古典的または風土病カポジ肉腫における Talimogene Laherparepvec の第 II 相多施設研究 (KAPVEC)

包含基準:

• 進行性であるが全身療法を必要としない古典的または固有の組織学的に確認されたカポジ肉腫（KS）;

• 以下のように定義される、注射可能で測定可能な疾患：

  • 以前に照射されていない領域で、最大直径が10mm以上の少なくとも2つの皮膚病変;
  • 以前に照射されていないフィールドで、繰り返し皮膚生検に利用できる最大直径が10mm以上の他の皮膚病変が少なくとも2つある。
  • 各クラスターの最大直径が前の 2 つの基準を満たす場合、端から端までの距離が 2 mm 未満の小さな病変のクラスター。
• 皮膚生検からの組織を喜んで提供します。
• 局所治療、化学療法、放射線療法、インターフェロンを含む免疫療法を含むすべての KS 特異的療法について、少なくとも 4 週間のウォッシュアウト。
• 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上であること。
• -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。

• 適切な臓器機能を示す:

  • 血液学的：絶対好中球数（ANC）≥1500/mm3;血小板≧100,000/mm3;ヘモグロビン≧8 g/dL;
  • -腎臓：血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）、またはクレアチニンレベル> 1.5 x ULNの被験者の計算されたクレアチニンクリアランス≥40mL /分。
  • -肝臓：AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5xULN、血清総ビリルビン≤1.5xULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5xULNの被験者の直接ビリルビン≤ULN。
  • PT≤1.5; PTT (TCA) ≤1.5
• -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に血清妊娠が陰性でなければなりません
• 健康保険に加入してください。

除外基準:

• -臓器移植またはHIVの既知の病歴（選択時に検出されたHIV 1 / 2抗体）;
• 脳転移を含むKSの症候性内臓病変;
• -全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。 白斑、I型糖尿病、甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬の患者は登録が許可されています。
• -次のような臨床的に重要な免疫抑制の証拠：重症複合免疫不全症などの原発性免疫不全状態;同時日和見感染;
• -経口ステロイド用量を含む全身免疫抑制療法を受けている > 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物 登録前の7日以内;
• -アクティブなヘルペス皮膚病変またはHSV-1感染の以前の合併症（例、ヘルペス性角膜炎または脳炎）;
• 断続的な局所使用以外の抗ヘルペス薬（例、アシクロビル）による断続的または慢性的な全身（静脈内または経口）治療;
• -talimogene laherparepvecまたはその他の腫瘍溶解性ウイルスによる以前の治療;
• 照射野が注射部位と重なる以前の放射線療法;
• -以前の免疫抑制、化学療法、放射線療法、生物学的癌療法、または登録前28日以内の大手術、または登録の28日以上前に投与されたKS療法による有害事象からCTCAEグレード1以上に回復していない。
• 腫瘍ワクチンによる以前の治療;
• 登録前28日以内に生ワクチンを接種した;
• 現在、別の治験機器または薬物研究による治療、または別の治験機器または薬物研究による治療を終了してから28日未満;
• 急性または慢性活動性 B 型肝炎 (HbS Ag 検出) または C 型肝炎 (HCV RNA 検出) を含める。
• -現在進行中、または過去3年以内に積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
• 投与される製品または成分のいずれかに対する感受性;
• -精神障害または薬物乱用障害で、試験の要件への協力を妨げる;
• 妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内およびタリモゲン・ラヘルパレプベクの最後の投与から3か月以内に子供を妊娠または父親にすることを期待している;
• -免疫抑制された個人、HIV感染が知られている個人、妊娠中の女性、または年齢未満の乳児talimogene laherparepvec 治療中の 3 か月間、および talimogene laherparepvec の最後の投与から 30 日後まで。
• -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定。
• -妊娠の可能性のある女性被験者 研究中およびタリモゲンラヘルパレプベクの最後の投与から3か月後まで、効果的な避妊の許容される方法を使用したくない。
• -性的に活発な被験者とそのパートナーは、男性または女性のラテックスコンドームを使用して、治療中およびタリモゲンラヘルパレプベクによる治療後30日以内の性的接触中の潜在的なウイルス感染を避けます。