Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å legge yoga åndedrettstrening til osteopatisk manipulativ behandling ved pulmonal arteriell hypertensjon

4. august 2022 oppdatert av: Baha Naci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekter av å legge yoga åndedrettstrening til osteopatisk manipulativ behandling på utåndet nitrogenoksidnivå og kardiopulmonal funksjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Etterforskerne planla en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av å legge yoga pustetrening til osteopatisk manipulerende behandling (OMT), og OMT alene på utåndet nitrogenoksidnivå og kardiopulmonal funksjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Vår hypotese er at kombinert intervensjon inkludert OMT og yoga pustetrening kan forbedre utåndet nitrogenoksidnivå og kardiopulmonal funksjon hos pasienter med PAH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er karakterisert ved et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk på >20 mmHg, målt ved kateterisering av høyre hjerte i hvile. PAH starter i de små arteriene i lungevaskulaturen og er preget av økt vasokonstriksjon. Pulmonal vasodilatasjon indusert av perivaskulær nervestimulering skjer vanligvis med nitrogenoksid (NO). En reduksjon i luftveisveggkonsentrasjonen av NO ble påvist hos pasienter med PAH. Det er rapportert at pasienter med PAH har en mild til moderat reduksjon i lungevolum assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad. En reduksjon i treningskapasitet og respiratorisk muskelstyrke er rapportert hos pasienter med PAH.

Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en velkjent manuell terapi godkjent av Verdens helseorganisasjon. En enkelt økt med OMT ble funnet å øke lungefunksjonen, inspiratorisk muskelstyrke, oksygenmetning og redusere dyspné og tretthet hos personer med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Det er observert at OMT øker parasympatisk aktivitet og reduserer blodtrykket hos pasienter med hypertensjon.

Pranayama pusting er en viktig del av yoga. Det har blitt rapportert at yoga åndedrettstrening øker vagal tonus og reduserer sympatisk aktivitet, øker vitalkapasiteten, kontrollerer hjertefrekvens og blodtrykk, og forbedrer respiratorisk muskelstyrke.

