肺動脈性肺高血圧症のオステオパシー整体治療にヨガ呼吸トレーニングを追加することの効果
2022年8月4日 更新者：Baha Naci、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
肺動脈性肺高血圧症患者の呼気一酸化窒素レベルと心肺機能に対するオステオパシー整体治療へのヨガ呼吸トレーニングの追加の効果
研究者らは、オステオパシー手技療法（OMT）にヨガの呼吸トレーニングを追加した場合、および肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の呼気一酸化窒素レベルと心肺機能に及ぼす OMT 単独の効果を調査するために、ランダム化比較試験を計画しました。
私たちの仮説は、OMT とヨガ呼吸トレーニングを含む介入を組み合わせることで、PAH 患者の呼気一酸化窒素レベルと心肺機能が改善される可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、平均肺動脈圧が 20 mmHg を超えることを特徴とし、安静時の右心カテーテル検査によって測定されます。 PAH は肺血管系の細い動脈で始まり、血管収縮の増加を特徴とします。 血管周囲の神経刺激によって誘発される肺血管拡張は、通常、一酸化窒素 (NO) で発生します。 PAH患者では、NOの気道壁濃度の低下が検出されました。 PAH 患者では、疾患の重症度に関連して肺容量が軽度から中等度に減少することが報告されています。 PAH患者では、運動能力と呼吸筋力の低下が報告されています。
オステオパシー手技療法 (OMT) は、世界保健機関によって承認された有名な手技療法です。 OMT の 1 回のセッションは、重度の慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能、吸気筋力、酸素飽和度を高め、呼吸困難と疲労を軽減することがわかっています。 OMT が副交感神経活動を高め、高血圧患者の血圧を下げることが観察されています。
プラナヤマ呼吸は、ヨガの重要な要素です。 ヨガの呼吸トレーニングは、迷走神経緊張を高め、交感神経活動を減らし、肺活量を増やし、心拍数と血圧をコントロールし、呼吸筋力を向上させることが報告されています。
PAH患者のオステオパシー手技療法にヨガの呼吸トレーニングを追加することの効果を調査した研究は、文献には見つかりませんでした. 研究者らは、OMT とヨガの呼吸法を組み合わせた介入の効果と、呼気 NO レベル、肺機能、呼吸筋と末梢筋の筋力、および PAH 患者の運動能力に対する OMT 単独の効果を調査することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的および血行動態が安定している肺高血圧症患者
- 安静時の平均肺動脈圧 > 20 水銀柱ミリメートル (mmHg) 右心カテーテル検査中
- 18歳以上であること
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名するボランティア
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスI-II-IIIの患者
- -少なくとも3か月間投薬を受けている安定した肺高血圧症の患者。
除外基準:
- 急性代償不全心不全
- 不安定狭心症
- 最近の胸部または腹部の外科手術
- 重度の神経障害
- 重度の認知障害
- 最近の失神
- 臓器や組織の移植による免疫系薬の使用
- 過去6か月以内の骨折
- 骨粗鬆症
- 腫瘍
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合介入
複合介入群は、16 人の肺動脈高血圧症 (PAH) 患者で構成されていました。
オステオパシー手技療法 (OMT) の後に、3 つの異なるヨガの呼吸法が適用されました。
この組み合わせた介入は、合計 16 のトレーニング セッションで 8 週間、週 2 回適用されました。
2 つのセッションの間に 3 営業日のギャップが残っていました。
このグループの患者は、PAH の病態生理、身体活動の利点、気道クリアランス、酸素療法、適切な栄養、十分な睡眠、ベースライン評価後の効果的な呼吸の重要性について考えられました。
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研究者は、肋骨の引き上げ、横隔膜の解放、後頭下の減圧、第一肋骨の動員、縦隔の動員、胸部入口筋筋膜の解放を含む6つの異なるOMT技術を適用しました。
肋骨の引き上げは、胸郭の可動性を高め、交感神経の緊張を調節することによって血管収縮を軽減するために使用されます。
ダイヤフラム リリースは、ダイヤフラムの動きを増やすために使用されます。
後頭下減圧には、頭蓋底の牽引が含まれます。
胸骨、交感神経幹、および重要な血管構造に関連する第一肋骨の動員により、呼吸を改善することを目指しています。
胸郭入口は、呼吸中の胸腔内圧の変化に抵抗する重要な構造です。
最後に、縦隔動員の目標は、顔面組織の緊張を緩和することによって胸郭の可動性を高めることです。
ナディショダナ プラナヤマ (交互の鼻孔呼吸)、ウジャイ プラナヤマ (サイキック 呼吸)、ブラマリ プラナヤマ (蜂の呼吸) が研究に使用されました。
ナーディショーダナは最も一般的なヨガの呼吸法の 1 つで、片方の鼻孔を閉じながらもう一方の鼻孔から呼吸します。
患者は、セット間に 2 分間の休憩時間を入れて、8 回の呼吸サイクルを 2 セット行いました。
ウジャイ プラナヤマには、喉頭筋のソフトな収縮と声門の部分的な閉鎖が含まれます。
患者は、セッションごとに 10 回の呼吸サイクルを 2 セット行い、吸気と呼気のフェーズを 1:2 に設定しました。
ブラマリ プラナヤーマには、息を吐き出すときに鼻のハミング音が含まれ、喉頭壁と鼻孔の内壁にわずかな振動が生じます。
患者は、セッションごとに 10 回の呼吸サイクルを 2 セット、3 ～ 4 回/分の呼吸速度で適用しました。
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アクティブコンパレータ：オステオパシー整体治療
OMTグループは16人のPAH患者で構成されていました。
6 つの異なる OMT 技術が週 2 回、8 週間にわたって合計 16 セッションで適用されました。
この研究グループには、複合介入グループに適用されたのと同じオステオパシー手技療法が使用されました。
2 つのセッションの間に 3 営業日のギャップが残っていました。
このグループの患者は、PAH の病態生理、身体活動の利点、気道クリアランス、酸素療法、適切な栄養、十分な睡眠、ベースライン評価後の効果的な呼吸の重要性について考えられました。
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研究者は、肋骨の引き上げ、横隔膜の解放、後頭下の減圧、第一肋骨の動員、縦隔の動員、胸部入口筋筋膜の解放を含む6つの異なるOMT技術を適用しました。
肋骨の引き上げは、胸郭の可動性を高め、交感神経の緊張を調節することによって血管収縮を軽減するために使用されます。
ダイヤフラム リリースは、ダイヤフラムの動きを増やすために使用されます。
後頭下減圧には、頭蓋底の牽引が含まれます。
胸骨、交感神経幹、および重要な血管構造に関連する第一肋骨の動員により、呼吸を改善することを目指しています。
胸郭入口は、呼吸中の胸腔内圧の変化に抵抗する重要な構造です。
最後に、縦隔動員の目標は、顔面組織の緊張を緩和することによって胸郭の可動性を高めることです。
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介入なし：コントロール
コントロール グループも 16 人の PAH 患者で構成され、コントロールとして機能します。
このグループの患者には介入は適用されませんでした。
他の2つのグループの患者と同様に、このグループの患者の薬理学的治療は継続され、薬を適切に使用するようにアドバイスされました.このグループの患者は、PAHの病態生理学、身体活動の利点、気道クリアランス、酸素療法についても考えられました. 、ベースライン評価後の適切な栄養、十分な睡眠、効果的な呼吸の重要性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン努力肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) からの変化 (8 週間)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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FVC および FEV1 は、スパイロメトリー (Spiro USB、CareFusion US) を使用してリットル (l) で記録されました。
測定は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の推奨事項に従って実施されました。
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ベースラインと 8 週目
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8 週間での 1 秒間の強制呼気量/強制肺活量 (FEV1/FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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FEV1/FVC 比 (%) は、スパイロメトリーによって測定された最高の FEV1 および FVC 値に関して記録されました。
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ベースラインと 8 週目
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8 週間で FVC の 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75) でのベースライン強制呼気流量からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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FEF25-75 は、スパイロメトリー (Spiro USB、CareFusion US) を使用してリットル/秒 (l/s) で記録されました。
測定は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の推奨事項に従って実施されました。
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ベースラインと 8 週目
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8 週間でのベースライン最大呼気流量 (PEF) からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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PEF は、スパイロメトリー (Spiro USB、CareFusion US) を使用してリットル/分 (l/min) で記録されました。
測定は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の推奨事項に従って実施されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週間でのベースラインFVC%、FEV1%、FEF25-75%、PEF%からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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FVC%、FEV1%、FEF25-75%、および PEF% は、予測値のパーセンテージとして記録されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週間でのベースライン一酸化窒素レベルからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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部分呼気一酸化窒素 (FeNO) は、ATS/ERS の推奨事項に従って、ハンドヘルドのポータブル デバイス (NObreath、Bedfont、UK) を使用して測定されました。
全肺気量まで周囲空気を 2 ～ 3 秒間吸入した後、患者は息を止めずに一定の流量 (50 ミリリットル/秒) で 6 秒以上デバイスに息を吐き出すように求められます。
10% 以内の 2 つの技術的に許容される値の平均を 10 億分の 1 (ppb) 単位で記録し、最大 6 回試行しました。
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ベースラインと 8 週目
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8週間でのベースライン運動能力からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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運動能力は、ATS ガイドラインに従って 6 分ウォーク テスト (6MWT) で測定されました。
6 分間歩行距離 (6MWD) はメートルで記録されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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8 週間でのベースライン 6MWD% からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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予測距離のパーセンテージとして 6MWD% が記録されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの変化 8週間での呼吸困難と疲労感の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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知覚される呼吸困難と疲労は、6MWT の前と直後に、0 から 10 の範囲の修正 Borg スケールで測定されました。スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
知覚された呼吸困難および疲労の変化が記録された。
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ベースラインと 8 週目
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8週間でのベースライン安静時末梢酸素飽和度（SpO2）からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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SpO2 は、パルスオキシメータを使用して測定し、パーセンテージとして記録しました。
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ベースラインと 8 週目
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8週間での血圧のベースライン変化からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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収縮期および拡張期血圧は、血圧計を使用して 6MWT の前後に測定されました。
収縮期血圧の変化と拡張期血圧の変化を記録した。
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ベースラインと 8 週目
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8 週間のベースライン安静時心拍数からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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安静時の心拍数をパルスオキシメーターで測定し、1分間あたりの拍数（bpm）として記録しました。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのベースライン呼吸筋力からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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MIP と MEP は cmH2O として記録され、MIP% と MEP% は年齢と性別に応じた予測値のパーセンテージとして記録されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週間でのベースライン周辺筋力からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ハンドグリップ強度は、ハンドヘルドダイナモメーターで両側で測定されました。
両手で 3 回測定し、最高値をキログラム単位で記録しました。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baha Naci, PhD.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- スタディディレクター：Rengin Demir, PhD.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- スタディチェア：Mehmet Serdar Kucukoglu, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月7日
一次修了 (実際)
2020年4月2日
研究の完了 (実際)
2020年4月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/0180
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
オステオパシー整体治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません