Camrelizumab in Kombination mit Apatinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter 18 - 75 Jahre;
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Darmkrebs.
• Patienten, bei denen es zuvor nach einer Standard-Zweitlinientherapie zu einer Progression gekommen war;
• Patienten mit mindestens einer auswertbaren oder messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1 (CT-Scan-Länge und Durchmesser der Tumorläsion ≥ 10 mm, CT-Scan der Lymphknotenläsion hatte einen kurzen Durchmesser von ≥ 15 mm, Scan-Schnittdicke 5 mm);
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 - 2；
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten；

• Patienten mit ausreichender Organfunktion zum Zeitpunkt der Aufnahme wie unten definiert:

  1. Standard für Blut-Routineuntersuchungen: (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung)

     1. Hb ≥90g/L,
     2. WBC≥3,0×109/L
     3. ANC ≥ 1,5×109/L,
     4. PLT ≥ 80×109/L；

  2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen:

     1. BIL <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN),
     2. ALT und Aspartataminotransferase (AST) <2,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN)，Wenn Lebermetastasen vorhanden sind，ALT und AST<5ULN ；
     3. Serumkreatinin Cr≤1ULN, Serumkreatinin >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Mathematik)
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ und muss nicht stillende Patientinnen sein. Sie müssen sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 8 Tagen Verhütungsmittel (wie Intrauterinpessare, Kontrazeptiva oder Kondome) zu verwenden Monate nach Ende der Studie; Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 8 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen
• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, eine gute Compliance und wurden weiterverfolgt.

Ausschlusskriterien:

• Mit Ausnahme anderer bösartiger Tumoren, Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ in den letzten 5 Jahren；
• Patienten, die sich <2 Wochen vor der Einschreibung einer systemischen Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Hormontherapie oder Immuntherapie unterzogen haben;
• Mit schweren Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen；Erhebliche neurologische oder psychiatrische Störungen；Patienten mit teilweiser oder vollständiger Magen-Darm-Obstruktion；
• Patienten mit einem großen Pleuraerguss oder Aszites, der eine Drainage erfordert；
• Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung;
• Patienten mit schwer kontrollierbarem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) trotz Behandlung mit mehreren blutdrucksenkenden Mitteln; Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris) und mit einer Koronarangioplastie oder Stentimplantation in der Vorgeschichte, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde; Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich QTc männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms) und Herzfunktionsstörung ；
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Patienten mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
• Patienten mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte: Eingeschlossen sind HIV-Positive oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und allogener Knochenmarktransplantation;
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung mit Symptomen oder Anzeichen von Aktivität;
• Patienten mit einem Risiko für Magen-Darm-Blutungen dürfen nicht eingeschlossen werden, einschließlich der folgenden: (1) aktive Läsionen von Verdauungsgeschwüren und okkultes Blut im Stuhl (++); (2) Übelkeit und Hämatemesis innerhalb von 2 Monaten Krankengeschichte. Einfaches okkultes Blut im Stuhl (+) ist kein Ausschlusskriterium；Gerinnungsstörungen (INR>1,5、APTT>1,5ULN）；
• Urinprotein ≥ ++ oder bestätigte 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung;
• Patienten mit nicht heilender Wunde, nicht heilendem Geschwür oder nicht heilendem Knochenbruch;
• Patienten mit einem Anfallsleiden, die eine Pharmakotherapie benötigen;
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, ähnliche Medikamente oder Hilfsstoffe;
• Der Forscher geht davon aus, dass irgendwelche Umstände vorliegen, die dem Probanden schaden oder dazu führen könnten, dass der Proband nicht in der Lage ist, der Forschungsanfrage nachzukommen oder sie auszuführen.
• an anderen klinischen Studien vor und während der Behandlung teilgenommen haben;