Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het toevoegen van yoga-ademhalingstraining aan osteopathische manipulatieve behandeling bij pulmonale arteriële hypertensie

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Baha Naci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effecten van het toevoegen van yoga-ademhalingstraining aan osteopathische manipulatieve behandeling op het uitgeademde stikstofmonoxide-niveau en de cardiopulmonale functie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

De onderzoekers planden een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van het toevoegen van yoga-ademtraining aan osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) en alleen OMT op het niveau van uitgeademd stikstofmonoxide en de cardiopulmonale functie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Onze hypothese is dat een gecombineerde interventie, waaronder OMT en yoga-ademhalingstraining, het uitgeademde stikstofoxideniveau en de cardiopulmonale functie bij patiënten met PAH kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) wordt gekenmerkt door een gemiddelde pulmonale arteriële druk van >20 mmHg, gemeten door rechterhartkatheterisatie in rust. PAH begint in de kleine slagaders van het longvasculatuur en wordt gekenmerkt door een verhoogde vasoconstrictie. Pulmonale vasodilatatie geïnduceerd door perivasculaire zenuwstimulatie treedt meestal op met stikstofmonoxide (NO). Een afname van de NO-concentratie in de luchtwegwand werd waargenomen bij patiënten met PAH. Er is gemeld dat patiënten met PAH een milde tot matige afname van het longvolume hebben, geassocieerd met de ernst van de ziekte. Een afname van het inspanningsvermogen en de kracht van de ademhalingsspieren is gemeld bij patiënten met PAH.

Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) is een bekende manuele therapie die is goedgekeurd door de Wereldgezondheidsorganisatie. Een eenmalige OMT-sessie bleek de longfunctie, de kracht van de inademingsspieren, de zuurstofverzadiging te verhogen en kortademigheid en vermoeidheid te verminderen bij personen met ernstige chronische obstructieve longziekte. Er is waargenomen dat OMT de parasympathische activiteit verhoogt en de bloeddruk verlaagt bij patiënten met hypertensie.

Pranayama-ademhaling is een belangrijk onderdeel van yoga. Er is gemeld dat yoga-ademhalingstraining de vagale tonus verhoogt en de sympathische activiteit vermindert, de vitale capaciteit verhoogt, de hartslag en bloeddruk regelt en de ademhalingsspierkracht verbetert.

In de literatuur is geen onderzoek gevonden naar de effecten van het toevoegen van yoga-ademhalingstraining aan osteopathische manipulatieve behandeling bij patiënten met PAH. De onderzoekers wilden de effecten onderzoeken van een gecombineerde interventie bestaande uit OMT en yoga-ademhalingsoefeningen, evenals OMT alleen op uitgeademd NO-niveau, longfunctie, respiratoire en perifere spierkracht en inspanningscapaciteit bij patiënten met PAH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pulmonale hypertensie die klinisch en hemodynamisch stabiel zijn
  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk in rust > 20 millimeter kwik (mmHg) tijdens een rechterhartkatheterisatie
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek en om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
  • Patiënten met functionele klasse I-II-III van de New York Heart Association (NYHA).
  • Stabiele pulmonale hypertensiepatiënten die minstens 3 maanden medicijnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Recente thoracale of abdominale chirurgische ingrepen
  • Ernstige neurologische stoornissen
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Recente syncope
  • Het gebruik van medicijnen voor het immuunsysteem als gevolg van orgaan- of weefseltransplantaties
  • Breuken in de afgelopen zes maanden
  • Osteoporose
  • Tumoren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde interventie
De gecombineerde interventiegroep bestond uit 16 patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Drie verschillende yoga-ademhalingsoefeningen werden toegepast na osteopathische manipulatieve behandeling (OMT). Deze gecombineerde interventie werd gedurende 8 weken 2 keer per week toegepast met in totaal 16 trainingen. Er bleef een gat van 3 werkdagen tussen twee sessies. Aan patiënten in deze groep werd gedacht over de pathofysiologie van PAH, de voordelen van fysieke activiteit, het vrijmaken van de luchtwegen, zuurstoftherapie en het belang van goede voeding, voldoende slaap, effectieve ademhaling na baseline-evaluatie.
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling
De onderzoekers pasten zes verschillende OMT-technieken toe, waaronder het verhogen van de ribben, het loslaten van het diafragma, suboccipitale decompressie, mobilisatie van de eerste rib, mobilisatie van het mediastinum en het loslaten van de myofasciale thoracale inlaat. Ribverhoging wordt gebruikt om de mobiliteit van de ribbenkast te vergroten en vasoconstrictie te verminderen door de sympathische tonus te reguleren. Diafragma-ontgrendeling wordt gebruikt om de beweging van het diafragma te vergroten. Suboccipitale decompressie omvat tractie van de basis van de schedel. We streven ernaar de ademhaling te verbeteren door mobilisatie van de eerste rib die geassocieerd is met het borstbeen, de sympathische truncus en belangrijke vasculaire structuren. Thoracale inlaat is een belangrijke structuur die bestand is tegen intrathoracale drukveranderingen tijdens de ademhaling. Ten slotte is het doel van de mediastinummobilisatie om de mobiliteit van de ribbenkast te vergroten door ontspanning te bieden in de spanning van de gezichtsweefsels.
Ander: Yoga ademhalingstraining
Nadishodhana pranayama (alternatieve neusademhaling), Ujjayi pranayama (psychische adem) en Bhramari pranayama (zoemende bijenadem) werden gebruikt voor het onderzoek. Nadishodhana is een van de meest voorkomende yoga-ademhalingsoefeningen en houdt in dat je door het ene neusgat ademt terwijl je het andere sluit. De patiënten voerden 2 sets van 8 ademhalingscycli uit met een rusttijd van 2 minuten tussen de sets. Ujjayi Pranayama omvat zachte samentrekking van larynxspieren en de gedeeltelijke sluiting van de stemspleet. De patiënten voerden 2 sets van 10 ademhalingscycli per sessie uit met een inspiratie:expiratiefase van 1:2. Bhramari Pranayama bevat een nasaal zoemend geluid tijdens het uitademen om lichte trillingen op de larynxwanden en de binnenwanden van de neusgaten te creëren. De patiënten pasten 2 sets van 10 ademhalingscycli per sessie toe met een ademhalingsfrequentie van 3-4/min.
Actieve vergelijker: Osteopathische manipulatieve behandeling
De OMT-groep bestond uit 16 PAH-patiënten. Zes verschillende OMT-technieken werden 2 keer per week toegepast gedurende een periode van 8 weken met in totaal 16 sessies. Voor deze onderzoeksgroep werden dezelfde osteopathische manipulatieve behandeltechnieken gebruikt die werden toegepast op de gecombineerde interventiegroep. Er bleef een gat van 3 werkdagen tussen twee sessies. Aan patiënten in deze groep werd gedacht over de pathofysiologie van PAH, de voordelen van fysieke activiteit, het vrijmaken van de luchtwegen, zuurstoftherapie en het belang van goede voeding, voldoende slaap, effectieve ademhaling na baseline-evaluatie.
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling
De onderzoekers pasten zes verschillende OMT-technieken toe, waaronder het verhogen van de ribben, het loslaten van het diafragma, suboccipitale decompressie, mobilisatie van de eerste rib, mobilisatie van het mediastinum en het loslaten van de myofasciale thoracale inlaat. Ribverhoging wordt gebruikt om de mobiliteit van de ribbenkast te vergroten en vasoconstrictie te verminderen door de sympathische tonus te reguleren. Diafragma-ontgrendeling wordt gebruikt om de beweging van het diafragma te vergroten. Suboccipitale decompressie omvat tractie van de basis van de schedel. We streven ernaar de ademhaling te verbeteren door mobilisatie van de eerste rib die geassocieerd is met het borstbeen, de sympathische truncus en belangrijke vasculaire structuren. Thoracale inlaat is een belangrijke structuur die bestand is tegen intrathoracale drukveranderingen tijdens de ademhaling. Ten slotte is het doel van de mediastinummobilisatie om de mobiliteit van de ribbenkast te vergroten door ontspanning te bieden in de spanning van de gezichtsweefsels.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep bestond ook uit 16 PAH-patiënten en dient als controlegroep. Bij de patiënten in deze groep werden geen interventies toegepast. Net als bij de patiënten in de andere twee groepen, werd de farmacologische behandeling van de patiënten in deze groep voortgezet en kregen ze het advies om hun medicatie op de juiste manier te gebruiken. Patiënten in deze groep dachten ook na over de pathofysiologie van PAH, de voordelen van fysieke activiteit, het vrijmaken van de luchtwegen, zuurstoftherapie , en het belang van goede voeding, voldoende slaap, effectieve ademhaling na baseline-evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
FVC en FEV1 werden geregistreerd in liter (l) met behulp van spirometrie (Spiro USB, CareFusion US). Metingen werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Basislijn en week 8
Verandering vanaf baseline geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
FEV1/FVC-ratio (%) werd geregistreerd met betrekking tot de hoogste FEV1- en FVC-waarden gemeten door spirometrie.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van FVC (FEF25-75) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
FEF25-75 werd geregistreerd in liter/seconde (l/s) met behulp van spirometrie (Spiro USB, CareFusion US). Metingen werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline Peak Expiratoire Flow (PEF) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
PEF werd geregistreerd in liter/minuut (l/min) met behulp van spirometrie (Spiro USB, CareFusion US). Metingen werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Basislijn en week 8
Verandering vanaf baseline FVC%, FEV1%, FEF25-75%, PEF% na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
FVC%, FEV1%, FEF25-75% en PEF% werden geregistreerd als het percentage voorspelde waarden.
Basislijn en week 8
Verandering van basislijn stikstofoxideniveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) werd gemeten volgens de ATS/ERS-aanbevelingen met een in de hand te houden, draagbaar apparaat (NObreath, Bedfont, VK). Na het inademen van de omgevingslucht gedurende 2-3 seconden tot de totale longcapaciteit, wordt de patiënt gevraagd om gedurende meer dan 6 seconden in het apparaat uit te ademen met een constant debiet (50 milliliter/seconde) zonder de adem in te houden. Het gemiddelde van twee technisch aanvaardbare waarden binnen 10% werd geregistreerd in delen per miljard (ppb) en er werden maximaal zes pogingen uitgevoerd.
Basislijn en week 8
Verandering van basislijn inspanningscapaciteit na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Het inspanningsvermogen werd gemeten met de 6 Minute Walk Test (6MWT) volgens de ATS-richtlijnen. De 6 minuten wandelafstand (6MWD) werd geregistreerd in meters. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline 6MWD% na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
6MWD% werd geregistreerd als het percentage van de voorspelde afstanden. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline Veranderingen van waargenomen kortademigheid en vermoeidheid na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Waargenomen kortademigheid en vermoeidheid werden gemeten voor en direct na 6MWT met een gewijzigde Borg-schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Veranderingen van waargenomen kortademigheid en vermoeidheid werden geregistreerd.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van basislijn Perifere zuurstofverzadiging in rust (SpO2) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
SpO2 werd gemeten met behulp van een pulsoximeter en werd geregistreerd als percentage.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline Verandering van bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De systolische en diastolische bloeddruk werden voor en direct na 6MWT gemeten met een bloeddrukmeter. Verandering van systolische bloeddruk en verandering van diastolische bloeddruk werden geregistreerd.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline rusthartslag na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De hartslag in rust werd gemeten met een pulsoximeter en werd geregistreerd als slagen per minuut (bpm).
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn ademhalingsspierkracht na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
MIP en MEP werden geregistreerd als cmH2O, evenals MIP% en MEP% werden geregistreerd als het percentage voorspelde waarden volgens leeftijd en geslacht, zoals beschreven door Black en Hyatt.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline perifere spierkracht na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Handgreepkracht werd bilateraal gemeten met een handdynamometer. Er werden drie metingen aan beide handen uitgevoerd en de hoogste waarden werden genoteerd in kilogrammen.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studie directeur: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studie stoel: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/0180

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren