Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att lägga till yoga andningsträning till osteopatisk manipulativ behandling vid pulmonell arteriell hypertoni

4 augusti 2022 uppdaterad av: Baha Naci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekter av att lägga till yoga andningsträning till osteopatisk manipulativ behandling på utandad kväveoxidnivå och hjärt-lungfunktion hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

Utredarna planerade en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av att lägga till yoga andningsträning till osteopatisk manipulativ behandling (OMT), och OMT enbart på utandad kväveoxidnivå och kardiopulmonell funktion hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH). Vår hypotes är att kombinerad intervention inklusive OMT och yoga andningsträning kan förbättra utandad kväveoxidnivå och hjärt-lungfunktion hos patienter med PAH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell arteriell hypertension (PAH) kännetecknas av ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck på >20 mmHg, mätt genom kateterisering av höger hjärta i vila. PAH börjar i de små artärerna i lungkärlsystemet och kännetecknas av ökad vasokonstriktion. Pulmonell vasodilatation inducerad av perivaskulär nervstimulering sker vanligtvis med kväveoxid (NO). En minskning av NO-koncentrationen i luftvägarna upptäcktes hos patienter med PAH. Det har rapporterats att patienter med PAH har en mild till måttlig minskning av lungvolymerna i samband med sjukdomens svårighetsgrad. En minskning av träningskapacitet och andningsmuskelstyrka har rapporterats hos patienter med PAH.

Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) är en välkänd manuell terapi godkänd av Världshälsoorganisationen. En enstaka session med OMT visade sig öka lungfunktionen, inandningsmuskelstyrkan, syremättnaden och minska dyspné och trötthet hos individer med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det har observerats att OMT ökar den parasympatiska aktiviteten och sänker blodtrycket hos patienter med hypertoni.

Pranayama andning är en viktig del av yoga. Det har rapporterats att yoga andningsträning ökar vagaltonen och minskar sympatisk aktivitet, ökar vitalkapaciteten, kontrollerar hjärtfrekvens och blodtryck och förbättrar andningsmuskelstyrkan.

Ingen studie som undersökte effekterna av att lägga till yoga andningsträning till osteopatisk manipulativ behandling hos patienter med PAH hittades i litteraturen. Utredarna syftade till att utforska effekterna av en kombinerad intervention bestående av OMT och yoga andningsövningar, samt OMT enbart på utandad NO-nivå, lungfunktion, andnings- och perifer muskelstyrka och träningskapacitet hos patienter med PAH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pulmonell hypertoni som är kliniskt och hemodynamiskt stabila
  • Vila genomsnittligt pulmonellt artärtryck > 20 millimeter kvicksilver (mmHg) under en kateterisering av höger hjärta
  • Att vara över 18 år
  • Att frivilligt delta i studien och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I-II-III
  • Stabila patienter med pulmonell hypertoni som tar medicin i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Akut dekompenserad hjärtsvikt
  • Instabil angina pectoris
  • Nyligen genomförda bröst- eller bukkirurgiska ingrepp
  • Svår neurologisk funktionsnedsättning
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Senaste synkope
  • Använder immunsystemets läkemedel som ett resultat av organ- eller vävnadstransplantationer
  • Frakturer under de senaste sex månaderna
  • Osteoporos
  • Tumörer
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad intervention
Den kombinerade interventionsgruppen bestod av 16 patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH). Tre olika yogaandningsövningar tillämpades efter osteopatisk manipulativ behandling (OMT). Denna kombinerade intervention tillämpades 2 gånger i veckan under en period av 8 veckor med totalt 16 träningspass. Det återstod ett 3-arbetsdagsavstånd mellan två sessioner. Patienter i denna grupp tänkte på patofysiologi av PAH, fördelarna med fysisk aktivitet, luftvägsrensning, syrgasbehandling och vikten av rätt kost, tillräcklig sömn, effektiv andning efter baslinjebedömning.
Övrig: Osteopatisk manipulativ behandling
Utredarna tillämpade sex olika OMT-tekniker inklusive revbenshöjning, diafragmafrisättning, suboccipital dekompression, första revbensmobilisering, mediastinummobilisering och thoracal inlopp myofascial release. Revbenshöjning används för att öka rörligheten i bröstkorgen och för att minska vasokonstriktion genom att reglera sympatisk tonus. Membransläpp används för att öka membranets rörelse. Suboccipital dekompression innebär dragning av skallbasen. Vi strävar efter att förbättra andningen med mobilisering av det första revbenet som är associerat med bröstbenet, sympatisk truncus och viktiga kärlstrukturer. Thoraxinlopp är en viktig struktur som motstår intratorakala tryckförändringar under andning. Slutligen är målet med mediastinummobiliseringen att öka rörligheten i bröstkorgen genom att ge avslappning i spänningen i ansiktsvävnaderna.
Övrig: Yoga andningsträning
Nadishodhana pranayama (alternativ näsborreandning), Ujjayi pranayama (psykisk andetag) och Bhramari pranayama (brummande bi-andning) användes för studien. Nadishodhana är en av de vanligaste yogaandningsövningarna och går ut på att andas genom ena näsborren samtidigt som man stänger den andra. Patienterna utförde 2 set om 8 andningscykler med en vilotid på 2 minuter mellan seten. Ujjayi Pranayama innebär mjuk sammandragning av struphuvudets muskler och partiell stängning av glottis. Patienterna utförde 2 uppsättningar av 10 andningscykler per session med en inandningsfas som 1:2. Bhramari Pranayama inkluderar ett nasalt brummande ljud under utandning för att skapa lätta vibrationer på struphuvudets väggar och de inre väggarna i näsborrarna. Patienterna applicerade 2 uppsättningar av 10 andningscykler per session med en andningshastighet på 3-4/min.
Aktiv komparator: Osteopatisk manipulativ behandling
OMT-gruppen bestod av 16 PAH-patienter. Sex olika OMT-tekniker användes 2 gånger i veckan under en period av 8 veckor med totalt 16 sessioner. Samma osteopatiska manipulativa behandlingstekniker som tillämpades på kombinerad interventionsgrupp användes för denna studiegrupp. Det återstod ett 3-arbetsdagsavstånd mellan två sessioner. Patienter i denna grupp tänkte på patofysiologi av PAH, fördelarna med fysisk aktivitet, luftvägsrensning, syrgasbehandling och vikten av rätt kost, tillräcklig sömn, effektiv andning efter baslinjebedömning.
Övrig: Osteopatisk manipulativ behandling
Utredarna tillämpade sex olika OMT-tekniker inklusive revbenshöjning, diafragmafrisättning, suboccipital dekompression, första revbensmobilisering, mediastinummobilisering och thoracal inlopp myofascial release. Revbenshöjning används för att öka rörligheten i bröstkorgen och för att minska vasokonstriktion genom att reglera sympatisk tonus. Membransläpp används för att öka membranets rörelse. Suboccipital dekompression innebär dragning av skallbasen. Vi strävar efter att förbättra andningen med mobilisering av det första revbenet som är associerat med bröstbenet, sympatisk truncus och viktiga kärlstrukturer. Thoraxinlopp är en viktig struktur som motstår intratorakala tryckförändringar under andning. Slutligen är målet med mediastinummobiliseringen att öka rörligheten i bröstkorgen genom att ge avslappning i spänningen i ansiktsvävnaderna.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen bestod också av 16 PAH-patienter och fungerar som kontroller. Inga interventioner tillämpades för patienterna i denna grupp. I likhet med patienterna i de två andra grupperna fortsatte den farmakologiska behandlingen av patienterna i denna grupp och de fick rådet att använda sin medicin på rätt sätt. Patienterna i denna grupp tänkte också på patofysiologi av PAH, fördelarna med fysisk aktivitet, luftvägsrensning, syrgasbehandling , och vikten av rätt kost, tillräcklig sömn, effektiv andning efter baslinjebedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Forced Vital Capacity (FVC), Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
FVC och FEV1 registrerades i liter (l) med hjälp av spirometri (Spiro USB, CareFusion US). Mätningar utfördes enligt rekommendationer från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Baslinje och vecka 8
Förändring från Baseline Forcerad utandningsvolym på en sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
FEV1/FVC-förhållandet (%) registrerades med avseende på de högsta FEV1- och FVC-värdena uppmätt med spirometri.
Baslinje och vecka 8
Förändring från Baseline Forced Expiratory Flow vid 25-75 % av FVC (FEF25-75) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
FEF25-75 registrerades i liter/sekund (l/s) med hjälp av spirometri (Spiro USB, CareFusion US). Mätningar utfördes enligt rekommendationer från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Baslinje och vecka 8
Ändring från Baseline Peak Expiratory Flow (PEF) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
PEF registrerades i liter/minut (l/min) med hjälp av spirometri (Spiro USB, CareFusion US). Mätningar utfördes enligt rekommendationer från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinje FVC%, FEV1%, FEF25-75%, PEF% efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
FVC%, FEV1%, FEF25-75% och PEF% registrerades som procent av förutsagda värden.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjenivån av kväveoxid vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mättes enligt ATS/ERS rekommendationer med en handhållen, bärbar enhet (NObreath, Bedfont, Storbritannien). Efter att ha andats in den omgivande luften i 2-3 sekunder tills den totala lungkapaciteten är ombedd att andas ut i enheten i mer än 6 sekunder med konstant flödeshastighet (50 milliliter/sekund) utan att hålla andan. Medelvärdet av två tekniskt acceptabla värden inom 10 % registrerades i delar per miljard (ppb) och maximalt sex försök utfördes.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjens träningskapacitet vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Träningskapaciteten mättes med 6 Minute Walk Test (6MWT) enligt ATS-riktlinjerna. Avståndet på 6 minuter (6MWD) registrerades i meter. Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändring från Baseline 6MWD% efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
6MWD% registrerades som procentandelen förutsagda avstånd. Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen Förändringar av upplevd dyspné och trötthet vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Upplevd dyspné och trötthet mättes före och omedelbart efter 6MWT med modifierad Borg-skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar ett sämre resultat. Förändringar av upplevd dyspné och trötthet registrerades.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinje vilo perifer syremättnad (SpO2) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
SpO2 mättes med hjälp av en pulsoximeter och registrerades i procent.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinje Ändring av blodtryck vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes före och omedelbart efter 6MWT med sfygmomanometer. Förändring av systoliskt blodtryck och förändring av diastoliskt blodtryck registrerades.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinje vilopuls vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Vilopuls mättes med en pulsoximeter och registrerades som slag per minut (bpm).
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Andningsmuskelstyrka vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
MIP och MEP registrerades som cmH2O, liksom MIP% och MEP% registrerades som procentandelen av förutsagda värden enligt ålder och kön, enligt beskrivning av Black och Hyatt.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinje perifer muskelstyrka vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Handgreppsstyrkan mättes med en handhållen dynamometer bilateralt. Tre mätningar på båda händerna utfördes och de högsta värdena registrerades i kilogram.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utredare

  • Huvudutredare: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studierektor: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/0180

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera