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Effetti dell'aggiunta dell'allenamento respiratorio yoga al trattamento manipolativo osteopatico nell'ipertensione arteriosa polmonare

4 agosto 2022 aggiornato da: Baha Naci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effetti dell'aggiunta dell'allenamento respiratorio yoga al trattamento manipolativo osteopatico sul livello di ossido nitrico espirato e sulla funzione cardiopolmonare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

I ricercatori hanno pianificato uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti dell'aggiunta dell'allenamento respiratorio yoga al trattamento manipolativo osteopatico (OMT) e del solo OMT sul livello di ossido nitrico esalato e sulla funzione cardiopolmonare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). La nostra ipotesi è che l'intervento combinato che includa il TMO e l'allenamento respiratorio yoga possa migliorare il livello di ossido nitrico espirato e la funzione cardiopolmonare nei pazienti con PAH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è caratterizzata da una pressione arteriosa polmonare media >20 mmHg, misurata mediante cateterizzazione del cuore destro a riposo. La PAH inizia nelle piccole arterie del sistema vascolare polmonare ed è caratterizzata da un aumento della vasocostrizione. La vasodilatazione polmonare indotta dalla stimolazione del nervo perivascolare di solito si verifica con l'ossido nitrico (NO). Nei pazienti con PAH è stata rilevata una diminuzione della concentrazione di NO nella parete delle vie aeree. È stato riportato che i pazienti con PAH presentano una diminuzione da lieve a moderata dei volumi polmonari associata alla gravità della malattia. Nei pazienti con PAH è stata segnalata una diminuzione della capacità di esercizio e della forza dei muscoli respiratori.

La Terapia Manipolativa Osteopatica (OMT) è una nota terapia manuale approvata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. È stato riscontrato che una singola sessione di OMT aumenta la funzione polmonare, la forza dei muscoli inspiratori, la saturazione di ossigeno e riduce la dispnea e l'affaticamento nei soggetti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. È stato osservato che l'OMT aumenta l'attività parasimpatica e riduce la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione.

La respirazione pranayama è una componente importante dello yoga. È stato riportato che l'allenamento respiratorio dello yoga aumenta il tono vagale e riduce l'attività simpatica, aumenta la capacità vitale, controlla la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e migliora la forza dei muscoli respiratori.

In letteratura non è stato trovato alcuno studio che indagasse gli effetti dell'aggiunta dell'allenamento respiratorio yoga al trattamento manipolativo osteopatico nei pazienti con PAH. I ricercatori miravano a esplorare gli effetti di un intervento combinato costituito da OMT ed esercizi di respirazione yoga, nonché solo OMT sul livello di NO espirato, sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli respiratori e periferici e sulla capacità di esercizio nei pazienti con PAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare clinicamente ed emodinamicamente stabili
  • Pressione arteriosa polmonare media a riposo > 20 millimetri di mercurio (mmHg) durante un cateterismo del cuore destro
  • Avere più di 18 anni
  • Volontariato per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Pazienti con classe funzionale I-II-III della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con ipertensione polmonare stabile che assumono farmaci per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco acuto scompensato
  • Angina pectoris instabile
  • Recenti interventi chirurgici toracici o addominali
  • Gravi disturbi neurologici
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Sincope recente
  • Utilizzo di farmaci del sistema immunitario a seguito di trapianti di organi o tessuti
  • Fratture negli ultimi sei mesi
  • Osteoporosi
  • Tumori
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento combinato
Il gruppo di intervento combinato era composto da 16 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Tre diversi esercizi di respirazione yoga sono stati applicati dopo il trattamento manipolativo osteopatico (OMT). Questo intervento combinato è stato applicato 2 volte a settimana per un periodo di 8 settimane con un totale di 16 sessioni di allenamento. È rimasto un intervallo di 3 giorni lavorativi tra due sessioni. I pazienti di questo gruppo hanno pensato alla fisiopatologia della PAH, ai benefici dell'attività fisica, alla pulizia delle vie aeree, all'ossigenoterapia e all'importanza di una corretta alimentazione, di un sonno adeguato e di una respirazione efficace dopo la valutazione di base.
I ricercatori hanno applicato sei diverse tecniche OMT tra cui il sollevamento delle costole, il rilascio del diaframma, la decompressione suboccipitale, la prima mobilizzazione delle costole, la mobilizzazione del mediastino e il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico. Il sollevamento delle costole viene utilizzato per aumentare la mobilità della gabbia toracica e per ridurre la vasocostrizione regolando il tono simpatico. Il rilascio del diaframma viene utilizzato per aumentare il movimento del diaframma. La decompressione suboccipitale comporta la trazione della base del cranio. Miriamo a migliorare la respirazione con la mobilizzazione della prima costola che è associata a sterno, tronco simpatico e importanti strutture vascolari. L'ingresso toracico è una struttura importante che resiste ai cambiamenti di pressione intratoracica durante la respirazione. Infine, l'obiettivo della mobilizzazione del mediastino è aumentare la mobilità della gabbia toracica fornendo rilassamento nella tensione dei tessuti facciali.
Per lo studio sono stati utilizzati Nadishodhana pranayama (respiro a narici alternate), Ujjayi pranayama (respiro psichico) e Bhramari pranayama (respiro delle api ronzanti). Nadishodhana è uno degli esercizi di respirazione yoga più comuni e consiste nel respirare attraverso una narice mentre si chiude l'altra. I pazienti hanno eseguito 2 serie di 8 cicli respiratori con un tempo di riposo di 2 minuti tra le serie. Ujjayi Pranayama comporta una leggera contrazione dei muscoli laringei e la parziale chiusura della glottide. I pazienti hanno eseguito 2 serie di 10 cicli respiratori per sessione con una fase di inspirazione:espirazione come 1:2. Bhramari Pranayama include un ronzio nasale durante l'espirazione per creare leggere vibrazioni sulle pareti laringee e sulle pareti interne delle narici. I pazienti hanno applicato 2 serie di 10 cicli respiratori per sessione con una frequenza respiratoria di 3-4/min.
Comparatore attivo: Trattamento manipolativo osteopatico
Il gruppo OMT era composto da 16 pazienti affetti da PAH. Sono state applicate sei diverse tecniche OMT 2 volte a settimana per un periodo di 8 settimane con un totale di 16 sessioni. Per questo gruppo di studio sono state utilizzate le stesse tecniche di trattamento manipolativo osteopatico applicate al gruppo di intervento combinato. È rimasto un intervallo di 3 giorni lavorativi tra due sessioni. I pazienti di questo gruppo hanno pensato alla fisiopatologia della PAH, ai benefici dell'attività fisica, alla pulizia delle vie aeree, all'ossigenoterapia e all'importanza di una corretta alimentazione, di un sonno adeguato e di una respirazione efficace dopo la valutazione di base.
I ricercatori hanno applicato sei diverse tecniche OMT tra cui il sollevamento delle costole, il rilascio del diaframma, la decompressione suboccipitale, la prima mobilizzazione delle costole, la mobilizzazione del mediastino e il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico. Il sollevamento delle costole viene utilizzato per aumentare la mobilità della gabbia toracica e per ridurre la vasocostrizione regolando il tono simpatico. Il rilascio del diaframma viene utilizzato per aumentare il movimento del diaframma. La decompressione suboccipitale comporta la trazione della base del cranio. Miriamo a migliorare la respirazione con la mobilizzazione della prima costola che è associata a sterno, tronco simpatico e importanti strutture vascolari. L'ingresso toracico è una struttura importante che resiste ai cambiamenti di pressione intratoracica durante la respirazione. Infine, l'obiettivo della mobilizzazione del mediastino è aumentare la mobilità della gabbia toracica fornendo rilassamento nella tensione dei tessuti facciali.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo comprendeva anche 16 pazienti affetti da PAH e fungeva da controllo. Nessun intervento è stato applicato per i pazienti in questo gruppo. Analogamente ai pazienti di altri due gruppi, il trattamento farmacologico dei pazienti di questo gruppo è continuato e sono stati consigliati loro di utilizzare correttamente i loro farmaci. Ai pazienti di questo gruppo è stata anche rivolta attenzione alla fisiopatologia della PAH, ai benefici dell'attività fisica, alla clearance delle vie aeree, all'ossigenoterapia , e l'importanza di una corretta alimentazione, un sonno adeguato, una respirazione efficace dopo la valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
FVC e FEV1 sono stati registrati in litri (l) utilizzando la spirometria (Spiro USB, CareFusion US). Le misurazioni sono state eseguite secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Basale e settimana 8
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il rapporto FEV1/FVC (%) è stato registrato rispetto ai valori più alti di FEV1 e FVC misurati mediante spirometria.
Basale e settimana 8
Variazione dal flusso espiratorio forzato al basale al 25-75% di FVC (FEF25-75) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
FEF25-75 è stato registrato in litri/secondo (l/s) utilizzando la spirometria (Spiro USB, CareFusion US). Le misurazioni sono state eseguite secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Basale e settimana 8
Variazione dal valore basale del picco di flusso espiratorio (PEF) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il PEF è stato registrato in litri/minuto (l/min) utilizzando la spirometria (Spiro USB, CareFusion US). Le misurazioni sono state eseguite secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale FVC%, FEV1%, FEF25-75%, PEF% a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
FVC%, FEV1%, FEF25-75% e PEF% sono stati registrati come percentuale dei valori previsti.
Basale e settimana 8
Variazione dal livello basale di ossido nitrico a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) è stato misurato secondo le raccomandazioni ATS/ERS con un dispositivo portatile portatile (NObreath, Bedfont, Regno Unito). Dopo aver inalato l'aria ambiente per 2-3 secondi fino alla capacità polmonare totale, al paziente viene chiesto di espirare nel dispositivo per più di 6 secondi a portata costante (50 millilitri/secondo) senza trattenere il respiro. La media di due valori tecnicamente accettabili entro il 10% è stata registrata in parti per miliardo (ppb) e sono stati eseguiti al massimo sei tentativi.
Basale e settimana 8
Variazione dalla capacità di esercizio di base a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La capacità di esercizio è stata misurata con il 6 Minute Walk Test (6MWT) secondo le linee guida ATS. La distanza di camminata di 6 minuti (6MWD) è stata registrata in metri. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale 6MWD% a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il 6MWD% è stato registrato come percentuale delle distanze previste. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale Variazioni della dispnea percepita e dell'affaticamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La dispnea e l'affaticamento percepiti sono stati misurati prima e immediatamente dopo il 6MWT con una scala di Borg modificata che andava da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Sono stati registrati i cambiamenti della dispnea e dell'affaticamento percepiti.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della saturazione periferica di ossigeno a riposo (SpO2) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La SpO2 è stata misurata utilizzando un pulsossimetro ed è stata registrata come percentuale.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale Variazione della pressione sanguigna a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata prima e immediatamente dopo il 6MWT con sfigmomanometro. Sono state registrate le variazioni della pressione arteriosa sistolica e le variazioni della pressione arteriosa diastolica.
Basale e settimana 8
Variazione dalla frequenza cardiaca a riposo basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La frequenza cardiaca a riposo è stata misurata con un pulsossimetro ed è stata registrata come battiti al minuto (bpm).
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
MIP e MEP sono stati registrati come cmH2O, così come MIP% e MEP% sono stati registrati come percentuale dei valori previsti in base all'età e al sesso, come descritto da Black e Hyatt.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della forza muscolare periferica a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La forza della presa della mano è stata misurata bilateralmente con un dinamometro portatile. Sono state eseguite tre misurazioni su entrambe le mani ei valori più alti sono stati registrati in chilogrammi.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Direttore dello studio: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cattedra di studio: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento manipolativo osteopatico

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