Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní medicína u čínských pacientů s mladým začínajícím diabetem

19. července 2022 aktualizováno: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Přesná medicína k předefinování sekrece inzulínu a monogenního diabetu (PRISM) u čínských pacientů s diabetem v mladém věku

Pacienti s diabetem s mladým nástupem (YOD) jsou jednou z nejnáročnějších skupin pacientů kvůli dlouhému trvání onemocnění, složitým příčinám, opožděným intervencím, psychosociálnímu stresu, špatné adherenci a častému defaultu. Předchozí studie výzkumníka naznačují, že poskytování biogenetických informací zlepšilo spokojenost, snížilo nejednoznačnost a zlepšilo vlastní účinnost u pacientů s T2D. Poskytování personalizovaných informací pomocí webové technologie Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) se stratifikací rizika a podporou rozhodování umožňuje lepší péči o sebe a lékařskou intervenci se zlepšenou kontrolou rizikových faktorů. Pro další zlepšení přesnosti diagnózy pro individualizaci péče může použití CP, GADA, skóre genetického rizika (GRS) nebo vzácných genetických variant diabetu ve zralosti (MODY) pomoci lékařům včas vybrat nejvhodnější terapii. Zatímco pacienti s nízkým CP, GADA a vysokým GRS budou mít prospěch z časné inzulínové terapie, některé varianty MODY jsou spojeny s dobrou odpovědí na perorální léky uvolňující inzulín (např. sulfonylmočovina), která může ušetřit použití inzulinu se sníženým stresem pacienta a nadměrnou inzulinizací. Naproti tomu pacienti s vysokým CP často v důsledku inzulinové rezistence související s obezitou by měli podstoupit intenzivní úpravu životního stylu a užívání léků s redukčním nebo neutrálním účinkem, aby se vyhnuli nárůstu hmotnosti v důsledku nadměrné dávky inzulinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem s mladým nástupem (YOD) jsou jednou z nejnáročnějších skupin pacientů kvůli dlouhému trvání onemocnění, složitým příčinám, opožděným intervencím, psychosociálnímu stresu, špatné adherenci a častému defaultu. Předchozí studie výzkumníka naznačují, že poskytování biogenetických informací zlepšilo spokojenost, snížilo nejednoznačnost a zlepšilo vlastní účinnost u pacientů s T2D. Poskytování personalizovaných informací pomocí webové technologie Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) se stratifikací rizika a podporou rozhodování umožňuje lepší péči o sebe a lékařskou intervenci se zlepšenou kontrolou rizikových faktorů. Pro další zlepšení přesnosti diagnózy pro individualizaci péče může použití CP, GADA, skóre genetického rizika (GRS) nebo vzácných genetických variant diabetu ve zralosti (MODY) pomoci lékařům včas vybrat nejvhodnější terapii. Zatímco pacienti s nízkým CP, GADA a vysokým GRS budou mít prospěch z časné inzulínové terapie, některé varianty MODY jsou spojeny s dobrou odpovědí na perorální léky uvolňující inzulín (např. sulfonylmočovina), která může ušetřit použití inzulinu se sníženým stresem pacienta a nadměrnou inzulinizací. Naproti tomu pacienti s vysokým CP často v důsledku inzulinové rezistence související s obezitou by měli podstoupit intenzivní úpravu životního stylu a užívání léků s redukčním nebo neutrálním účinkem, aby se vyhnuli nárůstu hmotnosti v důsledku nadměrné dávky inzulinu.

ČÁST 1:

Cíl: Charakterizovat diabetes čínských pacientů klasifikovaných podle pozitivity CP a GADA nalačno a jejich prognostický význam.

Metody: Hladiny CP nalačno a GADA v uložených biologických vzorcích 4000 pacientů v Hong Kong Diabetes Register (HKDR) sledované od roku 1995.

ČÁST 2:

Cíl: Odhalit genetické varianty/sekvence spojené s familiárním YOD. Metody: Sekvenování celého genomu (WGS) v uložené DNA 100-120 sibpairů YOD po 13 letech sledování pro imputaci s exomovými daty kohorty případové kontroly YOD a daty genomových širokých asociačních studií (GWAS) 200 YOD rodin a 6000 pacientů T2D.

ČÁST 3:

Cíle: Zkoumat dopady precizní medicíny rozšířené o informační technologie a biogenetické markery (JADEPRISM) na dosažení kardiometabolických cílů po 1 roce a klinických výsledků po 3 letech (n=440) ve srovnání s péčí rozšířenou o JADE (n=440) v YOD.

