Камрелизумаб в сочетании с апатинибом в лечении пациентов с распространенным раком желудка и колоректальным раком

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет;
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим раком желудка и колоректальным раком.
• Пациенты, у которых ранее наблюдалось прогрессирование после стандартного расширенного лечения второй линии;
• Пациенты с по крайней мере одним оцениваемым или измеримым поражением в соответствии с RECIST версии 1.1 (длина КТ-сканирования и диаметр опухолевого поражения ≥10 мм, КТ-сканирование поражения лимфатических узлов было коротким в диаметре ≥15 мм, толщина среза 5 мм；)
• Состояние производительности ECOG (PS) 0–2；
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев；

• Пациенты с адекватной функцией органов на момент включения, как определено ниже:

  1. Стандарт планового обследования крови: (без переливания крови в течение 14 дней до зачисления)

     1. Hb ≥90 г/л,
     2. лейкоциты≥3,0×109/л
     3. АНК ≥ 1,5×109/л,
     4. PLT ≥ 80×109/л;

  2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

     1. BIL <в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН),
     2. АЛТ и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5×верхняя граница нормы (ВГН), если присутствуют метастазы в печени, АЛТ и АСТ <5ВГН;
     3. Креатинин сыворотки Cr≤1ULN, креатинин сыворотки> 50 мл/мин (математика Кокрофта-Голта)
• Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование должны быть некормящими пациентками и согласиться на использование противозачаточных средств (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 8 дней. месяцев после окончания исследования； мужчины должны согласиться с теми пациентами, которые должны использовать противозачаточные средства в течение периода исследования и в течение 8 месяцев после окончания периода исследования
• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и наблюдались;

Критерий исключения:

• За исключением других злокачественных опухолей, базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ за последние 5 лет；
• Пациенты, прошедшие системную химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, гормональную терапию или иммунотерапию менее чем за 2 недели до включения в исследование;
• С тяжелыми заболеваниями сердца, печени, легких и почек；Значительные неврологические или психические расстройства；Пациенты с частичной или полной желудочно-кишечной непроходимостью；
• Пациенты с большим объемом плеврального выпота или асцитом, требующие дренирования;
• Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
• Пациенты с артериальной гипертензией, которую трудно контролировать (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), несмотря на лечение несколькими гипотензивными препаратами; Пациенты с острым коронарным синдромом (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию) и с историей коронарной ангиопластики или установки стента, выполненной в течение 6 месяцев до включения; Пациенты с острым коронарным синдромом (включая QTc у мужчин> 450 мс, у женщин> 470 мс) и сердечной дисфункцией ；
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Пациенты с сопутствующим аутоиммунным заболеванием или хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
• Пациенты с сопутствующим аутоиммунным заболеванием или хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе: включая ВИЧ-позитивных или в анамнезе трансплантацию органов и аллогенную трансплантацию костного мозга;
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких с симптомами или признаками активности;
• Пациенты с риском желудочно-кишечного кровотечения не могут быть зачислены, включая следующее: (1) активные язвенные поражения пищеварительного тракта и скрытая кровь в кале (++); (2) тошнота и кровавая рвота в течение 2 месяцев История болезни. Простая скрытая кровь в кале (+) не является критерием исключения; нарушения коагуляции (МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5 ВГН);
• Белок в моче ≥ ++ или подтвержденное количественное определение белка в моче за 24 часа;
• Пациенты с незаживающей раной, незаживающей язвой или незаживающим переломом кости;
• Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется фармакотерапия；
• Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов, аналогичным препаратам или вспомогательным веществам в анамнезе;
• Исследователь считает, что существуют какие-либо условия, которые могут повредить субъекту или привести к тому, что субъект не сможет удовлетворить или выполнить запрос на исследование;
• участвовал в других клинических исследованиях до и во время лечения;