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Auswirkungen des Hinzufügens von Yoga-Atemtraining zur osteopathischen manipulativen Behandlung bei pulmonaler arterieller Hypertonie

4. August 2022 aktualisiert von: Baha Naci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Auswirkungen des Yoga-Atemtrainings zur osteopathischen manipulativen Behandlung auf den ausgeatmeten Stickoxidspiegel und die kardiopulmonale Funktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Die Forscher planten eine randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirkungen der Zugabe von Yoga-Atemtraining zur osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) und OMT allein auf den ausgeatmeten Stickoxidspiegel und die kardiopulmonale Funktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass eine kombinierte Intervention, die OMT und Yoga-Atemtraining umfasst, den ausgeatmeten Stickoxidspiegel und die kardiopulmonale Funktion bei Patienten mit PAH verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist gekennzeichnet durch einen mittleren pulmonalarteriellen Druck von > 20 mmHg, gemessen mittels Rechtsherzkatheter in Ruhe. PAH beginnt in den kleinen Arterien der Lungengefäße und ist durch eine verstärkte Vasokonstriktion gekennzeichnet. Eine durch perivaskuläre Nervenstimulation induzierte pulmonale Vasodilatation tritt normalerweise mit Stickstoffmonoxid (NO) auf. Bei Patienten mit PAH wurde eine Abnahme der NO-Konzentration in den Atemwegen festgestellt. Es wurde berichtet, dass Patienten mit PAH eine leichte bis mäßige Abnahme des Lungenvolumens im Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung aufweisen. Bei Patienten mit PAH wurde über eine Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Kraft der Atemmuskulatur berichtet.

Die osteopathische manipulative Therapie (OMT) ist eine bekannte manuelle Therapie, die von der Weltgesundheitsorganisation zugelassen wurde. Es wurde festgestellt, dass eine einzelne OMT-Sitzung die Lungenfunktion, die Kraft der Atemmuskulatur und die Sauerstoffsättigung erhöht und Dyspnoe und Müdigkeit bei Personen mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung reduziert. Es wurde beobachtet, dass OMT die parasympathische Aktivität erhöht und den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck senkt.

Die Pranayama-Atmung ist ein wichtiger Bestandteil des Yoga. Es wurde berichtet, dass Yoga-Atemtraining den Vagustonus erhöht und die sympathische Aktivität reduziert, die Vitalkapazität erhöht, die Herzfrequenz und den Blutdruck kontrolliert und die Kraft der Atemmuskulatur verbessert.

In der Literatur wurde keine Studie gefunden, die die Wirkungen des zusätzlichen Yoga-Atemtrainings zur osteopathischen manipulativen Behandlung bei Patienten mit PAH untersuchte. Die Forscher wollten die Auswirkungen einer kombinierten Intervention bestehend aus OMT und Yoga-Atemübungen sowie OMT allein auf den ausgeatmeten NO-Spiegel, die Lungenfunktion, die respiratorische und periphere Muskelkraft und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit PAH untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die klinisch und hämodynamisch stabil sind
  • Mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck > 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) während einer Rechtsherzkatheterisierung
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten mit Funktionsklasse I-II-III der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie, die Medikamente mindestens 3 Monate einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Kürzlich durchgeführte Brust- oder Bauchoperationen
  • Schwere neurologische Beeinträchtigungen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Kürzliche Synkope
  • Verwendung von Medikamenten des Immunsystems als Folge von Organ- oder Gewebetransplantationen
  • Frakturen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Osteoporose
  • Tumore
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierter Eingriff
Die kombinierte Interventionsgruppe bestand aus 16 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Drei verschiedene Yoga-Atemübungen wurden nach osteopathischer manipulativer Behandlung (OMT) angewendet. Diese kombinierte Intervention wurde 2 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen mit insgesamt 16 Trainingseinheiten angewendet. Zwischen zwei Sitzungen blieb eine Lücke von 3 Arbeitstagen. Patienten in dieser Gruppe wurden über die Pathophysiologie von PAH, die Vorteile körperlicher Aktivität, die Freihaltung der Atemwege, die Sauerstofftherapie und die Bedeutung der richtigen Ernährung, ausreichenden Schlafs und einer effektiven Atmung nach der Ausgangsbeurteilung nachgedacht.
Sonstiges: Osteopathische manipulative Behandlung
Die Forscher wendeten sechs verschiedene OMT-Techniken an, darunter Rippenheben, Zwerchfellfreigabe, subokzipitale Dekompression, erste Rippenmobilisierung, Mediastinummobilisierung und myofasziale Freigabe des Thoraxeingangs. Das Anheben der Rippen wird verwendet, um die Beweglichkeit des Brustkorbs zu erhöhen und die Vasokonstriktion durch Regulierung des sympathischen Tonus zu reduzieren. Die Membranfreigabe wird verwendet, um die Membranbewegung zu erhöhen. Die subokzipitale Dekompression beinhaltet eine Traktion der Schädelbasis. Wir zielen darauf ab, die Atmung durch Mobilisierung der ersten Rippe zu verbessern, die mit Sternum, sympathischem Truncus und wichtigen Gefäßstrukturen verbunden ist. Der Thoraxeingang ist eine wichtige Struktur, die intrathorakalen Druckänderungen während der Atmung widersteht. Schließlich ist das Ziel der Mediastinummobilisierung, die Beweglichkeit des Brustkorbs zu erhöhen, indem die Spannung des Gesichtsgewebes entspannt wird.
Sonstiges: Yoga-Atemtraining
Nadishodhana pranayama (Wechselatmung), Ujjayi pranayama (psychischer Atem) und Bhramari pranayama (summender Bienenatem) wurden für die Studie verwendet. Nadishodhana ist eine der häufigsten Yoga-Atemübungen und beinhaltet das Atmen durch ein Nasenloch, während das andere geschlossen wird. Die Patienten führten 2 Sätze mit 8 Atemzyklen mit einer Ruhezeit von 2 Minuten zwischen den Sätzen durch. Ujjayi Pranayama beinhaltet eine sanfte Kontraktion der Kehlkopfmuskulatur und das teilweise Schließen der Stimmritze. Die Patienten führten 2 Sätze von 10 Atemzyklen pro Sitzung mit einer Inspiration:Exspirationsphase von 1:2 durch. Bhramari Pranayama beinhaltet ein nasales Summen während des Ausatmens, um leichte Vibrationen an den Kehlkopfwänden und den Innenwänden der Nasenlöcher zu erzeugen. Die Patienten wendeten 2 Sätze von 10 Atemzyklen pro Sitzung mit einer Atemfrequenz von 3–4/min an.
Aktiver Komparator: Osteopathische manipulative Behandlung
Die OMT-Gruppe bestand aus 16 PAH-Patienten. Sechs verschiedene OMT-Techniken wurden zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen angewendet. Für diese Studiengruppe wurden die gleichen osteopathischen manipulativen Behandlungstechniken angewendet, die für die kombinierte Interventionsgruppe angewendet wurden. Zwischen zwei Sitzungen blieb eine Lücke von 3 Arbeitstagen. Patienten in dieser Gruppe wurden über die Pathophysiologie von PAH, die Vorteile körperlicher Aktivität, die Freihaltung der Atemwege, die Sauerstofftherapie und die Bedeutung der richtigen Ernährung, ausreichenden Schlafs und einer effektiven Atmung nach der Ausgangsbeurteilung nachgedacht.
Sonstiges: Osteopathische manipulative Behandlung
Die Forscher wendeten sechs verschiedene OMT-Techniken an, darunter Rippenheben, Zwerchfellfreigabe, subokzipitale Dekompression, erste Rippenmobilisierung, Mediastinummobilisierung und myofasziale Freigabe des Thoraxeingangs. Das Anheben der Rippen wird verwendet, um die Beweglichkeit des Brustkorbs zu erhöhen und die Vasokonstriktion durch Regulierung des sympathischen Tonus zu reduzieren. Die Membranfreigabe wird verwendet, um die Membranbewegung zu erhöhen. Die subokzipitale Dekompression beinhaltet eine Traktion der Schädelbasis. Wir zielen darauf ab, die Atmung durch Mobilisierung der ersten Rippe zu verbessern, die mit Sternum, sympathischem Truncus und wichtigen Gefäßstrukturen verbunden ist. Der Thoraxeingang ist eine wichtige Struktur, die intrathorakalen Druckänderungen während der Atmung widersteht. Schließlich ist das Ziel der Mediastinummobilisierung, die Beweglichkeit des Brustkorbs zu erhöhen, indem die Spannung des Gesichtsgewebes entspannt wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe bestand ebenfalls aus 16 PAH-Patienten und diente als Kontrollgruppe. Bei den Patienten dieser Gruppe wurden keine Interventionen angewendet. Ähnlich wie bei den Patienten in den beiden anderen Gruppen wurde die pharmakologische Behandlung der Patienten in dieser Gruppe fortgesetzt und ihnen wurde geraten, ihre Medikamente richtig anzuwenden. Die Patienten in dieser Gruppe wurden auch über die Pathophysiologie von PAH, den Nutzen körperlicher Aktivität, die Freimachung der Atemwege und die Sauerstofftherapie nachgedacht , und die Bedeutung der richtigen Ernährung, ausreichend Schlaf, effektive Atmung nach der Ausgangsbeurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
FVC und FEV1 wurden mittels Spirometrie (Spiro USB, CareFusion US) in Liter (l) aufgezeichnet. Die Messungen wurden gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt.
Baseline und Woche 8
Änderung des forcierten exspiratorischen Ausgangsvolumens in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das FEV1/FVC-Verhältnis (%) wurde in Bezug auf die höchsten durch Spirometrie gemessenen FEV1- und FVC-Werte aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber dem forcierten expiratorischen Baseline-Flow bei 25–75 % der FVC (FEF25–75) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
FEF25-75 wurde mittels Spirometrie (Spiro USB, CareFusion US) in Liter/Sekunde (l/s) aufgezeichnet. Die Messungen wurden gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt.
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber Baseline Peak Expiratory Flow (PEF) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
PEF wurde mittels Spirometrie (Spiro USB, CareFusion US) in Liter/Minute (l/min) aufgezeichnet. Die Messungen wurden gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt.
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber Baseline FVC %, FEV1 %, FEF25-75 %, PEF % nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
FVC%, FEV1%, FEF25-75% und PEF% wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8
Änderung des Stickstoffoxid-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das fraktionierte ausgeatmete Stickoxid (FeNO) wurde gemäß den ATS/ERS-Empfehlungen mit einem tragbaren Handgerät (NObreath, Bedfont, UK) gemessen. Nach dem Einatmen der Umgebungsluft für 2-3 Sekunden bis zur vollen Lungenkapazität wird der Patient gebeten, länger als 6 Sekunden bei konstanter Flussrate (50 Milliliter/Sekunde) in das Gerät auszuatmen, ohne den Atem anzuhalten. Der Mittelwert von zwei technisch akzeptablen Werten innerhalb von 10 % wurde in Teilen pro Milliarde (ppb) aufgezeichnet und es wurden maximal sechs Versuche durchgeführt.
Baseline und Woche 8
Änderung der Ausgangsbelastungskapazität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Belastungsfähigkeit wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemäß den ATS-Richtlinien gemessen. Die 6-Minuten-Walking-Distanz (6MWD) wurde in Metern aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und Woche 8
Änderung von Baseline 6MWD % nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
6MWD% wurde als Prozentsatz der vorhergesagten Entfernungen aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und Woche 8
Veränderung der wahrgenommenen Dyspnoe und Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Wahrgenommene Dyspnoe und Müdigkeit wurden vor und unmittelbar nach 6MGT mit einer modifizierten Borg-Skala im Bereich von 0 bis 10 gemessen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Veränderungen der wahrgenommenen Dyspnoe und Müdigkeit wurden aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung im Ruhezustand (SpO2) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
SpO2 wurde mit einem Pulsoximeter gemessen und als Prozentsatz aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber der Ausgangswertänderung des Blutdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Systolischer und diastolischer Blutdruck wurden vor und unmittelbar nach 6MGT mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die Veränderung des systolischen Blutdrucks und die Veränderung des diastolischen Blutdrucks wurden aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8
Änderung der Ausgangsherzfrequenz in Ruhe nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Ruheherzfrequenz wurde mit einem Pulsoximeter gemessen und als Schläge pro Minute (bpm) aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atemmuskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
MIP und MEP wurden als cmH2O aufgezeichnet, sowie MIP% und MEP% wurden als Prozentsatz der vorhergesagten Werte nach Alter und Geschlecht aufgezeichnet, wie von Black und Hyatt beschrieben.
Baseline und Woche 8
Veränderung der peripheren Muskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Griffstärke wurde bilateral mit einem handgehaltenen Dynamometer gemessen. Es wurden drei Messungen an beiden Händen durchgeführt und die höchsten Werte in Kilogramm aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienleiter: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienstuhl: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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