Efeitos da adição de treinamento respiratório de ioga ao tratamento manipulativo osteopático na hipertensão arterial pulmonar
4 de agosto de 2022 atualizado por: Baha Naci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Efeitos da adição de treinamento respiratório de ioga ao tratamento manipulativo osteopático no nível de óxido nítrico exalado e na função cardiopulmonar em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Os pesquisadores planejaram um estudo controlado randomizado para investigar os efeitos da adição de treinamento respiratório de ioga ao tratamento manipulativo osteopático (OMT) e OMT sozinho no nível de óxido nítrico exalado e na função cardiopulmonar em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Nossa hipótese é que a intervenção combinada, incluindo OMT e treinamento respiratório de ioga, pode melhorar o nível de óxido nítrico exalado e a função cardiopulmonar em pacientes com HAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é caracterizada por uma pressão arterial pulmonar média > 20 mmHg, medida por cateterismo cardíaco direito em repouso. A HAP começa nas pequenas artérias da vasculatura pulmonar e é caracterizada por vasoconstrição aumentada. A vasodilatação pulmonar induzida pela estimulação do nervo perivascular geralmente ocorre com o óxido nítrico (NO). Uma diminuição na concentração de NO na parede das vias aéreas foi detectada em pacientes com HAP. Tem sido relatado que pacientes com HAP apresentam diminuição leve a moderada dos volumes pulmonares associada à gravidade da doença. Uma diminuição na capacidade de exercício e na força muscular respiratória foi relatada em pacientes com HAP.
A Terapia Manipulativa Osteopática (OMT) é uma terapia manual bem conhecida e aprovada pela Organização Mundial de Saúde. Verificou-se que uma única sessão de OMT aumenta a função pulmonar, a força muscular inspiratória, a saturação de oxigênio e reduz a dispneia e a fadiga em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Foi observado que o OMT aumenta a atividade parassimpática e reduz a pressão arterial em pacientes com hipertensão.
A respiração pranayama é um componente importante do yoga. Foi relatado que o treinamento respiratório de ioga aumenta o tônus vagal e reduz a atividade simpática, aumenta a capacidade vital, controla a frequência cardíaca e a pressão arterial e melhora a força muscular respiratória.
Nenhum estudo investigando os efeitos da adição de treinamento respiratório de ioga ao tratamento manipulativo osteopático em pacientes com HAP foi encontrado na literatura. Os pesquisadores tiveram como objetivo explorar os efeitos de uma intervenção combinada que consiste em OMT e exercícios respiratórios de ioga, bem como apenas OMT no nível de NO exalado, função pulmonar, força muscular respiratória e periférica e capacidade de exercício em pacientes com HAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão pulmonar clinicamente e hemodinamicamente estáveis
- Pressão arterial pulmonar média em repouso > 20 milímetros de mercúrio (mmHg) durante cateterismo cardíaco direito
- Ter mais de 18 anos
- Voluntariar-se para participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito
- Pacientes com classe funcional I-II-III da New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes com hipertensão pulmonar estável que tomam medicação há pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Angina de peito instável
- Procedimentos cirúrgicos torácicos ou abdominais recentes
- Deficiências neurológicas graves
- Comprometimento cognitivo grave
- síncope recente
- Uso de drogas do sistema imunológico como resultado de transplantes de órgãos ou tecidos
- Fraturas nos últimos seis meses
- Osteoporose
- Tumores
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção combinada
O grupo de intervenção combinada consistiu em 16 pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Três diferentes exercícios respiratórios de ioga foram aplicados após o tratamento manipulativo osteopático (OMT).
Esta intervenção combinada foi aplicada 2 vezes por semana durante um período de 8 semanas com um total de 16 sessões de treino.
Permaneceu um intervalo de 3 dias úteis entre duas sessões.
Os pacientes deste grupo foram pensados sobre a fisiopatologia da HAP, benefícios da atividade física, desobstrução das vias aéreas, oxigenoterapia e importância da nutrição adequada, sono adequado, respiração eficaz após a avaliação inicial.
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Os investigadores aplicaram seis técnicas diferentes de OMT, incluindo elevação de costela, liberação do diafragma, descompressão suboccipital, mobilização da primeira costela, mobilização do mediastino e liberação miofascial da entrada torácica.
A elevação das costelas é usada para aumentar a mobilidade da caixa torácica e reduzir a vasoconstrição pela regulação do tônus simpático.
A liberação do diafragma é usada para aumentar o movimento do diafragma.
A descompressão suboccipital envolve a tração da base do crânio.
Pretendemos melhorar a respiração com mobilização da primeira costela que está associada ao esterno, tronco simpático e importantes estruturas vasculares.
A entrada torácica é uma estrutura importante que resiste às mudanças de pressão intratorácica durante a respiração.
Por fim, o objetivo da mobilização do mediastino é aumentar a mobilidade da caixa torácica proporcionando relaxamento na tensão dos tecidos faciais.
Nadishodhana pranayama (respiração de narinas alternadas), Ujjayi pranayama (respiração psíquica) e Bhramari pranayama (respiração de abelha) foram usados para o estudo.
Nadishodhana é um dos exercícios respiratórios de ioga mais comuns e envolve respirar por uma narina enquanto fecha a outra.
Os pacientes realizaram 2 séries de 8 ciclos respiratórios com um tempo de descanso de 2 minutos entre as séries.
Ujjayi Pranayama envolve a contração suave dos músculos laríngeos e o fechamento parcial da glote.
Os pacientes realizaram 2 séries de 10 ciclos respiratórios por sessão com uma fase de inspiração:expiração de 1:2.
Bhramari Pranayama inclui um zumbido nasal durante a expiração para criar leves vibrações nas paredes laríngeas e nas paredes internas das narinas.
Os pacientes aplicaram 2 séries de 10 ciclos respiratórios por sessão com uma frequência respiratória de 3-4/min.
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Comparador Ativo: Tratamento manipulativo osteopático
O grupo OMT consistiu em 16 pacientes com HAP.
Seis diferentes técnicas de OMT foram aplicadas 2 vezes por semana por um período de 8 semanas com um total de 16 sessões.
As mesmas técnicas de tratamento manipulativo osteopático aplicadas ao grupo de intervenção combinada foram usadas para este grupo de estudo.
Permaneceu um intervalo de 3 dias úteis entre duas sessões.
Os pacientes deste grupo foram pensados sobre a fisiopatologia da HAP, benefícios da atividade física, desobstrução das vias aéreas, oxigenoterapia e importância da nutrição adequada, sono adequado, respiração eficaz após a avaliação inicial.
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Os investigadores aplicaram seis técnicas diferentes de OMT, incluindo elevação de costela, liberação do diafragma, descompressão suboccipital, mobilização da primeira costela, mobilização do mediastino e liberação miofascial da entrada torácica.
A elevação das costelas é usada para aumentar a mobilidade da caixa torácica e reduzir a vasoconstrição pela regulação do tônus simpático.
A liberação do diafragma é usada para aumentar o movimento do diafragma.
A descompressão suboccipital envolve a tração da base do crânio.
Pretendemos melhorar a respiração com mobilização da primeira costela que está associada ao esterno, tronco simpático e importantes estruturas vasculares.
A entrada torácica é uma estrutura importante que resiste às mudanças de pressão intratorácica durante a respiração.
Por fim, o objetivo da mobilização do mediastino é aumentar a mobilidade da caixa torácica proporcionando relaxamento na tensão dos tecidos faciais.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle também consistia em 16 pacientes com HAP e serve como controle.
Nenhuma intervenção foi aplicada para os pacientes deste grupo.
Semelhante aos pacientes dos outros dois grupos, o tratamento farmacológico dos pacientes deste grupo continuou e eles foram orientados a usar sua medicação corretamente. , e importância da nutrição adequada, sono adequado, respiração eficaz após a avaliação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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A CVF e o VEF1 foram registrados em litros (l) por meio de espirometria (Spiro USB, CareFusion US).
As medições foram realizadas de acordo com as recomendações da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Linha de base e semana 8
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Alteração do volume expiratório forçado basal em um segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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A relação VEF1/CVF (%) foi registrada em relação aos maiores valores de VEF1 e CVF medidos pela espirometria.
