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Efectos de agregar entrenamiento respiratorio de yoga al tratamiento de manipulación osteopática en la hipertensión arterial pulmonar

4 de agosto de 2022 actualizado por: Baha Naci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efectos de agregar entrenamiento respiratorio de yoga al tratamiento de manipulación osteopática sobre el nivel de óxido nítrico exhalado y la función cardiopulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Los investigadores planearon un estudio controlado aleatorizado para investigar los efectos de agregar entrenamiento respiratorio de yoga al tratamiento de manipulación osteopática (OMT) y OMT solo en el nivel de óxido nítrico exhalado y la función cardiopulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Nuestra hipótesis es que la intervención combinada que incluye OMT y entrenamiento respiratorio de yoga puede mejorar el nivel de óxido nítrico exhalado y la función cardiopulmonar en pacientes con PAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) se caracteriza por una presión arterial pulmonar media >20 mmHg, medida por cateterismo del corazón derecho en reposo. La PAH comienza en las pequeñas arterias de la vasculatura pulmonar y se caracteriza por un aumento de la vasoconstricción. La vasodilatación pulmonar inducida por la estimulación del nervio perivascular suele ocurrir con el óxido nítrico (NO). Se detectó una disminución en la concentración de NO en la pared de las vías respiratorias en pacientes con HAP. Se ha informado que los pacientes con PAH tienen una disminución de leve a moderada en los volúmenes pulmonares asociada con la gravedad de la enfermedad. Se ha informado una disminución en la capacidad de ejercicio y la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con PAH.

La terapia de manipulación osteopática (OMT) es una terapia manual bien conocida aprobada por la Organización Mundial de la Salud. Se encontró que una sola sesión de OMT aumenta la función pulmonar, la fuerza de los músculos inspiratorios, la saturación de oxígeno y reduce la disnea y la fatiga en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Se ha observado que la OMT aumenta la actividad parasimpática y reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión.

La respiración pranayama es un componente importante del yoga. Se ha informado que el entrenamiento respiratorio del yoga aumenta el tono vagal y reduce la actividad simpática, aumenta la capacidad vital, controla la frecuencia cardíaca y la presión arterial y mejora la fuerza de los músculos respiratorios.

