- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04076241
Effetti dell'aggiunta dell'allenamento respiratorio yoga al trattamento manipolativo osteopatico nell'ipertensione arteriosa polmonare
Effetti dell'aggiunta dell'allenamento respiratorio yoga al trattamento manipolativo osteopatico sul livello di ossido nitrico espirato e sulla funzione cardiopolmonare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è caratterizzata da una pressione arteriosa polmonare media >20 mmHg, misurata mediante cateterizzazione del cuore destro a riposo. La PAH inizia nelle piccole arterie del sistema vascolare polmonare ed è caratterizzata da un aumento della vasocostrizione. La vasodilatazione polmonare indotta dalla stimolazione del nervo perivascolare di solito si verifica con l'ossido nitrico (NO). Nei pazienti con PAH è stata rilevata una diminuzione della concentrazione di NO nella parete delle vie aeree. È stato riportato che i pazienti con PAH presentano una diminuzione da lieve a moderata dei volumi polmonari associata alla gravità della malattia. Nei pazienti con PAH è stata segnalata una diminuzione della capacità di esercizio e della forza dei muscoli respiratori.
La Terapia Manipolativa Osteopatica (OMT) è una nota terapia manuale approvata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. È stato riscontrato che una singola sessione di OMT aumenta la funzione polmonare, la forza dei muscoli inspiratori, la saturazione di ossigeno e riduce la dispnea e l'affaticamento nei soggetti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. È stato osservato che l'OMT aumenta l'attività parasimpatica e riduce la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione.
La respirazione pranayama è una componente importante dello yoga. È stato riportato che l'allenamento respiratorio dello yoga aumenta il tono vagale e riduce l'attività simpatica, aumenta la capacità vitale, controlla la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e migliora la forza dei muscoli respiratori.
In letteratura non è stato trovato alcuno studio che indagasse gli effetti dell'aggiunta dell'allenamento respiratorio yoga al trattamento manipolativo osteopatico nei pazienti con PAH. I ricercatori miravano a esplorare gli effetti di un intervento combinato costituito da OMT ed esercizi di respirazione yoga, nonché solo OMT sul livello di NO espirato, sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli respiratori e periferici e sulla capacità di esercizio nei pazienti con PAH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione polmonare clinicamente ed emodinamicamente stabili
- Pressione arteriosa polmonare media a riposo > 20 millimetri di mercurio (mmHg) durante un cateterismo del cuore destro
- Avere più di 18 anni
- Volontariato per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto
- Pazienti con classe funzionale I-II-III della New York Heart Association (NYHA).
- Pazienti con ipertensione polmonare stabile che assumono farmaci per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Scompenso cardiaco acuto scompensato
- Angina pectoris instabile
- Recenti interventi chirurgici toracici o addominali
- Gravi disturbi neurologici
- Grave deterioramento cognitivo
- Sincope recente
- Utilizzo di farmaci del sistema immunitario a seguito di trapianti di organi o tessuti
- Fratture negli ultimi sei mesi
- Osteoporosi
- Tumori
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento combinato
Il gruppo di intervento combinato era composto da 16 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Tre diversi esercizi di respirazione yoga sono stati applicati dopo il trattamento manipolativo osteopatico (OMT).
Questo intervento combinato è stato applicato 2 volte a settimana per un periodo di 8 settimane con un totale di 16 sessioni di allenamento.
È rimasto un intervallo di 3 giorni lavorativi tra due sessioni.
I pazienti di questo gruppo hanno pensato alla fisiopatologia della PAH, ai benefici dell'attività fisica, alla pulizia delle vie aeree, all'ossigenoterapia e all'importanza di una corretta alimentazione, di un sonno adeguato e di una respirazione efficace dopo la valutazione di base.
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I ricercatori hanno applicato sei diverse tecniche OMT tra cui il sollevamento delle costole, il rilascio del diaframma, la decompressione suboccipitale, la prima mobilizzazione delle costole, la mobilizzazione del mediastino e il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico.
