진행성 위암 및 대장암 환자 치료에서 캄렐리주맙과 아파티닙 병용

포함 기준:

• 18세 - 75세；
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 위암 및 대장암 환자.
• 이전에 표준 2차 고급 치료를 받은 후 진행된 환자;
• RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있는 환자(CT 스캔 길이 및 종양 병변의 직경≥10mm, 림프절 병변의 CT 스캔은 짧은 직경≥15mm, 스캔 슬라이스 두께 5mm;)
• ECOG 수행 상태(PS) 0 - 2;
• 기대 수명 최소 3개월；

• 아래에 정의된 바와 같이 등록 시점에 적절한 장기 기능을 가진 환자:

  1. 혈액 정기 검사 기준：（입학 전 14일 이내에 수혈하지 않음）

     1. Hb ≥90g/L,
     2. WBC≥3.0×109/L
     3. ANC ≥ 1.5×109/L,
     4. PLT ≥ 80×109/L;

  2. 생화학적 검사는 다음 기준에 부합해야 합니다.

     1. BIL <정상 상한치의 1.5배(ULN),
     2. ALT 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5× 정상 상한(ULN), 간 전이가 존재하는 경우, ALT 및 AST < 5ULN;
     3. 혈청 크레아티닌 Cr≤1ULN, 혈청 크레아티닌 >50ml/min(Cockcroft-Gault 수학)
• 혈청 또는 소변 임신 검사에서 가임기 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성이고 비수유 환자여야 하며 연구 기간 동안 및 8일 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 연구 종료 후 8개월 이내; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 8개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수를 준수하며 후속 조치를 취했습니다.

제외 기준:

• 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내의 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부암;
• 등록 전 2주 미만 동안 전신 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 받은 환자；
• 심각한 심장, 간, 폐 및 신장 질환이 있는 환자；중대한 신경학적 또는 정신 장애가 있는 환자；부분 또는 전체 위장관 폐쇄가 있는 환자；
• 다량의 흉막 삼출 또는 배액이 필요한 복수 환자;
• 증상이 있는 뇌전이 환자;
• 여러 강하제 치료에도 불구하고 조절이 어려운 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140 mmHg 및 확장기 혈압 ≥90 mmHg); 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함)이 있고 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술을 받은 적이 있는 환자；급성 관상동맥 증후군(QTc 남성>450ms, 여성>470ms 포함) 및 심장 기능 장애 환자 ;
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자
• 동시 자가면역 질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: HIV 양성 또는 장기 이식 및 동종이계 골수 이식 병력 포함;
• 증상 또는 활동 징후가 있는 간질성 폐질환 환자;
• 다음을 포함하여 위장관 출혈의 위험이 있는 환자는 등록되지 않을 수 있습니다. (2) 병력 2개월 이내 오심 및 토혈. 단순 대변 잠혈(+)은 제외 기준이 아닙니다. 응고 이상(INR>1.5, APTT>1.5ULN),
• 소변 단백질 ≥ ++ 또는 확인된 24시간 소변 단백질 정량;
• 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절이 있는 환자
• 약물 요법이 필요한 발작 장애 환자;
• 연구 약물, 유사 약물 또는 부형제에 대한 과민증 병력이 있는 환자
• 조사자는 피험자에게 피해를 주거나 피험자가 연구 요청을 충족하거나 수행할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.
• 치료 전과 치료 중 다른 임상 연구 참여;