軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるダラツムマブの研究 (DARZAD)

包含基準:

1. -各被験者は、スクリーニング訪問時の年齢が55歳以上から85歳以下でなければなりません。
2. 各被験者は、国立老化研究所（NIA-AA）の基準に従って、AD認知症の可能性があると診断されている必要があります。
3. 各被験者は、スクリーニング訪問時にMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが15以上26以下でなければなりません。
4. 各被験者は、ADの診断と一致するスクリーニング期間中に磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを実施する必要があります。
5. 各被験者は、スクリーニング期間中に実施された、または以前に実施されたアミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンが陽性である必要があります。
6. 被験者がコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）および/またはメマンチンを投与されている場合、用量はスクリーニング来院前の少なくとも12週間安定していなければならず、被験者は同じ用量を2週間以上継続する意思がある必要があります。試用期間。
7. 各被験者には、信頼できる有能な研究パートナーが必要です。 研究パートナーは、被験者と密接な関係を築いていなければならず、週に少なくとも 3 日、週に 6 時間以上起きている状態で顔を合わせて接触し、必要なすべての研究訪問に喜んで被験者に同行する必要があります。
8. -各被験者は臨床的に重大な異常な臨床検査結果を持っていてはなりません[全血球計算（CBC）、プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、包括的な代謝パネル（CMP）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、およびビタミンB12レベル]をスクリーニング訪問で。
9. 各被験者は、身体的および神経学的検査およびバイタルサインの結果が正常範囲内であるか、またはスクリーニング訪問時に研究者に臨床的に許容される必要があります。
10. 女性の場合、被験者は次のように定義される閉経後でなければなりません: 代替の医学的原因なしに 12 か月以上月経がない、または永久に外科的に無菌である (両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術)。

除外基準:

1. -被験者は、スクリーニング訪問時にローゼン修正ハチンスキー虚血スコア> 4を持っています。
2. 被験者は、脳卒中の既知の病歴、またはスクリーニングMRIからの証拠があり、研究者の意見では臨床的に重要です。
3. -被験者は、スクリーニング訪問時に可能性のあるAD以外の臨床的に関連する神経障害の証拠を持っています。これには、血管性認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、筋萎縮性側索硬化症、ハンチントン病、複数の硬化症、精神遅滞、低酸素性脳損傷、または持続的な認知障害につながる意識喪失を伴う頭部外傷。
4. 被験者は、統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、せん妄、または大うつ病を含む、DSM-5基準に基づいて、臨床的に関連するまたは不安定な精神障害の証拠を持っています。 （寛解における大うつ病は除外されません。） 15 項目の Geriatric Depression Scale (GDS) のスコアが 5 以上の場合、大うつ病の存在を評価するために、適切な医療専門家による評価が必要です。 このような評価の後、大うつ病と診断されていないスコアが5以上の被験者を試験に含めることができます。
5. -被験者は、スクリーニング前の過去5年以内にアルコール依存症または薬物依存/乱用の病歴があります。
6. -被験者は、スクリーニング訪問前の60日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬で治療されています。
7. -対象は、スクリーニング訪問前の1年以内に抗アミロイドベータまたは抗タウタンパク質モノクローナル抗体で治療されました。
8. -被験者は、アミロイドベータまたはタウタンパク質を標的とする活性ワクチンで治療されています。
9. -被験者は、生/生弱毒化細菌またはウイルスワクチンを3か月以内に受けています スクリーニング訪問の前。
10. -被験者は、アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、タクロリムス、またはミコフェニレートなどの免疫抑制薬で治療されており、スクリーニング訪問前の2か月以内です。
11. -被験者は、スクリーニング訪問前の2か月以内に5日以上のコルチコステロイドのコースで治療されています。
12. -被験者はエストロゲンによる治療を受けているか、必要になると予想されます。
13. -被験者は、ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ヘパリン、またはエノキサパリンを含む抗凝固薬を服用しているか、治療が必要であると予想されます。
14. -被験者は、毎日325 mgを超える用量のアスピリンを服用しているか、治療が必要であると予想されます。
15. -被験者は喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴があります。
16. -被験者は、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはこれらの状態のいずれかに対して必要な介入（例：冠動脈バイパス移植、心臓カテーテル法による経皮的冠動脈介入、血栓溶解療法）を受けたことがある スクリーニング訪問前の6か月以内.
17. -被験者は、スクリーニング訪問の前の30日以内に医学的介入を必要とする感染症にかかっていました。
18. -被験者は、現在または以前のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠を持っています スクリーニング訪問時のB型肝炎表面抗原または肝炎コア抗体の血液検査に基づく。
19. -被験者は、スクリーニング訪問時のC型肝炎抗体血液検査に基づいて、C型肝炎ウイルス（HCV）感染の血清学的証拠を持っています。
20. -被験者は、スクリーニング訪問時のHIV抗原/抗体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の血清学的証拠を持っています。
21. -被験者は、スクリーニング訪問時にマイクロリットル（mL）あたり50,000未満の血小板数を持っています。
22. -被験者は、スクリーニング訪問時に30 mL /分未満のクレアチニンクリアランスを持っています。
23. -被験者は、スクリーニング訪問前の2年以内に悪性腫瘍の病歴または証拠を持っています（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または限局性前立腺がんを除く）。
24. -被験者は、スクリーニング訪問前の12週間以内に他の不安定/制御不能な医学的病気にかかっていたため、治験責任医師の判断で、治験への参加が被験者に重大な医学的リスクをもたらす.
25. 被験者は、重大な視覚障害または聴覚障害、または英語能力の制限を有しているため、治験責任医師の意見では、結果測定の収集が妨げられます。
26. -被験者は、脳MRIに対する禁忌または許容できない（たとえば、ペースメーカーまたはその他の埋め込みデバイスまたは強力な磁場への接近を妨げる条件）。
27. 対象者は、PET スキャンに対する禁忌または耐性がない (任意の年における対象者への総放射線量被ばくが年間および総線量の許容限界を超えるような、放射性物質を含む任意の手順への現在または最近の参加を含む)。
28. -被験者は、デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、アセトアミノフェン、モンテルカスト、またはアシクロビルに対するアレルギーの病歴があります。