Camrelizumab v kombinaci s apatinibem v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 - 75 let;
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku a kolorektálním karcinomem.
• Pacienti, kteří dříve progredovali po standardní pokročilé léčbě druhé linie；
• Pacienti s alespoň jednou hodnotitelnou nebo měřitelnou lézí podle RECIST verze 1.1 (délka CT skenu a průměr nádorové léze≥10 mm, CT sken léze lymfatických uzlin byl krátký průměr≥15 mm, tloušťka řezu 5 mm；）
• Stav výkonu ECOG (PS) 0 - 2；
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce；

• Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí v době zařazení, jak je definováno níže:

  1. Standardní vyšetření krve: (bez krevní transfuze do 14 dnů před zařazením)

     1. Hb ≥90 g/l,
     2. WBC≥3,0×109/l
     3. ANC ≥ 1,5×109/L,
     4. PLT ≥ 80×109/L；

  2. Biochemické vyšetření musí splňovat následující normy:

     1. BIL <1,5násobek horní hranice normálu (ULN),
     2. ALT a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5× horní hranice normy (ULN), pokud jsou přítomny metastázy v játrech, ALT a AST <5ULN ；
     3. Sérový kreatinin Cr≤1ULN，Sérový kreatinin >50ml/min（Cockcroft-Gault-Math）
• Ženy v plodném věku v těhotenském testu v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojícími pacientkami a souhlasit s používáním antikoncepce (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 8 měsíců po ukončení studie; muži by měli souhlasit s pacientkami, které musí během období studie a do 8 měsíců po ukončení období studie používat antikoncepci
• Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, dobrou shodu a následovaly;

Kritéria vyloučení:

• S výjimkou jiných zhoubných nádorů, bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ v posledních 5 letech；
• Pacienti, kteří podstoupili systémovou chemoterapii, radioterapii, chirurgický zákrok, hormonální terapii nebo imunoterapii <2 týdny před zařazením do studie；
• Se závažným onemocněním srdce, jater, plic a ledvin；Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy；Pacienti s částečnou nebo úplnou gastrointestinální obstrukcí；
• Pacienti s velkým množstvím pleurálního výpotku nebo ascitem vyžadujícím drenáž；
• Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku；
• Pacienti s hypertenzí, která je obtížně kontrolovatelná (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) navzdory léčbě několika hypotenzními přípravky; Pacienti s akutním koronárním syndromem (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris) a s anamnézou koronární angioplastiky nebo zavedení stentu provedených během 6 měsíců před zařazením；Pacienti s akutním koronárním syndromem（včetně QTc u mužů > 450 ms, u žen > 470 ms) a srdeční dysfunkce ；
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Pacienti se souběžným autoimunitním onemocněním nebo chronickým nebo rekurentním autoimunitním onemocněním v anamnéze;
• Pacienti se souběžným autoimunitním onemocněním nebo s chronickým nebo recidivujícím autoimunitním onemocněním v anamnéze: včetně HIV pozitivních nebo s anamnézou transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně;
• Pacienti s intersticiální plicní chorobou se symptomy nebo známkami aktivity；
• Pacienti s rizikem gastrointestinálního krvácení nemusí být zařazeni, včetně následujících: (1) aktivní léze trávicích vředů a skrytá krev ve stolici (++); (2) nevolnost a hematemeza do 2 měsíců Anamnéza. Jednoduchá skrytá krev ve stolici (+) není vylučovacím kritériem；Anormality koagulace (INR>1,5、APTT>1,5ULN））
• Protein v moči ≥ ++ nebo potvrzená 24hodinová kvantifikace proteinu v moči；
• Pacienti s nehojící se ranou, nehojícím se vředem nebo nehojící se zlomeninou kosti;
• Pacienti se záchvatovou poruchou, kteří vyžadují farmakoterapii；
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků, podobná léčiva nebo pomocné látky；
• Zkoušející se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjekt poškodit nebo vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit nebo provést výzkumný požadavek;
• účastnil se jiných klinických studií před a v průběhu léčby；