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書面による事前指示を増やすための看護師主導の患者中心の介入 (anticip@imad)

2026年4月30日 更新者:Katia Iglesias

進行性慢性疾患の外来患者に対する書面による事前指示を増やすための看護師主導の患者中心の介入:説明的な質的研究が組み込まれたランダム化比較試験

背景と理論的根拠: 2013 年以降、スイスの新しい成人保護法により、患者が後で意思表示できない場合に備えて、患者の意志を特定するために予想指令 (AD) が使用されてきました。 この手段は、ケアの質を向上させ、患者、親戚、医療チーム間の意思決定の対立を減らし、医療リソースを利用すると考えられています。 有用性が認識されているにもかかわらず、政治的および制度的キャンペーンは、人口間で AD を一般的にすることに失敗しています。 生命を脅かす疾患の進行と終末期 (EOL) の問題について話し合うことは、患者、親戚、専門家にとって依然として困難です。 事前ケア計画 (ACP) を改善し、AD につながるいくつかの介入が開発されました。 ただし、それらのほとんどは、認知能力が要求されるか、高度な読み書き能力を必要とします。 「初期段階の緩和ケア」(つまり、慢性変性疾患を患っている)の人々は、危機や他の合併症が現れる前に、病院の外で問題に対処するための、単純で調整された許容可能な介入から利益を得ることができます. 終末期についての対話が行われるためには、良好なケア条件で構築された信頼できる治療関係に従事する必要があります。 深刻なカードゲームによる介入 (Go Wish) は、人々が終末期ケアの希望について話し合い、AD でそれらを形式化するのを助けるために開発された患者中心のアプローチです。 以前の介入と比較して、いくつかの大きな利点があります: アクセスしやすく (読み書きの障壁がない)、具体的であり (ケアの優先順位に関するニーズと希望に重点が置かれている)、患者がどのように従事する準備ができているかによって適応可能です。そのような議論。 そして最も重要なことは、AD を書くことへの抵抗と、この問題を回避する方法を説明する Terror Management 理論 (TMT) と互換性があることです。 TMT は、終末期ケアの議論中に発生する死の思考が、実存的な不安と防御メカニズムを作成することによって障壁として機能すると仮定する理論的根拠です。 TMT の観点からは、人々が自分の死に気づくのを助けることで、健康に関する不安を軽減することができます。 これは、終末期の好みや、人生の心理社会的、文化的、精神的な価値についての議論を促進することによって達成できます。 ゴーウィッシュの介入は、ACP および AD の完了過程における不安を軽減し、終末期ケアに見られる防御行動を緩和する可能性がある、これらの個人の重要な生活の側面に焦点を当てています。

主な目的: 通常のケアと比較して、初期段階の緩和ケア サービスを受けている外来患者の AD の完了率を高めるための Go Wish 介入の有効性をテストすること (つまり、 ADに関する標準化された情報)。

副次的な目的: 看護師、患者、親戚の終末期の話し合いの過程で TMT 防御機構が果たす役割を調査する (混合方法)。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠: スイスでは、突然の予期せぬ死亡は年間わずか 10% であり、約 3 分の 2 の人が生命を制限する状態のために中長期の医療を受けた後に病気で死亡しています。 人口の大部分は、終末期ケアのためのアドバンス ケア プランニング (ACP) のプロセスと予想される指令 (AD) の使用に投資された関心を持っています。 AD の目的は、能力や識別力が失われた場合に備えて、医療専門家に自分の好み、信念、価値観、または恐怖を示し、代理を選択する機会を人々に与えることです。

AD の有用性が認識されているにもかかわらず、法的に完了した AD の割合を増やすための介入によって、AD の取り込みと使用が大幅に増加することはほとんどありません。 たとえば、文献によると、スイスでは成人の約 5 ~ 14% が AD を完了しています。 最近の調査によると、人々が AD について知らされていても、大多数の人は AD を書くことによって自分の選択を形式化していません。 これは、患者が AD のプロセスに関与するように (受動的または積極的に) 奨励する最善の方法と、医療専門家がどのように患者をサポートできるかについての疑問を提起します。

予想される意思決定における現在の展開は、従来の AD の完了からアドバンス ケア プランニング (ACP) に移行しました。 この概念は、ケアと治療の共通の方向性を定義することを目的とした、患者、近親者、および医療専門家の間のコミュニケーションの継続的な発展と見なされています。 AD は現在、嗜好、ケアの目標、延命治療、緩和オプション、代理意思決定、文書化 (AD として) に焦点を当てた ACP プロセスの一部と見なされています。

最近のシステマティック レビューの中には、ACP 介入、設定関係者、設計、手段、または結果の不均一性を強調するものがあります。 さまざまな集団に対するACP介入の有効性、より具体的にはADの完了と終末期の話し合いの発生における有効性がいくつかの研究で示されています。 ただし、ACP のどの要素が効果的で、実際にどのように実装するのが最善かは明らかではありません。 それにもかかわらず、設定に関係なくACP介入を評価するための適切に実施されたRCTの欠如が残っています. そして、このトピックで介入プログラムを開発し、専門家、患者、近親者の終末期の問題に対する不快感など、ACPへの関与を制限する可能性のある障壁を克服することで、これを改善する必要があります.

入院期間はますます短縮されており、その結果、患者は終末期ケアのデリケートな問題について適切に話し合う立場にない可能性のある多くの専門家にさらされています。忍耐。 さらに、終末期(平均余命 6 か月未満)に近い集団に注目すると、患者の約 40% について、認知障害のために AD(したがって ACP)を開始するには遅すぎました。

したがって、平均余命を縮めている慢性変性状態の人など、「緩和ケアの初期段階」にある人に焦点を当てることは有益かもしれません。 したがって、自宅で複雑なACP介入を提供することが望ましい.この設定は、終末期の問題についての会話を開始するためのより最適な場所である.

最近、「カードゲーム」を使用して寿命の問題を調査する新しい研究手段が登場しました。 これらのツールは、寿命を迎えたときに会話を開始するための脅威のない方法と見なされますが、その特性、目的、および使用法は異なります (例: 「こんにちは」または「ゴーウィッシュ」)。

「ゴー・ウィッシュ」ツールは、私たちが興味を持っている集団の可能性を示しています。 これは、人々が終末期ケアの好みやオプションについて話し合い、アルツハイマー病でそれらを形式化し、自己決定を強化するのに役立つ、患者中心のアプローチです。 それは、医療専門家との共同パートナーシップと共有された意思決定を促進します。 これはシリアス ゲームに分類され、36 枚のカードで構成されており、各カードは、終末期ケアに関する個人のニーズ、価値観、信念に言及するステートメントを示しています。 これらの記述は、「良い死」の記述子に対応し、(a) 自分自身、(b) ケア (技術的、身体的、関係的、精神的)、 (c) 家族と近親者、(d) 終末期の状況と組織。 カードの使用経験は、テストされたさまざまな参加者 (看護師、患者、および近親者) に良好な実現可能性と受容性を示しました。 前述の ACP の介入と比較した場合の Go Wish の利点は、そのアクセスしやすさ (読み書きの障壁がない) であり、上記の他の介入のように病気に集中するのではなく、患者のニーズと希望に集中していることです。 この介入のもう 1 つの主な利点は、患者が自分が開発したいテーマについての議論を開始し、導くことです。つまり、患者自身の準備が尊重され、Prochaska の Transtheoretical モデルで定義されているような複雑なプロセスへの関与に反映されます。 このモデルは、変化に関連する 5 つのステップを提案しており、ACP で頻繁に使用される理論です。 ACP と AD のプロセスに関係する態度、意図、行動を変えるために各段階で必要なさまざまな戦略を指定するフレームワークを提供します。

それにもかかわらず、このモデルは、患者、その近親者、介護者、および医療専門家が ACP と AD を検討する際に経験するような、終末期の思考に存在する防御の心理的メカニズムに関連する複雑さを説明していません。 したがって、人々が AD を形式化することに消極的であることを理解し、この問題を回避する必要があります。 一方、心理社会的モデルである恐怖管理理論 (TMT) は、説明を提供することができます。 それは、他のすべての存在とは対照的に、人間は遅かれ早かれ必然的に死ぬという認識に直面しているという仮定に基づく理論的枠組みです。 彼らの人生の現実としての死の必然性のこの混合は、彼らの生存への努力と相まって、管理する必要がある麻痺した不安や恐怖を生み出す可能性があります.

TMTは、終末期の議論の文脈で以下に説明する心理的メカニズムの発生を調査するためのフレームワークのようです. いくつかの質的研究は、ACPプロセスに関与すると、人々が自分の死について時期尚早に考えるようになり、不必要な不安を生み出す可能性があることを示唆しています. 「深刻な病気と診断され、治療を受けたり提供したりすること」は、人々(専門家と一般の人々の両方)に自分自身の避けられない死を思い出させるため、ACPなどの健康志向の活動に従事する人々をどのように奨励するのが最善かという問題が生じます. TMT の観点からは、終末期の好みについての話し合いを促進することで、人々が自分の死に気づくのを助けることで、健康に関する不安を軽減することができます。

ゴーウィッシュ介入は、個人の重要な人生の側面に焦点を当てており、ACP と AD の完了過程における不安を軽減し、終末期ケアに見られる防御行動を緩和する可能性があります。

目的: TMT に基づいて、進行性慢性疾患の外来患者で一般的に使用される AD に関する標準化された情報と比較した Go Whish 介入の有効性を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 看護師:安定した契約、看護の卒業証書、フランス語に堪能、インフォームドコンセントを提供できること。
  • 患者:少なくとも18歳、平均余命に影響を与える慢性進行性疾患、フランス語を話し、読み、理解することができ、その後、少なくとも週に1回imadの看護師、識別能力、インフォームドコンセントを提供できる;
  • 親族: 18 歳以上で、フランス語を話し、読み、理解することができ、識別力があり、インフォームド コンセントを提供できる患者によって設計された

除外基準:

  • 看護師:一時的な仕事、インフォームドコンセントの提供の拒否
  • 患者:既存のアルツハイマー病、終末期ケア、認知障害または感覚運動障害の既存の診断が患者ファイルに記録されており、建設的な交換を可能にしない記憶喪失または発話障害に関連している、インフォームド コンセントの提供を拒否している。
  • 親族: imad の専門家、インフォームド コンセントの提供を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CG
通常のケアを受ける対照群、予想される指令に関する標準化された情報
予期される指示 (AD) に関する標準化された情報: imad 看護師は、クライアントに AD を宣伝して、看護師が AD を説明および説明するのを支援し、必要な面接条件を特定して動員して AD をクライアントに宣伝し、AD に関する議論を促進および開始するように訓練されています。
アクティブコンパレータ:IG p+r
患者とその家族との介入グループ

看護師主導の介入である Go Wish は、終末期ケアに関する個人のニーズ、価値観、信念を表す 36 枚のカードで構成されています。 その目的は、治療オプションとして患者のファイルに何を入れるか、およびその後の潜在的な代理の名前を付けるか、AD を詳しく説明するための予定を決定することです。

患者と親戚 (参加している場合) は、看護師に 2 回会います。

セッション 1: カードを 3 枚重ねて、最も重要な 10 枚をランク付けします。 セッション 2 関係なし: 看護師は、以前に表明されたケアと治療の希望を繰り返し、それらを患者の健康状態と症状、および現在の治療とその可能性のある進化に結び付けます。

親戚とのセッション 2: 親戚は、患者の期待についての彼/彼女の信念に基づいてカードを並べ替えます。

親戚とのセッション 3: 看護師は、患者とその親戚を集めて、個別に選択された優先順位について話し合い、類似点と相違点を特定し、調査します。

アクティブコンパレータ:IG p
親族のいない患者の介入群

看護師主導の介入である Go Wish は、終末期ケアに関する個人のニーズ、価値観、信念を表す 36 枚のカードで構成されています。 その目的は、治療オプションとして患者のファイルに何を入れるか、およびその後の潜在的な代理の名前を付けるか、AD を詳しく説明するための予定を決定することです。

患者と親戚 (参加している場合) は、看護師に 2 回会います。

セッション 1: カードを 3 枚重ねて、最も重要な 10 枚をランク付けします。 セッション 2 関係なし: 看護師は、以前に表明されたケアと治療の希望を繰り返し、それらを患者の健康状態と症状、および現在の治療とその可能性のある進化に結び付けます。

親戚とのセッション 2: 親戚は、患者の期待についての彼/彼女の信念に基づいてカードを並べ替えます。

親戚とのセッション 3: 看護師は、患者とその親戚を集めて、個別に選択された優先順位について話し合い、類似点と相違点を特定し、調査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了予定ディレクティブの数
時間枠:組み入れ後6ヶ月
予想される指令の完了は、予想される指令が書かれて署名されている場合は「はい」とコード化され、そうでない場合は「いいえ」とコード化されます
組み入れ後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のレベル
時間枠:患者および家族の場合:ベースライン。 3ヶ月で;看護師の場合: ベースライン; 1、3、12ヶ月

