은 디아민 플루오라이드로 유아기 우식 예방
은 디아민 플루오라이드로 유아 우식 예방 - 무작위 임상 시험
배경: SDF(Silver diamine fluoride) 용액은 유아 우식증(ECC)을 억제하는 데 효과적입니다. 이전 연구에서는 ECC 관리에 예방 효과를 발휘할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 이 주제를 연구하기 위해 잘 설계된 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 38% SDF가 5% 불화나트륨(NaF) 바니시보다 유치 전치부에서 새로운 우식 병변을 예방하는 데 더 나은지 여부를 평가하는 것입니다.
방법/설계: 이것은 II상 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 실용 시험입니다. 테스트된 가설은 38% SDF가 5% NaF보다 유치 전치부에서 새로운 우식 발달을 예방하는 데 더 효과적이라는 것입니다. 일반적으로 건강하고 부모의 동의가 있는 3세 유치원생 약 2,100명을 모집합니다. 이 샘플 크기는 검정력 80%의 우월성 시험에 대한 적절한 통계 분석에 충분하여 15%의 탈락률을 허용합니다. 개입 할당을 위해 층화 무작위화가 채택될 것입니다. 중재는 1차 상부 전치부에 38% SDF 또는 5% NaF(양성 대조군) 요법입니다. 치과검진 후 불소치료는 유치원에서 30개월까지 6개월마다 1인의 검진으로 실시한다. 심사관, 아동 및 아동의 부모는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 아동의 구강건강 관련 행태와 사회경제적 배경을 알아보기 위한 설문조사를 실시한다.
토론: ECC 예방에 있어 38% SDF의 효과는 여전히 불확실합니다. 결과가 예상대로라면 ECC 예방을 위해 5% NaF를 사용하는 치료의 기준을 바꾸는 데 도움이 될 것입니다. 또한 결과는 널리 사용 가능하고 다른 국가에서 SDF 채택을 증가시켜 ECC의 글로벌 부담을 줄일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chun Hung Chu, PhD
- 전화번호: (+852)28590287
- 이메일: chchu@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Local kindergartens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강하며 부모의 동의가 있는 경우
제외 기준:
- 비협조적이고 관리하기 어려운 포르피린증과 같은 주요 전신 질환이 있거나 항간질제와 같은 장기 약물 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 은 디아민 플루오라이드
38% 실버 디아민 플루오라이드
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유치 상악 전치의 38% SDF
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활성 비교기: 불화나트륨
5% 불화나트륨
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유치 위 앞니에 5% NaF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충치 예방
기간: 30개월 추적 관찰 시
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어린이당 충치된 충치가 되는 건전한 치아 표면의 수
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30개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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은 디아민 플루오라이드에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은