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Linha de base e semana 8
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Alteração do fluxo expiratório forçado basal em 25-75% da CVF (FEF25-75) em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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FEF25-75 foi registrado em litro/segundo (l/s) usando espirometria (Spiro USB, CareFusion US).
As medições foram realizadas de acordo com as recomendações da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Linha de base e semana 8
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Alteração do pico de fluxo expiratório (PFE) basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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O PEF foi registrado em litro/minuto (l/min) por meio de espirometria (Spiro USB, CareFusion US).
As medições foram realizadas de acordo com as recomendações da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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Linha de base e semana 8
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Alteração desde a linha de base FVC%, FEV1%, FEF25-75%, PFE% em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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FVC%, FEV1%, FEF25-75% e PFE% foram registrados como a porcentagem dos valores previstos.
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Linha de base e semana 8
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Alteração do nível basal de óxido nítrico em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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A fração de óxido nítrico exalado (FeNO) foi medida de acordo com as recomendações da ATS/ERS com um dispositivo portátil portátil (NObreath, Bedfont, Reino Unido).
Depois de inalar o ar ambiente por 2-3 segundos até a capacidade pulmonar total, o paciente é solicitado a expirar no dispositivo por mais de 6 segundos a uma taxa de fluxo constante (50 mililitros/segundo) sem prender a respiração.
A média de dois valores tecnicamente aceitáveis dentro de 10% foi registrada em partes por bilhão (ppb) e foram realizadas no máximo seis tentativas.
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Linha de base e semana 8
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Alteração da capacidade de exercício basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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A capacidade de exercício foi medida com o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) de acordo com as diretrizes da ATS.
A distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) foi registrada em metros.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base 6MWD% em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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6MWD% foi registrado como a porcentagem de distâncias previstas.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Linha de base e semana 8
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Alteração das alterações basais de dispneia e fadiga percebidas em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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A percepção de dispnéia e fadiga foi medida antes e imediatamente após o TC6 com a escala modificada de Borg variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Mudanças de percepção de dispnéia e fadiga foram registradas.
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Linha de base e semana 8
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Alteração da saturação de oxigênio periférica em repouso (SpO2) basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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SpO2 foi medido usando um oxímetro de pulso e foi registrado como porcentagem.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base Alteração da pressão arterial em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
|
As pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas antes e imediatamente após o TC6 com esfigmomanômetro.
A alteração da pressão arterial sistólica e a alteração da pressão arterial diastólica foram registradas.
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Linha de base e semana 8
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Alteração da frequência cardíaca em repouso basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A frequência cardíaca em repouso foi medida com um oxímetro de pulso e registrada como batimentos por minuto (bpm).
|
Linha de base e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da força muscular respiratória basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A PImáx e a PEmáx foram registradas em cmH2O, assim como a PImáx% e a PEmáx% foram registradas como a porcentagem dos valores previstos de acordo com idade e sexo, conforme descrito por Black e Hyatt.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Alteração da linha de base da força muscular periférica em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A força de preensão manual foi medida com um dinamômetro de mão bilateralmente.
Foram realizadas três medidas em ambas as mãos e os maiores valores foram registrados em quilogramas.
|
Linha de base e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Diretor de estudo: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cadeira de estudo: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
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- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J, Harrington RA, Anderson JL, Bates ER, Bridges CR, Eisenberg MJ, Ferrari VA, Grines CL, Hlatky MA, Jacobs AK, Kaul S, Lichtenberg RC, Lindner JR, Moliterno DJ, Mukherjee D, Pohost GM, Rosenson RS, Schofield RS, Shubrooks SJ, Stein JH, Tracy CM, Weitz HH, Wesley DJ; ACCF/AHA. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association: developed in collaboration with the American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, Inc., and the Pulmonary Hypertension Association. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192230. Epub 2009 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jul 14;120(2):e13.
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- Garg S, Chandla SS. Effect of nadi shodhan pranayama on pulmonary functions. Int J Health Sci Res. 6: 192-196, 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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