Camrelizumab combinado con apatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado y cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Edad 18 - 75 años;
• Pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente y cáncer colorrectal.
• Pacientes que habían progresado previamente después de recibir un tratamiento avanzado estándar de segunda línea;
• Pacientes con al menos una lesión evaluable o medible según RECIST versión 1.1 (longitud de la tomografía computarizada y diámetro de la lesión tumoral ≥10 mm, tomografía computarizada de la lesión de los ganglios linfáticos con un diámetro corto ≥15 mm, grosor del corte de la tomografía 5 mm);
• Estado de rendimiento ECOG (PS) 0 - 2;
• Esperanza de vida de al menos 3 meses;

• Pacientes con una función orgánica adecuada en el momento de la inscripción, tal como se define a continuación:

  1. Estándar de examen de sangre de rutina: (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)

     1. Hb ≥90g/L，
     2. WBC≥3.0×109/L
     3. RAN ≥ 1,5 × 109/L,
     4. PLT ≥ 80×109/L;

  2. El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares:

     1. BIL <1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN),
     2. ALT y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 × límite superior normal (ULN), si hay metástasis en el hígado, ALT y AST <5LSN;
     3. Creatinina sérica Cr≤1ULN, creatinina sérica >50 ml/min (matemáticas de Cockcroft-Gault)
• Las mujeres en edad fértil en la prueba de embarazo en suero u orina son negativas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser pacientes no lactantes y aceptar usar anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y dentro de los 8 meses después del final del estudio; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período del estudio y dentro de los 8 meses posteriores al final del período del estudio
• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron consentimiento informado, buen cumplimiento y seguimiento;

Criterio de exclusión:

• Con excepción de otros tumores malignos, carcinoma de células basales de la piel y cáncer de cuello uterino in situ en los últimos 5 años;
• Pacientes que se han sometido a quimioterapia sistémica, radioterapia, cirugía, terapia hormonal o inmunoterapia <2 semanas antes de la inscripción;
• Con enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares y renales graves；Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos；Pacientes con obstrucción gastrointestinal parcial o completa；
• Pacientes con gran cantidad de derrame pleural o ascitis que requieran drenaje;
• Pacientes con metástasis cerebral sintomática;
• Pacientes con hipertensión de difícil control (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y presión arterial diastólica ≥90 mmHg) a pesar del tratamiento con varios agentes hipotensores; Pacientes con síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio y angina inestable) y con antecedentes de angioplastia coronaria o colocación de stent realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; Pacientes con síndrome coronario agudo (incluido QTc masculino>450ms, femenino>470ms) y disfunción cardíaca ；
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Pacientes con enfermedad autoinmune concurrente o antecedentes de enfermedad autoinmune crónica o recurrente;
• Pacientes con enfermedad autoinmune concurrente o antecedentes de enfermedad autoinmune crónica o recurrente: incluidos VIH positivos o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea;
• Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial con síntomas o signos de actividad;
• No podrán inscribirse pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidos los siguientes: (1) lesiones de úlcera digestiva activa y sangre oculta en heces (++); (2) náuseas y hematemesis dentro de los 2 meses Historial médico. La sangre oculta en heces simple (+) no es un criterio de exclusión; anomalías de la coagulación (INR>1.5, APTT>1.5ULN);
• Proteína en orina ≥ ++ o cuantificación confirmada de proteína en orina de 24 horas;
• Pacientes con herida que no cicatriza, úlcera que no cicatriza o fractura ósea que no cicatriza;
• Pacientes con un trastorno convulsivo que requieren farmacoterapia;
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, fármacos similares o excipientes;
• El investigador cree que existen condiciones que pueden dañar al sujeto o resultar en que el sujeto no pueda cumplir o realizar la solicitud de investigación;
• participó en otros estudios clínicos antes y durante el tratamiento;