젊은 발병 당뇨병을 가진 중국 환자의 정밀 의학
젊은 발병 당뇨병을 가진 중국 환자의 인슐린 분비 및 단성 당뇨병(PRISM)을 재정의하기 위한 정밀 의학
연구 개요
상세 설명
젊은 발병 당뇨병(YOD) 환자는 긴 질병 기간, 복잡한 원인, 지연된 개입, 심리사회적 스트레스, 낮은 순응도 및 빈번한 불이행으로 인해 가장 어려운 환자 그룹 중 하나입니다. 조사관의 이전 연구는 생체 유전학 정보 제공이 T2D 환자의 만족도를 개선하고 모호성을 줄이며 자기 효능감을 향상시킨다는 것을 나타냅니다. 위험 계층화 및 의사 결정 지원이 포함된 웹 기반 JADE(Joint Asia Diabetes Evaluation) 기술을 사용하여 개인화된 정보를 제공하면 위험 요소를 보다 효과적으로 제어하여 자가 관리 및 의료 개입을 개선할 수 있습니다. 개별화 치료를 위한 진단의 정확성을 더욱 향상시키기 위해 CP, GADA, 유전적 위험 점수(GRS) 또는 희귀 유전 변이형 당뇨병(MODY)을 사용하면 의사가 적시에 가장 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 낮은 CP, GADA 및 높은 GRS 환자는 조기 인슐린 요법으로 혜택을 볼 수 있지만 일부 MODY 변종은 인슐린 방출 경구 약물(예: sulphonylurea)는 환자의 고통과 과잉 인슐린을 감소시켜 인슐린 사용을 줄일 수 있습니다. 대조적으로, 종종 비만 관련 인슐린 저항성으로 인해 높은 CP를 가진 환자는 과도한 인슐린 투여로 인한 체중 증가를 피하기 위해 집중적인 생활 습관 수정과 체중 감소 또는 중립 효과가 있는 약물 사용을 받아야 합니다.
1 부:
목적: 단식 CP 및 GADA 양성 및 예후적 중요성에 따라 분류된 중국 환자 당뇨병을 특성화합니다.
방법: HKDR(Hong Kong Diabetes Register)에 있는 4000명의 환자의 저장된 생체 샘플에서 단식 CP 수준 및 GADA를 1995년 이후 추적했습니다.
2 부:
목표: 가족 YOD와 관련된 유전적 변이/서열을 밝히기 위해. 방법: YOD의 케이스-컨트롤 코호트의 엑솜 데이터 및 200 YOD 가족의 게놈 광역 연관 연구(GWAS) 데이터로 전가를 위해 13년 동안 추적한 후 100-120 sibpairs의 YOD의 저장된 DNA에서 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 및 6000명의 T2D 환자.
파트 3:
목적: JADE-증강 치료(n=440)와 비교하여 1년차 심장대사 목표 달성 및 3년차 임상 결과(n=440)에 대한 정보 기술 및 생물유전학적 마커(JADEPRISM)로 증강된 정밀 의학의 영향을 조사합니다. 요드에서.
산출물 YOD에서 임상 결과를 최적화하기 위해 JADE-Technology로 보강된 정밀 의학을 안내하는 생물유전학적 마커의 카탈로그입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
파트 1: 제2형 당뇨병이 있는 중국인의 전향적 코호트
1995년에서 2004년 12월 사이에 10,129명의 환자가 HKDR을 설정하기 위해 구조화된 프로토콜을 사용하여 평가되었으며, 그 중 1400명의 YOD 환자에서 GADA와 CP를 측정했습니다. 이 연구에서는 진단 연령에 관계없이 사용 가능한 GWAS 데이터를 사용하여 HKDR의 4000명의 피험자에서 CP 및 GADA를 측정합니다. 이 샘플은 고유한 식별 코드로 다양한 데이터베이스에 연결되어 합병증 발생을 포함한 임상 결과를 추적할 수 있습니다.
파트 2: 당뇨병 발의자의 직계 가족 기반 코호트
우리는 YOD의 새로운 유전자 변이를 발견하기 위해 HKDFS 및 통제 대상의 자원을 활용할 것입니다. 피험자는 당뇨병이 있거나 없는 상태에 따라 선택됩니다. 2012-2013년에 HKDFS 형제자매 365명과 기준선(1998-2002)에서 당뇨병이 없는 지역사회 기반 LKS 코호트(18-55세) 참가자 452명의 혈당 상태를 확인했습니다.
이 코호트에서 YOD 가족력이 있는 참가자 167명(53.7%), 후기 발병 당뇨병 가족력이 있는 참가자 68명(30.1%) 및 40명(14.4%) 당뇨병 가족력이 없는 참가자는 당뇨병에 걸렸다. YOD의 가족력이 있는 313명의 형제 중 167명은 기준선에서 당뇨병이 있거나 추적 기간 동안 당뇨병이 발생했으며 146명은 연관 분석을 위해 100-120 sibpairs를 제공한 13년 후에 당뇨병이 발생하지 않았습니다. 이러한 서열 데이터는 검증 목적을 위한 분석을 위해 GWAS 데이터가 있는 HKDR의 6000명의 환자뿐만 아니라 exome 데이터가 있는 500명의 YOD 환자 및 500명의 대조군 대상으로 귀속됩니다.
파트 3: RCT(프리즘)
- 제1형이 아닌 당뇨병(T1D)
- 중국 민족
- 18-50세 사이의 연령
- 당뇨병 진단시 나이 40세
- 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
파트 1/2:
HKDR, HKFDS 및 LKS 코호트의 피험자는 검정 또는 시퀀싱을 위한 생체 시료가 없거나 부족한 양입니다.
파트 3:
- T1D는 진단 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 인슐린 요구량이 있는 프레젠테이션으로 정의됩니다.
- 불치병으로 인한 기대 수명 감소 또는 그렇지 않으면 조사자의 재량에 따라 적절하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: JADE-PRISM 그룹
무작위 대조 시험인 파트 3에만 적용됩니다.
파트 1과 파트 2는 전향적 코호트 연구입니다.
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다른: 제이드 그룹
무작위 대조 시험인 파트 3에만 적용됩니다.
파트 1과 파트 2는 전향적 코호트 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 성인 T2D 환자에서 C-Peptide(CP) 및 Glutamic Acid Decarboxylase Antibody(GADA)의 유병률(연구 1부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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1995년에서 2004년 사이에 HKDR의 모든 환자는 향후 연구 목적을 위해 혈액 샘플(등록 시 수집)을 보관하여 구조화된 평가를 받았습니다.
우리는 4000-5000명의 환자에서 CP와 GADA를 측정할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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임상 결과에 대한 C-Peptide(CP)와 Glutamic Acid Decarboxylase Antibody(GADA)의 상관관계(연구 1부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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1995년에서 2004년 사이에 HKDR의 모든 환자는 향후 연구 목적을 위해 혈액 샘플(등록 시 수집)을 보관하여 구조화된 평가를 받았습니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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젊은 발병형 제2형 당뇨병의 발병률과 유전적 감수성(연구 2부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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1998년에서 2013년 사이에 HKFDS와 커뮤니티 기반 LKS 코호트의 피험자는 등록 시 혈액 샘플을 보관했습니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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당뇨병 관련 미세/대혈관 종점의 발생률(연구의 파트 3)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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심혈관 질환(관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 말초 동맥 질환), 만성 신장 질환, 모든 원인 사망 및/또는 알부민뇨의 발생/진행/완화, 예상 사구체 여과율, 망막병증, 시력 및 감각을 포함한 사건 신경 장해
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학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YOD에서 정밀 의학을 안내하기 위한 질병 예후 및 분류를 위한 CP 및 GADA의 수준과 유전적 변이의 수(연구 1부 및 2부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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YOD에서 정밀 의학을 안내하기 위한 질병 예후 및 분류를 위한 유전적 변이의 수(연구 1부 및 2부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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동료 진단을 통한 약물 표적 발견을 위한 새로운 표적 및 경로의 수(연구 1부 및 2부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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심장 대사 위험 인자가 3개 이상인 환자 수(연구의 파트 3)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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A1c<6,2%, 혈압<120/80mmHg, LDL-C<1.8mmol/L, 중성지방<1.2로 정의
mmol/L, 허리둘레 <80cm, 여성 <85cm, JDOIT-3 연구에서 기존 목표(A1c<7%, BP<130/80, LDL- C<1.8mmol/L, 트리글리세라이드 <1.7mmol/L)
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학업 수료까지 평균 4년
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중증 저혈당 발생률(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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저혈당으로 인한 입원으로 정의
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학업 수료까지 평균 4년
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혈당 조절의 변화율(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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HbA1c의 변화
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학업 수료까지 평균 4년
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혈압의 치료 중 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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수축기 및 이완기 혈압을 모두 mmHg 단위로 측정
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학업 수료까지 평균 4년
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지질 프로필의 치료 중 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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총콜레스테롤, 중성지방, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤의 변화를 측정
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학업 수료까지 평균 4년
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체질량 지수의 치료 중 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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BW(kg)로 측정
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학업 수료까지 평균 4년
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CP의 치료 중 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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C-펩타이드의 변화로 측정
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학업 수료까지 평균 4년
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약물 사용의 변화율(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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학업 수료까지 평균 4년
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환자의 삶의 질 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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설문지 측정: EQ-5D 삶의 질(총점 1-15의 총 5개 질문, 최고 점수는 최악의 결과를 나타냄)
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학업 수료까지 평균 4년
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환자 보고 결과의 변화 : 우울증(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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설문지 측정: PHQ-9 For Depression(총 9개 문항, 총점 0-27, 최고 점수는 최악의 결과를 나타냄)
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학업 수료까지 평균 4년
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환자의 순응도 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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설문지 측정: CQ-4 For Compliance (총점 0-4의 총 4개 문항, 최고 점수는 최악의 결과를 나타냄)
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학업 수료까지 평균 4년
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환자의 당뇨병 권한 부여의 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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Diabetes Empowerment Scale(효능에 대한 DES-20)에 의한 측정(총점 0-80의 총 20개 질문, 최고 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
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학업 수료까지 평균 4년
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환자의 당뇨병 자가 관리 활동의 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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설문지로 측정: 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA-15 For self care)(총점 0-105의 총 15개 질문, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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학업 수료까지 평균 4년
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환자의 개인 통제 인식 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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인지된 개인 제어(PPC) 설문지로 측정(총점 0-18의 총 9개 질문, 최고 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
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학업 수료까지 평균 4년
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환자의 유전 상담 만족도 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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유전 상담 만족도 척도(GCSS)로 측정(총점 1-30의 총 6개 문항, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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학업 수료까지 평균 4년
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환자의 당뇨병 관련 고통의 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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설문지에 의한 측정: 당뇨병 고통 척도(DDS; 17-102의 총점), 3개의 하위 척도, 즉 정서적, 의사, 처방/사회적 지원으로 구성됨.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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환자의 우울증 불안 스트레스 변화(연구 3부)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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우울 불안 스트레스 척도(DASS-21)로 측정(총점 0-63의 총 21개 질문, 점수가 가장 낮을수록 결과가 더 좋음)
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학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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