Ingen studie som undersøkte effektene av å legge yoga pustetrening til osteopatisk manipulerende behandling hos pasienter med PAH ble funnet i litteraturen. Etterforskerne hadde som mål å utforske effekten av en kombinert intervensjon bestående av OMT og yoga pusteøvelser, samt OMT alene på utåndet NO-nivå, lungefunksjon, respiratorisk og perifer muskelstyrke og treningskapasitet hos pasienter med PAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pulmonal hypertensjonspasienter som er klinisk og hemodynamisk stabile
  • Hvile gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk > 20 millimeter kvikksølv (mmHg) under en kateterisering av høyre hjerte
  • Å være over 18 år
  • Melde seg frivillig til å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-II-III
  • Stabile pasienter med pulmonal hypertensjon som tar medisiner i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt dekompensert hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Nylige thorax- eller abdominalkirurgiske prosedyrer
  • Alvorlige nevrologiske svekkelser
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Nylig synkope
  • Bruk av immunsystemmedisiner som et resultat av organ- eller vevstransplantasjoner
  • Brudd i løpet av de siste seks månedene
  • Osteoporose
  • Tumorer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert intervensjon
Kombinert intervensjonsgruppe besto av 16 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Tre forskjellige yogapusteøvelser ble brukt etter osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT). Denne kombinerte intervensjonen ble brukt 2 ganger i uken i en periode på 8 uker med totalt 16 treningsøkter. Det gjensto et 3-arbeidsdagsgap mellom to økter. Pasienter i denne gruppen ble tenkt på patofysiologi av PAH, fordeler med fysisk aktivitet, luftveisklaring, oksygenbehandling og viktigheten av riktig ernæring, tilstrekkelig søvn, effektiv pust etter baseline vurdering.
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling
Etterforskerne brukte seks forskjellige OMT-teknikker, inkludert heving av ribben, membranfrigjøring, suboccipital dekompresjon, første ribbeinmobilisering, mediastinummobilisering og myofascial frigjøring av thoraxinnløp. Ribbenheving brukes til å øke bevegeligheten i brystkassen og for å redusere vasokonstriksjon ved å regulere sympatisk tonus. Membranfrigjøring brukes til å øke membranbevegelsen. Suboksipital dekompresjon innebærer trekkraft i bunnen av hodeskallen. Vi har som mål å forbedre respirasjonen med mobilisering av det første ribben som er assosiert med brystbenet, sympatisk truncus og viktige vaskulære strukturer. Thoraxinnløp er en viktig struktur som motstår intratorakale trykkendringer under respirasjon. Til slutt er målet med mediastinummobiliseringen å øke mobiliteten til brystkassen ved å gi avslapning i spenningen i ansiktsvevet.
Annen: Yoga åndedrettstrening
Nadishodhana pranayama (alternativ neseborpust), Ujjayi pranayama (psykisk pust) og Bhramari pranayama (brummende bie-pust) ble brukt til studien. Nadishodhana er en av de vanligste yoga-pusteøvelsene og innebærer å puste gjennom det ene neseboret mens du lukker det andre. Pasientene utførte 2 sett med 8 pustesykluser med en hviletid på 2 minutter mellom settene. Ujjayi Pranayama innebærer myk sammentrekning av strupehodet og delvis lukking av glottis. Pasientene utførte 2 sett med 10 pustesykluser per økt med en inspirasjons:ekspirasjonsfase som 1:2. Bhramari Pranayama inkluderer en nasal summende lyd under utånding for å skape svake vibrasjoner på strupeveggene og de indre veggene i neseborene. Pasientene brukte 2 sett med 10 pustesykluser per økt med en respirasjonshastighet på 3-4/min.
Aktiv komparator: Osteopatisk manipulerende behandling
OMT-gruppen besto av 16 PAH-pasienter. Seks forskjellige OMT-teknikker ble brukt 2 ganger i uken i en periode på 8 uker med totalt 16 økter. De samme osteopatiske manipulerende behandlingsteknikkene som ble brukt på kombinert intervensjonsgruppe ble brukt for denne studiegruppen. Det gjensto et 3-arbeidsdagsgap mellom to økter. Pasienter i denne gruppen ble tenkt på patofysiologi av PAH, fordeler med fysisk aktivitet, luftveisklaring, oksygenbehandling og viktigheten av riktig ernæring, tilstrekkelig søvn, effektiv pust etter baseline vurdering.
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling
Etterforskerne brukte seks forskjellige OMT-teknikker, inkludert heving av ribben, membranfrigjøring, suboccipital dekompresjon, første ribbeinmobilisering, mediastinummobilisering og myofascial frigjøring av thoraxinnløp. Ribbenheving brukes til å øke bevegeligheten i brystkassen og for å redusere vasokonstriksjon ved å regulere sympatisk tonus. Membranfrigjøring brukes til å øke membranbevegelsen. Suboksipital dekompresjon innebærer trekkraft i bunnen av hodeskallen. Vi har som mål å forbedre respirasjonen med mobilisering av det første ribben som er assosiert med brystbenet, sympatisk truncus og viktige vaskulære strukturer. Thoraxinnløp er en viktig struktur som motstår intratorakale trykkendringer under respirasjon. Til slutt er målet med mediastinummobiliseringen å øke mobiliteten til brystkassen ved å gi avslapning i spenningen i ansiktsvevet.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen besto også av 16 PAH-pasienter og fungerer som kontroller. Ingen intervensjoner ble utført for pasientene i denne gruppen. I likhet med pasientene i de to andre gruppene, fortsatte farmakologisk behandling av pasientene i denne gruppen og de ble anbefalt å bruke medisinene sine riktig. Pasienter i denne gruppen ble også tenkt på patofysiologi av PAH, fordeler med fysisk aktivitet, luftveisklaring, oksygenbehandling , og viktigheten av riktig ernæring, tilstrekkelig søvn, effektiv pust etter baseline vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
FVC og FEV1 ble registrert i liter (l) ved bruk av spirometri (Spiro USB, CareFusion US). Målinger ble utført i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra Baseline Forced Expiratory Volume in One Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
FEV1/FVC-forhold (%) ble registrert med hensyn til de høyeste FEV1- og FVC-verdiene målt ved spirometri.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra Baseline Forced Expiratory Flow ved 25-75 % av FVC (FEF25-75) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
FEF25-75 ble registrert i liter/sekund (l/s) ved bruk av spirometri (Spiro USB, CareFusion US). Målinger ble utført i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
PEF ble registrert i liter/minutt (l/min) ved bruk av spirometri (Spiro USB, CareFusion US). Målinger ble utført i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline FVC%, FEV1%, FEF25-75%, PEF% ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
FVC%, FEV1%, FEF25-75% og PEF% ble registrert som prosentandelen av predikerte verdier.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline nitrogenoksidnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ble målt i henhold til ATS/ERS-anbefalinger med en håndholdt, bærbar enhet (NObreath, Bedfont, Storbritannia). Etter å ha inhalert omgivelsesluften i 2-3 sekunder til den totale lungekapasiteten, blir pasienten bedt om å puste ut inn i enheten i mer enn 6 sekunder med konstant strømningshastighet (50 milliliter/sekund) uten å holde pusten. Gjennomsnittet av to teknisk akseptable verdier innenfor 10 % ble registrert i deler per milliard (ppb) og maksimalt seks forsøk ble utført.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline treningskapasitet ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Treningskapasiteten ble målt med 6 minutters gangtest (6MWT) i henhold til ATS-retningslinjene. 6 minutters veggavstand (6MWD) ble registrert i meter. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline 6MWD% etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
6MWD% ble registrert som prosentandelen av forutsagte avstander. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline endringer i opplevd dyspné og tretthet ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Opplevd dyspné og fatigue ble målt før og umiddelbart etter 6MWT med modifisert Borg-skala fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat. Endringer i opplevd dyspné og tretthet ble registrert.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline hvile perifer oksygenmetning (SpO2) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
SpO2 ble målt ved å bruke et pulsoksymeter og ble registrert i prosent.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline Endring av blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt før og umiddelbart etter 6MWT med sfygmomanometer. Endring av systolisk blodtrykk og endring av diastolisk blodtrykk ble registrert.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline hvilepuls ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Hvilepuls ble målt med et pulsoksymeter og ble registrert som slag per minutt (bpm).
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
MIP og MEP ble registrert som cmH2O, samt MIP% og MEP% ble registrert som prosentandelen av predikerte verdier i henhold til alder og kjønn, som beskrevet av Black og Hyatt.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline perifer muskelstyrke ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Håndgrepsstyrken ble målt med et håndholdt dynamometer bilateralt. Tre målinger på begge hender ble utført og de høyeste verdiene ble registrert i kilo.
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/0180

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere