Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin hos kinesiske patienter med ung diabetes

19. juli 2022 opdateret af: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Præcisionsmedicin til at omdefinere insulinsekretion og monogen diabetes (PRISM) hos kinesiske patienter med ung diabetes

Patienter med ung diabetes (YOD) er en af ​​de mest udfordrende grupper af patienter på grund af deres lange sygdomsvarighed, komplekse årsager, forsinkede interventioner, psykosocial stress, dårlig tilslutning og hyppige misligholdelse. Efterforskerens tidligere undersøgelser indikerer, at tilvejebringelse af biogenetisk information forbedrede tilfredshed, reducerede tvetydighed og forbedrede selveffektivitet hos patienter med T2D. Tilvejebringelse af personlig information ved hjælp af den webbaserede Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) teknologi med risikostratificering og beslutningsstøtte giver bedre selvpleje og medicinsk intervention med forbedret kontrol over risikofaktorer. For yderligere at forbedre præcisionen af ​​diagnose til individualisering af pleje kan brugen af ​​CP, GADA, genetiske risikoscore (GRS) eller sjældne genetiske varianter af modenhedsstart af diabetes (MODY) hjælpe læger med at vælge den mest passende terapi rettidigt. Mens patienter med lav CP, GADA og høj GRS vil drage fordel af tidlig insulinbehandling, er nogle MODY-varianter forbundet med god respons på insulinfrigivende orale lægemidler (f.eks. sulfonylurinstof), som kan skåne brugen af ​​insulin med reduceret patientbesvær og overinsulinisering. Derimod bør patienter med høj CP ofte på grund af fedme-associeret insulinresistens gennemgå intensiv livsstilsændring og brug af lægemidler med vægtreducerende eller neutral effekt for at undgå vægtøgning på grund af for høj dosis insulin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ung diabetes (YOD) er en af ​​de mest udfordrende grupper af patienter på grund af deres lange sygdomsvarighed, komplekse årsager, forsinkede interventioner, psykosocial stress, dårlig tilslutning og hyppige misligholdelse. Efterforskerens tidligere undersøgelser indikerer, at tilvejebringelse af biogenetisk information forbedrede tilfredshed, reducerede tvetydighed og forbedrede selveffektivitet hos patienter med T2D. Tilvejebringelse af personlig information ved hjælp af den webbaserede Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) teknologi med risikostratificering og beslutningsstøtte giver bedre selvpleje og medicinsk intervention med forbedret kontrol over risikofaktorer. For yderligere at forbedre præcisionen af ​​diagnose til individualisering af pleje kan brugen af ​​CP, GADA, genetiske risikoscore (GRS) eller sjældne genetiske varianter af modenhedsstart af diabetes (MODY) hjælpe læger med at vælge den mest passende terapi rettidigt. Mens patienter med lav CP, GADA og høj GRS vil drage fordel af tidlig insulinbehandling, er nogle MODY-varianter forbundet med god respons på insulinfrigivende orale lægemidler (f.eks. sulfonylurinstof), som kan skåne brugen af ​​insulin med reduceret patientbesvær og overinsulinisering. Derimod bør patienter med høj CP ofte på grund af fedme-associeret insulinresistens gennemgå intensiv livsstilsændring og brug af lægemidler med vægtreducerende eller neutral effekt for at undgå vægtøgning på grund af for høj dosis insulin.

DEL 1:

Formål: At karakterisere kinesiske patienters diabetes klassificeret efter fastende CP og GADA positivitet og deres prognostiske betydning.

Metoder: Fastende CP-niveauer og GADA i opbevarede bioprøver af 4000 patienter i Hong Kong Diabetes Register (HKDR) fulgt op siden 1995.

DEL 2:

Formål: At afdække genetiske varianter/sekvenser forbundet med familiær YOD. Metoder: Helgenomsekventering (WGS) i lagret DNA af 100-120 sibpairs YOD efter 13 års opfølgning for imputation med exome data fra case-control kohorte af YOD og genome wide association studies (GWAS) data fra 200 YOD familier og 6000 T2D-patienter.

DEL 3:

Formål: At undersøge virkningerne af præcisionsmedicin forstærket af informationsteknologi og biogenetiske markører (JADEPRISM) på opnåelse af kardiometaboliske mål efter 1 år og kliniske resultater efter 3 år (n=440), sammenlignet med JADE-augmented care (n=440) i YOD.

Leverancer Et katalog over biogenetiske markører til at vejlede præcisionsmedicin forstærket af JADE-teknologien for at optimere kliniske resultater i YOD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

884

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1: Fremtidig kohorte af kinesere med type 2-diabetes

Mellem 1995 og december 2004 blev 10.129 patienter vurderet ved hjælp af struktureret protokol for at etablere HKDR, og af dem har vi målt GADA og CP hos 1400 patienter med YOD. I denne undersøgelse skal vi måle CP og GADA i 4000 forsøgspersoner fra HKDR med tilgængelige GWAS-data uanset deres diagnosealder. Disse prøver blev knyttet til vores forskellige databaser med en unik identifikationskode, som vil gøre os i stand til at spore de kliniske resultater, herunder udvikling af komplikationer.

Del 2: Familiebaseret kohorte af førstegradsslægtninge til diabetiske probander

Vi vil bruge ressourcen fra HKDFS og kontrolemner til at opdage nye genetiske varianter af YOD. Emner vil blive udvalgt ud fra deres status med eller uden diabetes. I 2012-2013 konstaterede vi den glykæmiske status for 365 søskende i HKDFS og 452 deltagere i den samfundsbaserede LKS-kohorte (i alderen 18-55 år) uden diabetes ved baseline (1998-2002).

I denne kohorte, 167 deltagere (53,7%) med en familiehistorie med YOD, 68 deltagere (30,1%) med en familiehistorie med sen-debut diabetes og 40 (14,4%) deltagere uden diabetes i familien udviklede diabetes. Blandt de 313 søskende med familiehistorie af YOD havde 167 diabetes ved baseline eller udviklede diabetes under opfølgning, og 146 udviklede ikke diabetes efter 13 år, hvilket gav 100-120 søskendepar til koblingsanalyse. Disse sekvensdata vil blive imputeret med 500 YOD-patienter og 500 kontrolpersoner med exome-data samt 6000 patienter i HKDR med GWAS-data til analyse med henblik på validering.

Del 3: RCT (PRISM)

  • Ikke-type 1 diabetes (T1D)
  • kinesisk etnicitet
  • Alder mellem 18-50 år inklusive
  • Alder ved diabetesdiagnose 40 år
  • Kunne forstå studiekrav og frivilligt acceptere at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Del 1/2:

Forsøgspersoner i HKDR-, HKFDS- og LKS-kohorterne uden eller utilstrækkelig mængde bioprøver til assays eller sekventering.

Del 3:

  • T1D, defineret ved præsentation med diabetisk ketoacidose eller insulinbehov inden for 6 måneder efter diagnosen.
  • Reduceret forventet levetid på grund af terminal sygdom eller på anden måde vurderet som upassende efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: JADE-PRISM gruppe
Kun gældende i del 3, som er et randomiseret kontrolleret forsøg. Del 1 og del 2 er de prospektive kohortestudier.
Andet: Biogenetisk forklaring og endokrinolog intensiv styring
  • JADE rapport og JADE APP
  • Biogenetisk forklaring
  • Første års intensiv behandling af endokrinologer
  • Opfølgning af deres sædvanlige plejelæger for fortsat vedligeholdelse af behandlingsregimet.
  • Årlige DM-sygeplejersker følger op på blodtagning og spørgeskemaer
Andet: JADE gruppe
Kun gældende i del 3, som er et randomiseret kontrolleret forsøg. Del 1 og del 2 er de prospektive kohortestudier.
Andet: Sædvanlig plejeledelse
  • JADE rapport og JADE APP
  • Gå til deres sædvanlige plejeklinik for løbende behandling
  • Årlige DM-sygeplejersker følger op på blodtagning og spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af C-peptid (CP) og glutaminsyredecarboxylaseantistof (GADA) hos kinesiske voksne patienter med T2D (del 1 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mellem 1995 og 2004 havde alle patienter i HKDR en struktureret vurdering med opbevaring af blodprøver (opsamlet ved registrering) til fremtidig forskningsformål. Vi skal måle CP og GADA hos 4000-5000 patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Korrelationen mellem C-peptid (CP) og glutaminsyredecarboxylaseantistof (GADA) på kliniske resultater (del 1 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mellem 1995 og 2004 havde alle patienter i HKDR en struktureret vurdering med opbevaring af blodprøver (opsamlet ved registrering) til fremtidig forskningsformål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Forekomst af type 2-diabetes med unge begyndelse og dens genetiske modtagelighed (del 2 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mellem 1998 og 2013 havde forsøgspersoner fra HKFDS og den samfundsbaserede LKS-kohorte opbevaring af blodprøver ved registrering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Forekomst af diabetes-relaterede mikro/makrovaskulære endepunkter (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Hændelse inklusive kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, perifer arteriesygdom), kronisk nyresygdom, dødsfald af alle årsager og/eller hændelse/progression/remission af albuminuri, estimeret glomerulær filtrationshastighed, retinopati, synsstyrke og sensorisk neuropati
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauerne af CP og GADA og antallet af genetiske varianter til sygdomsprognose og klassificering for at vejlede præcisionsmedicin i YOD (del 1 og 2 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Antallet af genetiske varianter til sygdomsprognose og klassificering til at vejlede præcisionsmedicin i YOD (del 1 og 2 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Antallet af nye mål og veje til opdagelse af lægemiddelmål med ledsagende diagnostik (del 1 og 2 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Antallet af patienter, der opnår ≥3 kardiometaboliske risikofaktorer (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Defineret som A1c<6,2%, blodtryk<120/80 mmHg, LDL-C<1,8 mmol/L, triglycerid<1,2 mmol/L, taljeomkreds <80 cm hos kvinder <85 cm hos mænd, hvilket har vist sig at reducere kardiovaskulært-renalt endepunkt i JDOIT-3-studiet sammenlignet med konventionelle mål (A1c<7%, BP<130/80, LDL- C<1,8 mmol/L, triglycerid <1,7 mmol/L)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Forekomst af svær hypoglykæmi (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Defineret som indlæggelse på grund af hypoglykæmi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Rate af ændringer i glykæmisk kontrol (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
ændringer i HbA1c
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i blodtryk under behandlingen (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
måle både systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i lipidprofiler under behandling (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
mål ændringerne i total kolesterol, triglycerid, højdensitet lipoprotein kolesterol, lavdensitet lipoprotein kolesterol
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i Body Mass Index under behandling (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved BW i kg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i CP under behandlingen (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved ændringer i C-peptid
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Hyppighed af ændringer i brug af medicin (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientens livskvalitet (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved spørgeskema: EQ-5D for livskvalitet (I alt 5 spørgsmål med samlet score 1-15, højeste score angiver det værste resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientens rapporterede resultater: Depression (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved spørgeskema: PHQ-9 for depression (i alt 9 spørgsmål med samlet score 0-27, højeste score angiver det værste resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientens compliance (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved spørgeskema: CQ-4 For Compliance (I alt 4 spørgsmål med samlet score 0-4, højeste score angiver det værste resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientens diabetesbemyndigelse (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål efter Diabetes Empowerment Scale (DES-20 for effektivitet) (i alt 20 spørgsmål med samlet score 0-80, højeste score indikerer bedre resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientens diabetes selvplejeaktiviteter (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved spørgeskema: Resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA-15 For egenomsorg) (I alt 15 spørgsmål med total score 0-105, højeste score indikerer bedre resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientens opfattede personlige kontrol (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved opfattet personlig kontrol (PPC) spørgeskema (i alt 9 spørgsmål med samlet score 0-18, højeste score indikerer bedre resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientens genetiske rådgivningstilfredshed (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved genetisk rådgivningstilfredshedsskala (GCSS) (I alt 6 spørgsmål med samlet score 1-30, højeste score indikerer bedre resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientens diabetesrelaterede lidelser (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved spørgeskema: Diabetes Distress Scale (DDS; total score fra 17-102), der omfatter 3 underskalaer nemlig følelsesmæssig, læge, regime/social støtte. En lavere score indikerer bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ændringer i patientens depression Angst Stress (del 3 af undersøgelsen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Mål ved depression Angst Stress Scale (DASS-21) (I alt 21 spørgsmål med en samlet score 0-63, laveste score indikerer bedre resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2019.080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner