進行性胃がんおよび結腸直腸がん患者の治療におけるカムレリズマブとアパチニブの併用

包含基準:

• 年齢 18 ～ 75 歳；
• 組織学的または細胞学的に進行性または転移性の胃がんおよび結腸直腸がんが確認された患者。
• 標準的な二次治療の高度治療を受けた後に進行した患者；
• RECISTバージョン1.1による評価可能または測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者（CTスキャンの長さと腫瘍病変の直径≧10mm、リンパ節病変のCTスキャンは短径≧15mm、スキャンスライス厚5mm；）
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2；
• 少なくとも3か月の平均余命；

• 以下に定義されているように、登録時に十分な臓器機能を備えている患者:

  1. 血液定期検査基準：（登録前14日以内に輸血なし）

     1. Hb ≧90g/L、
     2. WBC≧3.0×109/L
     3. ANC ≧ 1.5×109/L、
     4. PLT ≥ 80×109/L;

  2. 生化学検査は以下の基準を満たすものとします。

     1. BIL <1.5 倍の正常上限（ULN）、
     2. ALTおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×正常上限（ULN）、肝転移がある場合、ALTおよびAST<5ULN；
     3. 血清クレアチニン Cr≤1ULN、血清クレアチニン >50ml/min（Cockcroft-Gault 数学）
• 妊娠可能年齢の女性は、研究登録前7日以内に血清または尿妊娠検査で陰性であり、非授乳患者でなければならず、研究期間中および8日以内に避妊薬（子宮内器具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究終了から数か月後；男性は研究期間中および研究期間終了後8か月以内に避妊をしなければならない患者に同意する必要がある
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査を行いました。

除外基準:

• 過去5年間の他の悪性腫瘍、皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く；
• 登録前2週間以内に全身化学療法、放射線療法、手術、ホルモン療法、または免疫療法を受けた患者；
• 重度の心臓、肝臓、肺、腎臓の疾患がある；重度の神経障害または精神障害がある；部分的または完全な胃腸閉塞のある患者；
• 大量の胸水や腹水があり、ドレナージが必要な患者；
• 症候性脳転移を有する患者；
• いくつかの降圧剤による治療にもかかわらず、コントロールが困難な高血圧症（収縮期血圧≧140mmHgおよび拡張期血圧≧90mmHg）の患者。急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）を有し、登録前6か月以内に冠動脈形成術またはステント留置術の既往歴がある患者；急性冠症候群（QTc男性>450ms、女性>470msを含む）および心機能障害を有する患者；
• 妊娠中または授乳中の女性；
• 自己免疫疾患を併発している患者、または慢性もしくは再発性の自己免疫疾患の病歴がある患者。
• 自己免疫疾患を併発している患者、または慢性もしくは再発性の自己免疫疾患の病歴を有する患者：HIV陽性または臓器移植および同種骨髄移植の病歴が含まれる。
• 活動性の症状または徴候がある間質性肺疾患の患者；
• 以下のような胃腸出血のリスクのある患者は登録できない場合があります。(1) 活動性の消化性潰瘍病変および便潜血 (++)。 (2) 2か月以内の吐き気、吐血 既往歴。 単純便潜血（+）は除外基準にならない；凝固異常（INR>1.5、APTT>1.5ULN）；
• 尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク定量が確認されている；
• 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または治癒しない骨折を有する患者。
• 薬物療法を必要とする発作性疾患の患者；
• -治験薬、類似薬、または賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴のある患者；
• 研究者は、被験者に損害を与える可能性がある、または被験者が研究の要求に応えられない、または研究を実行できなくなる可能性のある何らかの条件があると信じています。
• 治療前および治療中に他の臨床研究に参加した；