Il sollevamento delle costole viene utilizzato per aumentare la mobilità della gabbia toracica e per ridurre la vasocostrizione regolando il tono simpatico.
Il rilascio del diaframma viene utilizzato per aumentare il movimento del diaframma.
La decompressione suboccipitale comporta la trazione della base del cranio.
Miriamo a migliorare la respirazione con la mobilizzazione della prima costola che è associata a sterno, tronco simpatico e importanti strutture vascolari.
L'ingresso toracico è una struttura importante che resiste ai cambiamenti di pressione intratoracica durante la respirazione.
Infine, l'obiettivo della mobilizzazione del mediastino è aumentare la mobilità della gabbia toracica fornendo rilassamento nella tensione dei tessuti facciali.
Per lo studio sono stati utilizzati Nadishodhana pranayama (respiro a narici alternate), Ujjayi pranayama (respiro psichico) e Bhramari pranayama (respiro delle api ronzanti).
Nadishodhana è uno degli esercizi di respirazione yoga più comuni e consiste nel respirare attraverso una narice mentre si chiude l'altra.
I pazienti hanno eseguito 2 serie di 8 cicli respiratori con un tempo di riposo di 2 minuti tra le serie.
Ujjayi Pranayama comporta una leggera contrazione dei muscoli laringei e la parziale chiusura della glottide.
I pazienti hanno eseguito 2 serie di 10 cicli respiratori per sessione con una fase di inspirazione:espirazione come 1:2.
Bhramari Pranayama include un ronzio nasale durante l'espirazione per creare leggere vibrazioni sulle pareti laringee e sulle pareti interne delle narici.
I pazienti hanno applicato 2 serie di 10 cicli respiratori per sessione con una frequenza respiratoria di 3-4/min.
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Comparatore attivo: Trattamento manipolativo osteopatico
Il gruppo OMT era composto da 16 pazienti affetti da PAH.
Sono state applicate sei diverse tecniche OMT 2 volte a settimana per un periodo di 8 settimane con un totale di 16 sessioni.
Per questo gruppo di studio sono state utilizzate le stesse tecniche di trattamento manipolativo osteopatico applicate al gruppo di intervento combinato.
È rimasto un intervallo di 3 giorni lavorativi tra due sessioni.
I pazienti di questo gruppo hanno pensato alla fisiopatologia della PAH, ai benefici dell'attività fisica, alla pulizia delle vie aeree, all'ossigenoterapia e all'importanza di una corretta alimentazione, di un sonno adeguato e di una respirazione efficace dopo la valutazione di base.
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I ricercatori hanno applicato sei diverse tecniche OMT tra cui il sollevamento delle costole, il rilascio del diaframma, la decompressione suboccipitale, la prima mobilizzazione delle costole, la mobilizzazione del mediastino e il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico.
Il sollevamento delle costole viene utilizzato per aumentare la mobilità della gabbia toracica e per ridurre la vasocostrizione regolando il tono simpatico.
Il rilascio del diaframma viene utilizzato per aumentare il movimento del diaframma.
La decompressione suboccipitale comporta la trazione della base del cranio.
Miriamo a migliorare la respirazione con la mobilizzazione della prima costola che è associata a sterno, tronco simpatico e importanti strutture vascolari.
L'ingresso toracico è una struttura importante che resiste ai cambiamenti di pressione intratoracica durante la respirazione.
Infine, l'obiettivo della mobilizzazione del mediastino è aumentare la mobilità della gabbia toracica fornendo rilassamento nella tensione dei tessuti facciali.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo comprendeva anche 16 pazienti affetti da PAH e fungeva da controllo.
Nessun intervento è stato applicato per i pazienti in questo gruppo.
Analogamente ai pazienti di altri due gruppi, il trattamento farmacologico dei pazienti di questo gruppo è continuato e sono stati consigliati loro di utilizzare correttamente i loro farmaci. Ai pazienti di questo gruppo è stata anche rivolta attenzione alla fisiopatologia della PAH, ai benefici dell'attività fisica, alla clearance delle vie aeree, all'ossigenoterapia , e l'importanza di una corretta alimentazione, un sonno adeguato, una respirazione efficace dopo la valutazione di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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FVC e FEV1 sono stati registrati in litri (l) utilizzando la spirometria (Spiro USB, CareFusion US).
Le misurazioni sono state eseguite secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Basale e settimana 8
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Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il rapporto FEV1/FVC (%) è stato registrato rispetto ai valori più alti di FEV1 e FVC misurati mediante spirometria.
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Basale e settimana 8
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Variazione dal flusso espiratorio forzato al basale al 25-75% di FVC (FEF25-75) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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FEF25-75 è stato registrato in litri/secondo (l/s) utilizzando la spirometria (Spiro USB, CareFusion US).
Le misurazioni sono state eseguite secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Basale e settimana 8
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Variazione dal valore basale del picco di flusso espiratorio (PEF) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il PEF è stato registrato in litri/minuto (l/min) utilizzando la spirometria (Spiro USB, CareFusion US).
Le misurazioni sono state eseguite secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale FVC%, FEV1%, FEF25-75%, PEF% a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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FVC%, FEV1%, FEF25-75% e PEF% sono stati registrati come percentuale dei valori previsti.
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Basale e settimana 8
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Variazione dal livello basale di ossido nitrico a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) è stato misurato secondo le raccomandazioni ATS/ERS con un dispositivo portatile portatile (NObreath, Bedfont, Regno Unito).
Dopo aver inalato l'aria ambiente per 2-3 secondi fino alla capacità polmonare totale, al paziente viene chiesto di espirare nel dispositivo per più di 6 secondi a portata costante (50 millilitri/secondo) senza trattenere il respiro.
La media di due valori tecnicamente accettabili entro il 10% è stata registrata in parti per miliardo (ppb) e sono stati eseguiti al massimo sei tentativi.
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Basale e settimana 8
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Variazione dalla capacità di esercizio di base a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La capacità di esercizio è stata misurata con il 6 Minute Walk Test (6MWT) secondo le linee guida ATS.
La distanza di camminata di 6 minuti (6MWD) è stata registrata in metri.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale 6MWD% a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il 6MWD% è stato registrato come percentuale delle distanze previste.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale Variazioni della dispnea percepita e dell'affaticamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La dispnea e l'affaticamento percepiti sono stati misurati prima e immediatamente dopo il 6MWT con una scala di Borg modificata che andava da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Sono stati registrati i cambiamenti della dispnea e dell'affaticamento percepiti.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della saturazione periferica di ossigeno a riposo (SpO2) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La SpO2 è stata misurata utilizzando un pulsossimetro ed è stata registrata come percentuale.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale Variazione della pressione sanguigna a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata prima e immediatamente dopo il 6MWT con sfigmomanometro.
Sono state registrate le variazioni della pressione arteriosa sistolica e le variazioni della pressione arteriosa diastolica.
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Basale e settimana 8
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Variazione dalla frequenza cardiaca a riposo basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La frequenza cardiaca a riposo è stata misurata con un pulsossimetro ed è stata registrata come battiti al minuto (bpm).
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
|
MIP e MEP sono stati registrati come cmH2O, così come MIP% e MEP% sono stati registrati come percentuale dei valori previsti in base all'età e al sesso, come descritto da Black e Hyatt.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare periferica a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La forza della presa della mano è stata misurata bilateralmente con un dinamometro portatile.
Sono state eseguite tre misurazioni su entrambe le mani ei valori più alti sono stati registrati in chilogrammi.
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Basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Direttore dello studio: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cattedra di studio: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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