Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at tilføje yoga respiratorisk træning til osteopatisk manipulativ behandling ved pulmonal arteriel hypertension

4. august 2022 opdateret af: Baha Naci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekter af at tilføje yoga respiratorisk træning til osteopatisk manipulativ behandling på udåndet nitrogenoxidniveau og hjerte-lungefunktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Forskerne planlagde en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af at tilføje yoga respiratorisk træning til osteopatisk manipulativ behandling (OMT) og OMT alene på udåndet nitrogenoxidniveau og kardiopulmonal funktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Vores hypotese er, at kombineret intervention inklusive OMT og yoga respiratorisk træning kan forbedre udåndet nitrogenoxid niveau og hjerte-lungefunktion hos patienter med PAH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er karakteriseret ved et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på >20 mmHg, målt ved højre hjertekateterisering i hvile. PAH begynder i de små arterier i lungekarsystemet og er karakteriseret ved øget vasokonstriktion. Pulmonal vasodilatation induceret af perivaskulær nervestimulation forekommer normalt med nitrogenoxid (NO). Et fald i luftvejsvægskoncentrationen af ​​NO blev påvist hos patienter med PAH. Det er blevet rapporteret, at patienter med PAH har et mildt til moderat fald i lungevolumen forbundet med sygdommens sværhedsgrad. Et fald i træningskapacitet og respiratorisk muskelstyrke er blevet rapporteret hos patienter med PAH.

Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en velkendt manuel terapi godkendt af Verdenssundhedsorganisationen. En enkelt session med OMT viste sig at øge lungefunktionen, inspiratorisk muskelstyrke, iltmætning og at reducere dyspnø og træthed hos personer med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom. Det er blevet observeret, at OMT øger den parasympatiske aktivitet og reducerer blodtrykket hos patienter med hypertension.

Pranayama vejrtrækning er en vigtig del af yoga. Det er blevet rapporteret, at yoga åndedrætstræning øger vagal tonus og reducerer sympatisk aktivitet, øger vitalkapacitet, kontrollerer hjertefrekvens og blodtryk og forbedrer respiratorisk muskelstyrke.

