodzinna krewnych pierwszego stopnia probantów z cukrzycą

Wykorzystamy zasoby HKDFS i obiektów kontrolnych do odkrycia nowych wariantów genetycznych YOD. Pacjenci zostaną wybrani na podstawie ich statusu z cukrzycą lub bez. W latach 2012-2013 ustaliliśmy stan glikemiczny 365 rodzeństwa w HKDFS i 452 uczestników środowiskowej kohorty LKS (w wieku 18-55 lat) bez cukrzycy na początku badania (1998-2002).

W tej kohorcie 167 uczestników (53,7%) z rodzinną historią YOD, 68 uczestników (30,1%) z rodzinną historią cukrzycy o późnym początku i 40 (14,4%) uczestników bez rodzinnej historii cukrzycy rozwinęła się cukrzyca. Spośród 313 rodzeństwa z rodzinną historią YOD, 167 miało cukrzycę na początku badania lub rozwinęła się w trakcie obserwacji, a u 146 nie rozwinęła się cukrzyca po 13 latach, dając 100-120 par rodzeństwa do analizy powiązań. Te dane sekwencji zostaną przypisane 500 pacjentom YOD i 500 osobom kontrolnym z danymi exome, jak również 6000 pacjentów w HKDR z danymi GWAS do analizy w celu walidacji.

Część 3: RCT (PRISM)

  • Cukrzyca inna niż typu 1 (T1D)
  • chińskie pochodzenie etniczne
  • Wiek od 18 do 50 lat włącznie
  • Wiek w momencie rozpoznania cukrzycy 40 lat
  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Część 1/2:

Pacjenci w kohortach HKDR, HKFDS i LKS bez biopróbek lub w niewystarczającej ilości do testów lub sekwencjonowania.

Część 3:

  • T1D, zdefiniowana przez wystąpienie cukrzycowej kwasicy ketonowej lub zapotrzebowania na insulinę w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania.
  • Skrócona oczekiwana długość życia z powodu śmiertelnej choroby lub w inny sposób uznana za nieodpowiednią według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa JADE-PRISM
Dotyczy tylko części 3, która jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Część 1 i część 2 to prospektywne badania kohortowe.
Inny: Wyjaśnienie biogenetyczne i intensywne postępowanie endokrynologiczne
  • Raport JADE i aplikacja JADE
  • Wyjaśnienie biogenetyczne
  • Intensywne leczenie pierwszego roku przez endokrynologów
  • Kontynuacja przez ich zwykłych lekarzy w celu kontynuacji schematu leczenia.
  • Co roku pielęgniarki DM kontrolują pobieranie krwi i kwestionariusze
Inny: Grupa JAD
Dotyczy tylko części 3, która jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Część 1 i część 2 to prospektywne badania kohortowe.
Inny: Zwykłe zarządzanie opieką
  • Raport JADE i aplikacja JADE
  • Udaj się do ich zwykłej kliniki opieki w celu dalszego leczenia
  • Co roku pielęgniarki DM kontrolują pobieranie krwi i kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania peptydu C (CP) i przeciwciał przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA) u dorosłych chińskich pacjentów z T2D (część 1 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
W latach 1995-2004 wszyscy pacjenci w HKDR mieli ustrukturyzowaną ocenę z przechowywaniem próbek krwi (pobranych podczas rejestracji) do przyszłych celów badawczych. Zmierzymy CP i GADA u 4000-5000 pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Korelacja peptydu C (CP) i przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA) na wyniki kliniczne (część 1 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
W latach 1995-2004 wszyscy pacjenci w HKDR mieli ustrukturyzowaną ocenę z przechowywaniem próbek krwi (pobranych podczas rejestracji) do przyszłych celów badawczych.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Częstość występowania cukrzycy typu 2 o młodym początku i jej podatność genetyczna (część 2 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
W latach 1998-2013 osoby z HKFDS i lokalnej kohorty LKS przechowywały próbki krwi podczas rejestracji.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Występowanie jakichkolwiek mikro-/makroangiopatycznych punktów końcowych związanych z cukrzycą (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Incydent, w tym choroba sercowo-naczyniowa (choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, udar, choroba tętnic obwodowych), przewlekła choroba nerek, zgon z dowolnej przyczyny i/lub incydent/postęp/remisja albuminurii, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, retinopatia, ostrość wzroku i czucia neuropatia
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy CP i GADA oraz liczba wariantów genetycznych do prognozowania choroby i klasyfikacji, aby kierować medycyną precyzyjną w YOD (część 1 i 2 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Liczba wariantów genetycznych do prognozowania choroby i klasyfikacji, aby kierować medycyną precyzyjną w YOD (część 1 i 2 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Liczba nowych celów i ścieżek odkrywania celów leków za pomocą diagnostyki towarzyszącej (część 1 i 2 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Liczba pacjentów osiągających ≥3 czynniki ryzyka kardiometabolicznego (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Definiowane jako A1c<6,2%, ciśnienie krwi<120/80 mmHg, LDL-C<1,8 mmol/L, triglicerydy<1,2 mmol/l, obwód talii < 80 cm u kobiet < 85 cm u mężczyzn, co jak wykazano w badaniu JDOIT-3 zmniejsza punkt końcowy sercowo-nerkowy w porównaniu z konwencjonalnymi wartościami docelowymi (A1c < 7%, BP < 130/80, LDL- C<1,8 mmol/l, trójglicerydy <1,7 mmol/l)
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu hipoglikemii
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Szybkość zmian kontroli glikemii (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
zmiany HbA1c
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany ciśnienia krwi w trakcie leczenia (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
zmierzyć zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w profilach lipidowych podczas leczenia (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
zmierzyć zmiany całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu lipo-białkowego o dużej gęstości, cholesterolu lipo-białkowego o małej gęstości
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany wskaźnika masy ciała w trakcie leczenia (część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmierz masę ciała w kg
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w PK w trakcie leczenia (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmierzyć za pomocą zmian w peptydzie C
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tempo zmian w stosowaniu leków (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w jakości życia pacjenta (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Pomiar za pomocą kwestionariusza: EQ-5D dla jakości życia (łącznie 5 pytań z łącznym wynikiem 1-15, najwyższy wynik oznacza najgorszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjenta: Depresja (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmierz za pomocą kwestionariusza: PHQ-9 dla depresji (łącznie 9 pytań z łącznym wynikiem 0-27, najwyższy wynik oznacza najgorszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Pomiar za pomocą kwestionariusza: CQ-4 dla zgodności (łącznie 4 pytania z łącznym wynikiem 0-4, najwyższy wynik oznacza najgorszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany we wzmacnianiu pozycji pacjenta w cukrzycy (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmierz według Diabetes Empowerment Scale (DES-20 dla skuteczności) (łącznie 20 pytań z łącznym wynikiem 0-80, najwyższy wynik oznacza lepszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w samoobsłudze pacjentów z cukrzycą (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Pomiar za pomocą kwestionariusza: Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA-15 Do samoopieki) (łącznie 15 pytań z łącznym wynikiem 0-105, najwyższy wynik oznacza lepszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany postrzeganej przez pacjenta kontroli osobistej (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Kwestionariusz pomiaru według postrzeganej kontroli osobistej (PPC) (łącznie 9 pytań z łącznym wynikiem 0-18, najwyższy wynik oznacza lepszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany satysfakcji pacjenta z poradnictwa genetycznego (część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmierz za pomocą skali satysfakcji poradnictwa genetycznego (GCSS) (łącznie 6 pytań z łącznym wynikiem 1-30, najwyższy wynik oznacza lepszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w dystresie pacjenta związanego z cukrzycą (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Pomiary za pomocą kwestionariusza: Skala Cierpienia Cukrzycowego (DDS; łączny wynik od 17-102), obejmująca 3 podskale, a mianowicie wsparcie emocjonalne, lekarz, reżim / wsparcie społeczne. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmiany w depresji i stresie lękowym pacjenta (Część 3 badania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zmierz za pomocą Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) (łącznie 21 pytań z łącznym wynikiem 0-63, najniższy wynik wskazuje na lepszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2019.080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj