경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 Daratumumab 연구 (DARZAD)

포함 기준:

1. 각 피험자는 스크리닝 방문 시 ≥ 55세 내지 ≤ 85세이어야 합니다.
2. 각 피험자는 NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 기준에 따라 가능한 AD 치매 진단을 받아야 합니다.
3. 각 피험자는 스크리닝 방문 시 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 ≥ 15 및 ≤ 26이어야 합니다.
4. 각 피험자는 AD 진단과 일치하는 스크리닝 기간 동안 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행해야 합니다.
5. 각 피험자는 스크리닝 기간 동안 수행되거나 이전에 수행된 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 받아야 하며, 스캔 및 결과가 연구자에 의해 허용되는 것으로 간주됩니다.
6. 피험자가 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴을 투여받는 경우, 용량은 스크리닝 방문 전 적어도 12주 동안 안정적이어야 하며 대상자는 다음 기간 동안 동일한 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다. 재판 기간.
7. 각 과목에는 신뢰할 수 있고 유능한 학습 파트너가 있어야 합니다. 연구 파트너는 피험자와 긴밀한 관계를 유지하고 주당 최소 6시간 깨어 있는 동안 주당 최소 3일 대면 접촉을 해야 하며 모든 필수 연구 방문에 피험자와 동행할 의향이 있어야 합니다.
8. 각 피험자는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과가 없어야 합니다[전혈구수(CBC), 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 종합 대사 패널(CMP), 갑상선 자극 호르몬 (TSH), 및 비타민 B12 수준]을 스크리닝 방문시.
9. 각 피험자는 신체적 및 신경학적 검사 결과와 활력 징후가 정상 범위 내이거나 스크리닝 방문 시 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
10. 여성인 경우 대상자는 다음과 같이 정의된 폐경 후여야 합니다. 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없거나 영구적으로 외과적으로 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 방문 시 Rosen-modified Hachinski Ischemia Score > 4를 가집니다.
2. 피험자는 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 뇌졸중 또는 선별 MRI의 증거가 알려진 병력이 있습니다.
3. 피험자는 스크리닝 방문에서 가능한 AD 이외의 임상적으로 관련된 신경학적 장애의 증거를 가지고 있으며, 다음을 포함합니다. 경화증, 정신 지체, 저산소성 뇌 손상 또는 지속적인 인지 장애로 이어진 의식 상실을 동반한 두부 외상.
4. 피험자는 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 정신 착란 또는 주요 우울증을 포함하는 DSM-5 기준에 기초한 임상적으로 관련되거나 불안정한 정신 장애의 증거를 가지고 있습니다. (관해의 주요 우울증은 배타적이지 않습니다.) 15개 항목의 GDS(Geriatric Depression Scale) 점수가 5점 이상인 경우 주요 우울증이 있는지 평가하기 위해 적절한 의료 전문가의 평가가 필요합니다. 이러한 평가 후 주요 우울증으로 진단되지 않은 5점 이상의 점수를 받은 피험자는 시험에 포함될 수 있습니다.
5. 피험자는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 스크리닝 방문 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 조사 제품으로 치료를 받았습니다.
7. 피험자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 항-아밀로이드-베타 또는 항-타우 단백질 단클론 항체로 치료를 받았습니다.
8. 피험자는 아밀로이드-베타 또는 타우 단백질을 표적으로 하는 활성 백신으로 치료를 받았습니다.
9. 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 생/생 약독화 박테리아 또는 바이러스 백신을 받았습니다.
10. 대상자는 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 타크로리무스 또는 미코페닐레이트와 같은 면역억제제로 치료를 받았습니다.
11. 피험자는 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 5일 이상 코르티코스테로이드 코스로 치료를 받았습니다.
12. 피험자는 에스트로겐 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
13. 대상체는 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 헤파린 또는 에녹사파린을 포함하는 항응고제 약물로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
14. 피험자는 매일 325mg보다 높은 용량의 아스피린으로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
15. 피험자는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 이러한 조건(예: 관상 동맥 우회 이식편, 심장 도관술을 통한 경피적 관상 동맥 중재술, 혈전용해 요법)에 필요한 중재를 받았습니다. .
17. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 의학적 개입이 필요한 감염이 있었습니다.
18. 피험자는 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원 또는 간염 코어 항체 혈액 검사를 기반으로 현재 또는 이전 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있습니다.
19. 피험자는 스크리닝 방문 시 C형 간염 항체 혈액 검사를 기반으로 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 혈청학적 증거가 있습니다.
20. 피험자는 스크리닝 방문 시 HIV 항원/항체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 혈청학적 증거를 가지고 있습니다.
21. 피험자는 스크리닝 방문 시 마이크로리터(mL)당 50,000 미만의 혈소판 수치를 가집니다.
22. 피험자는 스크리닝 방문 시 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만입니다.
23. 피험자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 국소 전립선 암종은 제외)의 병력 또는 증거가 있습니다.
24. 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 임의의 다른 불안정한/통제되지 않는 의학적 질병을 앓았으며, 조사자의 판단에 따라 시험 참여는 피험자에게 상당한 의학적 위험을 초래할 것입니다.
25. 피험자는 현저한 시각 또는 청각 장애 또는 제한적인 영어 능력을 가지고 있어 조사관의 의견으로는 결과 측정의 수집을 배제할 것입니다.
26. 피험자는 뇌 MRI(예: 심박 조율기 또는 기타 이식된 장치 또는 강한 자기장에 대한 접근을 배제하는 상태)에 대해 금기 사항이 있거나 견딜 수 없습니다.
27. 피험자는 PET 스캔에 금기 사항이 있거나 견딜 수 없습니다(주어진 연도에 피험자에 대한 총 방사선 노출량이 연간 및 총 선량의 허용 한계를 초과하도록 방사성 물질을 포함하는 모든 절차에 현재 또는 최근 참여한 것을 포함합니다).
28. 대상은 덱사메타손, 디펜히드라민, 아세트아미노펜, 몬테루카스트 또는 아시클로비르에 대한 알레르기 병력이 있습니다.