No se encontró en la literatura ningún estudio que investigara los efectos de agregar entrenamiento respiratorio de yoga al tratamiento de manipulación osteopática en pacientes con PAH. El objetivo de los investigadores fue explorar los efectos de una intervención combinada que consiste en OMT y ejercicios de respiración de yoga, así como OMT solo en el nivel de NO exhalado, la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos y la capacidad de ejercicio en pacientes con PAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión pulmonar clínica y hemodinámicamente estables
  • Presión arterial pulmonar media en reposo > 20 milímetros de mercurio (mmHg) durante un cateterismo cardíaco derecho
  • Ser mayor de 18 años
  • Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con clase funcional I-II-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Pacientes con hipertensión pulmonar estable que tomen medicación al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  • Angina de pecho inestable
  • Procedimientos quirúrgicos torácicos o abdominales recientes
  • Deficiencias neurológicas severas
  • Deterioro cognitivo severo
  • síncope reciente
  • Uso de medicamentos para el sistema inmunitario como resultado de trasplantes de órganos o tejidos
  • Fracturas en los últimos seis meses
  • Osteoporosis
  • tumores
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención combinada
El grupo de intervención combinado consistió en 16 pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Se aplicaron tres ejercicios de respiración de yoga diferentes después del tratamiento de manipulación osteopática (OMT). Esta intervención combinada se aplicó 2 veces por semana durante un período de 8 semanas con un total de 16 sesiones de entrenamiento. Permaneció una brecha de 3 días de trabajo entre dos sesiones. Se pensó en los pacientes de este grupo sobre la fisiopatología de la HAP, los beneficios de la actividad física, la limpieza de las vías respiratorias, la oxigenoterapia y la importancia de una nutrición adecuada, un sueño adecuado y una respiración eficaz después de la evaluación inicial.
Otro: Tratamiento manipulativo osteopático
Los investigadores aplicaron seis técnicas diferentes de OMT, incluida la elevación de las costillas, la liberación del diafragma, la descompresión suboccipital, la movilización de la primera costilla, la movilización del mediastino y la liberación miofascial de la entrada torácica. La elevación de las costillas se utiliza para aumentar la movilidad de la caja torácica y reducir la vasoconstricción mediante la regulación del tono simpático. La liberación del diafragma se utiliza para aumentar el movimiento del diafragma. La descompresión suboccipital implica la tracción de la base del cráneo. Nuestro objetivo es mejorar la respiración con la movilización de la primera costilla que se asocia con el esternón, el tronco simpático y estructuras vasculares importantes. La entrada torácica es una estructura importante que resiste los cambios de presión intratorácica durante la respiración. Finalmente, el objetivo de la movilización del mediastino es aumentar la movilidad de la caja torácica proporcionando relajación en la tensión de los tejidos faciales.
Otro: Entrenamiento respiratorio de yoga
Nadishodhana pranayama (respiración alterna de las fosas nasales), Ujjayi pranayama (respiración psíquica) y Bhramari pranayama (respiración de abeja zumbadora) se utilizaron para el estudio. Nadishodhana es uno de los ejercicios de respiración de yoga más comunes e implica respirar por una fosa nasal mientras se cierra la otra. Los pacientes realizaron 2 series de 8 ciclos de respiración con un tiempo de descanso de 2 minutos entre las series. Ujjayi Pranayama implica una suave contracción de los músculos laríngeos y el cierre parcial de la glotis. Los pacientes realizaron 2 series de 10 ciclos de respiración por sesión con una fase de inspiración:espiración de 1:2. Bhramari Pranayama incluye un zumbido nasal durante la exhalación para crear ligeras vibraciones en las paredes laríngeas y las paredes internas de las fosas nasales. Los pacientes aplicaron 2 series de 10 ciclos de respiración por sesión con una tasa de respiración de 3-4/min.
Comparador activo: Tratamiento manipulativo osteopático
El grupo OMT estaba formado por 16 pacientes con HAP. Se aplicaron seis técnicas diferentes de OMT 2 veces por semana durante un período de 8 semanas con un total de 16 sesiones. Para este grupo de estudio se utilizaron las mismas técnicas de tratamiento de manipulación osteopática aplicadas al grupo de intervención combinada. Permaneció una brecha de 3 días de trabajo entre dos sesiones. Se pensó en los pacientes de este grupo sobre la fisiopatología de la HAP, los beneficios de la actividad física, la limpieza de las vías respiratorias, la oxigenoterapia y la importancia de una nutrición adecuada, un sueño adecuado y una respiración eficaz después de la evaluación inicial.
Otro: Tratamiento manipulativo osteopático
Los investigadores aplicaron seis técnicas diferentes de OMT, incluida la elevación de las costillas, la liberación del diafragma, la descompresión suboccipital, la movilización de la primera costilla, la movilización del mediastino y la liberación miofascial de la entrada torácica. La elevación de las costillas se utiliza para aumentar la movilidad de la caja torácica y reducir la vasoconstricción mediante la regulación del tono simpático. La liberación del diafragma se utiliza para aumentar el movimiento del diafragma. La descompresión suboccipital implica la tracción de la base del cráneo. Nuestro objetivo es mejorar la respiración con la movilización de la primera costilla que se asocia con el esternón, el tronco simpático y estructuras vasculares importantes. La entrada torácica es una estructura importante que resiste los cambios de presión intratorácica durante la respiración. Finalmente, el objetivo de la movilización del mediastino es aumentar la movilidad de la caja torácica proporcionando relajación en la tensión de los tejidos faciales.