Ingen undersøgelse, der undersøgte virkningerne af at tilføje yoga-åndedrætstræning til osteopatisk manipulerende behandling hos patienter med PAH, blev fundet i litteraturen. Efterforskerne havde til formål at udforske effekterne af en kombineret intervention bestående af OMT og yoga åndedrætsøvelser, samt OMT alene på udåndet NO niveau, lungefunktion, respiratorisk og perifer muskelstyrke og træningskapacitet hos patienter med PAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pulmonal hypertension patienter, der er klinisk og hæmodynamisk stabile
  • Hvilegennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk > 20 millimeter kviksølv (mmHg) under en højre hjertekateterisering
  • At være over 18 år
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-II-III
  • Stabile patienter med pulmonal hypertension, der tager medicin i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dekompenseret hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Nylige thorax- eller abdominale kirurgiske procedurer
  • Alvorlige neurologiske svækkelser
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Nylig synkope
  • Brug af lægemidler til immunsystemet som følge af organ- eller vævstransplantationer
  • Brud inden for de seneste seks måneder
  • Osteoporose
  • Tumorer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret intervention
Den kombinerede interventionsgruppe bestod af 16 patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Tre forskellige yoga-åndedrætsøvelser blev anvendt efter osteopatisk manipulationsbehandling (OMT). Denne kombinerede intervention blev anvendt 2 gange om ugen i en periode på 8 uger med i alt 16 træningssessioner. Der var et 3-arbejdsdages mellemrum mellem to sessioner. Patienter i denne gruppe blev tænkt over patofysiologien af ​​PAH, fordelene ved fysisk aktivitet, luftvejsclearance, iltbehandling og vigtigheden af ​​korrekt ernæring, tilstrækkelig søvn, effektiv vejrtrækning efter baseline vurdering.
Forskerne anvendte seks forskellige OMT-teknikker, herunder løft af ribben, frigivelse af diafragma, suboccipital dekompression, mobilisering af første ribben, mobilisering af mediastinum og myofascial frigivelse af thoraxindløb. Ribbenrejsning bruges til at øge mobiliteten af ​​brystkassen og til at reducere vasokonstriktion ved at regulere sympatisk tonus. Membranudløsning bruges til at øge membranens bevægelse. Suboccipital dekompression involverer trækkraft i bunden af ​​kraniet. Vi sigter mod at forbedre respirationen med mobilisering af det første ribben, som er forbundet med brystbenet, sympatisk truncus og vigtige vaskulære strukturer. Thoraxindløb er en vigtig struktur, der modstår intrathorax trykændringer under respiration. Endelig er målet med mediastinum-mobiliseringen at øge mobiliteten af ​​brystkassen ved at give afslapning i ansigtsvævets spændinger.
Nadishodhana pranayama (Alternativ næsebor vejrtrækning), Ujjayi pranayama (psykisk ånde) og Bhramari pranayama (brummende bi ånde) blev brugt til undersøgelsen. Nadishodhana er en af ​​de mest almindelige yoga-åndedrætsøvelser og involverer vejrtrækning gennem det ene næsebor, mens du lukker det andet. Patienterne udførte 2 sæt af 8 vejrtrækningscyklusser med en hviletid på 2 minutter mellem sættene. Ujjayi Pranayama involverer blød sammentrækning af larynxmuskler og delvis lukning af glottis. Patienterne udførte 2 sæt af 10 vejrtrækningscyklusser pr. session med en inspiration:udløbsfase som 1:2. Bhramari Pranayama inkluderer en nasal brummende lyd under udånding for at skabe lette vibrationer på strubehovedets vægge og de indre vægge af næseborene. Patienterne anvendte 2 sæt af 10 vejrtrækningscyklusser pr. session med en respirationshastighed på 3-4/min.
Aktiv komparator: Osteopatisk manipulerende behandling
OMT-gruppen bestod af 16 PAH-patienter. Seks forskellige OMT-teknikker blev anvendt 2 gange om ugen i en periode på 8 uger med i alt 16 sessioner. De samme osteopatiske manipulative behandlingsteknikker anvendt til kombineret interventionsgruppe blev brugt til denne undersøgelsesgruppe. Der var et 3-arbejdsdages mellemrum mellem to sessioner. Patienter i denne gruppe blev tænkt over patofysiologien af ​​PAH, fordelene ved fysisk aktivitet, luftvejsclearance, iltbehandling og vigtigheden af ​​korrekt ernæring, tilstrækkelig søvn, effektiv vejrtrækning efter baseline vurdering.
Forskerne anvendte seks forskellige OMT-teknikker, herunder løft af ribben, frigivelse af diafragma, suboccipital dekompression, mobilisering af første ribben, mobilisering af mediastinum og myofascial frigivelse af thoraxindløb. Ribbenrejsning bruges til at øge mobiliteten af ​​brystkassen og til at reducere vasokonstriktion ved at regulere sympatisk tonus. Membranudløsning bruges til at øge membranens bevægelse. Suboccipital dekompression involverer trækkraft i bunden af ​​kraniet. Vi sigter mod at forbedre respirationen med mobilisering af det første ribben, som er forbundet med brystbenet, sympatisk truncus og vigtige vaskulære strukturer. Thoraxindløb er en vigtig struktur, der modstår intrathorax trykændringer under respiration. Endelig er målet med mediastinum-mobiliseringen at øge mobiliteten af ​​brystkassen ved at give afslapning i ansigtsvævets spændinger.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen bestod også af 16 PAH-patienter og fungerer som kontroller. Ingen interventioner blev anvendt til patienterne i denne gruppe. I lighed med patienterne i to andre grupper fortsatte den farmakologiske behandling af patienterne i denne gruppe, og de blev anbefalet at bruge deres medicin korrekt. Patienterne i denne gruppe blev også tænkt på patofysiologien af ​​PAH, fordelene ved fysisk aktivitet, luftvejsclearing, iltbehandling , og vigtigheden af ​​korrekt ernæring, tilstrækkelig søvn, effektiv vejrtrækning efter baseline vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
FVC og FEV1 blev registreret i liter (l) ved hjælp af spirometri (Spiro USB, CareFusion US). Målinger blev udført i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline forceret eksspiratorisk volumen på et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
FEV1/FVC-forhold (%) blev registreret med hensyn til de højeste FEV1- og FVC-værdier målt ved spirometri.
Baseline og uge 8
Ændring fra Baseline Forced Expiratory Flow ved 25-75 % af FVC (FEF25-75) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
FEF25-75 blev registreret i liter/sekund (l/s) ved brug af spirometri (Spiro USB, CareFusion US). Målinger blev udført i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
PEF blev registreret i liter/minut (l/min) ved brug af spirometri (Spiro USB, CareFusion US). Målinger blev udført i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline FVC%, FEV1%, FEF25-75%, PEF% efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
FVC%, FEV1%, FEF25-75% og PEF% blev registreret som procentdelen af ​​forudsagte værdier.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline nitrogenoxidniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) blev målt i overensstemmelse med ATS/ERS-anbefalinger med en håndholdt, bærbar enhed (NObreath, Bedfont, UK). Efter at have indåndet den omgivende luft i 2-3 sekunder indtil den samlede lungekapacitet, bliver patienten bedt om at ånde ud i enheden i mere end 6 sekunder ved konstant flowhastighed (50 milliliter/sekund) uden at holde vejret. Middelværdien af ​​to teknisk acceptable værdier inden for 10 % blev registreret i dele pr. milliard (ppb), og maksimalt seks forsøg blev udført.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline træningskapacitet ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Træningskapaciteten blev målt med 6 minutters gangtest (6MWT) i henhold til ATS-retningslinjerne. Den 6 minutters wallking distance (6MWD) blev registreret i meter. Højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline 6MWD% efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
6MWD% blev registreret som procentdelen af ​​forudsagte distancer. Højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline Ændringer af opfattet dyspnø og træthed efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Opfattet dyspnø og træthed blev målt før og umiddelbart efter 6MWT med modificeret Borg-skala fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat. Ændringer i opfattet dyspnø og træthed blev registreret.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline hvilende perifer iltmætning (SpO2) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
SpO2 blev målt ved hjælp af et pulsoximeter og blev registreret i procent.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline Ændring af blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt før og umiddelbart efter 6MWT med blodtryksmåler. Ændring af systolisk blodtryk og ændring af diastolisk blodtryk blev registreret.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline hvilepuls ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hvilepuls blev målt med et pulsoximeter og blev registreret som slag per minut (bpm).
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
MIP og MEP blev registreret som cmH2O, samt MIP% og MEP% blev registreret som procentdelen af ​​forudsagte værdier i henhold til alder og køn, som beskrevet af Black og Hyatt.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline perifer muskelstyrke efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Håndgrebsstyrken blev målt med et håndholdt dynamometer bilateralt. Tre målinger på begge hænder blev udført, og de højeste værdier blev registreret i kilogram.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulerende behandling

3
Abonner