不安のレベルは、検証済みのフランス語版のポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) を使用して測定されます。 これは、気分を測定する 10 項目の 2 つのスケールで構成されています: ポジティブな影響とネガティブな影響 (2 つのサブスケール: 恐怖と動揺)。 項目は 5 点のリッカート スケールで評価されます。

ポジティブな感情スケールの高いスコアは、エネルギー、集中力、および楽しいエンゲージメントの最適な状態を示し、低いスコアは悲しみと無気力を反映しています。 負の感情スケールのスコアが高い場合は、苦痛と不快な関与を示し、スコアが低い場合は落ち着きと静けさを示します。

患者および家族の場合:ベースライン。 3ヶ月で;看護師の場合: ベースライン; 1、3、12ヶ月
ADに対する態度
時間枠:ベースライン; 1、3、12ヶ月
看護師の場合: 検証済みの知識態度と実践行動アンケート (KAP) を使用して測定され、フランス語に翻訳されます。 KAP は 5 つの次元で構成される 53 項目のスケールです。(a) 人口統計学的および実際的な特性 (11 項目)、(b) AD の関心に関する知識 (12 項目)、(c) AD に直面する態度 (18 項目) は、次のように分割されます。信念 (8 項目) - 主観的規範 (6 項目) - コントロールの知覚 (4 項目)、(d) 議論中の実践 (4 項目)、(e) 実践に関するその他の情報 (8 項目)。 ADのケアに関する知識に関する質問(12項目)は除外されました(研究質問には関係ありません)。 項目は 5 点のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン; 1、3、12ヶ月
終末期のコミュニケーションの質
時間枠:ベースライン; 3ヶ月で
患者の場合:患者と看護師の間の終末期のコミュニケーションの質は、検証済みの「終末期ケアに関する患者と臨床医のコミュニケーションの質」(QOC)を使用して測定されます。 これは 19 項目のスケールで、次の 2 つのサブスケールで構成されています: a) 臨床医のグローバル コミュニケーション能力 (7 項目) および b) 終末期ケアに関するコミュニケーションの質を決定する特定の能力 (12 項目)。 項目は 10 点のリッカート スケールで評価されます。 翻訳と逆翻訳の手順が実行されます。
ベースライン; 3ヶ月で
患者のエンパワーメント
時間枠:ベースライン; 3ヶ月で
患者の場合: 患者のエンパワーメントは、検証済みのフランス語版の「ヘルスケア エンパワーメント アンケート (HCEQ)」を使用して測定されます。 受けたケアと医療サービスによって患者が感じる「エンパワーメント」の程度を 4 段階のリッカート尺度で評価する 10 項目尺度。
ベースライン; 3ヶ月で
生活の質の患者
時間枠:ベースライン; 3ヶ月で
患者の場合: 生活の質は、「McGill 生活の質の改訂版 (MQOL-R)」のフランスで検証されたバージョンを使用して測定されます。 これは、4 つのサブスケール (および一般的な生活の質に関する質問 (1 項目)) で構成される 14 項目のスケールです: 身体的 (3 項目)、実存的 (4 項目)、心理的 (4 項目)、社会的 (3 項目) . 項目は 11 ポイントのリッカート スケールで測定されます。
ベースライン; 3ヶ月で
親族の生活の質
時間枠:ベースライン; 3ヶ月で
親戚の場合:生活の質は、検証済みのフランス語版の世界保健機関の生活の質(WHOQOL)ブリーフを使用して測定されます。 これは、生活の質の 4 つの領域 (身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、環境 (8 項目))、および 2 つの一般的な質問に関する満足度の質問に基づく 26 項目のスケールです。 . 項目は、過去 2 週間を参照して 5 点のリッカート スケールで評価されます。 各ドメイン内のパーセンテージ評価は、機器の使用によって定義された 0 (最低の生活の質) から 100 (最高の生活の質) の範囲のスコアで計算されました。
ベースライン; 3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katia Iglesias, PhD、HES-SO University of Applied Sciences and Arts of Western Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • anticip@imad_PC_12/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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