Sin intervención: Control
El grupo de control también constaba de 16 pacientes con HAP y sirve como control. No se aplicaron intervenciones a los pacientes de este grupo. Al igual que con los pacientes de los otros dos grupos, los pacientes de este grupo continuaron con el tratamiento farmacológico y se les aconsejó el uso adecuado de sus medicamentos. También se pensó en los pacientes de este grupo sobre la fisiopatología de la HAP, los beneficios de la actividad física, la limpieza de las vías respiratorias, la oxigenoterapia. , y la importancia de una nutrición adecuada, sueño adecuado, respiración efectiva después de la evaluación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la capacidad vital forzada (FVC) inicial, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
FVC y FEV1 se registraron en litros (l) mediante espirometría (Spiro USB, CareFusion US). Las mediciones se realizaron de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Línea de base y semana 8
Cambio del volumen espiratorio forzado inicial en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se registró la relación FEV1/FVC (%) con respecto a los valores más altos de FEV1 y FVC medidos por espirometría.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el flujo espiratorio forzado inicial al 25-75 % de la FVC (FEF25-75) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
FEF25-75 se registró en litros/segundo (l/s) mediante espirometría (Spiro USB, CareFusion US). Las mediciones se realizaron de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Línea de base y semana 8
Cambio con respecto al flujo espiratorio máximo (PEF) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El PEF se registró en litros/minuto (l/min) mediante espirometría (Spiro USB, CareFusion US). Las mediciones se realizaron de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Línea de base y semana 8
Cambio desde el valor inicial de FVC%, FEV1%, FEF25-75%, PEF% a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
FVC%, FEV1%, FEF25-75% y PEF% se registraron como el porcentaje de los valores previstos.
Línea de base y semana 8
Cambio del nivel de óxido nítrico inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO) se midió de acuerdo con las recomendaciones de ATS/ERS con un dispositivo portátil de mano (NObreath, Bedfont, Reino Unido). Después de inhalar el aire ambiente durante 2-3 segundos hasta alcanzar la capacidad pulmonar total, se le pide al paciente que exhale en el dispositivo durante más de 6 segundos a una velocidad de flujo constante (50 mililitros/segundo) sin contener la respiración. La media de dos valores técnicamente aceptables dentro del 10 % se registró en partes por billón (ppb) y se realizaron un máximo de seis intentos.
Línea de base y semana 8
Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La capacidad de ejercicio se midió con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) de acuerdo con las pautas de la ATS. La distancia de desplazamiento de 6 minutos (6MWD) se registró en metros. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el valor inicial 6MWD% a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
6MWD% se registró como el porcentaje de distancias pronosticadas. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base y semana 8
Cambio con respecto a los cambios iniciales de disnea percibida y fatiga a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La disnea y la fatiga percibidas se midieron antes e inmediatamente después de la 6MWT con una escala de Borg modificada que va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Se registraron los cambios de disnea percibida y fatiga.
Línea de base y semana 8
Cambio con respecto a la saturación de oxígeno periférico en reposo (SpO2) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
SpO2 se midió usando un oxímetro de pulso y se registró como porcentaje.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el valor inicial Cambio de la presión arterial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Las presiones arteriales sistólica y diastólica se midieron antes e inmediatamente después de la 6MWT con un esfigmomanómetro. Se registraron el cambio de la presión arterial sistólica y el cambio de la presión arterial diastólica.
Línea de base y semana 8
Cambio desde la frecuencia cardíaca basal en reposo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La frecuencia cardíaca en reposo se midió con un oxímetro de pulso y se registró como latidos por minuto (lpm).
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la fuerza muscular respiratoria inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
MIP y MEP se registraron como cmH2O, así como MIP% y MEP% se registraron como el porcentaje de los valores predichos según la edad y el sexo, según lo descrito por Black y Hyatt.
Línea de base y semana 8
Cambio con respecto a la fuerza muscular periférica basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La fuerza de prensión manual se midió bilateralmente con un dinamómetro manual. Se realizaron tres mediciones en ambas manos y los valores más altos se registraron en kilogramos.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Baha Naci, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Director de estudio: Rengin Demir, PhD., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Silla de estudio: Mehmet Serdar Kucukoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/0180

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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