Výstupy Katalog biogenetických markerů pro vedení přesné medicíny rozšířený o technologii JADE pro optimalizaci klinických výsledků v YOD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

884

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1: Prospektivní kohorta Číňanů s diabetem 2. typu

Mezi lety 1995 a prosincem 2004 bylo pomocí strukturovaného protokolu ke stanovení HKDR hodnoceno 10 129 pacientů a z nich jsme měřili GADA a CP u 1400 pacientů s YOD. V této studii budeme měřit CP a GADA u 4000 subjektů z HKDR s dostupnými údaji GWAS bez ohledu na věk jejich diagnózy. Tyto vzorky byly propojeny s našimi různými databázemi pomocí jedinečného identifikačního kódu, který nám umožní sledovat klinické výsledky včetně vývoje komplikací.

Část 2: Rodinná kohorta prvostupňových příbuzných diabetických probandů

Využijeme zdroje HKDFS a kontrolních subjektů k objevení nových genetických variant YOD. Subjekty budou vybrány na základě jejich stavu s diabetem nebo bez něj. V letech 2012-2013 jsme zjišťovali glykemický stav u 365 sourozenců v HKDFS a 452 účastníků komunitní kohorty LKS (ve věku 18-55 let) bez diabetu na začátku (1998-2002).

V této kohortě bylo 167 účastníků (53,7 %) s rodinnou anamnézou YOD, 68 účastníků (30,1 %) s rodinnou anamnézou pozdního nástupu diabetu a 40 (14,4 %) u účastníků bez rodinné anamnézy diabetu se vyvinul diabetes. Z 313 sourozenců s rodinnou anamnézou YOD mělo 167 diabetes na začátku nebo se u něj diabetes rozvinul během sledování a u 146 se nerozvinul diabetes po 13 letech, přičemž 100-120 sourozenců pro analýzu vazeb. Tato sekvenční data budou přičtena 500 YOD pacientům a 500 kontrolním subjektům s exomovými daty a také 6000 pacientům v HKDR s GWAS daty pro analýzu pro účely validace.

Část 3: RCT (PRISM)

  • Diabetes jiného než typu 1 (T1D)
  • čínské etnikum
  • Věk 18-50 let včetně
  • Věk při diagnóze diabetu 40 let
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Část 1/2:

Subjekty v kohortách HKDR, HKFDS a LKS bez nebo nedostatečného množství biologických vzorků pro testy nebo sekvenování.

Část 3:

  • T1D, definovaný projevem diabetické ketoacidózy nebo potřebou inzulínu do 6 měsíců od diagnózy.
  • Snížená očekávaná délka života v důsledku nevyléčitelné nemoci nebo jinak považováno za nevhodné podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina JADE-PRISM
Použitelné pouze v části 3, což je randomizovaná kontrolovaná studie. Část 1 a část 2 jsou prospektivní kohortové studie.
Jiný: Biogenetické vysvětlení a intenzivní management endokrinologa
  • JADE report a JADE APP
  • Biogenetické vysvětlení
  • První rok intenzivní péče endokrinology
  • Následujte jejich obvyklou péči lékařů, aby pokračovali v udržování léčebného režimu.
  • Sestry DM každoročně sledují odběry krve a dotazníky
Jiný: Skupina JADE
Použitelné pouze v části 3, což je randomizovaná kontrolovaná studie. Část 1 a část 2 jsou prospektivní kohortové studie.
Jiný: Obvyklý management péče
  • JADE report a JADE APP
  • Navštěvujte jejich obvyklou kliniku pro pokračující léčbu
  • Sestry DM každoročně sledují odběry krve a dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence C-peptidu (CP) a protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA) u dospělých čínských pacientů s T2D (část 1 studie)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
V letech 1995 až 2004 měli všichni pacienti v HKDR strukturované vyšetření s uložením krevních vzorků (shromážděných při registraci) pro budoucí výzkumné účely. Budeme měřit CP a GADA u 4000-5000 pacientů.
dokončením studia v průměru 4 roky
Korelace C-peptidu (CP) a protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA) na klinických výsledcích (část 1 studie)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
V letech 1995 až 2004 měli všichni pacienti v HKDR strukturované vyšetření s uložením krevních vzorků (shromážděných při registraci) pro budoucí výzkumné účely.
dokončením studia v průměru 4 roky
Výskyt diabetu 2. typu v mladém věku a jeho genetická náchylnost (2. část studie)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
V letech 1998 až 2013 měly subjekty z HKFDS a komunitní kohorty LKS při registraci uloženy vzorky krve.
dokončením studia v průměru 4 roky
Výskyt jakýchkoli mikro/makrovaskulárních endpointů souvisejících s diabetem (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Incident včetně kardiovaskulárního onemocnění (koronární srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, mrtvice, onemocnění periferních tepen), chronické onemocnění ledvin, úmrtí ze všech příčin a/nebo incident/progrese/remise albuminurie, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, retinopatie, zraková ostrost a senzorické neuropatie
ukončením studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně CP a GADA a počet genetických variant pro prognózu a klasifikaci onemocnění pro vodítko precizní medicíny v YOD (část 1 a 2 studie)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
dokončením studia v průměru 4 roky
Počet genetických variant pro prognózu a klasifikaci onemocnění pro vodítko precizní medicíny v YOD (část 1 a 2 studie)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
dokončením studia v průměru 4 roky
Počet nových cílů a cest pro objevování cílů léků pomocí společné diagnostiky (část 1 a 2 studie)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
dokončením studia v průměru 4 roky
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥3 kardiometabolických rizikových faktorů (část 3 studie)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Definováno jako A1c<6,2 %, krevní tlak<120/80 mmHg, LDL-C<1,8 mmol/L, triglyceridy<1,2 mmol/l, obvod pasu <80 cm u žen <85 cm u mužů, což ve studii JDOIT-3 prokázalo snížení kardiovaskulárního a renálního endpointu ve srovnání s konvenčními cílovými hodnotami (A1c<7 %, BP<130/80, LDL- C<1,8 mmol/l, triglycerid <1,7 mmol/l)
dokončením studia v průměru 4 roky
Výskyt těžké hypoglykémie (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Definováno jako hospitalizace z důvodu hypoglykémie
ukončením studia v průměru 4 roky
Míra změn v kontrole glykémie (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
změny HbA1c
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny krevního tlaku během léčby (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
měřit systolický i diastolický krevní tlak v mmHg
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny lipidových profilů během léčby (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
měřit změny celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny indexu tělesné hmotnosti během léčby (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měření pomocí BW v kg
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny CP během léčby (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měří se změnami C-peptidu
ukončením studia v průměru 4 roky
Míra změn v užívání léků (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny v kvalitě života pacienta (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měřte dotazníkem: EQ-5D pro kvalitu života (celkem 5 otázek s celkovým skóre 1-15, nejvyšší skóre označuje nejhorší výsledek)
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny ve výsledcích hlášených pacientem: Deprese (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měřte dotazníkem: PHQ-9 pro depresi (celkem 9 otázek s celkovým skóre 0-27, nejvyšší skóre označuje nejhorší výsledek)
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny v compliance pacienta (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měřte dotazníkem: CQ-4 Pro shodu (celkem 4 otázky s celkovým skóre 0-4, nejvyšší skóre označuje nejhorší výsledek)
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny v posílení pacientova diabetu (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měření pomocí stupnice posílení diabetu (DES-20 pro účinnost) (celkem 20 otázek s celkovým skóre 0-80, nejvyšší skóre znamená lepší výsledek)
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny v samoobslužných aktivitách pacienta s diabetem (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měřte dotazníkem: Souhrn aktivit péče o diabetika (SDSCA-15 Pro sebeobsluhu) (Celkem 15 otázek s celkovým skóre 0-105, nejvyšší skóre ukazuje na lepší výsledek)
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny v pacientově vnímané osobní kontrole (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měření dotazníkem perceived personal control (PPC) (celkem 9 otázek s celkovým skóre 0-18, nejvyšší skóre ukazuje na lepší výsledek)
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny ve spokojenosti pacientů s genetickým poradenstvím (3. část studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měřte škálou spokojenosti s genetickým poradenstvím (GCSS) (celkem 6 otázek s celkovým skóre 1-30, nejvyšší skóre znamená lepší výsledek)
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny v úzkosti pacienta související s diabetem (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měření pomocí dotazníku: Diabetes Distress Scale (DDS; celkové skóre 17-102), zahrnující 3 subškály a to emoční, lékařský, režim / sociální podpora. Nižší skóre znamená lepší výsledek
ukončením studia v průměru 4 roky
Změny v pacientově depresi, úzkosti a stresu (část 3 studie)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Měřte pomocí škály deprese a úzkosti (DASS-21) (celkem 21 otázek s celkovým skóre 0-63, nejnižší skóre znamená lepší výsledek)
ukončením studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2019.080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit