Kamrelizumab w skojarzeniu z apatynibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 - 75 lat;
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i rakiem jelita grubego.
• Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła progresja po otrzymaniu standardowego zaawansowanego leczenia drugiego rzutu;
• Pacjenci z co najmniej jedną ocenialną lub mierzalną zmianą zgodnie z RECIST wersja 1.1 (długość tomografii komputerowej i średnica zmiany nowotworowej ≥10 mm, tomografia komputerowa zmiany węzła chłonnego była krótka ≥15 mm, grubość skanu 5 mm);
• Stan wydajności ECOG (PS) 0 - 2;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;

• Pacjenci z odpowiednią czynnością narządów w momencie włączenia do badania, zgodnie z poniższą definicją:

  1. Standard rutynowego badania krwi: (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed rejestracją)

     1. Hb ≥90g/l，
     2. WBC≥3,0×109/l
     3. ANC ≥ 1,5×109/L，
     4. PLT ≥ 80×109/L;

  2. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy:

     1. BIL <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)，
     2. ALT i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <2,5 × górna granica normy (GGN), jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ALT i AST <5 GGN;
     3. Stężenie kreatyniny w surowicy Cr≤1GGN, stężenie kreatyniny w surowicy >50 ml/min (matematyka Cockcrofta-Gaulta)
• Kobiety w wieku rozrodczym w teście ciążowym z surowicy lub moczu dały wynik ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą być pacjentkami niekarmiącymi oraz wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i w ciągu 8 miesięcy po zakończeniu badania; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na pacjentki, które muszą stosować antykoncepcję w okresie badania i w ciągu 8 miesięcy po zakończeniu okresu badania
• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, przestrzegały zaleceń i kontynuowały;

Kryteria wyłączenia:

• Z wyjątkiem innych nowotworów złośliwych, raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ w ciągu ostatnich 5 lat;
• Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojową chemioterapię, radioterapię, operację, terapię hormonalną lub immunoterapię <2 tygodnie przed włączeniem do badania;
• Z ciężkimi chorobami serca, wątroby, płuc i nerek; Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne; Pacjenci z częściową lub całkowitą niedrożnością przewodu pokarmowego;
• Pacjenci z dużą ilością wysięku opłucnowego lub wodobrzuszem wymagającym drenażu;
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
• Pacjenci z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i rozkurczowe ≥90 mmHg) pomimo leczenia kilkoma lekami hipotensyjnymi; Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w tym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną) oraz po angioplastyce wieńcowej lub umieszczeniu stentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem; Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w tym QTc u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms) i zaburzeniami czynności serca ；
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
• Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie: w tym nosiciel wirusa HIV lub przeszczep narządu i allogeniczny szpik kostny w wywiadzie;
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc z objawami lub oznakami aktywności;
• Pacjenci z ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego nie mogą zostać włączeni, w tym: (1) czynne zmiany wrzodowe przewodu pokarmowego i krew utajona w kale (++); (2) nudności i krwawe wymioty w ciągu 2 miesięcy Wywiad medyczny. Prosta krew utajona w kale (+) nie jest kryterium wykluczenia; Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5、APTT>1,5ULN);
• Białko w moczu ≥ ++ lub potwierdzone 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu;
• Pacjenci z niegojącą się raną, niegojącym się wrzodem lub niegojącym się złamaniem kości;
• Pacjenci z padaczką, którzy wymagają farmakoterapii;
• Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, podobnych leków lub substancji pomocniczych;
• Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą zaszkodzić osobie badanej lub spowodować, że osoba badana nie będzie w stanie spełnić lub wykonać zlecenia badawczego;
• brał udział w innych badaniach klinicznych przed iw trakcie leczenia;