Camrelizumab in combinazione con Apatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato e carcinoma del colon-retto

Criterio di inclusione:

• Età 18 - 75 anni；
• Pazienti con cancro gastrico avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e cancro del colon-retto.
• Pazienti che erano precedentemente progrediti dopo aver ricevuto un trattamento avanzato standard di seconda linea;
• Pazienti con almeno una lesione valutabile o misurabile secondo RECIST versione 1.1 （Lunghezza della scansione TC e diametro della lesione tumorale ≥ 10 mm ， La scansione TC della lesione linfonodale era di diametro corto ≥ 15 mm ， spessore della fetta di scansione 5 mm ；）
• Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 - 2；
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;

• Pazienti con funzionalità d'organo adeguata al momento dell'arruolamento come definito di seguito:

  1. Standard di esame di routine del sangue：（senza trasfusione di sangue entro 14 giorni prima dell'arruolamento）

     1. Hb ≥90g/l,
     2. WBC≥3,0×109/L
     3. ANC ≥ 1,5×109/l,
     4. PLT ≥ 80×109/L；

  2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard:

     1. BIL <1,5 volte il limite superiore del normale (ULN),
     2. ALT e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5×limite superiore della norma (ULN)，Se sono presenti metastasi epatiche，ALT e AST<5ULN；
     3. Creatinina sierica Cr≤1ULN，Creatinina sierica >50 ml/min（Cockcroft-Gault matematica）
• Le donne in età fertile nel test di gravidanza su siero o urina sono negative entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere pazienti non in allattamento e accettare di utilizzare contraccettivi (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 8 mesi dopo la fine dello studio; i maschi devono essere d'accordo con i pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 8 mesi dopo la fine del periodo di studio
• I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, buona compliance e sono stati seguiti;

Criteri di esclusione:

• Fatta eccezione per altri tumori maligni, carcinoma a cellule basali della pelle e cancro cervicale in situ negli ultimi 5 anni;
• Pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica, radioterapia, chirurgia, terapia ormonale o immunoterapia <2 settimane prima dell'arruolamento;
• Con gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari e renali；Disordini neurologici o psichiatrici significativi；Pazienti con ostruzione gastrointestinale parziale o completa；
• Pazienti con una grande quantità di versamento pleurico o ascite che richiedono drenaggio;
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche;
• Pazienti con ipertensione difficile da controllare (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) nonostante il trattamento con diversi agenti ipotensivi; Pazienti con sindrome coronarica acuta (inclusi infarto miocardico e angina instabile) e con anamnesi di angioplastica coronarica o posizionamento di stent eseguiti entro 6 mesi prima dell'arruolamento；Pazienti con sindrome coronarica acuta（incluso QTc maschi>450ms，femmine>470ms）e disfunzione cardiaca ；
• Donne in gravidanza o allattamento;
• Pazienti con concomitante malattia autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune cronica o ricorrente;
• Pazienti con malattia autoimmune concomitante, o una storia di malattia autoimmune cronica o ricorrente: incluso HIV positivo o una storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo allogenico;
• Pazienti con malattia polmonare interstiziale con sintomi o segni di attività;
• I pazienti con rischio di sanguinamento gastrointestinale non possono essere arruolati, inclusi i seguenti: (1) lesioni da ulcera digestiva attiva e sangue occulto nelle feci (++); (2) nausea ed ematemesi entro 2 mesi Anamnesi. Il semplice sangue occulto nelle feci (+) non è un criterio di esclusione; Anomalie della coagulazione （INR>1.5、APTT>1.5ULN）；
• Proteine ​​urinarie ≥ ++ o quantificazione confermata delle proteine ​​urinarie delle 24 ore;
• Pazienti con ferita non cicatrizzante, ulcera non cicatrizzante o frattura ossea non cicatrizzante;
• Pazienti con un disturbo convulsivo che richiedono una farmacoterapia;
• Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, farmaci simili o eccipienti;
• L'investigatore ritiene che ci siano condizioni che potrebbero danneggiare il soggetto o comportare che il soggetto non sia in grado di soddisfare o eseguire la richiesta di ricerca;
• partecipato ad altri studi clinici prima e durante il trattamento;