フッ化ジアミン銀で幼児期の虫歯を予防
フッ化ジアミン銀による幼児期の虫歯予防 - 無作為化臨床試験
背景: 銀ジアミンフッ化物 (SDF) 溶液は、幼児期のう蝕 (ECC) の阻止に効果的です。 以前の研究では、ECC の管理において予防効果を発揮する可能性があることが示唆されていました。 ただし、このトピックを研究するために適切に設計された臨床試験は実施されていません。 この無作為化臨床試験の目的は、38% SDF が 5% フッ化ナトリウム (NaF) バーニッシュよりも乳前前歯の新たな虫歯病変の予防に優れているかどうかを評価することです。
方法/デザイン: これは第 II 相単施設無作為化二重盲検実薬対照並行群実用試験です。 テストされた仮説は、38% SDF が 5% NaF よりも、乳前前歯の新しい虫歯の発生を防ぐのに効果的であるというものです。 募集対象は、概ね健康で保護者の同意を得た3歳児約2,100人。 このサンプル サイズは、検出力が 80% の優越性試験の適切な統計分析に十分であり、15% の脱落率が許容されます。 介入の割り当てには、層別無作為化が採用されます。 介入は、38% SDF または 5% NaF (陽性対照として) 治療のいずれかで、上前前歯をプライマリします。 歯科検診とその後のフッ素治療は、幼稚園で半年から30か月ごとに1人の審査員によって行われます。 試験官、子供、および子供の両親は、治療の割り当てについて知らされません。 子どもたちの口腔衛生に関する行動や社会経済的背景を調査するために、アンケート調査を実施します。
考察: ECC の防止における 38% SDF の有効性は不明のままです。 結果が予想どおりであれば、ECC 予防に 5% NaF を使用する標準治療を変更するのに役立ちます。 さらに、結果は広く利用可能になり、他の国での SDF の採用が増加し、ECC の世界的な負担が軽減されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chun Hung Chu, PhD
- 電話番号:(+852)28590287
- メール:chchu@hku.hk
研究場所
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-
Hong Kong、香港
- 募集
- Local kindergartens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 保護者の同意を得て、一般的に健康
除外基準:
- 非協力的で管理が難しい、ポルフィリン症などの主要な全身性疾患がある、または抗てんかん薬などの長期投薬を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジアミンフッ化銀
38% 銀ジアミンフッ化物
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上部前歯の 38% SDF
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アクティブコンパレータ:フッ化ナトリウム
5% フッ化ナトリウム
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上の一次前歯に 5% NaF
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫歯予防
時間枠:30ヶ月のフォローアップ時
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子供一人当たりの虫歯になった健康な歯の表面の数
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30ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ジアミンフッ化銀の臨床試験
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない